Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban ftel

n n

em sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont ű

z

A betegtájékoztató tartalma: s

1 g

. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetéen alkalmazható? m 2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

3 e

. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t? ly 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVAli és milyen betegségek esetén

alkalmazható? ta

a

A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCzETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel,

a o

mit a tiszafa leveléből állítanak elő. h A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daga natellenes gyógyszer.

a

A b

DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kemzelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tlüodőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. a  Az előrehaladott rosszindruglatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy doxorubicinnal, torasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.  f Nyirokcsomó érintret tséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat kezelésére a DOCeETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. z

 s

A tüdődagaynat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazgható.  A prosóztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal

e y

ggyütt alkalmazható.  Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és

A5

-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.  Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t

 ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.  ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat. Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, t

a n

mely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. ű

z

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyis

s g

zakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos láetás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. m

T e

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző yegészségügyi

s l

zakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultéak ki.

d

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozásáet végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. g

n

H e

a Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszloimj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vtagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezaelését.

z

A DOCETAXEL ZENTIVA infúzió beadása előtt eogy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át

b h

evehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell s zednie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakcióka és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,

t b

esttömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

m

A lo

kezelés során a vérsejtek számánaak fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

g

Súlyos bőrreakciókat, köztük Srtevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist

( o

TEN), és akut generalizált efxantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban: r

- e

SJS/TENz tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkask, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagyy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy

i g

ózomfájdalmat is tapasztalhat.

yAGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

g kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal A járó hólyagos elváltozások. Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA

mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. t

n

A ű

DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. z

s

H g

a Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideeje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti

k m

onzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképessége t.

e

A ly

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükéséges képességekre

d

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárműveezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan mgellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök hasznnálatához vagy gépek kezeléséhez

s e

zükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatásokl)i. Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépaeket, mielőtt ezt megbeszélte volna

k t

ezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakaemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

z

A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tarotalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanol t h(alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami10 ml sörrael, 4 ml borral megegyező adag.

b

Alkoholprobléma esetén a készítmény ármtalmas.

A lo

lkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegségg vagy epilepszia esetén.

r

A készítményben található aflokohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az

i

degrendszer azon része, mrelyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

e

z

s

3. Hogyan keyll alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t ?

g

A ó

DOCETyAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

g

SzokAásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni. Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

t

M n

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ű mindenkinél jelentkeznek. z

s

K g

ezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelése lehetséges kockázatát és előnyeit. m A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett melelékhatások a

k ly

övetkezők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kéopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség. d

e

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a DOCETAXEL ZENTIVgA-t más kemoterápiás szerrel

k n

ombináltan alkalmazzák. e

li

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás areakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

t t

öbb mint 1 beteget érinthet): a  kipirulás, bőrreakciók, viszketés z  mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek o

 h

láz vagy hidegrázás

 a

hátfájás b  alacsony vérnyomás. m Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnelko. Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsoalatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabrbg formában jelenkezhet.

o

A kezelés ideje alatt a kórh áfzi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal

t r

ájékoztassa őket, ha a feenti tünetek bármelyikét észleli.

z

A DOCETAXEL ZsENTIVA infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási

g y

yakorisággal, gmely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnakó elő:

y

N g

agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):  Afertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság) ;
	álmatlanság;
	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
	fejfájás;
	ízérzés megváltozása;
	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;

	légzési nehézség;
	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
	orrvérzés;
	sebek a szájban;
	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
	hasi fájdalom;
	emésztési zavar;
	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben

(gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.  bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);  a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása; t  izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak; n  a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése; ű

 z

kéz- és lábduzzanat; s  fáradtság, influenzaszerű tünetek; g

 e

testtömegnövekedés vagy -csökkené;

 m

felső kégúti fertőzés.

