Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Donepezil SaneXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Donepezil SaneXcel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil SaneXcel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Donepezil SaneXcel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Donepezil SaneXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil SaneXcel (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az úgynevezett acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Donepezil SaneXcel megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donepezil SaneXcel csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Tudnivalók a Donepezil SaneXcel alkalmazása előtt
Ne szedje a Donepezil SaneXcel-t
ha Ön allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donepezil SaneXcel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a alábbiak fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
gyomor- vagy nyombélfekély;
görcsrohamok vagy görcsök;
szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus)
a „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki;
alacsony magnézium- vagy káliumvérszint.
asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség;
bármilyen májbetegség vagy májgyulladás (hepatitisz);
vizelési nehézség vagy enyhe vesebetegség.
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Gyermekek és serdülők
A Donepezil SaneXcel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil SaneXcel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem az orvosa által felírt, hanem vény nélkül vásárolt gyógyszereket is. Ez a jövőben esetlegesen szedett gyógyszerekre is vonatkozik, amennyiben továbbra is szedi a Donepezil SaneXcel-t. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Donepezil SaneXcel hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
az Alzheimer-kór kezelésére szánt egyéb gyógyszerek, pl. galantamin
fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek, mint pl. ibuprofén, vagy diklofenák-nátrium
antikolinerg gyógyszerek, például tolterodin
antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin
gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol
depresszió elleni gyógyszerek, például fluoxetin, citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin,
görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin
szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
izomlazítók, például diazepám, szuxametónium
általános érzéstelenítők
vény nélkül kapható gyógyszerek, például gyógynövény-készítmények
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, szotalol és kinidin
pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon;
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin.
Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az Ön orvosát és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil SaneXcel-t szed, mert a Donepezil SaneXcel befolyásolhatja a szükséges altatószer mennyiséget.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donepezil SaneXcel-t. A Donepezil SaneXcel adható vesebetegségben vagy enyhétől közepes fokúig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek.
Mondja meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a gondozója nevét. A gondozója segíthet Önnek a gyógyszer orvos által előírt módon történő szedésében.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Donepezil SaneXcel-re
Az étkezés nem befolyásolja a Donepezil SaneXcel hatását.
Donepezil SaneXcel-kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt, mert az megváltoztathatja a Donepezil SaneXcel hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Donepezil SaneXcel a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Donepezil SaneXcel nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan meg tudja tenni. Továbbá a donepezil okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
A Donepezil SaneXcel laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil SaneXcel-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Donepezil SaneXcel-t kell bevennie?
Általában a kezelés 5 mg (egy darab fehér tabletta) bevételével kezdődik esténként. Egy hónap után kezelőorvosa javasolhatja 10 mg (egy darab sárga tabletta) szedését minden este.
A Donepezil SaneXcel tablettát este lefekvés előtt itallal vagy vízzel kell lenyelni. Ha szokatlan álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donepezil SaneXcel-t reggel vegye be.
Az Ön által szedett tabletta adagja változhat a szedés időtartamától függően és kezelőorvosa javaslata alapján. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Donepezil SaneXcel-t?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést és értékelje a tüneteket.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil SaneXcel szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja. Ha a kezelés megszakad, a Donepezil SaneXcel hatásának előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha az előírtnál több Donepezil SaneXcel-t vett be
Ne vegyen napi egy tablettánál többet. Ha az előírtnál több gyógyszert vett be azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha kezelőorvosát éppen nem tudja elérni, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A kórházba mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil SaneXcel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi szedni a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Donepezilt szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli a Donepezil SaneXcel szedése alatt.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Izomgyengeség, az izmok érzékenysége vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket rendellenes izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes is lehet, és veseproblémákhoz vezethet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti kellemetlen érzés (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés;
hányinger, hányás;
fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
izomgörcsök;
fáradtság;
álmatlanság (inszomnia);
megfázás;
étvágytalanság;
a valóságban nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk);
szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat;
izgatottság;
agresszív viselkedés;
ájulás;
szédülés;
hányás;
kellemetlen érzések a hasban;
bőrkiütés;
viszketés;
akaratlan vizeletürítés;
fájdalom;
balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre);
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
lassú szívverés;
túlzott nyálelválasztás;
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
merevség, remegés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása (extrapiramidális tünetek).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”;
gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet;
a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás);
Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely akaratlan izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donepezil SaneXcel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil SaneXcel filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
A Donepezil SaneXcel két hatáserősségben érhető el: az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, az 10 mg-os filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: 5 mg: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400 és sárga vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os filmtabletta)
Milyen a Donepezil SaneXcel filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,0 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta.
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 9,0 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta.
28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
Gyártó:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia: Donepezil SaneXcel
Portugália: Donepezilo J.J. Bishop
Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
OGYI-T-24698/01 28× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24698/02 28× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.