Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

2.	Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI prednizonnal vagy prednizolonnal együtt

alkalmazható.

kombinációban alkalmazható

2. Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a DOCETAXEL KABI (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL KABI-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL KABI-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat. Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését. A DOCETAXEL KABI infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a DOCETAXEL KABI infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében. A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség. Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózist (AGEP) jelentettek a DOCETAXEL KABI-val kapcsolatban:

SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások. Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A DOCETAXEL KABI-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje. A DOCETAXEL KABI alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a “A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek. Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer használata előtt. A DOCETAXEL KABI NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A DOCETAXEL KABI-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és DOCETAXEL KABI-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig a gyermeket nemzenie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége befolyással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek oka, hogy befolyásolhatja az ítélőképességét és a reakcióidejét. Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a készítmény 395 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,5 m/V% alkohollal. A készítmény 9 ml-ében található alkoholmennyiség 88,9 ml sörnek vagy 35,6 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol hatással lehet gyermekekre. Ebben az esetben álmosság és megváltozott viselkedés jelentkezhet. Megváltoztathatja a koncentrációs képességüket, és fizikai aktivitásukat. Ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

A DOCETAXEL KABI poliszorbát 80-at tartalmaz.

Ez a gyógyszer 520 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. A poliszorbátok hatással lehetnek a májra. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön májbetegségben szenved. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?

A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni

Szokásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni. Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL KABIkezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit. A kizárólag DOCETAXEL KABI-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség. A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a DOCETAXEL KABI-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák. Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés
•	mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
•	láz, ill. hidegrázás
•	hátfájás
•	alacsony vérnyomás.

További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet. A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. A DOCETAXEL KABI infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

•	láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
•	álmatlanság
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
•	fejfájás
•	az ízérzés megváltozása
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
•	légzési nehézség
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
•	orrvérzés
•	fekélyek a szájban
•	gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
•	hasi fájdalom
•	emésztési zavar
•	hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális

hajnövekedés. Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
•	izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
•	a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
•	kéz- és lábduzzanat
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás, illetve súlycsökkenés
felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	a száj gombás fertőzése
•	folyadékvesztés
•	szédülés
•	halláskárosodás
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
•	szívelégtelenség
•	nyelőcsőgyulladás
•	szájszárazság
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés
•	vérzés
•	a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz)
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	ájulás
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
•	a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
•	vérrögképződés
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
•	a vér sótartalmának (nátrium) és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-

háztartás egyensúlyának zavarai).

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként

nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint, alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI?

A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz

milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH

beállításához)

Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 1 ml koncentrátumot tartalmazó, 6 ml-es, átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 ml koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53 61169 Friedberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM

(DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

A DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

A „DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

3.	Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL KABI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4.	Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer használata előtt. A DOCETAXEL KABI NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A DOCETAXEL KABI-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és DOCETAXEL KABI-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak

alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a készítmény 1,58 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,5 m/V% alkohollal. A készítmény 9 ml-ében található alkoholmennyiség 88,9 ml sörnek vagy 35,6 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol hatással lehet gyermekekre. Ebben az esetben álmosság és megváltozott viselkedés jelentkezhet. Megváltoztathatja a koncentrációs képességüket, és fizikai aktivitásukat. Ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A DOCETAXEL KABI poliszorbát 80-at tartalmaz.

Ez a gyógyszer 520 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót

okozhatnak. A poliszorbátok hatással lehetnek a májra. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön májbetegségben szenved. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?

A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni

Szokásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés
•	mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
•	láz, ill. hidegrázás
•	hátfájás
•	alacsony vérnyomás.

További súlyos reakciók is jelentkezhetnek. Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet. A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal

tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. A DOCETAXEL KABI infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

•	láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
•	álmatlanság
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
•	fejfájás
•	az ízérzés megváltozása
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
•	légzési nehézség
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
•	orrvérzés
•	fekélyek a szájban
•	gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
•	hasi fájdalom
•	emésztési zavar
•	hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális

hajnövekedés. Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
•	izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
•	a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
•	kéz- és lábduzzanat
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás, illetve súlycsökkenés felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	a száj gombás fertőzése
•	folyadékvesztés
•	szédülés
•	halláskárosodás
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
•	szívelégtelenség
•	nyelőcsőgyulladás
•	szájszárazság
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés
•	vérzés
•	a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	ájulás
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
•	a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
•	vérrögképződés

akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
•	a vér sótartalmának (nátrium) és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-

háztartás egyensúlyának zavarai)

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként

nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI?

A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz

milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH

beállításához)

Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4 ml koncentrátumot tartalmazó, 6 ml-es, átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 ml koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM

(DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

A DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

A „DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

2.	Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a készítmény 2,37 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,5 m/V% alkohollal. A készítmény 9 ml-ében található alkoholmennyiség 88,9 ml sörnek vagy 35,6 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol hatással lehet gyermekekre. Ebben az esetben álmosság és megváltozott viselkedés jelentkezhet. Megváltoztathatja a koncentrációs képességüket, és fizikai aktivitásukat. Ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A DOCETAXEL KABI poliszorbát 80-at tartalmaz.

