Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
degarelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Degarelix Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Degarelix Accord alkalmazása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Degarelix Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Degarelix Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Degarelix Accord degarelixet tartalmaz. A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a nagy kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropinreleasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. Tudnivalók a Degarelix Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Degarelix Accord-ot
- ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája
(arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Degarelix Accord használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- Cukorbetegség (diabetesz mellitusz). Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy
rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
- Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
- Vesebetegség. A Degarelix Accord alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
esetében nem vizsgálták.
- Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron
csökkent szintje a csontok kálciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
- Súlyos túlérzékenység. A Degarelix Accord alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat
mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és Degarelix Accord
A Degarelix Accord befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén az elvonás és méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be. A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során szabadul fel a degarelix. A Degarelix Accord KIZÁRÓLAG a bőr alá beadott (szubkután) injekcióként alkalmazható. A Degarelix Accord NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a Degarelix Accord-ot
Ha úgy gondolja, hogy a havi Degarelix Accord adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának
helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén, |
| - | hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, |
| - | alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, |
| - | testtömeg-gyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim szintjének emelkedése, |
| - | fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, |
| - | vérszegénység, |
| - | csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés, |
| - | a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar. |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom,
| - | depresszió, mentális károsodás, |
| - | bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, |
| - | allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, |
| - | étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, |
magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kálciumszintjének megváltozása, testtömegcsökkenés,
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása),
kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás
(oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
- gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy
fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
- homályos látás,
- az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy szífrekvencia
csökkenése (vazovagális reakció),
- rossz közérzet.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az
izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Degarelix Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Feloldást követően: Ez a gyógyszer 4 órán át marad stabil 25 ºC-on. Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Degarelix Accord
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)
injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- A por egyéb összetevője a
mannitol.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a Degarelix Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Degarelix Accord por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer színtelen, tiszta oldat. A Degarelix Accord kétféle kiszerelésben kapható. Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű. A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 3 db dugattyú rúd, 3 db injekciós üveg adapter és 3 db tű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország Vagy Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország Vagy Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Hollandia Vagy Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
MEGJEGYZÉS:
• NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni. 1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.
3. Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üvegre. Az oldószer teljes
mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó
injekciós üvegbe.
4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé
döntse meg. A habképződés elkerülése
érdekében ne rázza fel!
A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat.
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.
Mindig győződjön meg arról, hogy pontos
mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította. 6. Vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, és csatlakoztassa a fecskendőhöz a mély subcutan injekcióhoz szükséges tűt. . 7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a has bőrét, emelje fel a bőr alatti szövetet és szúrja be mélyen a tűt legalább 45 fokos
szögben.
A 4 ml Degarelix Accord 80 mg készítményt
követlenül a feloldás után lassan adja be.* 8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
- Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25 °C –on 4 órán át igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
degarelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Degarelix Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Degarelix Accord alkalmazása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Degarelix Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Degarelix Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Degarelix Accord degarelixet tartalmaz. A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a nagy kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropinreleasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteronszintjét.
2. Tudnivalók a Degarelix Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Degarelix Accord-ot
- ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája
(arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Degarelix Accord használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- Cukorbetegség (diabetesz mellitusz). Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy
rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
- Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
- Vesebetegség. A Degarelix Accord alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
esetében nem vizsgálták.
- Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron
csökkent szintje a csont kálciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
- Súlyos túlérzékenység. A Degarelix Accord alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat
mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és Degarelix Accord
A Degarelix Accord befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be. A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során szabadul fel a degarelix. A Degarelix Accord KIZÁRÓLAG a bőr alá beadott (szubkután) injekcióként alkalmazható. A Degarelix Accord NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a Degarelix Accord-ot
Ha úgy gondolja, hogy a havi Degarelix Accord adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának
helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén, |
| - | hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, |
| - | alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, |
| - | testtömeg-gyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim szintjének emelkedése, |
| - | fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, |
| - | vérszegénység, |
| - | csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés, |
| - | a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar. |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom,
| - | depresszió, mentális károsodás, |
| - | bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, |
| - | allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, |
| - | étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, |
magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kálciumszintjének megváltozása, testtömegcsökkenés,
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása),
kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás
(oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
- gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy
fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség
- homályos látás,
- az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia
csökkenése (vazovagális reakció),
- rossz közérzet.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség,
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az
izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Degarelix Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Feloldást követően Ez a gyógyszer 4 órán át marad stabil 25 º C-on. Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Degarelix Accord
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)
injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- A por egyéb összetevője a mannitol.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a Degarelix Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Degarelix Accord por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer színtelen, tiszta oldat. A Degarelix Accord egyféle kiszerelésben kapható. A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország Vagy Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország Vagy Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Hollandia Vagy Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
MEGJEGYZÉS:
• NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni. Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni. 1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan. 2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt. 3.Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó
injekciós üvegre. Az oldószer teljes mennyiségét
fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe.
4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
A habképződés elkerülése érdekében ne rázza
fel!
A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.
Mindig győződjön meg arról, hogy pontos
mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a has bőrét, emelje fel a bőr alatti szövetet és szúrja be mélyen a tűt legalább 45 fokos szögben.
A 3 ml Degarelix Accord 120 mg-ot közvetlenül
a feloldás után lassan adja be.*
8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára). 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal. Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
- Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25 °C –on 4 órán át igazolták. Mikrobiológiai
szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.