Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
defibrotid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Defitelio-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid. Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak. Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják. A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket. Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Defitelio-t
- ha allergiás a defibrotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort
alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Defitelio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
| • | ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát; |
| • | ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége; |
| • | ha műtét előtt áll; |
- ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a
vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A Defitelio nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket, például acetilszalicilsavat, heparinokat, warfarint, dabigatránt, rivaroxabánt vagy apixabánt, illetve, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (például ibuprofén, naproxén, diklofenák és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, kizárólag abban az esetben alkalmazza a Defitelio-t, ha betegsége miatt erre feltétlenül szükség van. Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Defitelio nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 20,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,02%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
A Defitelio kezelést kizárólag megfelelő tapasztalatokkal rendelkező kezelőorvos kezdheti el és csak annak felügyelete mellett folytatható, kórházban vagy őssejt-átültetésre szakosodott gyógyintézetben. Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve. Ezt „intravénás infúziónak” vagy cseppinfúziónak nevezik. Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek. Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Ha elfelejtették beadni Önnek az egyik Defitelio adagot:
Tekintettel arra, hogy ezt a gyógyszert egy kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot. Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | általános vérzés |
| • | orrvérzés |
| • | agyvérzés |
| • | bélvérzés |
| • | vérhányás |
| • | tüdővérzés |
| • | az infúziós kanül beszúrási helyénél fellépő vérzés |
| • | vér a vizeletben |
| • | vérzés a szájüregből |
| • | bőrvérzés |
| • | véralvadási zavar (koagulopátia) |
| • | hányinger |
| • | hányás |
| • | hasmenés |
| • | kiütés |
| • | viszketés |
| • | láz |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | szemvérzés |
| • | véres széklet |
| • | az injekció beszúrása helyén fellépő vérzés |
| • | helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban |
| • | vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax) |
| • | véraláfutás |
| • | allergiás reakciók (bőrreakciókat tapasztalhat, például kiütést) |
| • | súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását, |
nehézlégzést tapasztalhat).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Hígítás után az infúzió 2 °C-8 °C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt. A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Defitelio?
- A készítmény hatóanyaga a defibrotid. Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy
ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Defitelio nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Defitelio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Defitelio tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Dobozonként 10 db, egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gentium S.r.l Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE –
IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO –SE – SK – SL – UK(NI)
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631 (helyi, írországi telefonszám) (Írországon kívülről történő hívás esetén nemzetközi hívásdíj kerülhet felszámításra) E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag – nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja. A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->