Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
Dovprela 200 mg tabletta
pretomanid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dovprela 200 mg tabletta (a továbbiakban Dovprela), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dovprela szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Dovprela-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dovprela-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dovprela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dovprela hatóanyaga a pretomanid, amely egy antibiotikum. Az antibiotikumok a betegségeket okozó baktériumok elpusztítására szolgálnak. A Dovprela-t felnőtteknél (18 éves és idősebb korban) három másik gyógyszerrel – linezoliddal, bedakvilinnel és moxifloxacinnal – kombinációban alkalmazzák a tüdőt érintő gümőkór (tuberkulózis, tbc) kezelésére, ha az ellenálló (rezisztens) egy másik antibiotikummal, a rifampicinnel szemben; nem kizáró ok, ha ellenálló az izoniaziddal szemben is. A Dovprela-t felnőtteknél két másik gyógyszerrel – linezoliddal és bedakvilinnel – kombinációban is alkalmazzák a tüdőt érintő gümőkór (tbc) kezelésére, ha az ellenálló (rezisztens) több más antibiotikum-csoporttal (rifampicin és bármely fluorokinolon) szemben; nem kizáró ok, ha ellenálló az izoniaziddal szemben is.
2. Tudnivalók a Dovprela szedése előtt
Ne szedje a Dovprela készítményt
- ha allergiás a pretomanidra, a nitroimidazol típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Mivel a pretomanidot más, tbc elleni gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni, kérjük, győződjön meg arról, hogy elolvasta a „Ne szedje a(z)…” részt e gyógyszerek betegtájékoztatójában is. Ha a betegtájékoztatóban található bármely információ nem egyértelmű, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dovprela-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
| • | csökkent a májfunkciója; |
| • | rendszeresen fogyaszt alkoholt; |
| • | csökkent a vesefunkciója; |
| • | Önnél szívritmuszavar áll vagy állt fenn, vagy valamelyik családtagjánál szívritmuszavar áll |
fenn;
| • | Önnél szívelégtelenség áll fenn; |
| • | Önnél pajzsmirigy-alulműködés áll vagy állt fenn; |
| • | vérében csökkent a kalcium, magnézium vagy kálium szintje. |
Májkárosodás Dovprela-val és más tbc elleni gyógyszerekkel való együttes kezelés esetén fennáll a májkárosodás kockázata. Orvosa ezért ellenőrizni fogja Önnél a májkárosodás lehetséges kialakulásának jeleit, vérvizsgálatot végez a kezelés elkezdése előtt, valamint rendszeresen a vizsgálat alatt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
| • | kimerültség; |
| • | csökkent étvágy vagy étvágytalanság; |
| • | hányinger; |
| • | bőr és a szemek sárgás elszíneződése; |
| • | sötét vizelet; |
| • | hasi fájdalom. |
Kezelőorvosa módosítani fogja a kezelését, ha májérintettség alakul ki. Csökkent vérsejtszám A Dovprela-val és más tbc elleni gyógyszerekkel való együttes kezelés nagymértékben csökkentheti a vérsejtek, például a vérlemezkék, vörösvértestek és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számát. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha véraláfutás, vérzés vagy fertőzés bármilyen jelét észleli. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön teljes vérképét a kezelés elkezdése előtt, valamint rendszeresen a vizsgálat alatt. Kezelőorvosa szükség szerint módosítani fogja a kezelését, ha a vérsejtszáma csökken. Idegkárosodás a kezekben, lábfejekben vagy szemekben A kezelés alatt előfordulhat idegkárosodás a kezekben, lábfejekben vagy szemekben. Jelezze kezelőorvosának, ha látásproblémát észlel, vagy zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést tapasztal a kezében vagy a lábfejében a kezelés alatt. Kezelőorvosa módosítani fogja a kezelését ezekben az esetekben. Ha látásproblémát tapasztal, jelezze ezt kezelőorvosának, hogy azonnali szemészeti vizsgálatot végezhessenek Önnél. Emelkedett szérumlaktátszint A kezelés alatt a vér kémhatása savas irányba tolódhat el, úgynevezett laktátacidózis alakulhat ki. Jelezze kezelőorvosának, ha visszatérő hányingert vagy hányást tapasztal. Kezelőorvosa ezekben az esetekben módosíthatja a kezelését. Szívbetegségek A kezelés alatt bizonyos szívverési rendellenesség, úgynevezett QT-megnyúlás alakulhat ki. Orvosa ezért egy EKG-t fog készíteni a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen. A kezelést módosítani fogják, ha szívverési rendellenesség alakul ki. Ezen kívül a kálium, a kalcium és a magnézium szintjét rendszeresen ellenőrizni fogják, és kóros értékek esetén korrigálni fogják.
