Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Daurismo 25 mg filmtabletta
Daurismo 100 mg filmtabletta
glaszdegib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Daurismo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Daurismo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Daurismo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Daurismo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Daurismo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daurismo rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a glaszdegib.
A Daurismo-t egy másik rákellenes gyógyszerrel, a citarabinnal együtt kell alkalmazni felnőttek újonnan diagnosztizált vérrákjának, az akut mieloid leukémiának (AML) a kezelésére.
Hogyan hat a Daurismo?
AML-ben a rákos sejtek, az őssejtek folyamatosan termelik az új leukémiás ráksejteket. A Daurismo ezen őssejtek kulcsfontosságú élettani folyamatát, az úgynevezett Hedgehog (Hh) jelátviteli útvonalat gátolja. Ez csökkenti az új rákos sejteket előállító képességüket. A Hedgehog útvonal gátlásával a Daurismo érzékenyebbé teheti a rákos sejteket az AML kezelésére alkalmazott rákgyógyszerrel, a citarabinnal szemben. A Daurismo a citarabin nevű gyógyszerrel kombinálva csökkentheti a rosszindulatú daganat növekedését és esetleg fokozhatja a rákos sejtek pusztulását, s ezzel meghosszabbíthatja a betegek várható élettartamát.
Ha kérdése van a Daurismo hatásával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Daurismo szedése előtt
Ne szedje a Daurismo-t,
- ha allergiás a glaszdegibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire (lásd 6. pont, „A csomagolás
tartalma és egyéb információk”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daurismo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön vagy partnere fogamzóképes (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és termékenység”);
- ha valaha megfigyelték Önnél a QT-intervallum megnyúlását (a szív elektromos aktivitásának
elváltozása, ami súlyosan szabálytalan szívverést okozhat) vagy ha előfordulhat Önnél ilyen betegség;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről azt mondták Önnek, hogy megnyújtják a
QT-intervallumot (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Daurismo”);
- ha vértesztek azt mutatják, kóros elektrolitszintek mérhetők Önnél (pl. kalcium, magnézium,
kálium);
- ha veseproblémái vannak;
- ha a kórtörténetében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel.
A gyógyszer szedése alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha fájnak az izmai vagy megmagyarázhatatlan izomgörcs vagy izomgyengeség alakul ki
Önnél a Daurismo-kezelés alatt. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa megváltoztassa az adagolást, illetve ideiglenesen vagy véglegesen leállítsa a kezelést.
A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat kell végeznie az elektrolitok, vérsejtszámok, kreatin-kináz-szintek, a vese- és májfunkció ellenőrzése céljából, valamint elektrokardiogramokat is készíteni kell.
Gyermekek és serdülők
A Daurismo nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Daurismo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyenek a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert a Daurismo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Egyes más gyógyszerek is befolyásolhatják a Daurismo hatását.
Különösen az alábbiak növelhetik a Daurismo mellékhatásainak kockázatát:
| - | boceprevir – a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | kobicisztát, ritonavir, telaprevir – a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, |
| - | itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol – gombás fertőzések kezelésére |
alkalmazott gyógyszerek;
| - | troleandomicin – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | konivaptán – a víz- és sóháztartási egyensúly zavarát szabályozó gyógyszer; |
| - | amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, szotalol, kinidin – szívbetegségek kezelésére |
alkalmazott gyógyszerek;
- droperidol, haloperidol, primozid – pszichotikus kórképek kezelésére alkalmazott
gyógyszerek;
- moxifloxacin – bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- metadon – fájdalom és opoid-függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Daurismo hatásosságát:
| - | karbamazepin, fenitoin – görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| - | rifampicin – tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – enyhe depresszió és szorongás kezelésére |
alkalmazott gyógynövénykészítmény;
| - | enzalutamid – prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | mitotán – mellékveserák kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | boszentán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | efavirenz, etravirin – HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| - | modafinil – alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | nafcillin – bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | digoxin – szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer. |
A Daurismo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlét vagy grépfrútot, amíg Daurismo-kezelésben részesül, mivel az befolyásolhatja a Daurismo mennyiségét a szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség A Daurismo szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és nem szedheti azt, ha terhes. A Daurismo súlyos születési rendellenességet okozhat a csecsemőknél, vagy a magzat halálát okozhatja.
Kezelőorvosa további információval látja majd el Önt a Daurismo magzatra kifejtett hatásairól, és terhességi tesztet fog elvégezni Önnél a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere teherbe esik vagy azt gondolják, terhes lehet a kezelés alatt és a Daurismo utolsó dózisa utáni 30 napban. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Nők Mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Daurismo szedése alatt, valamint az utolsó Daurismo adag után még legalább 30 napig. Beszélje meg kezelőorvosával az Önnek és partnerének alkalmas fogamzásgátlási módszereket.
Férfiak A férfiaknak mindig hatékony fogamzásgátlást, köztük gumióvszert kell alkalmazni (lehetőség szerint spermaölővel) a Daurismo szedése alatt, valamint az utolsó Daurismo adag után még legalább 30 napig még abban az esetben is, ha vazektómián estek át.
Nem adományozhat spermát, amíg szedi a Daurismo-t, valamint az utolsó adag Daurismo bevétele utáni legalább 30 napban.