e

G ly

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthez): é  szájüreg gombás fertőzése; d  kiszáradás; e  szédülés; g

 n

halláskárosodás; e

 i

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívveréls;  szívelégtelenség; ta  nyelőcsőgyulladás; a  z szájszárazság; o  nehéz vagy fájdalmas nyelés; h  vérzés; a

	a májenzimszintek emelkedése (ezértb van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
	vércukorszint emelkedés (cukorbemtegség/diabétesz);
	a vér kálium, kalcium, és/vagyl fooszfátszintjének csökkenése.

a

Nem gyakori (100 beteg közülr glegfeljebb 1 beteget érinthet)  ájulás; fo



az infúzió beadási hrelyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;  vérrögképződés; e

 z

akut mieloids lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos betegségeky) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség

k g

ezeléósére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

y

Ritka ( 1g000 beteg közül lefgeljebb 1 beteget érinthet):  Aa vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)  interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák) ;

	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár) ;
	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
	a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

 kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.  az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;  non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;  Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)  akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó t vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintven], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások). ű

z

M s

ellékhatások bejelentése g

e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás felentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórhámzi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel ne m sorolt bármilyen

l e

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatólsyág részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. é A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél tödbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e

g

n

e

5. Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni? li

ta

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a

z

A o

dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntehtett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vona tkozik.

a

b

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. m A fénytől való védelem érdekében azl oeredeti csomagolásban tárolandó.

a

Az injekciós üveg felnyitása utárng azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást koövető tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

f

M r

ikrobiológiai szempoentból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. z

s

A y

z infúziós zságkhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyibenó nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelősségey, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 g

órás i nfúzió beadási időtartam is.

A

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a DOCETAXEL ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 1 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg zöld alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal.

t

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).n

ű

z

s

A g

forgalomba hozatali engedély jogosultja e

Zentiva k.s.

U m

kabelovny 130 102 37 Prague 10 e

C ly

sehország é

d

A gyártó(k) e

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH g Industriepark Höchst n

6 e

5926 Frankfurt am Main li Németország a

t

A a

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel fordzuljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. o

h

België/Belgique/Belgien a Lietuva

b Z

Zentiva, k.s. entiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 m Tel: +370 52152025

o P

PV-Belgium@zentiva.com l V-Lithuania@zentiva.com

a

g L

България r uxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. fo Zentiva, k.s.

T

Тел: + 359 2 805 72 08 r él/Tel: +352 208 82330 PV-Bulgaria@zentiva.ceom PV-Luxembourg@zentiva.com

z

s

Česká republikay Magyarország

Z g

entiva, k.s. ó Zentiva, k.s. Tel: +420 y267 241 111 Tel.: +36 165 55 722 PV-Cze cgh-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

A

Danmark	Malta
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 277 82 052
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308	Tlf: +47 219 66 203
PV-Estonia@zentiva.com	PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva, k.s.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250	Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com t

n

P ű

France ortugal z

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda s

T g

Tél: +33 (0) 800 089 219 el: +351210601360 e PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

m

Hrvatska România e

S ly

Zentiva, k.s. .C. ZENTIVA S.A. é Tel: +385 155 17 772 Tel: +40 021 304 75d97 PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zenetiva.com g

Ireland Slovenija n

Z e

Zentiva, k.s. entiva, lki.s. Tel: +353 766 803 944 Tel: +3a86 360 00 408

P t

PV-Ireland@zentiva.com Va-Slovenia@zentiva.com

z

Ísland oSlovenská republika

Zentiva, k.s. h Zentiva, a.s. Sími: +354 539 0650 a Tel: +421 2 3918 3010

P b

V-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

m

o S

Italia l uomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. a Zentiva, k.s.

