Diacomit 250 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Diacomit 100 mg kemény kapszula

stiripentol

Mielőtt az Ön gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

gyermekéhez hasonlóak.

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Diacomit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Diacomitot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A stiripentol, a Diacomit hatóanyaga, az epilepszia elleni gyógyszerek, vagyis az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozik. Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepsziás gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő úgynevezett súlyos gyermekkori izomrángásokkal járó (mioklónusos) epilepszia (a Dravet-szindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa gyermeke epilepsziájának kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt

NE adja be a Diacomitot gyermekének:

ha gyermeke allergiás a stiripentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
ha gyermekének volt már úgynevezett delíriumos rohama (ez zavart, izgatott, nyugtalan

lelkiállapotot és hallucinációkat jelent).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha gyermekének veseproblémája vagy májproblémája van.
Gyermekénél a Diacomit szedésének megkezdése előtt májfunkcióvizsgálatot kell végezni,

majd a májfunkciót 6 havonta ellenőrizni kell.

Gyermeke vérképét a Diacomit szedésének megkezdése előtt meg kell vizsgálni, majd a

vérképet 6 havonta ellenőrizni kell.

A Diacomit, a klobazám és a valporát emésztőrendszert érintő mellékhatásainak gyakorisága

miatt (kóros étvágytalanság [anorexia], étvágytalanság, hányás) gyermeke növekedésének ütemét gondosan követni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Diacomit

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek:
ciszaprid (az éjszakai gyomorégés tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
pimozid (a Tourette-szindróma – önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő

testmozgások – kezelésére alkalmazott gyógyszer);

ergotamin (migrén kezelésére);
dihidroergotamin (az életkor előrehaladtával járó szellemi leépülés jeleinek és tüneteinek

enyhítésére alkalmazott gyógyszer);

-	halofantrin (malária elleni gyógyszer);
-	kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-	bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer);
-	ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és

szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák);

sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének

csökkentésére szolgál).

az alábbiakat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:

fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám

az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek:

midazolám vagy triazolám (szorongáscsökkentő és álmatlanság elleni gyógyszerek – a Diacomittal együtt alkalmazva a gyermeknél fokozott álmosságot okozhatnak); klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

ha gyermeke az alábbiakat tartalmazó gyógyszereket szed:

koffein (szellemi éberséget fokozó szer) vagy teofillin (asztma kezelésére alkalmazott szer). Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert ezen hatóanyagok szintje megemelkedik a vérben, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.

ha gyermeke egyes májenzimek által lebontott gyógyszereket szed:

-	citaloprám (a depressziós epizódok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-	omeprazol (gyomorfekély esetén alkalmazott gyógyszer);
-	úgynevezett HIV-proteáz-gátlók (HIV-kezelés során alkalmazott gyógyszer);
-	asztemizol, klórfeniramin (antihisztaminok);
-	kalciumcsatorna-blokkolók (szívritmuszavarok vagy rendellenességek kezelésére

alkalmazzák);

-	szájon át szedhető fogamzásgátlók;
-	propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-	fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klomipramin (antidepresszánsok);
-	haloperidol (antipszichotikum);
-	kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal

A Diacomitot NEM lehet tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajt stb.), gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen a kezelőorvossal. A hatásos epilepszia elleni kezelést a terhesség alatt NEM szabad megszakítani. A gyógyszer szedése mellet szoptatni nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer miatt gyermeke álmosnak érezheti magát. Az Ön gyermeke nem használhat semmilyen szerszámot vagy gépet, nem kerékpározhat és nem vezethet semmilyen gépjárművet. Kérje ki a gyermek kezelőorvosának tanácsát.

A Diacomit nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Diacomitot?

Az Ön gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, testsúlya és állapota alapján határozza meg, ez általában testtömeg-kilogrammonként 50 mg naponta.

Mikor kell szedni a Diacomitot?

Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor, rendszeres időközönként kell bevennie a gyógyszert, a gyermek kezelőorvosának utasításai szerint, például reggel, délben és lefekvéskor, a nappali és az éjszakai időszakot is biztosítva.

Az adagolás módosítása

Az adagot fokozatosan, néhány hét leforgása alatt kell növelni, ezzel egyidejűleg a többi epilepszia elleni gyógyszer adagját vagy adagjait csökkenteni kell. A többi epilepszia elleni gyógyszer adagjának módosítását a gyermek kezelőorvosa fogja előírni az Ön gyermeke számára.

Ha úgy találja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen erről gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adagolást a kezelőorvos fogja módosítani, a gyermek állapotát szem előtt tartva. A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között kisebb eltérések vannak. Ha a gyermeknél bármilyen probléma felmerül, miközben a kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra vagy a porról a kapszulára térnek át, arról értesítse a kezelőorvost. A kapszula és a por gyógyszerformák közötti váltást szigorúan gyermeke kezelőorvosának felügyelete mellett kell megtenni. Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben a gyermek hány, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni. Ha azonban a hányás a gyógyszer bevétele után több mint egy órával történik, más a helyzet, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik. Ilyenkor feltételezhető, hogy a bevett adag jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben. Ez esetben nincs szükség az adag bevételének megismétlésére vagy a következő adag módosítására.

Hogyan kell bevenni a Diacomit kapszulát?

Annak érdekében, hogy a beteg a hatóanyag teljes mennyiségét lenyelje, a kapszula kibontását lehetőleg kerülni kell, egyetlen szájon át bevehető egységként kell lenyelni. A Diacomitot gyermekének mindig étkezés közben kell bevennie, üres gyomorra NEM szabad bevenni. A kerülendő ételeket és italokat illetően lásd „A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal” című pontot.

Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be

Ha gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy Ön úgy gondolja, hogy az előírtnál több gyógyszert vett be, forduljon a gyermek kezelőorvosához.

Ha gyermek elfelejtette bevenni a Diacomitot

Fontos, hogy a gyermek a gyógyszert minden nap rendszeresen, ugyanabban az időpontban vegye be. Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést. A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését

Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha az orvos ezt kifejezetten elrendeli. A kezelés hirtelen megszakítása görcsrohamok kitörését okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

kórós étvágytalanság (anorexia), étvágytalanság, testsúlycsökkenés (különösen a nátrium-

valproát epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva);

álmatlanság, álmosság;
az izommozgások koordinációjának zavara (ataxia), izomgyengeség, akaratlan izomrángások

(disztónia).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

emelkedett májenzimszintek a vérben, különösen karbamazepin vagy nátrium-valproát

epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;

•	agresszivitás, ingerlékenység, nyugtalanság, fokozott izgatottság;
•	alvászavarok (az alvás rendellenességei)
•	túlmozgékonyság (hiperkinézis);
•	hányinger, hányás;
•	bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	kettős látás a karbamazepin epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
•	fényérzékenység;
•	bőrkiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
•	kimerültség.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a trombocitaszint csökkenése a vérben;
rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses betegsége)

A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke kezelőorvosa módosíthatja a Diacomit adagját, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer adagját.

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne alkalmazza a Diacomitot. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diacomit?

A hatóanyag a stiripentol. 100 mg stiripentolt tartalmaz kemény kapszulánként.
A kapszulatöltet további összetevői: povidon, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-

sztearát (E470b).

A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132).

A nyomdafesték sellakot (E904) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Diacomit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diacomit 100 mg kemény kapszula rózsaszín/fehér, rányomtatott „Diacomit 100 mg” felirattal.

Ezek a kemény kapszulák kartondobozba csomagolt, 100 kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Franciaország Tel: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: medinfo@biocodex.com

Gyártó

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó infromációt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Diacomit 250 mg kemény kapszula

Diacomit 500 mg kemény kapszula

stiripentol

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

gyermekének tüneteihez hasonlóak.

Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Diacomitot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer. Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő úgynevezett. súlyos gyermekkori izomrángásokkal járó (mioklónusos) epilepszia (a Dravet-szindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.

2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt

Gyermeke ne szedje a Diacomitot:

ha gyermeke allergiás a stiripentolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és

hallucinációk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll

vizsgálaton kell részt vennie.

A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll

vizsgálaton kell részt vennie.

Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomor-

bélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.

Egyéb gyógyszerek és Diacomit

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

•	az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek:
-	ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-	pimozid (a Tourette-szindróma – önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő

testmozgások – kezelésére alkalmazott gyógyszer);

ergotamin (migrén kezelésére);
dihidroergotamin (az életkor előrehaladtával járó szellemi leépülés jeleinek és tüneteinek

enyhítésére alkalmazott gyógyszer);

-	halofantrin (malária elleni kezelés);
-	kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-	bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer);
-	ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív

kilökődésének megakadályozására alkalmazzák);

sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének

csökkentésére szolgál).

az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:

fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.

az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:

midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek – Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak); klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed:

koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére alkalmazott szer). Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.

•	ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed:
-	citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt);
-	omeprazol (gyomorfekély esetén használt);
-	HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt);
-	asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok);
-	kalcium-csatorna blokkolók (szívritmuszavarok vagy rendellenességek kezelésére használják);
-	szájon át szedhető fogamzásgátlók;
-	propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek);
-	fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok);
-	haloperidol (antipszichotikum);
-	kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek).

A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve fennáll gyermekénél a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani. A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer álmosságot okozhat gyermekénél. Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót. Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát. Diacomit nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Diacomitot?

Gyermeke a gyógyszert mindiga a gyermek kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, testsúlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.

Mikor kell bevenni a Diacomitot

Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.

Az adag módosítása

Az adagot fokozatosan kell növelni, ezért az adag beállítása eltart néhány hétig. Eközben csökkenteni kell a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni. Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot. Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség. Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát. A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a gyermeke kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet. Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni. Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik. Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben. Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.

Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát

A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad szétrágni. Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni. A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal” c. részben.

Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be

Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot

Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban. Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést. A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését

Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja. A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

kórós étvágytalanság (anorexia), étvágytalanság, testsúlycsökkenés (különösen a nátrium-

valproát epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva);

álmatlanság, álmosság;
az izommozgások koordinációjának zavara (ataxia), izomgyengeség, akaratlan izomrángások

(disztónia). Gyakori mellékhatások (10 betegből l legfeljebb 1 beteget érinthet):

emelkedett májenzimszintek a vérben, különösen karbamazepin vagy nátrium-valproát

epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;

•	agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
•	alvászavarok;
•	túlmozgékonyság (hiperkinézis);

•

hányinger, hányás;
bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb beteget érinthet):

•	kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
•	fényérzékenység;
•	bőrkiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
•	kimerültség.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb beteget érinthet Csökken a vérlemezkék száma

Kóros májfunkciós értékek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses betegsége)

A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekéné bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő „EXP” után gyermeke ne szedje a Diacomitot. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg

A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 kemény kapszula 250 mg stiripentolt tartalmaz
A kapszula egyéb összetevői: povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és

magnézium-sztearát (E470b).

A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132).
A nyomdafesték shellac-ot (E904), fekete vas-oxidot (E172).

Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg

A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 kemény kapszula 500 mg stiripentolt tartalmaz
A kapszula egyéb összetevői: povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és

magnézium-sztearát (E470b).

A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült.
A nyomdafesték shellac-ot (E904), fekete vas-oxidot (E172).

Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín és a „Diacomit 250 mg” felirattal van ellátva. 30 db, 60 db, illetve 90 db kemény kapszula műanyag tartályban, kartondobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér és a „Diacomit 500 mg” felirattal található. 30 db, 60 db, illetve 90 db kemény kapszula műanyag tartályban, kartondobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Diacomit 250 mg és 500 mg belsőleges szuszpenzió készítéséhez alkalmas por formájában is elérhető, 1 adagnak megfelelően tasakokba csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biocodex, 22 rue des Aqueducs - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 – e-mail: medinfo@biocodex.com

Gyártó

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal, - F-60000 Beauvais - Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban

Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban

Stiripentol

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

gyermekének tüneteihez hasonlóak.

Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Diacomitot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer. Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő úgynevezett súlyos izomrángásokkal járó (mioklónusos) epilepszia (a Dravet-szindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.

2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt

Gyermeke ne szedje a Diacomitot:

ha gyermeke allergiás a stiripentolra, vagy a gyógyszerDiacomit (6. pontban felsorolt) egyéb
ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és

hallucinációk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll

vizsgálaton kell részt vennie.

A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll

vizsgálaton kell részt vennie.

Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomor-

bélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell. Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit). Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz”.

Egyéb gyógyszerek és Diacomit

•	az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek:
-	ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-	pimozid (a Tourette-szindróma – önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő

testmozgások – kezelésére alkalmazott gyógyszer);

ergotamin (migrén kezelésére);
dihidroergotamin (az életkor előrehaladtával járó szellemi leépülés jeleinek és tüneteinek

enyhítésére alkalmazott gyógyszer);

-	halofantrin (malária elleni kezelés);
-	kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-	bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer);
-	ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív

kilökődésének megakadályozására alkalmazzák);

sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének

csökkentésére szolgál).

az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:

fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.

az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:

Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed:

•	ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed:
-	citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt)
-	omeprazol (gyomorfekély esetén használt)
-	HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt)
-	asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok)
-	kalcium-csatorna blokkolók (szívritmuszavarok vagy rendellenességek kezelésére használják)
-	szájon át szedhető fogamzásgátlók
-	propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek)
-	fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok)
-	haloperidol (antipszichotikum)
-	kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)

A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz

A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként. Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért fenilketonúriás (PKU), ritka genetikai rendelllenességben szenvedő betegek számára káros lehet, ugyanis ebben az esetben a fenilalinin felgyűlik, mert a szervezet nem tudja megfelelő módon eltávolítani. A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként. A glükóz károsíthatja a fogakat. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Diacomitot?

Gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, testsúlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.

Mikor kell bevenni a Diacomitot

Az adag módosítása

Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni. Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik. Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben. Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.

Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát

Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be

Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

kórós étvágytalanság (anorexia), étvágytalanság, testsúlycsökkenés (különösen a nátrium-

valproát epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva);

álmatlanság, álmosság;
az izommozgások koordinációjának zavara (ataxia), izomgyengeség, akaratlan izomrángások

(disztónia). Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

emelkedett májenzimszintek a vérben, különösen karbamazepin vagy nátrium-valproát

epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;

•	agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
•	alvászavarok;
•	túlmozgékonyság (hiperkinézis);
•	hányinger, hányás;
•	bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb beteget érinthet):

kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;

•	fényérzékenység;
•	bőrkiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
•	kimerültség .

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb beteget érinthet):

Csökken a vérlemezkék száma
Kóros májfunkciós értékek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses betegsége)

A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő “EXP” után gyermeke ne szedje a Diacomitot. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg

A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz

oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.

Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg

A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz

oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.

Milyen a Diacomit 250 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban. A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Milyen a Diacomit 500 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.

A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Egyéb gyógyszerformák: Diacomit 250 mg és 500 mg kapszula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biocodex, 22 rue des Aqueducs F-94250 Gentilly France Tel: +33 1 41 24 30 00 – e-mail: medinfo@biocodex.com

Gyártó

Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo

Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a stiripentolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A klinikai vizsgálat(ok)ból és spontán jelentésekből származó, rendelkezésre álló kockázati adatok alapján a PRAC úgy ítéli meg, hogy a stiripentol és a pneumonia közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a stiripentolt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A stiripentolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a stiripentol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.