Ezeket az információkat az Ön betegkártyája foglalja össze, amelyet a felíráskor orvosa biztosít az Ön számára.
Szoptatás Ne szoptasson, amíg szedi a Daurismo-t, illetve az utolsó adag Daurismo bevételét követő héten sem. Nem ismert, hogy a Daurismo kiválasztódik-e az anyatejbe és kárt okoz-e a csecsemőnek.
Termékenység A Daurismo károsan befolyásolhatja a férfi és a női termékenységet. A Daurismo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésének lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha fáradt, izomgörcsei, fájdalma vagy hányingere van a Daurismo-kezelés alatt, legyen nagyon óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
A Daurismo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (kevesebb mint 23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz a Daurismo gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Daurismo laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz (ami tejben és tejtermékekben fordul elő). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Daurismo-t?
A Daurismo-t naponta egyszer, minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab 100 mg-os tabletta étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül bevéve.
Kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést, akár ideiglenesen, akár véglegesen is, ha:
- bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél a Daurismo szedése során (lásd 4. pont,
„Lehetséges mellékhatások”);
- rendellenes vérteszt eredményei vannak (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
- olyan gyógyszereket szed, amelyek zavarják a Daurismo működését (lásd 2. pont, „Egyéb
gyógyszerek és a Daurismo”).
Ha a Daurismo bevétele után hány
Ha a Daurismo bevétele után hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha az előírtnál több Daurismo-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azt azonnal mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Daurismo-t
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azt be kell vennie, amint eszébe jut, kivéve ha már több mint 10 óra eltelt a szokásos bevételi időhöz képest, mivel ez esetben ki kell hagynia az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Daurismo szedését
Ne hagyja abba a Daurismo szedését, hacsak a kezelőorvosa nem kéri erre.
Fontos, hogy minden nap bevegye a Daurismo-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha nem tudja a kezelőorvosa utasításainak megfelelően bevenni a gyógyszert, vagy ha úgy érzi, már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Daurismo súlyos születési rendellenességeket okozhat. Emellett előidézheti a magzat halálát még születés előtt vagy a csecsemő halálát nem sokkal születés után. A gyógyszer szedése alatt nem eshet teherbe (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Daurismo szedése előtt”).
A citarabinnal kombinációban alkalmazott Daurismo egyéb mellékhatásai közé tartoznak az alábbiak:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| - | a vér csökkent oxigénszállítási képessége (alacsony hemoglobinszint) |
| - | vérveszteség (vérzés) |
| - | a normálisnál magasabb testhőmérséklet (láz) |
| - | émelygés (hányinger) |
| - | étvágytalanság (anorexia) |
| - | izomfájdalom (mialgia) |
| - | fáradtságérzés (kimerültség) |
| - | a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) |
| - | laza vagy vizes széklet (hasmenés) |
| - | a légzést nehezítő tüdőgyulladás (pneumónia) |
| - | az ízérzékelés megváltozása |
| - | a kar és a láb duzzanata |
| - | székletürítési nehézségek (székrekedés) |
| - | hasi fájdalom |
| - | kiütés |
| - | légszomj (diszpnoé) |
| - | hányás |
| - | fogyás |
| - | a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia) |
| - | bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése (neutropénia) |
| - | ízületi fájdalom |
| - | hajhullás (alopécia) |
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
| - | a szív elektromos aktivitásának változása (elektrokardiogram) |
| - | felgyorsult, túl erős szívverés vagy kimaradt szívverés (palpitáció) |
| - | fertőzés a vérben |
| - | égő érzés vizeletürítés során és gyakori, sürgető vizelési inger (húgyúti fertőzés tünetei |
lehetnek)
- a száj irritációja
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Daurismo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy idegenkezűség jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daurismo?
- A készítmény hatóanyaga a glaszdegib.
Daurismo 25 mg filmtabletta: 25 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz filmtablettánként. Daurismo 100 mg filmtabletta: 100 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-keményítő-glikolát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, „A Daurismo nátriumot tartalmaz”. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, triacetin, sárga vas-oxid és vörös vas-oxid (csak a 100 mg-os tabletta). Lásd 2. pont, „A Daurismo laktózt tartalmaz”.
Milyen a Daurismo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta (tabletta).
Daurismo 25 mg filmtabletta
- Kerek, sárga filmtabletták, egyik oldalon „Pfizer”, másik oldalon „GLS 25” mélynyomással.
- Elérhető 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban. Minden doboz 60 db tablettát tartalmaz
vagy 6 buborékcsomagolásban, vagy egy műanyag tartályban.
Daurismo 100 mg filmtabletta
- Kerek, halvány narancssárga filmtabletták, egyik oldalon „Pfizer”, másik oldalon „GLS 100”
mélynyomással.
- Elérhető 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban. Minden doboz 30 db tablettát tartalmaz
vagy 3 buborékcsomagolásban, vagy egy műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel. + 370 52 51 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: +36-1-488-37-00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel.: +420 283 004 111 | Tel. +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055 51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel.: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.:+48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Tel.: + 421 2 3355 5500 |
+44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 |
| Italia | Sverige |
Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.euhttps://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.