g P

+39-02-38598801 r uh/Tel: +358 942 598 648 PV-Italy@zentiva.com fo PV-Finland@zentiva.com

r

Κύπρος e Sverige

z Z

Zentiva, k.s. s entiva, k.s. Τηλ: +357 240 30y 144 Tel: +46 840 838 822

g P

PV-Cyprus@ózentiva.com V-Sweden@zentiva.com

y

Latvija g	United Kingdom
ZentiAva, k.s.	Zentiva Pharma UK Limited
Tel: +371 67893939	Tel: +44 (0) 845 372 7101
PV-Latvia@zentiva.com	PV-United-Kingdom@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot! Ajánlások a biztonságos kezeléshez A DOCETAXEL ZENTIVA daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a DOCETAXEL ZENTIVA oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt. t

n

A ű

mennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerüzl a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a DOCETAsXEL

Z g

ENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akekor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni. m

A e

z infúziós oldat elkészítése y

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzell a gyógyszerrel együtt

( é

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúziódhoz, mely csak 1 injekciós

üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum ées oldószer).

g

A n

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz vealó koncentrátumot NEM szükséges

oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll azl ii nfúzióhoz történő direkt

hozzáadásra. ta

 Minden injekciós üveg csak egyszeri használatraa alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnzal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükségoes lehet több DOCETAXEL ZENTIVA 20

m h

g/1 ml koncentrátum oldatos infúzióho z alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel kaoncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

 b

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

i m

nfúzióhoz való koncentrátumoból a szükséges mennyiséget.

A „DOCETAXEL ZENTIVA 20 mlg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

k a

oncentrációja 20 mg/ml. g

 r Ezután egyszerre injeoktálja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5f%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 mrl-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb

d e

ocetaxel adazg szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/mls docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

 y

Az infúgziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell ókeverni.  Miykrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között

kg

ell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül A azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

 Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni. Megsemmisítés: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban ftel

n n

em sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű

z

A betegtájékoztató tartalma: s

1 g

. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetéen alkalmazható? m 2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

3 e

. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t? ly 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

1 n

. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA ées milyen betegségek esetén

alkalmazható? li

ta

A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCEaTAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. z

A o

docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganhatellenes gyógyszer.

A a

DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőborvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőmrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. lo  Az előrehaladott rosszindulaatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy doxorubicinnal, trasrzgtuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.  Nyirokcsomó érintettséoggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

k f

ezelésére a DOCErT AXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. e  A tüdődaganatz kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt

a s

lkalmazhaytó.  A prosztgatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal együttó alkalmazható.

 y

Ágttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és

5

-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

 A

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t:

 ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

 ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat. Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. t

n

T ű

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi z szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén

a g

zonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. e

m

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egés zségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak kie.

ly

T é

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását vdégző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. e

g

H n

a Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomej vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagyl ia gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezeléasét.

t

A a

DOCETAXEL ZENTIVA infúzió beadása előtt egyz nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szedonie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes

m h

ellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók é s a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre törtéanő csökkentése érdekében.

b

A kezelés során a vérsejtek számának femnntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

lo

S a

úlyos bőrreakciókat, köztük Stegvens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exarntematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docataxel Zentiva-val kapcsolatban: fo

-

SJS/TEN tünrtetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a eszemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel

v z

agy ansélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomyfájdalmat is tapasztalhat.

- g

AóGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy ykiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal g járó hólyagos elváltozások. Ha ÖAnnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA

megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

t

A DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. n

ű

z

Ha Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje aslatt és azt

k g

övetően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok keezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

m

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséyges képességekre

l

A é

készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezedtéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan melleékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használagtához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amnennyiben így történik, ne vezessen

j e

árművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépekleit, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemaberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

t

A a

DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartazlmaz

o

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanol t h(alkohol), azaz legfeljebb 1,58 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 40 ml sörarel, 17 ml borral megegyező adag.

b

Alkoholprobléma esetén a készítmény ármtalmas.

