Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
zanamivir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dectova-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Dectova-t súlyos influenza (A- vagy B-típusú influenzavírus-fertőzés) kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek. A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dectova-t:
- ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően. A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók” szakaszt a 4. pontban). Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő. Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek. Ezek a tünetek Dectova-kezelésben nem részesülő, influenzában szenvedő betegeknél is
előfordulhatnak. Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben. Ha Ön immunhiányos (az immunrendszere legyengült) Ha immunrendszere nem működik megfelelően, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt, hogy megbizonyosodjon a kezelés hatásosságáról. Amennyiben szükséges kezelőorvosa alternatív kezelésre válthat. Ha a fenti tünetek közül bármelyik előfordul:
➔ Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi dolgozót.
Egyéb gyógyszerek és a Dectova
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dectova nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Mennyi Dectova-t kell beadni?
Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége. A beadott adag függ az Ön életkorától, a testtömegétől és a vérvizsgálati eredményeitől (amelyek azt jelzik, hogy működnek a veséi). Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Felnőttek
Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg. Ha veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa fogja eldönti a szükséges csökkentett adagot.
Gyermekek
Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
Mikor és hogyan kell beadni a Dectova-t
A Dectova-t a lehető leghamarabb be kell adni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni. Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra. Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Dectova-t kapott
Nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapjon, de ha úgy érzi, Ön túl sok Dectova-t kapott,
azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll
rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél:
- nagyon súlyos bőrreakciók, mint a:
o bőrkiütések, melyek lehetnek hólyagosak, illetve olyanok, mint egy kis céltábla (eritéma multiforme); o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
- súlyos allergiás reakciók, köztük viszkető bőrkiütés, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
légzési nehézség, enyhe szédülés és hányás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
| • | hasmenés; |
| • | májkárosodás (hepatocelluláris károsodás); |
| • | bőrkiütés. |
Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki:
- a májenzimek szintjének emelkedése (emelkedett amonitranszferázszint).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
- a bőr kiemelkedő és viszkető kiütése (csalánkiütés).
Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatoknál jelenhetnek meg:
- a máj- és a csontenzimek szinjének emelkedése (emelkedett alkalikus-foszfatázszint).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a következő mellékhatások előfordulási valószínűségének megbecslésére:
| • | furcsa viselkedés; |
| • | nem jelen lévő dolgok látása, hallása vagy érzése; |
| • | zavart gondolkodás; |
| • | görcsök (görcsrohamok); |
| • | csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak. Bármilyen fel ne használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dectova?
A készítmény hatóanyaga a zanamivir. A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként. 200 mg zanamivir (hidrát formájában) 20 ml-es injekciós üvegenként. Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dectova külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió. Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. 1 injekciós üveg csomagolásonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország D24 YK11
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: +359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Dectova elkészítése
- A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és
vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
- Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos
injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
- Minden injekciós üveg csak egyszer használható. A kupak felnyitása után a megmaradt oldatot
meg kell semmisíteni.
Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
| • | Az adag elkészítésének minden lépését aszeptikus körülmények között kell elvégezni. |
| • | Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát. |
| • | Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos |
injekcióra lesz szüksége.
- Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával
megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
- Lehet, hogy az infúziós zsákok további felesleges 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos
injekciót tartalmaznak - ha szükségesnek tartja, ezt is el lehet távolítani.
- Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
és adja az infúziós zsákhoz.
| • | Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. |
| • | Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen. |
| • | Hűtőszekrényben való tárolás esetén az infúziós zsákot felhasználás előtt ki kell venni a |
hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.