Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Deltyba 50 mg filmtabletta

delamanid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Deltyba-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Deltyba-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, amely a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum. A Deltyba-t mindig a tuberkulózis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. A Deltyba felnőtteknél, serdülőknél, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható.

2. Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

Ne szedje a Deltyba-t:

- ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen növelik bizonyos májenzimek, az úgynevezett

„CYP450 3A4” izoenzimek (például karbamazepin [epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszer]) aktivitását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése). Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:

  • csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérében.
  • arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a

kórtörténetében szívroham (szívizominfarktus) szerepel.

  • ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy

ha szívritmuszavara van.

  • májbetegsége vagy súlyos vesebetegsége van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének ideje alatt:

  • ha a tuberkulózis tüneteinek kiújulását vagy súlyosbodását tapasztalja (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A Deltyba nem alkalmazható 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mivel ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a helyes adagok meghatározásához.

Egyéb gyógyszerek és a Deltyba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

  • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
  • ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid,

ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).

  • ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (például fenotiazinok, szertindol, szultoprid,

klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére.

  • ha bizonyos antimikrobiális gyógyszereket szed (például eritromicin, klaritromicin,

moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).

  • ha triazol típusú gombaellenes szereket szed (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
  • ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (például terfenadin, asztemizol,

mizolasztin).

  • ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (például halofantrin, kinin, klorokin,

arteszunát/amodiakin, dihidro-artemizinin/piperakin).

  • ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére),

droperidol (hányás és migrén kezelésére), domperidon (hányinger és hányás kezelésére), difemanil (gyomorpanaszok és fokozott izzadás kezelésére), probukol (a vér koleszterinszintjét csökkenti), levometadil vagy metadon (az opiátfüggőség kezelésére), vinka alkaloidok (daganatellenes gyógyszerek) vagy arzén-trioxid (bizonyos típusú leukémiák kezelésére).

  • ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.

Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.

Terhesség és szoptatás

A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket. Alkalmazása általában nem javasolt terhesség idején. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett, vagy szeretne teherbe esni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben. Nem ismert, hogy a delamanid bekerül-e az emberi anyatejbe. A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Deltyba várhatóan mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és a reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Deltyba 50 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Deltyba-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja az orvos utasítása szerint: Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: naponta kétszer két 50 mgos filmtabletta (reggel és este), 24 héten át. 30 kg vagy ennél nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: naponta kétszer egy 50 mg-os filmtabletta, 24 héten át. A 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeket illetően lásd a Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta betegtájékoztatóját. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az 50 mg-os filmtablettát 24 hétnél hosszabb időre írja fel. A filmtablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be. A tablettákat vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Deltyba-t vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Deltyba-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését

A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására. Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10-ből több mint

1 beteget érinthetnek) a következők voltak:

• Csökkent étvágy
• Alvászavar, beleértve a rémálmokat*
• Szédülés
• Hányinger
• Fejfájás
• Gyomorirritáció (gyomorhurut)
• Hányás

*Ezen mellékhatás eseteiről főként gyermekeknél és serdülőknél számoltak be.

A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget

érinthetnek) a következők voltak:

• Mellkasi fájdalom
• A pajzsmirigyműködés csökkenése (pajzsmirigy-alulműködés, hipotireózis)
• Szívritmuszavar, amely miatt ájulás, szédülés és heves szívdobogásérzés jelentkezhet (QT-

szakasz-megnyúlás az elektrokardiogramon)

• Depresszió
• Szorongás
• Hallucináció (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzése)*
• Szívritmuszavar (első fokú atrioventrikuláris blokk)
• Emésztési zavar (diszpepszia)
• Szabálytalan szívverés (kamrai extraszisztolék)
• Izomgyengeség
• Izomgörcsök
• Zsibbadás, csökkent érzékelés a kézfejben és/vagy lábfejben (hipesztézia)
• Heves szívdobogásérzés (palpitáció)
• A kortizol szintjének emelkedése a vérben
• Remegés (gyakran a kézfejben) (tremor)
• Pszichózis jelei: a valósággal való kapcsolat elvesztése, például jelen nem lévő hangok vagy

dolgok hallása, illetve látása

  • Torokirritáció

*Ezen mellékhatás eseteiről főként gyermekeknél és serdülőknél számoltak be.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a Deltyba-val

végzett klinikai vizsgálatokban:

  • Levertség (letargia)

Egyéb mellékhatások, amelyeket a Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentettek: a

gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

  • Paradox gyógyszerreakciók (a tuberkulózis tünetei kiújulhatnak, vagy új tünetei jelenhetnek

meg a kezelés mellett tapasztalt kezdeti javulás után)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Deltyba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deltyba 50 mg filmtabletta?

  • Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz,

karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).

Milyen a Deltyba 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű. A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Németország

Tel: +49 (0)89 206020 500

Gyártó: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500
EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500
HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850
IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta

delamanid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Deltyba-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Deltyba-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, amely a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum. A Deltyba-t mindig a tuberkulózis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. A Deltyba felnőtteknél, serdülőknél, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható.

2. Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

Ne szedje a Deltyba-t:

- ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen növelik bizonyos májenzimek, az úgynevezett

„CYP450 3A4” izoenzimek (például karbamazepin [epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszer]) aktivitását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése). Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:

  • csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérében.
  • arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a

kórtörténetében szívroham (szívizominfarktus) szerepel.

  • ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy

ha szívritmuszavara van.