A lo

lkalmazása megfontolandó terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, pl.: máj betegség vagy aepilepszia esetén.

rg

A készítményben található aflokohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az

i

degrendszer azon része, mrelyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

e

z

s

3. Hogyan keyll alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?

g

A ó

DOCETyAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

g

SzokAásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

t

M n

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ű mindenkinél jelentkeznek. z

s

K g

k ly

övetkezők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kéopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség. d

e

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a DOCETAXEL ZENTIVgA-t más kemoterápiás szerrel

k n

ombináltan alkalmazzák. e

li

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás areakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

t t

öbb mint 1 beteget érinthet): a  kipirulás, bőrreakciók, viszketés, z  mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek, o

 h

láz vagy hidegrázás,

 a

hátfájás, b  alacsony vérnyomás. m Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnelko. Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsoalatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabrbg formában jelenkezhet.

o

A kezelés ideje alatt a kórh áfzi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal

t r

ájékoztassa őket, ha a feenti tünetek bármelyikét észleli.

z

A DOCETAXEL ZsENTIVA infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási

g y

yakorisággal, gmely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnakó elő:

y

N g

	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
	álmatlanság;
	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
	fejfájás;
	ízérzés megváltozása;
	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;

	légzési nehézség;
	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
	orrvérzés;
	sebek a szájban;
	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
	hasi fájdalom;
	emésztési zavar;
	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben

 z

kéz- és lábduzzanat; s  fáradtság, influenzaszerű tünetek; g

 e

testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;

 m

felső légúti fertőzés..

e

G ly

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): é  szájüreg gombás fertőzése; d  kiszáradás; e  szédülés; g

 n

halláskárosodás; e

 i

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívveréls;  szívelégtelenség; ta  nyelőcsőgyulladás; a  z szájszárazság; o  nehéz vagy fájdalmas nyelés; h  vérzés; a

	a májenzimszintek emelkedése (ezértb van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
	vércukorszint emelkedés (cukorbemtegség/diabétesz);
	a vér kálium, kalcium, és/vagyl fooszfátszintjének csökkenése.

a

Nem gyakori (100 beteg közülr lgegfeljebb 1 beteget érinthet)  ájulás; fo



az infúzió beadási hrelyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;  vérrögképződés; e

 z

akut mieloids lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos betegségeky) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség

k g

ezeléósére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

y

Ritka ( 1g000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  Aa vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)  interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
	a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

 kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.  az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;  non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;  Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)  akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó t vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintven], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások). ű  z

s

M g

ellékhatások bejelentése e

m

H

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kóerházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban lfyel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a haétóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. d A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéle több információ álljon

r g

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatbann.

e

li

5. Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolntia?

a

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! z

o

A h

dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüantetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára bvonatkozik.

m Legfeljebb 25°C-on tárolandó. lo A fénytől való védelem érdekében aaz eredeti csomagolásban tárolandó.

rg

Az injekciós üveg felnyitása oután azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást kfövető tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

r

M e

ikrobiológiai szempzontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. s

y

g

Az infúziós zósákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyibyen nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó

f g

elelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 óráAs infúzió beadási időtartam is. Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a DOCETAXEL ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg magenta alumínium kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal.

t

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).n

ű

z

A forgalomba hozatali engedély jogosultja s

Z g

entiva k.s. e U kabelovny 130

1 m

02 37 Prague 10 Csehország e

ly

A é

gyártó(k) d

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH e Industriepark Höchst g 65926 Frankfurt am Main n

N e

émetország li

a

A t

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel fordulajon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. z

o

België/Belgique/Belgien h Lietuva

Zentiva, k.s. a Zentiva, k.s.

T b

él/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025 PV-Belgium@zentiva.com m PV-Lithuania@zentiva.com

lo

България a Luxembourg/Luxemburg

Z g

entiva, k.s. r Zentiva, k.s. Тел: + 359 2 805 72 08 fo Tél/Tel: +352 208 82330

P

V-Bulgaria@zentiva.comr PV-Luxembourg@zentiva.com

e

Č z

eská republika s Magyarország

Zentiva, k.s. y Zentiva, k.s.

