Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
deferazirox
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Deferasirox Mylan szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Deferasirox Mylan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Deferasirox Mylan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan
A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Mylan
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia-szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák. A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében. A Deferasirox Mylan-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2–5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
A Deferasirox Mylan-t olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Deferasirox Mylan szedése előtt
Ne szedje a Deferasirox Mylan-t
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox
Mylan-t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátor gyógyszert szed.
A Deferasirox Mylan nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi
megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rosszindulatú daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deferasirox Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| – | ha vese- vagy májbetegségben szenved. |
| – | ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van. |
| – | ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele). |
| – | ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán |
vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. pont; „Lehetséges mellékhatások” részt).
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem
vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. pont; „Lehetséges mellékhatások” részt).
- ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő
sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
- ha nehezségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák
megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és energiátlan (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki – lásd még 4. pont; „Lehetséges mellékhatások” részt).
| – | ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete. |
| – | ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után. |
| – | ha gyakran ég a gyomra. |
| – | ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma. |
| – | ha homályosan lát. |
| – | ha hasmenése van vagy hány. |
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg a Deferasirox Mylankezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét). Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR- (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Mylan Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Mylan szedését. A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és a Deferasirox Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak:
- egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos a Deferasirox Mylan-nel szedni.
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket
nem szabad a Deferasirox Mylan-nel azonos napszakban szedni.
- a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb
betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen,
kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak
kezelésére alkalmazzák),
| – | a hormonális fogamzásgátlók (születésszabályozó gyógyszerek), |
| – | a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), |
| – | a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), |
| – | a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), |
| – | a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), |
| – | a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), |
| – | a paklitaxel (a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák), |
| – | a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), |
| – | klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), |
| – | tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), |
| – | kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), |
| – | buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására |
használnak a transzplantációt megelőzően)
- midazolam (szorongás és/vagy alvászavar oldására alkalmazzák).
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
Idős betegek (65 éves és idősebb)
A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők (2 és 17 éves között)
A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot. A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön a terhesség megelőzésére hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. A Deferasirox Mylan-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Deferasirox Mylan bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
A Deferasirox Mylan kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Deferasirox Mylan-t?
A Deferasirox Mylan-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Deferasirox Mylan-t kell bevenni
A Deferasirox Mylan adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
- A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox Mylan
filmtabletta szokásos adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
- A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox
Mylan filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
- Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben
növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox Mylan adagját. A Deferasirox Mylan filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
| • | a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként, |
| • | a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként, |
| • | a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg |
testtömegkilogrammonként. A deferazirox „diszpergálódó” tabletta formájában is létezik. Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Mikor kell bevenni a Deferasirox Mylan-t
- A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos
időpontban.
- A Deferasirox Mylan filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Ha a Deferasirox Mylan-t minden nap azonos időpontban veszi be, segít Önnek emlékezni rá, hogy mikor kell bevennie a tablettákat. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a Deferasirox Mylan filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t
Addig szedje minden nap a Deferasirox Mylan-t, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy
hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a
- pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése”).
Ha a Deferasirox Mylan-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Deferasirox Mylan-t vett be
Ha túl sok Deferasirox Mylan-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége. Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox Mylan szedését
Csak akkor hagyja abba a Deferasirox Mylan szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t” című bekezdést).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
- Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő
duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),
- Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem
vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
- Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére
utaló tünet),
- Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő
sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
- Ha nehezségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák
megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és energiátlan (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
| • | Ha vért hány és/vagy fekete a széklete, |
| • | Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után, |
| • | Ha gyakran ég a gyomra, |
| • | Ha részleges látásvesztést észlel, |
| • | Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), |
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
- Ha a látása homályossá válik,
- Ha csökken a hallása,
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
- A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
- Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás,
székrekedés, emésztési zavarok
| • | Kiütés |
| • | Fejfájás |
| • | Májműködési zavar |
| • | Viszketés |
| • | Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) |
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
| • | Szédülés |
| • | Láz |
| • | Torokfájás |
| • | A kezek vagy a lábak duzzadása |
| • | A bőr színének megváltozása |
| • | Szorongás |
| • | Alvászavar |
| • | Fáradtság |
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek
számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia).
| • | Hajhullás. |
| • | Vesekövek. |
| • | Csökkent vizeletmennyiség. |
| • | A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat. |
| • | Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás). |
| • | Kóros savszint a vérben. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Deferasirox Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Deferasirox Mylan?
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
| • | Minden Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz. |
| • | Minden Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz. |
| • | Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz. |
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer. A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, indigókármin alumínium-lakk (E132).
Milyen a Deferasirox Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Deferasirox Mylan filmtabletta formájában kerül forgalomba.
- A Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula
formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ”, a másik oldalán „DF” jelöléssel.
- A Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula
formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ”, a másik oldalán „DF 1” jelöléssel.
- A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula
formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ”, a másik oldalán „DF 2” jelöléssel. A Deferasirox Mylan 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tiszta, áttetsző PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 30 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 90 vagy 300 filmtablettát tartalmazó, fehér, átlátszatlan csavaros kupakkal és alumínium lezáró fóliával ellátott fehér műanyag üvegben érhető el. A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OU | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 02 | Tel: +43 1 863904 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél : +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Ltd | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.