Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta
dezloratadin Felnőttek részére
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
− Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Mi a Desloratadine ratiopharm
A Desloratadine ratiopharm dezloratadint tartalmaz, amely egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadine ratiopharm
A Desloratadine ratiopharm allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadine ratiopharm-ot alkalmazni
A Desloratadine ratiopharm csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpadlás viszketése és a szem viszketése, vörösödése vagy könnyezése. A Desloratadine ratiopharm a idült (krónikus) idiopátiás csalánkiütés (ismeretlen eredetű bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható, ha kezelőorvosa előzőleg megállapította a betegséget. Ilyen tünetek például a viszketés és a bőrkiütés. A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha légzési nehézséget észlel, vagy ha az ajka, nyelve vagy torka megduzzad, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine ratiopharm-ot:
− ha allergiás a dezloratadinra, a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése vagy súlyos májbetegsége van.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Ha krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenved, a Desloratadine ratiopharm-ot csak akkor szedheti, ha kezelőorvosa előzőleg a betegséget megállapította.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 18 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine ratiopharm és más gyógyszerek között.
A Desloratadine ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadine ratiopharm bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is. A Desloratadine ratiopharm szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Desloratadine ratiopharm alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Desloratadine ratiopharmkezelést. Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Desloratadine ratiopharm laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel bevéve. A tabletta bevehető étellel vagy a nélkül. A tablettát egészben kell lenyelni. A kezelés időtartama az Ön tüneteinek típusától, időtartamától és lefolyásától függ. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha légzési nehézséget észlel, vagy ha az ajka, nyelve vagy torka megduzzad, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben allergiás náthájának tünetei korábban hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig voltak jelen, a gyógyszert a tünetek megszűnéséig szedje. Ha a tünetek ismét jelentkeznek, újra elkezdheti szedni. Amennyiben allergiás tünetei korábban hosszabb ideig voltak jelen (hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig), folyamatos kezelésre lehet szükség abban az időszakban, amelyben az allergének jelen vannak. Krónikus idiopátiás csalánkiütés esetén több mint 6 hetes kezelésre is szükség lehet az Ön tüneteitől függően. Ha a kezelés abbahagyása után a tünetek visszatérnek, ismét elkezdheti szedni a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Desloratadine ratiopharm-ot vett be
A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az előírtnál több Desloratadine ratiopharm-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine ratiopharm-ot
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő, azonban ha Önnél ezek jelentkeznek,
feltétlenül hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- súlyos allergiás reakciók (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | kimerültség |
| • | szájszárazság |
| • | fejfájás. |
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | bőrkiütés |
| • | szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívverés, gyors szívverés |
| • | gyomorfájdalom, hányinger (émelygés), hányás, gyomorpanasz, hasmenés |
| • | szédülés, álmosság, álmatlanság, görcsök, fokozott mozgással járó nyugtalanság |
| • | izomfájdalom |
| • | hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása amelyek nincsenek jelen) |
- májgyulladás, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | szokatlan gyengeség |
| • | a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése |
| • | a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is, és az UV (ultraibolya) fényre |
(pl. UV lámpákra a szoláriumban)
| • | lassú szívverés, a szívverés ritmusának megváltozása |
| • | szokatlan viselkedés, agresszió |
| • | testtömeg-növekedés, étvágynövekedés |
| • | depressziós hangulat |
| • | szemszárazság |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine ratiopharm?
− A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Filmtablettánként 5 mg dezloratadint tartalmaz. − Egyéb összetevők: Tablettamag: poloxamer 188, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Desloratadine ratiopharm laktózt és nátriumot tartalmaz”), talkum. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Desloratadine ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, kék színű filmtabletta. A Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 7, 10, 14, 15, 20 és 30 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Gyártó
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország vagy Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. 4042 Debrecen Magyarország vagy Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia vagy Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Csehország vagy Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Тел: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos |
| Tél: +33 155917800 | Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.