T g

el: +420 26ó7 241 111 Tel.: +36 165 55 722 PV-Czech-yRepublic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

g

DanAmark	Malta
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 277 82 052
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203 PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva, k.s.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250	Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PV-Poland@zentiva.com

t

France Portugal n

Z ű

Zentiva France entiva Portugal, Lda z Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360 s

P g

PV-France@zentiva.com V-Portugal@zentiva.com e

R m

Hrvatska omânia

Zentiva, k.s. S.C. ZENTIVA S.A. e

T ly

Tel: +385 155 17 772 el: +40 021 304 7597é PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentivda.com e

Ireland Slovenija g

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. n

T e

Tel: +353 766 803 944 el: +38l6i 360 00 408 PV-Ireland@zentiva.com PV-Sloavenia@zentiva.com

t

S a

Ísland zlovenská republika

Zentiva, k.s. oZentiva, a.s. Sími: +354 539 0650 h Tel: +421 2 3918 3010 PV-Iceland@zentiva.com a PV-Slovakia@zentiva.com

b

Italia m Suomi/Finland

o Z

Zentiva Italia S.r.l. l entiva, k.s. +39-02-38598801 a Puh/Tel: +358 942 598 648

g P

PV-Italy@zentiva.com r V-Finland@zentiva.com

fo

S

Κύπρος r verige

Zentiva, k.s. e Zentiva, k.s.

z T

Τηλ: +357 240 30 1s44 el: +46 840 838 822 PV-Cyprus@zentyiva.com PV-Sweden@zentiva.com

g

ó U

Latvija y nited Kingdom

Zentiva , gk.s.	Zentiva Pharma UK Limited
Tel: +A371 67893939	Tel: +44 (0) 845 372 7101
PV-Latvia@zentiva.com	PV-United-Kingdom@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ZENTIVA 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ

t

A n

mennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül űa bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a DOCETAXEzL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor aszokat

v g

ízzel azonnal alaposan le kell mosni. e

m

Az infúziós oldat elkészítése

N e

E használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzeyl a gyógyszerrel együtt

(DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, lmely csak 1 injekciós

ü é

veget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és odldószer).

e

A DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való kgoncentrátumot NEM szükséges

o n

ldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az inefúzióhoz történő direkt

hozzáadásra. li

 Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra atlakalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnaal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükségezs lehet több DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aolkalmazása a szükséges adag beadásához. Például

1 h

40 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel kon centrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

 a

Aszeptikus körülmények között, kablibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „DOCETAXEL ZENTIVA 80 mgo/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

koncentrációja 20 mg/ml. l

 a

Ezután egyszerre injektáglja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való

k r

oncentrátumot az 5%o-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml- efs infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szrükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a

0 e

,74 mg/ml dzocetaxel koncentrációt ne haladja meg.  Az infúziyós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell kegverni.  Mikróobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között keyll elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül

ag

zonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a A felhasználó felelőssége. A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez. t

- n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi ű gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberet. Ez a betegtájékoztzatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

A e

betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek e setén

a e

lkalmazható? ly 2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e

5 g

. Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENaTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható? z

o

A h

gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA.a A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. b A docetaxel a taxoidok csoportjába tartomzó daganatellenes gyógyszer.

lo

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziaót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejgtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat

k r

ezelésére rendelte Önnek. o  Az előrehaladott ros szfindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában

v r

agy doxorubicinenal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.  Nyirokcsomó ézrintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a sDOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt

a y

lkalmazgható.  A tüdőódaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt

a y

lgkalmazható.  A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal

Ae

gyütt alkalmazható.  Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.  Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t

 ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.  ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő t

m n

ájműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy ű fertőzést tapasztalhat. z

s

T g

ájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző eegészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, mvéres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás els ő jelei lehetnek,

a e

mely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. y

l

T é

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását vdégző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különöesen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. g

n

T e

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gloindozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiátsa reakciói alakultak ki.

