Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Descovy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Descovy szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Descovy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Descovy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Descovy, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Descovy két hatóanyagot tartalmaz:
- emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz
transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
- tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz
transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI). A Descovy gátolja a reverz transzkriptáz enzim működését, amely nélkülözhetetlen a vírus számára a szaporodáshoz. A Descovy ezáltal csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. A Descovy más gyógyszerekkel kombinációban, az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmazandó felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Descovy szedése előtt
Ne szedje a Descovy-t
• ha allergiás az emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen
betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Descovy szedése végig a kezelőorvos felügyelete alatt történjen. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Descovy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Descovy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Önnél májproblémák állnak fenn, vagy májbetegségben, például hepatitiszben
szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Descovy szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Ne hagyja abba a Descovy szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Descovy szedését.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Descovy-t, ha az Ön szervezetében egy
mutálódott, bizonyos fokig rezisztenssé vált vírus található, mivel lehet, hogy a Descovy nem tudná hatékonyan csökkenteni a HIV-vírusok mennyiségét.
• Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a
veséjével. A Descovy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Descovy szedése idején
A Descovy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
• gyulladás vagy fertőzés jelei,
• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat
lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”. A Descovy hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Descovy 11 éves vagy fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Descovy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Descovy kölcsönhatásba léphet más
gyógyszerekkel. Ennek következtében megváltozhat a Descovy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Nem szedheti a Descovy-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
| • | tenofovir-alafenamid, |
| • | tenofovir-dizoproxil, |
| • | lamivudin, |
| • | adefovir-dipivoxil. |
Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a
következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- rifabutin, rifampicin és rifapentin,
• vírusellenes szerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak:
- emtricitabin és tipranavir,
- görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, mint például:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin,
- gyógynövénykészítmények, amelyek depresszió és szorongás kezelésére szolgálnak, és a
következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba
a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális
kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve. Ha terhessége ideje alatt Descovy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét. Ne szoptasson a Descovy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert a gyógyszerben található hatóanyagok egyike átjut az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Descovy szédülést okozhat. Amennyiben a Descovy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Descovy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Descovy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés
közben vagy étkezések között. A tablettát nem ajánlott összerágni vagy összetörni a keserű íze miatt.
Ha nehezére esik egészben lenyelni a tablettát, akkor félbe vághatja. A teljes adag bejuttatásához vegye be a két fél tablettát egymás után. Ne tárolja a félbevágott tablettát.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg. Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Descovy adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Ha az előírtnál több Descovy-t vett be
Amennyiben a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Descovy-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a gyógyszer mellékhatásainak veszélye (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, hogy meg tudja mutatni, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Descovy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Descovy adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető
leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi
észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és a következő adagot ekkor vegye be.
Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Ne hagyja abba a Descovy szedését
Ne hagyja abba a Descovy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Descovy
szedésének abbahagyása jelentősen befolyásolhatja, hogy a későbbi kezelés mennyire fog hatni. A Descovy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Descovy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a Descovy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár csak néhány napra is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B fertőzés egyaránt fennáll, nagyon fontos, hogy ne
szakítsa meg a Descovy szedését anélkül, hogy előbb tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén a kezelés megszakítása a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)
szenvedő betegeknél, akiknél korábban opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) fordultak elő, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek az antiretrovirális kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja
meg) szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésre. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:
| - | izomgyengeség |
| - | a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad |
| - | szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás. |
Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | szokatlan álmok, |
| • | fejfájás, |
| • | szédülés, |
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | bélgázképződés (flatulencia), |
| • | kiütés, |
| • | fáradtság. |
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia), |
| • | az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma), |
| • | viszketés (pruritusz), |
| • | csalánkiütés (urtikária) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia). |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Descovy) kezelt egyes
betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
| - | ízületi merevség |
| - | ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén) |
| - | mozgási nehézségek |
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Descovy?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Descovy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Descovy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Descovy filmtabletta szürke, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „210”-es szám szerepel mélynyomással. A Descovy filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 60 filmtablettát tartalmazó (2 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel.: +353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel.: +353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel.: +48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: +353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel.: +353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Descovy 200 mg/25 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Descovy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Descovy szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Descovy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Descovy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Descovy, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Descovy két hatóanyagot tartalmaz:
- emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz
transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
- tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz
transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI). A Descovy gátolja a reverz transzkriptáz enzim működését, amely nélkülözhetetlen a vírus számára a szaporodáshoz. A Descovy ezáltal csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. A Descovy más gyógyszerekkel kombinációban, az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmazandó felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Descovy szedése előtt
Ne szedje a Descovy-t
• ha allergiás az emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen
betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Descovy szedése végig a kezelőorvos felügyelete alatt történjen. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Descovy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Descovy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Önnél májproblémák állnak fenn, vagy májbetegségben, például hepatitiszben
szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Descovy szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Ne hagyja abba a Descovy szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Descovy szedését.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Descovy-t, ha az Ön szervezetében egy
mutálódott, bizonyos fokig rezisztenssé vált vírus található, mivel lehet, hogy a Descovy nem tudná hatékonyan csökkenteni a HIV-vírusok mennyiségét.
• Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a
veséjével. A Descovy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Descovy szedése idején
A Descovy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
• gyulladás vagy fertőzés jelei,
• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat
lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”. A Descovy hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Descovy 11 éves vagy fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Descovy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Descovy kölcsönhatásba léphet más
gyógyszerekkel. Ennek következtében megváltozhat a Descovy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Nem szedheti a Descovy-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
| • | tenofovir-alafenamid, |
| • | tenofovir-dizoproxil, |
| • | lamivudin, |
| • | adefovir-dipivoxil. |
Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a
következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- rifabutin, rifampicin és rifapentin,
• vírusellenes szerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak:
- emtricitabin és tipranavir,
- görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, mint például:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin,
- gyógynövénykészítmények, amelyek depresszió és szorongás kezelésére szolgálnak, és a
következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba
a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális
kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve. Ha terhessége ideje alatt Descovy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét. Ne szoptasson a Descovy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert a gyógyszerben található hatóanyagok egyike átjut az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Descovy szédülést okozhat. Amennyiben a Descovy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Descovy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Descovy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés
közben vagy étkezések között. A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni a keserű íze miatt.
Ha nehezére esik egészben lenyelni a tablettát, akkor félbe vághatja. A teljes adag bejuttatásához vegye be a két fél tablettát egymás után. Ne tárolja a félbevágott tablettát.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg. Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Descovy adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Ha az előírtnál több Descovy-t vett be
Amennyiben a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Descovy-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a gyógyszer mellékhatásainak veszélye (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, hogy meg tudja mutatni, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Descovy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Descovy adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető
leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi
észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és a következő adagot ekkor vegye be. •
Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Ne hagyja abba a Descovy szedését
Ne hagyja abba a Descovy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Descovy
szedésének abbahagyása jelentősen befolyásolhatja, hogy a későbbi kezelés mennyire fog hatni. A Descovy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Descovy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a Descovy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár csak néhány napra is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, nagyon fontos, hogy ne
szakítsa meg a Descovy szedését anélkül, hogy előbb tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén a kezelés megszakítása a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)
szenvedő betegeknél, akiknél korábban opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) fordultak elő, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek az antiretrovirális kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja
meg) szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésre. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:
| - | izomgyengeség |
| - | a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad |
| - | szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás. |
Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | szokatlan álmok, |
| • | fejfájás, |
| • | szédülés, |
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | bélgázképződés (flatulencia), |
| • | kiütés, |
| • | fáradtság. |
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia), |
| • | az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma), |
| • | viszketés (pruritusz), |
| • | csalánkiütés (urtikária) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia). |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Descovy) kezelt egyes
betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
| - | ízületi merevség |
| - | ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén) |
| - | mozgási nehézségek |
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Descovy?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Descovy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titan-dioxid, makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Descovy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Descovy filmtabletta kék, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „225”-ös szám szerepel mélynyomással. A Descovy filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 60 filmtablettát tartalmazó (2 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel.: +353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel.: +353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel.: +48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: +353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel.: +353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.