A Dovprela-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a linezolidtól, bedakvilintől és moxifloxacintól eltérő gyógyszerekkel való kombinációban nem vizsgálták, ezért egyéb kombinációs kezelés részeként nem alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Dovprela
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a gyógynövényekkel végzett kezeléseket is. Ezek hatással lehetnek a Dovprela működésére vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Kerülje a Dovprela-vel és az alábbi gyógyszerek bármelyikével végzett egyidejű kezelést. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Dovprela hatását, így előfordulhat, hogy a kezelés nem hatásos, ezért azonnal tájékoztassa orvosát a következőkről:
- rifampicin, rifamicin, rifapentin, rifabutin: egyéb, tbc vagy más fertőzések kezelésére
alkalmazott gyógyszerek;
- efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalomszindrómák kezelésére alkalmazott
gyógyszerek;
- közönséges orbáncfű: szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Kerülje az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek károsíthatják a májat (kivéve a bedakvilint, linezolidot és moxifloxacint). Beszéljen kezelőorvosával, aki meg fogja Önnek mondani, hogy ez milyen gyógyszerekre vonatkozik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, daganatos betegségek és pikkelysömör (egy bőrbetegség)
kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- benzilpenicillin, ciprofloxacin: baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazott
gyógyszerek;
- indometacin: fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- ritonavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dovprela és alkohol
A Dovprela-kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az fokozza a súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Terhesség
Nagyon korlátozott mennyiségű ismeret áll rendelkezésre a Dovprela terhesség alatt történő alkalmazásáról. A Dovprela tehát kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnyei az anyára nézve meghaladják a lehetséges kockázatot a magzatra nézve. Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy kaphat-e Dovprela-kezelést.
• Szoptatás
Nem ismert, hogy a pretomanid bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a szoptatás abbahagyására vagy a Dovprela-kezelés kerülésére van-e szükség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet vagy látászavart tapasztalhat a Dovprela bevétele után. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket ebben az esetben.
A Dovprela laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dovprela-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dovprela linezoliddal, bedakvilinnel és moxifloxacinnal kombinációban alkalmazható. Kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény ajánlott adagja
| • | Naponta 1 Dovprela tabletta. |
| • | Linezolid: 600 mg naponta. |
| • | Bedakvilin: 400 mg naponta egyszer 2 hétig, majd 200 mg heti 3-szor (legalább 48 órának el |
kell telnie az adagok között). Például beveheti a bedakvilint hétfőn, szerdán és pénteken minden héten a 3. héttől kezdve. Ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta, hogy a Dovprela, linezolid és bedakvilin mellett moxifloxacint is fog szedni, annak ajánlott adagja
- moxifloxacin: 400 mg naponta egyszer.
Hogyan kell szedni a Dovprela-t?
A Dovprela készítményt a linezoliddal, a bedakvilinnel és a moxifloxacinnal egyszerre kell bevenni. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés közben. Ha nehézséget okoz egészben lenyelni a tablettát, akkor a tabletták összetörve, vízzel összekeverve és abban eloszlatva is alkalmazhatók. Ez esetben a vízben történő eloszlatást követően azonnal meg kell inni a keveréket. A tablettákat egészségügyi szakember közvetlen ellenőrzése mellett vagy a helyi gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni.
Mennyi ideig kell szedni a Dovprela-t?
A Dovprela és más tbc elleni gyógyszerek kombinációjával végzett kezelés időtartama 26 hét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kiterjeszti ezt az időszakot vagy megszakítja a kezelést, hogy biztosítsa a kezelés biztonságosságát és hatásosságát.
Ha az előírtnál több Dovprela-t vett be
Azonnal jelezze ezt kezelőorvosának, és a dobozt vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Dovprela-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben kimarad egy adag pretomanid, bedakvilin vagy moxifloxacin, azt javasolt pótolni a kezelés végén. A linezolid mellékhatás miatt kihagyott adagját nem javasolt pótolni. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot és nem tudja, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Dovprela szedését
Ne hagyja abba a Dovprela vagy a kombinációban alkalmazott gyógyszerek (a linezolid, a bedakvilin vagy a moxifloxacin) egyikének szedését sem orvosa jóváhagyása nélkül. Adagok kihagyása vagy a kezelés idő előtti befejezése hatástalanná teheti a kezelést, és a tbc rosszabbodhat, továbbá ez növeli annak a valószínűségét, hogy a bakteriumok ellenállóvá válnak ezekre a gyógyszerekre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dovprela más tbc elleni gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tüneteket észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- csökkent vörösvértestszám.
Lehetséges jelei a fáradtságérzés, gyengeség, légszomj, eszméletvesztés és fokozott szomjúság.
- csökkent fehérvérsejtszám.
Lehetséges jelei a fertőzések.
- a transzaminázok, mint a GPT és a GOT nevű enzimek vérszintjének emelkedése.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kimerültséget, csökkent étvágyat vagy étvágytalanságot, hányingert, a bőr és szemek sárgás elszíneződését, sötét vizeletet vagy hasi fájdalmat tapasztal. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent fehérvérsejtszám vagy csökkent vérlemezkeszám.