a

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vzagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. o

h

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobaléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük,

a b

zonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

s m

zakembert. Kezelőorvosa azonnal leáollíthatja az Ön kezelését.

l

A a

DOCETAXEL ZENTIVA infúgzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexrametazont) kell szednie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes

m o

ellékhatásai, elsősorban a zf allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,, testtömeg-növekedés) lehrető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

e

A z

kezelés során a vsérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

y

S g

úlyos bőrreóakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és yakut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docetaxel Zentiva-val kapcsol agtban: A - SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások. Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység t

n

K ű

érje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek. z

s

A g

DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelmeűen javallotta.

m

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásg átlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros leehet a születendő

g ly

yermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőéorvosát.

d

A DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.e

g

H n

a Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, neem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsloi t kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatjtaa a férfi nemzőképességet

a

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gézpek kezeléséhez szükséges képességekre

o

A h

készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek aa gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja,

a b

melyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehemtséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen

j lo

árművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna

k a

ezelőorvosával, a gondozását véggző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

r

A o

DOCETAXEL ZENTI VfA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfograt % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 3,16 g vízmentes etanolt

t e

artalmaz injekciós üvzegenként, ami 80 ml sörrel vagy 33 ml borral megegyező adag.

s

Alkoholproblémay esetén a készítmény ártalmas.

A g

lkalmazásaó megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknély, például májbetegség vagy epilepszia esetén.

g

A kéAszítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3. Hogyan kell alkalmaznia a DOCETAXEL ZENTIVA-t ?

A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni. t

n

O ű

rvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL ZEzNTIVA-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakorisásgát.

K g

ülönösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedeése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen

i m

nformáció lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csö kkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kéredezze meg orvosát,

v ly

agy a kórházi gyógyszerészt. é

d

e

4. Lehetséges mellékhatások g

n

M e

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat melléklhiatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a

t

K a

ezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fzogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit. o

h

A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a

k b

övetkezők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmmenés és gyengeség.

A lo

mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a DOCETAXEL ZENTIVA-t más kemoterápiás szerrel

k a

ombináltan alkalmazzák. g

r

Az infúzió beadása közben af okórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

t

öbb mint 1 beteget érinthret):  e kipirulás, bőrreazkciók, viszketés,  mellkasi nyomsásérzés, légzési nehézségek,

 y

láz vagy hgidegrázás,  hátfájásó,  alacsoyny vérnyomás.

S g

úlyosa bb reakciók is jelentkezhetnek. Ha ÖAnnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet. A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. A DOCETAXEL ZENTIVA infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):  fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
	álmatlanság;
	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
	fejfájás;
	ízérzés megváltozása;
	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
	légzési nehézség;

 orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés; t  orrvérzés; n  ű sebek a szájban; z  hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést; s  hasi fájdalom; g

 e

emésztési zavar;

 m

hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés . Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg. e

 ly

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásáhéoz vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen); d  a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása; e  g izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak; n  a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűné se;  kéz- és lábduzzanat; li  fáradtság, influenzaszerű tünetek; ta  testtömeg-növekedés vagy -csökkenés; a

 z

felső légúti fertőzés. o

h

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget aérinthet):  szájüreg gombás fertőzése; b  kiszáradás m  szédülés; lo  halláskárosodás; a

 g

vérnyomáscsökkenés, szarbálytalan vagy gyors szívverés;  szívelégtelenség fo



nyelőcsőgyulladás;r  szájszárazság; e

 z

nehéz vagy fsájdalmas nyelés;  vérzés; y

 g

a májeónzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);  vércyukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);

 g

a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése..

