Duavive 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztatót:Információk a beteg számára

DUAVIVE 0,45mg/20mg szabályozott hatóanyagleadásútabletta

konjugált ösztrogének/bazedoxifen

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak,mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a DUAVIVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a DUAVIVE-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DUAVIVE-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a DUAVIVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DUAVIVE két hatóanyagot,az ún. konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz.A konjugált ösztrogéneka hormonpótló kezelés elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.

A DUAVIVE olyan, a menopauzán túl lévő nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon és az elmúlt 12hónapban nem volt természetes menstruációjuk.

A DUAVIVE az alábbiak kezelésére alkalmazható:

A menopauza után megjelenő tünetek enyhítése

A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége lecsökken.Ez az arcon, a nyakon és a mellkason jelentkező forróságérzést („hőhullámokat”) okozhatja.A DUAVIVE enyhíti ezeket a tüneteket, amelyek a menopauza után jelentkezhetnek.Csak abban az esetben fogják felírni Önnek ezt a gyógyszert, ha a tünetei súlyos mértékben gátolják mindennapi életét, és kezelőorvosa megállapítja, hogy másfajta hormonpótló kezelés nem alkalmas az Ön számára.

2. Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt

Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések

A DUAVIVE szedésénekvannak kockázatai, amelyeket figyelembe kell venni, amikor arról döntenek, hogy Ön elkezdje-e szedni ezt a gyógyszer vagy arról, hogy tovább folytassa-e agyógyszerszedését.

Nincs tapasztalat arról, miként hat a DUAVIVE azon nők szervezetére, akik korai menopauzán estek át (a petefészek működésének hiánya vagy műtét miatt).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt saját és családi kórtörténetéről.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.Ez magában foglalhat egy emlővizsgálatot és/vagy egy belgyógyászati vizsgálatot, ha szükségesvagyha bármilyen különleges aggály merül fel Önnél.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van.

Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert,rendszeresen ellenőrzéseken kell megjelennie kezelőorvosánál (legalábbévente egyszer).Ezen ellenőrző vizsgálatok során kezelőorvosával beszélje meg a DUAVIVE további szedésének előnyeit és kockázatait.Az alábbiak javasoltak:  rendszeres emlőszűrés és méhnyakkenet-vizsgálat, kezelőorvosa javaslata alapján.  rendszeres emlőellenőrzésaz alábbiak tekintetében: a bőr gödrösödése, a mellbimbó elváltozásai, illetve bármilyen látható vagy érezhető csomó.

Ne szedje a DUAVIVE-et

• Ha allergiás a konjugált ösztrogénekre, a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha emlőrákban szenved, korábban előfordult Önnél, vagy fennáll annak gyanúja.
• Ha ösztrogénekre érzékeny rákban (például a méh nyálkahártyájának (endometrium)

daganatos betegségében) szenved, korábban előfordult Önnél, vagy fennáll ennek gyanúja.

• Ha nemrégiben megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt.
• Ha a méhnyálkahártyája nagyon megvastagodott (endometrium hiperplázia), és ez nincs

kezelve.

• Ha jelenleg vagy a múltban előfordult Önnél vénás vérrög (trombózis) például a lábában

(mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében(retinavénák trombózisa).

• Ha véralvadási zavarban szenved (pl. protein C-, protein S-vagy antitrombinhiány).
• Ha jelenleg vagy a közelmúltban artériás vérrög okozta betegség (például szívroham, agyi

érkatasztrófa[sztrók]vagy angina) fordult elő Önnél.

• Ha jelenleg májbetegségben szenved, vagy kórtörténetében az szerepel, és májfunkciós

vizsgálati eredményei nem tértek vissza a normálértékre.

• Ha Ön terhesvagymég teherbe eshet, illetve haszoptat.
• Ha Önnek egy ritka vérrel kapcsolatos problémája, úgynevezett porfíriája van, amely a

családtagok között öröklődik.