Ez a gyógyszer 520 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót

3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?

A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni

Szokásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés
•	mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
•	láz, ill. hidegrázás
•	hátfájás
•	alacsony vérnyomás.

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

•	láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
•	álmatlanság
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
•	fejfájás
•	az ízérzés megváltozása
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
•	légzési nehézség
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
•	orrvérzés
•	fekélyek a szájban
•	gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
•	hasi fájdalom
•	emésztési zavar
•	hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális

hajnövekedés. Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
•	izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
•	a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
•	kéz- és lábduzzanat
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek
•	súlygyarapodás, illetve súlycsökkenés
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	a száj gombás fertőzése
•	folyadékvesztés
•	szédülés
•	halláskárosodás
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
•	szívelégtelenség
•	nyelőcsőgyulladás
•	szájszárazság
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés
•	vérzés
•	a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	ájulás
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
•	a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

vérrögképződés
akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
•	a vér sótartalmának (nátrium) és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-

háztartás egyensúlyának zavarai)

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként

nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI?

A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz

milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH

beállításához)

Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 6 ml koncentrátumot tartalmazó, 6 ml-es, átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 6 ml koncentrátumot tartalmaz (120 mg docetaxel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 120 MG/6 ML KONCENTRÁTUM

(DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

A DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

A „DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

2.	Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a készítmény 3,16 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,5 m/V% alkohollal. A készítmény 9 ml-ében található alkoholmennyiség 88,9 ml sörnek vagy 35,6 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol hatással lehet gyermekekre. Ebben az esetben álmosság és megváltozott viselkedés jelentkezhet. Megváltoztathatja a koncentrációs képességüket, és fizikai aktivitásukat. Ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A DOCETAXEL KABI poliszorbát 80-at tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?

A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni

Szokásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés
•	mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
•	láz, ill. hidegrázás
•	hátfájás
•	alacsony vérnyomás.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. A DOCETAXEL KABI infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

•	láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
•	álmatlanság
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
•	fejfájás
•	az ízérzés megváltozása
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
•	légzési nehézség
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
•	orrvérzés
•	fekélyek a szájban
•	gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
•	hasi fájdalom
•	emésztési zavar
•	hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális

hajnövekedés. Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
•	izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
•	a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
•	kéz- és lábduzzanat
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás, illetve súlycsökkenés
felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	a száj gombás fertőzése
•	folyadékvesztés
•	szédülés
•	halláskárosodás
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
•	szívelégtelenség
•	nyelőcsőgyulladás
•	szájszárazság
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés
•	vérzés
•	a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

ájulás

•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
•	a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
•	vérrögképződés
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
•	a vér sótartalmának (nátrium) és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-

háztartás egyensúlyának zavarai).

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként

nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI?

A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz

milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH

beállításához)

Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 8 ml koncentrátumot tartalmazó, 10 ml-es, átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és sárga lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 ml koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM

(DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

A DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

A „DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

2.	Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés megkezdése előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a készítmény 3,55 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,5 m/V% alkohollal. A készítmény 9 ml-ében található alkoholmennyiség 88,9 ml sörnek vagy 35,6 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol hatással lehet gyermekekre. Ebben az esetben álmosság és megváltozott viselkedés jelentkezhet. Megváltoztathatja a koncentrációs képességüket, és fizikai aktivitásukat. Ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A DOCETAXEL KABI poliszorbát 80-at tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?

A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni

Szokásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés
•	mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
•	láz, ill. hidegrázás
•	hátfájás
•	alacsony vérnyomás.

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

•	láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
•	álmatlanság
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
•	fejfájás
•	az ízérzés megváltozása
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
•	légzési nehézség
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
•	orrvérzés
•	fekélyek a szájban
•	gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
•	hasi fájdalom
•	emésztési zavar
•	hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális

hajnövekedés. Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
•	izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
•	a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
•	kéz- és lábduzzanat
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás, illetve súlycsökkenés
felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

•	a száj gombás fertőzése
•	folyadékvesztés
•	szédülés
•	halláskárosodás
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
•	szívelégtelenség
•	nyelőcsőgyulladás
•	szájszárazság
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés
•	vérzés
•	a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz)
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

ájulás

•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
•	a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
•	vérrögképződés
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
•	a vér sótartalmának (nátrium) és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-

háztartás egyensúlyának zavarai).

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként

nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI?

A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz

milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH

beállításához)

Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 9 ml koncentrátumot tartalmazó, 10 ml-es, átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és narancssárga lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 9 ml koncentrátumot tartalmaz (180 mg docetaxel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 180 MG/9 ML KONCENTRÁTUM

(DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

A DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

A „DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.