A

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	ájulás;
	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
	vérrögképződés;
	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)  interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár;)
	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
	a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai); t  kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilnánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez ű előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát. z

 s

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció; g  non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb deaganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dmagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák; e  Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TElyN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj,é az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influendzaszerű tüneteket, például

l e

ázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.) g  akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alantti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a tör zeset és a felső végtagokat is érintve],

v li

alamint lázzal járó hólyagos elváltozások). a

t

Mellékhatások bejelentése a

z

H o

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, táj éhkoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemabert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mbellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található melérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön isl ohozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonsáagos alkalmazásával kapcsolatban.

rg

fo

5. Hogyan kell a DOrC ETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

e

A gyógyszer gyermekzektől elzárva tartandó!

s

y

A dobozon és agz injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A ó

lejárati iydő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

g

LegfAeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is. Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. t

n

ű

z

6. További információk s

g

M e

it tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA m

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátu m milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz. e

- ly

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), céitromsav.

d

Milyen a DOCETAXEL ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomeagolás

A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-

s n

árga színű oldat. e 8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusúl)i i njekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal. a

t

M a

inden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter kzoncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).

o

A h

forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. a

U b

kabelovny 130 102 37 Prague 10 m

C lo

sehország

a

A rg

gyártó(k)

Sanofi-Aventis Deutschlandf oGmbH

I

ndustriepark Höchst r 65926 Frankfurt am Maein

N z

émetország s

y

A g

készítménóyhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjányak helyi képviseletéhez.

g

BelgAië/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420	Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com	PV-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08	Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com	PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 165 55 722
PV-Czech-Republic@zentiva.com	PV-Hungary@zentiva.com
Danmark	Malta
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 277 82 052
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s. t Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638 n PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com ű

z

N s

Eesti orge g

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. e Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203 m

P

PV-Estonia@zentiva.com V-Norway@zentiva.com e

ly

Ελλάδα Österreich é

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. d Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 8e77

P g

PV-Greece@zentiva.com V-Austria@nzentiva.com

e

España	Polska li
Zentiva, k.s.	Zentitva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250	Tela: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PzV-Poland@zentiva.com

o

h P

France a ortugal

Zentiva France b Zentiva Portugal, Lda Tél: +33 (0) 800 089 219 m Tel: +351210601360 PV-France@zentiva.com lo PV-Portugal@zentiva.com

a

Hrvatska rg România

Zentiva, k.s. o S.C. ZENTIVA S.A. Tel: +385 155 17 772 f Tel: +40 021 304 7597

r P

PV-Croatia@zentiva.coem V-Romania@zentiva.com z

Ireland s Slovenija

y Z

Zentiva, k.s. g entiva, k.s. Tel: +353 76ó6 803 944 Tel: +386 360 00 408 PV-Irelandy@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

g

ÍslanAd	Slovenská republika
Zentiva, k.s.	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650	Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com	PV-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva, k.s.
+39-02-38598801	Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Italy@zentiva.com	PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822 PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija	United Kingdom
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma UK Limited
Tel: +371 67893939	Tel: +44 (0) 845 372 7101
PV-Latvia@zentiva.com	PV-United-Kingdom@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások t

n

A ű

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján z (http://www.ema.europa.eu/) található. s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ZENTIVA 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ

t

A n

v g

ízzel azonnal alaposan le kell mosni. e

m

Az infúziós oldat elkészítése

N e

E használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzeyl a gyógyszerrel együtt

(DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhozl, mely csak 1 injekciós

ü é

veget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és odldószer).

e

A DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz valóg koncentrátumot NEM

s n

zükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készeen áll az infúzióhoz történő direkt

hozzáadásra. li

1 h

40 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel kon centrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

 a

Aszeptikus körülmények között, kablibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A m

„DOCETAXEL ZENTIVA 160 mog/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

koncentrációja 20 mg/ml. l

 a

Ezután egyszerre injektáglja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való

k r

0 e

ag

zonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a A felhasználó felelőssége. A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás. infúzió beadása tart). Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

 Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni. Megsemmisítés: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A gyógyszert nem szabad kidobni a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a feleslegessé vált gyógyszereket. Ezzel védi a környezetet.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.