  • májbetegsége vagy súlyos vesebetegsége van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének ideje alatt:

  • ha a tuberkulózis tüneteinek kiújulását vagy súlyosbodását tapasztalja (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A Deltyba nem alkalmazható 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mivel ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a helyes adagok meghatározásához.

Egyéb gyógyszerek és a Deltyba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

  • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
  • ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid,

ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).

  • ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (például fenotiazinok, szertindol, szultoprid,

klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére.

  • ha bizonyos antimikrobiális gyógyszereket szed (például eritromicin, klaritromicin,

moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).

  • ha triazol típusú gombaellenes szereket szed (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
  • ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (például terfenadin, asztemizol,

mizolasztin).

  • ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (például halofantrin, kinin, klorokin,

arteszunát/amodiakin, dihidro-artemizinin/piperakin).

  • ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére),

droperidol (hányás és migrén kezelésére), domperidon (hányinger és hányás kezelésére), difemanil (gyomorpanaszok és fokozott izzadás kezelésére), probukol (a vér koleszterinszintjét csökkenti), levometadil vagy metadon (az opiátfüggőség kezelésére), vinka alkaloidok (daganatellenes gyógyszerek) vagy arzén-trioxid (bizonyos típusú leukémiák kezelésére).

  • ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.

Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.

Terhesség és szoptatás

A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket. Alkalmazása általában nem javasolt terhesség idején. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett, vagy szeretne teherbe esni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben. Nem ismert, hogy a delamanid bekerül-e az emberi anyatejbe. A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Deltyba várhatóan mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és a reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Deltyba-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja az orvos utasítása szerint: 20 kg vagy ennél nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: két 25 mg-os diszpergálódó tabletta reggel és egy 25 mg-os diszpergálódó tabletta este, 24 héten át. 10 kg vagy ennél nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: egy 25 mg-os diszpergálódó tabletta reggel és egy 25 mg-os diszpergálódó tabletta este, 24 héten át. A 30 kg vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeket illetően lásd a Deltyba 50 mg filmtabletta betegtájékoztatóját. A diszpergálódó tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be. A 25 mg-os diszpergálódó tablettá(ka)t tegye egy pohárba vagy csészébe. Öntsön 25 mg-os diszpergálódó tablettánként 10–15 ml (kb. 1 evőkanálnyi) vizet a csészébe vagy pohárba. Várjon, amíg a diszpergálódó tabletta/tabletták teljesen fel nem oldódik/oldódnak (kb. 30 másodperc), majd óvatosan keverje meg, hogy homogén szuszpenzió képződjön. A keletkező fehéres színű szuszpenziót azonnal be kell venni. Ezt követően 25 mg-os diszpergálódó tablettánként újabb 10–15 ml (kb. 1 evőkanálnyi) vizet a pohárba vagy csészébe adagolva és óvatosan megkeverve az esetlegesen benne maradt szuszpenziót diszpergálni kell, majd a keletkező szuszpenziót szintén azonnal be kell venni.

Ha az előírtnál több Deltyba-t vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Deltyba-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését

A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására. Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10-ből több mint

1 beteget érinthetnek) a következők voltak:

• Csökkent étvágy
• Alvászavar, beleértve a rémálmokat*
• Szédülés
• Hányinger
• Fejfájás
  • Gyomorirritáció (gyomorhurut)
  • Hányás

*Ezen mellékhatás eseteiről főként gyermekeknél és serdülőknél számoltak be.

A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget

érinthetnek) a következők voltak:

• Mellkasi fájdalom
• A pajzsmirigyműködés csökkenése (pajzsmirigy-alulműködés, hipotireózis)
• Szívritmuszavar, amely miatt ájulás, szédülés és heves szívdobogásérzés jelentkezhet (QT-

szakasz-megnyúlás az elektrokardiogramon)

• Depresszió
• Szorongás
• Hallucináció (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzése)*
• Szívritmuszavar (első fokú atrioventrikuláris blokk)
• Emésztési zavar (diszpepszia)
• Szabálytalan szívverés (kamrai extraszisztolék)
• Izomgyengeség
• Izomgörcsök
• Zsibbadás, csökkent érzékelés a kézfejben és/vagy lábfejben (hipesztézia)
• Heves szívdobogásérzés (palpitáció)
• A kortizol szintjének emelkedése a vérben
• Remegés (gyakran a kézfejben) (tremor)
• Pszichózis jelei: a valósággal való kapcsolat elvesztése, például jelen nem lévő hangok vagy

dolgok hallása, illetve látása

  • Torokirritáció

*Ezen mellékhatás eseteiről főként gyermekeknél és serdülőknél számoltak be.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a Deltyba-val

végzett klinikai vizsgálatokban:

  • Levertség (letargia)

Egyéb mellékhatások, amelyeket a Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentettek: a

gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

  • Paradox gyógyszerreakciók (a tuberkulózis tünetei kiújulhatnak, vagy új tünetei jelenhetnek

meg a kezelés mellett tapasztalt kezdeti javulás után)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Deltyba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta?

  • Egy diszpergálódó tabletta 25 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon (K-25), all-rac-α-tokoferol, mannit,

kroszpovidon, szukralóz, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, cseresznye mikron OT-22685, kalcium-sztearát.

Milyen a Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta kerek és fehér vagy törtfehér színű. A Deltyba 48 db diszpergálódó tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Németország

Tel: +49 (0)89 206020 500

Gyártó: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500
EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500
HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850
IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.