Lehetséges jelei a véraláfutás, vérzés vagy fertőzések.
- a gamma-GT nevű májenzim (a májműködés mutatója) megemelkedett vérszintjei.
- emelkedett tejsavszint a vérben.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha visszatérő hányingert vagy hányást tapasztal. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szem duzzanata (angioödéma).
Egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | hányinger, hányás; |
| • | kiütés; |
| • | fejfájás; |
| • | izmokat vagy csontvázat érintő fájdalom, például ízületi fájdalom, hátfájdalom, izomfájdalom |
| • | idegkárosodás a kezekben vagy a lábfejekben, mint fájdalom, égő érzés, érzészavar vagy |
zsibbadás;
- a szív elektromos működésének károsodása (elektrokardiogramon megnyúlt QT-intervallum).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés (ideértve a Candida-fertőzést és a sarjadzógomba-fertőzést) a szájban vagy a
torokban, amely fehér foltok formájában jelentkezik;
- gombás fertőzés (ideértve a Candida-fertőzést és a sarjadzógomba-fertőzést) a hüvelyben,
amely viszketést, fájdalmat, égő érzést és bőrpírt okozhat;
| • | alvászavar, depresszió; |
| • | kimerültség; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | az ízérzés zavara; |
| • | szédülés; |
| • | remegés; |
| • | izomgörcsök; |
| • | hasmenés, székrekedés, emésztési zavar; |
| • | a gyomrot bélelő nyálkahártya gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | bőrszárazság, bőrviszketés, csalánkiütés, pattanások (akne); |
| • | látászavar; |
| • | süketség; |
| • | gyorsult szívverés érzése, mellkasi fájdalom; |
| • | magas vérnyomás; |
| • | vér felköhögése, orrvérzés; |
| • | emelkedett fehérvérsejtszám; |
| • | emelkedhet az alábbiak vérszintje: |
| - | amiláz; |
| - | bilirubin, amely a vér pigmentjének sárga bomlásterméke; |
| - | lipáz; |
| - | alkalikus foszfatáz; |
| - | kreatinin; |
| - | vércukor; |
| - | karbamid; |
| - | nátrium; |
| - | kálium; |
- csökkenhet az alábbiak vérszintje:
| - | vércukor; |
| - | nátrium; |
| - | kalcium; |
| - | albumin; |
| - | kálium; |
| - | magnézium; |
- az izomszövet lebontási terméke, a kreatinin vesén keresztüli kiválasztódásának csökkenése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | túl sok folyadékvesztés, a testben lévő folyadék mennyiségének csökkenése; |
| • | szorongás; |
| • | a máj megnagyobbodása; |
| • | a bőr, a belső szervek és/vagy a szem fehér részének sárga elszíneződése (sárgaság); |
| • | szemlencse károsodása; |
| • | a közeli tárgyakra való fókuszálás képességének romlása; |
| • | szemviszketés, szemduzzanat, szemirritáció vagy szemfájdalom; |
| • | a látóideg károsodása és/vagy gyulladása, amely duzzanattal és látászavarral jár; |
| • | a látóidegfő duzzanata (látásvesztéshez vezet); |
| • | a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog) |
| • | gyorsult vagy lassult szívverés; |
| • | alacsony vérnyomás; |
| • | köhögés; |
| • | puffadásérzés, böfögés; |
| • | égő érzés a nyelvben, a nyelv felszínén található kis, bimbószerű képletek megnagyobbodása; |
| • | a gyomornedv visszafolyása a nyelőcsőbe; |
| • | duzzanat és fájdalom (ízületi gyulladás, artritisz) több ízületben; |
| • | allergiás reakció; |
| • | ekcéma, a bőr fokozott pigmentációja, bőrpír, hajhullás; |
| • | albumin kóros jelenléte a vizeletben; |
| • | vérhányás; |
| • | a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának kórosan alacsony szintre |
csökkenése;
- emelkedhet az alábbiak vérszintje:
| - | kreatin-foszfokináz izoenzim (MB); |
| - | húgysav; |
| - | kreatin-foszfokináz. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dovprela-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dovprela?
- A készítmény hatóanyaga a pretomanid. 200 mg pretomanidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-
nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, povidon.
Milyen a Dovprela külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dovprela tabletta fehér-törtfehér színű, ovális tabletta, egyik oldalán M, másik oldalán P200 bevéséssel. A tabletták 18 × 9 mm-esek. A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerültek jóváhagyásra: 14, 14 × 1, 182 vagy 182 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás. 26 tablettát tartalmazó műanyag tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1. Magyarország Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | T el: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda |
| Tél: +33 1 40 80 15 55 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0)2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0) 8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu.