Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
123 joflupán ( I)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni? |
| 6. | A csomag tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
123 A DaTSCAN hatóanyagként joflupánt ( I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek 123 felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán ( I) a „radiofarmakonok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak.
- Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben
vagy szervben halmozódik fel.
- Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális
kamerákkal érzékelhető.
- Felvételeket (úgynevezett szken) is lehet készíteni. A felvétel pontosan megmutatja, hogy hol
van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékes adatokhoz juthat a szerv működéséről. Amikor a DaTSCAN készítményt befecskendezik egy felnőtt vénájába, az a véráram útján eljut a test minden részébe, és az agy egy kis területén gyűlik össze. Az agy területén változások lépnek fel a következő betegségek esetén:
- parkinzonizmus (a Parkinson-kórt is ideértve) és
- Lewy-testes demencia.
A felvétel alapján orvosa tájékozódhat arról, van-e bármiféle elváltozás agyának ezen a részén. Orvosa úgy ítélheti meg, hogy a felvétel segíthet állapota közelebbi meghatározásában és a megfelelő kezelés kiválasztásában. A DaTSCAN alkalmazásakor kis dózisú radioaktivitás éri Önt. Ez a dózis kisebb, mint bizonyos típusú röntgenvizsgálatok esetében. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat. Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikai célra alkalmazzák. Csakis betegségek meghatározására alkalmazható.
2. Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
A DaTSCAN nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a joflupánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a DaTSCAN-t alkalmazná, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
A DaTSCAN beadása előtt
- fogyasszon sok folyadékot, hogy szervezetében a vizsgálat előtt és után megfelelő legyen a
folyadékszint, valamint a vizsgálat utáni 48 órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
A DaTSCAN alkalmazása nem ajánlott 0-17 éves gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a DaTSCAN
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek vagy anyagok befolyásolhatják a DaTSCAN működési mechanizmusát. Ilyen például:
- a bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgál),
- a szertralin, paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin (depresszió kezelésére
szolgál),
- a metilfenidát és a dexamfetamin (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére,
valamint narkolepszia (túlzott álmosság) kezelésére szolgál),
| • | a fentermin (elhízás kezelésére szolgáló, étvágycsökkentő gyógyszer), |
| • | az amfetamin, |
| • | a kokain (orrsebészeti beavatkozások során néha érzéstelenítőként alkalmazzák), |
| • | a modafinil (narkolepszia (túlzott álmosság) és más alvászavarok kezelésére alkalmazzák), |
| • | a kodein (enyhe és közepesen súlyos fájdalom, valamint a száraz köhögés csillapítására |
alkalmazzák),
- a venlafaxin, dezvenlafaxin, duloxetin, milnaciprán (depresszió kezelésére szolgál).
Bizonyos gyógyszerek ronthatják a felvétel minőségét, ezért orvosa esetleg arra kéri Önt, hogy a DaTSCAN-kezelés előtt rövid időre függessze fel ezek szedését.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a DaTSCAN-t, ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Ez azért van, mert a radioaktivitás egy része átjuthat a gyermekbe. Közölje nukleáris medicina szakorvosával, ha úgy véli, hogy terhes lehet. Fontolóra kell venni más, radioaktivitással nem járó módszerek alkalmazását. Ha szoptat, nukleáris medicina szakorvosa későbbre halaszthatja a DaTSCAN alkalmazását, vagy arra 123 kérheti Önt, hogy hagyja abba a szoptatást. Nem ismert, hogy a joflupán ( I) átjut-e az anyatejbe.
- A DaTSCAN alkalmazása után 3 napig nem szabad gyermekét szoptatnia.
- Ehelyett táplálja tápszerrel gyermekét. Fejje le rendszeresen az anyatejet, és a lefejt tejet öntse
ki.
- Ezt 3 napon keresztül kell folytatnia, azaz addig, amíg a radioaktivitás véglegesen eltávozik a
testéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DaTSCAN-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A DaTSCAN 5 térfogatszázalék alkoholt (etanolt) tartalmaz. Adagonként legfeljebb 197 mg alkoholt tartalmaz. Ez 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Ez a mennyiség ártalmas az alkoholbetegségben szenvedő betegek számára, és figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és nagy kockázatnak kitett betegcsoportok, például máj- vagy epilepsziás betegek esetén. Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes önre.
3. Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
A radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák. A DaTSCAN-t kizárólag kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazzák. Csakis olyan személyek kezelik és adják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Ezeknek a személyeknek tájékoztatniuk kell Önt mindarról, amit a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében tennie kell. Az Önnek leginkább megfelelő adagot orvosa fogja meghatározni. A DaTSCAN alkalmazása előtt orvosa megkéri, vegyen be néhány olyan tablettát vagy igyon olyan folyadékot, amely jódot tartalmaz. Ezzel megakadályozható, hogy a radioaktivitás összegyűljön a pajzsmirigyében. Fontos, hogy a tablettákat vagy a folyadékot orvosa utasításai szerint alkalmazza. A DaTSCAN-t általában karja egyik vénájába adják be, injekció formájában. Az injekcióban beadott radioaktivitás 111 és 185 MBq (a megabecquerel vagy MBq, a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység) között van. Elegendő egyetlen injekció. A felvételeket általában a DaTSCAN befecskendezése után 3–6 órával készítik el.
Ha az előírtnál több DaTSCAN-t kapott
Mivel a DaTSCAN-t orvos adja be, szigorúan ellenőrzött körülmények között, nem valószínű, hogy túl sokat kapjon belőle. Annak érdekében, hogy a gyógyszer minél gyorsabban távozzon szervezetéből, orvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok folyadékot. Különösen körültekintőnek kell lennie a szervezetéből kiürülő vizelettel – orvosa tájékoztatja a teendőkről. Ez szokványos eljárás olyan 123 gyógyszerek esetében, mint a DaTSCAN. A szervezetben hátramaradó joflupán ( I) természetes úton elveszíti radioaktivitását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a DaTSCAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fejfájás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | fokozott étvágy |
| - | szédülés |
| - | ízérzészavar |
| - | hányinger |
| - | szájszárazság |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| - | a bőr rövid ideig tartó irritációja: mintha hangyák másznának a bőrén. |
| - | az injekció beadási helyén fellépő erős fájdalom (vagy égő érzés). Erről a DaTSCAN kis vénába |
történő adása esetén számoltak be.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
| - | túlérzékenység (allergia) |
| - | légszomj |
| - | a bőr kivörösödése |
| - | viszketés |
| - | bőrkiütés |
| - | csalánkiütés |
| - | fokozott verejtékezés |
| - | hányás |
| - | alacsony vérnyomás |
| - | melegségérzés |
A DaTSCAN beadása után a szervezetben a radioaktivitás mennyisége nagyon alacsony. Ez néhány nap alatt kiürül a szervezetből, anélkül, hogy különösebb elővigyázatosságra lenne szükség az Ön részéről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni?
Ezt a gyógyszert Önnek nem kell tárolnia. A gyógyszert a szakorvos felelőssége mellett, megfelelő helyiségekben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A kórházi személyzet gondoskodik a készítmény előírásszerű tárolásáról és hulladékba helyezéséről, valamint arról, hogy ne alkalmazzák azt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DaTSCAN?
123 123
- A készítmény hatóanyaga a joflupán ( I). Az oldat 74 MBq joflupánt ( I) tartalmaz
milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml joflupán).
- Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát, etanol és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DaTSCAN 2,5 ml vagy 5 ml színtelen oldatos injekció, gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve, darabonként csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.