Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
dimetil-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dimethyl fumarate Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dimethyl fumarate Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Mi a Dimethyl fumarate Accord?
A Dimethyl fumarate Accord a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimethyl fumarate Accord?
A Dimethyl fumarate Accord a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál
13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Dimethyl fumarate Accord?
A Dimethyl fumarate Accord valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók a Dimethyl fumarate Accord szedése előtt
Ne szedje a Dimethyl fumarate Accord-ot,
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dimethyl fumarate Accord hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Dimethyl fumarate Accord-ot, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását. A Dimethyl fumarate Accord szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
| - | súlyos vesebetegsége van; |
| - | súlyos májbetegsége van; |
| - | gyomor- vagy bélbetegsége van; |
| - | súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van. |
A Dimethyl fumarate Accord-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja. Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a PML nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. Egy ritka, de súlyos vesebetegséget, úgynevezett Fanconi-szindrómát jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Dimethyl fumarate Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére
szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, az
immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat) vagy az SM
kezelésére szolgáló más gyógyszereket;
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések
kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Dimethyl fumarate Accord szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő
kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
A Dimethyl fumarate Accord egyidejű bevétele alkohollal
A Dimethyl fumarate Accord bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl. párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásairól, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ne alkalmazza a Dimethyl fumarate Accord-ot, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára. Szoptatás Nem ismert, hogy a Dimethyl fumarate Accord hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa majd tanácsot ad arról, hogy a szoptatást vagy a Dimethyl fumarate Accord alkalmazását kell-e felfüggesztenie. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dimethyl fumarate Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dimethyl fumarate Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag:
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag:
Naponta kétszer 240 mg.
A Dimethyl fumarate Accord-ot szájon át kell bevenni. A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását. A Dimethyl fumarate Accord-ot étellel vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Dimethyl fumarate Accord-ot vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dimethyl fumarate Accord-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására. Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Dimethyl fumarate Accord csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett. A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Dimethyl fumarate Accord-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
→ Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert). Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
| - | az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma); |
| - | zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); |
| - | szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió). |
→ Hagyja abba a Dimethyl fumarate Accord alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | az arc vagy a test kipirosodása, melegség, illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; |
| - | hasmenés; |
| - | hányinger; |
| - | hasi fájdalom vagy gyomortáji fájdalom. |
→ Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat. A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Dimethyl fumarate Accord-dal kezelt betegek vizeletében. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); |
| - | hányás; |
| - | emésztési zavar (diszpepszia); |
| - | a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz); |
| - | emésztőrendszeri zavar; |
| - | égő érzés; |
| - | hőhullám, melegségérzet; |
| - | bőrviszketés (pruritusz); |
| - | bőrkiütés; |
| - | rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma); |
| - | hajhullás (alopécia). |
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának
csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben;
- a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- vérlemezkék számának csökkenése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven
alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartátaminotranszferáz a bilirubinnal együtt). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom
a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
- orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi fájdalom vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dimethyl fumarate Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz a Dimethyl fumarate Accord?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Dimethyl fumarate Accord 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Dimethyl fumarate Accord 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott minitabletták): szilikátos mikrokristályos cellulóz, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), fekete vas-oxid (E172), és sárga vas-oxid (E172). Kapszulafelirat (fekete tinta): sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Dimethyl fumarate Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák 0-s méretű (körülbelül 21,3 × 7,5 mm), kemény zselatinkapszulák zöld színű felső résszel és fehér színű alsó résszel, amelyre fekete tintával „HR1” felirat van nyomtatva. A kapszulák fehér vagy
csaknem fehér, kerek, bikonvex, bélben oldódó réteggel bevont, mindkét oldalukon jelölés nélküli minitablettákat tartalmaznak. Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák 0-s méretű (körülbelül 21,3 × 7,5 mm), kemény zselatinkapszulák zöld színű felső résszel és zöld színű alsó résszel, amelyre fekete tintával „HR2” felirat van nyomtatva. A kapszulák fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex, bélben oldódó réteggel bevont, mindkét oldalukon jelölés nélküli minitablettákat tartalmaznak. 120 mg-os kapszula: 14 db kapszulát tartalmazó PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban. 14 × 1 db kapszula adagonként perforált PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban. 240 mg-os kapszula: 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban. 56 × 1 vagy 168 × 1 db kapszula adagonként perforált PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.