Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexdor infúzió 100mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdenék Önnek adniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dexdort? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dexdort tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásrakülönböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
2. Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexdort
| - | ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk); |
| - | ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre; |
| - | ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez
növelheti a szívmegállás kockázatát
| - | ha alacsony a vérnyomása |
| - | ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után |
| - | ha bizonyos típusú szívbetegsége van |
| - | ha idős korú |
| - | ha idegrendszeri betegsége van (például fej-vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon |
esett át)
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően
súlyos láza jelentkezett
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítéstés erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65éves vagy annál fiatalabb betegeknélezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexdor hatását:
- olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám,
propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
- érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdorral való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dextor nagymértékban befolyásoljaa gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Miután Dexdor-t kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik.Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Segédanyagok
A Dexdor kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Éber altatás
A Dexdor-t egy orvos vagy egyápoló adja be altatást, pl. éber altatástigénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexdort hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
Altatásután/ébredéskor
- Az orvos azaltatástkövetően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon
arról, jól érzi magát.
- Felügyelet nélkülnem mehet haza.
- Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító
gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Ha az előírtnál több Dexdort alkalmazott
Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhatés álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1 betegetérinthet):
| - | alacsony pulzusszám; |
| - | alacsony vagy magas vérnyomás. |
| - | változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás; |
Gyakori(100 betegből legfeljebb 1betegetérinthet):
| - | mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus; |
| - | gyors szívverés; |
| - | alacsony vagy magas vércukor; |
| - | émelygés, hányás vagy szájszárazság; |
| - | nyugtalanság; |
| - | magas testhőmérséklet; |
| - | tünetek a gyógyszer abbahagyása után. |
Nem gyakori(1000 betegből legfeljebb 1betegetérinthet):
| - | csökkent szívműködés, szívmegállás; |
| - | haspuffadás; |
| - | szomjúság; |
| - | egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav; |
| - | a vérben alacsony albuminszint; |
| - | légszomj; |
| - | hallucinációk; |
| - | a gyógyszer nem elég hatásos. |
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nagy mennyiségű vizeletürítéseés erőteljes szomjúság–diabétesz inszipidusz nevű hormonális
zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexdort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexdor?
- A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum milliliterenként 100mikrogramm
dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
200mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában)2ml-es ampullánként. 200mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában)2ml-es injekciós üvegenként. 400mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában)4ml-es injekciós üvegenként. 1000mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában)10ml-es injekciós üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4mikrogramm/ml-nek vagy 8mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexdor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolóanyagok 2 ml üvegampulla 2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
Kiszerelés 5x2 ml ampulla 25x2 ml ampulla
5x2 ml injekciós üveg 4x4ml injekciós üveg 4x10ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie1 FI-02200 Espoo Finnország
A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
| Česká republika | Danmark |
| Orion Pharma s.r.o. | Orion Pharma A/S |
| Tel: +420234703305 | Tlf.: +45 8614 00 00 |
| Deutschland | Eesti |
| Österreich | Orion Pharma Eesti Oü |
| Orion Pharma GmbH | Tel: +372 6 644550 |
Tel: + 49 40899 6890
| Ελλάδα | España |
| Orion Pharma Hellas M.E.Π.E | Orion Pharma S.L. |
| Τηλ: + 30210980 3355 | Tel: + 34 91 599 86 01 |
| France | Ireland |
| Orion Pharma | Orion Pharma (Ireland) Ltd. |
| Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 | Tel: + 353 1428 7777 |
| Ísland | Italia |
| Vistor hf. | Orion Pharma S.r.l. |
| Simi: +354 535 7000 | Tel: + 39 0267876111 |
| Κύπρος | Latvija |
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Corporation Τηλ.: +357 22056300 Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
| Lietuva | Magyarország |
| UAB Orion Pharma | Orion Pharma Kft. |
| Tel: +370 5276 9499 | Tel.: +36 1 239 9095 |
| Norge | Polska |
| Orion Pharma AS | Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. |
| Tlf: + 47 4000 4210 | Tel.: + 48 22 8333177 |
| Portugal | Slovenija |
| Orionfin Unipessoal Lda | Orion Pharma d.o.o. |
| Tel: +351 21 154 68 20 | Tel: +386(0) 1 600 8015 |
| Slovenská republika | Suomi/Finland |
| Orion Pharma s.r.o. | Orion Corporation |
| Tel: +420234703305 | Puh/Tel: + 358 104261 |
| България | Hrvatska |
| Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. | PHOENIX Farmacija d.o.o. |
| Тел.: + 48 22 8333177 | Tel: +385 1 3650138 |
| Sverige | România |
| Orion Pharma AB | Orion Corporation |
| Tel: + 46 8623 6440 | Tel: +358 10 4261 |
Malta
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https:/www.ema.europe.eu/) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexdor 100mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásábanvagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataibanjártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezéreltinfúziós eszközzel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexdort 50mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannit-vagy 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml koncentrációtelérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4mikrogramm/ml:
Dexdor infúzió
100mikrogramm/ml Hígításra használt oldat
Infúzió teljes térfogata
koncentrátum oldatos térfogata
injekcióhoztérfogata
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8mikrogramm/ml:
Dexdor infúzió
100mikrogramm/ml Hígításra használt oldat
Infúzió teljes térfogata
koncentrátum oldatos térfogata
injekcióhoz térfogata
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Az oldatot finoman össze kell rázni,hogy jól elkeveredjen.
A Dexdort alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Kimutatták, hogy a Dexdoraz alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció, 200mg/ml (20%) mannitol, tiopentál-nátrium, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium-bezilát, mivakurium-klorid, rokuronium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz. Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítőanyagokat használni.
Eltarthatóság
Az elkészített oldat kémiai és fizikaistabilitása 25°C-on 24órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítménytazonnal fel kell használnikivéve, ha a hígítás ellenőrzöttés validált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel
azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2°C –8°Cközötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.