Ha nem biztos a fenti pontokat illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha a fenti állapotok bármelyike újonnan jelentkezik Önnél a gyógyszer szedése közben, azonnal hagyja abba a szedést, és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbiproblémák bármelyike valaha is előfordult már, mert ezek a DUAVIVEhatására kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.Amennyiben igen, akkor gyakrabban kell megjelennie kezelőorvosánál az ellenőrzéseken:  a méh fibroid (rostos kötőszöveti) daganatai(mióma)  méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetben szereplő méhnyálkahártya-burjánzás (endometriumhiperplázia)  vérrögképződés fokozott kockázata [lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)” című részt]  ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának fokozott kockázata(pl. anyánál, lánytestvérnél vagy nagyanyánál előforduló emlőrákesetén)

	magas vérnyomás
	májprobléma, például jóindulatú májdaganat
	cukorbetegség
	epekövek

 migrén vagy súlyos fejfájások  a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)

	görcsrohamok (epilepszia)
	asztma
	a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis)
	magas vérzsírszint (trigliceridek)
	szív-vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás

Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz

Ha az alábbiak bármelyikét észleli:

	a „Ne szedje a DUAVIVE-et” címűrészben foglalt állapotok bármelyikét
	besárgul a bőre vagy a szeme fehér része (sárgaság).Ezek a májbetegség jelei lehetnek
	nagyon megemelkedik a vérnyomása (ennek tünetei lehetnek például a fejfájás, a

fáradtság és a szédülés)

	migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
	ha teherbe esik
	ha vérrögképződés jeleit észleli, például a lábak fájdalmas duzzanata és vörösödése,

hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.További információkért olvassa el a „Vénás vérrögképződés(trombózis)”címűrészt.

A DUAVIVE és a rák

A méhnyálkahártya jelentős megvastagodása (endometriumhiperplázia) és a méhnyálkahártya

rákja (endometriumrák)

Ez a gyógyszerkonjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz, és olyan nőknél alkalmazzák, akik nem estek át méheltávolításon.

Ha DUAVIVE tablettát szed, nem szedhet más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrium hiperplázia kockázatát.

Ha váratlan hüvelyi vérzés lép fel Önnél, mihamarabb értesítse kezelőorvosát.

Emlőrák

Bizonyítékok mutatják, hogy az olyan hormonpótló kezelések, amelyek csak ösztrogént tartalmaznak, megnövelik az emlőrák kockázatát. A kockázat növekedése attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés. A megnövekedettkockázat 3évesalkalmazás után váliknyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint5évig kapott hormonpótló kezelést.

A DUAVIVE hatása az emlőrák kockázatára ugyanolyan mértékűlehet, mint az ösztrogén-progesztin kombinációs hormonpótlásé.

Rendszeresen ellenőrizze emlőit.Mihamarabb keresse fel kezelőorvosát,ha az alábbi

változásokat észleli:

	a bőr gödrösödése
	amellbimbó alakváltozása
	látható vagy érezhető csomók

Petefészekrák

A petefészekrák ritka–sokkal ritkább, mint az emlőrák.Az ösztrogén hormonpótló kezelés önmagában történő alkalmazása a petefészekrákkismértékbenemelkedett kockázatával jár.

A petefészekrák kockázata az életkorralváltozik.Például az 50 és 54év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy

5éves időszak alatt. Az5évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből 3esetfordul elő(vagyis körülbelül1 esettel több).Haaggályai merülnek fel,beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van apetefészekrák kockázatára.

A DUAVIVE és a szív-és érrendszer

Vénás vérrögképződés (trombózis)

A DUAVIVE növelheti a vérrögképződés kockázatát.

Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.

Avérrögképződés súlyoslehet, és ha egy vérrög a keringéssel bekerül a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, keringés-összeomlást vagy akár halált is okozhat.

Mivel avénás vérrögképződés esélye nő az életkor előrehaladtával, illetve ha az alábbiakbármelyike vonatkozik Önre,azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:  ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3.pontot) 2  ha nagyon túlsúlyos(testtömegindexe: BMI>30kg/m )  ha véralvadásgátló (vérhígító) készítménnyel végzett hosszú távú gyógyszeres kezelésre szoruló véralvadási problémája van  ha valamely közeli rokonának már képződött vérrög a lábában, tüdejében vagy más szervében  ha szisztémás lupusz eritematózusz(SLE) nevű betegségben szenved  ha rákbetegsége van.

Ha ezen állapotok bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdiezt a gyógyszert.

Szívbetegség (szívroham)

Nincs arra szolgáló bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés megakadályzná a szívrohamot. Randomizált, kontrollosvizsgálatokból származó adatok szerint nem növekedik a szívkoszorúérbetegség kockázata olyan nőknél, akiknek műtéti úton eltávolították a méhét, és csak ösztrogént tartalmazó kezelésben részesülnek.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az agyi érkatasztrófa (sztrók)kockázata kb. másfélszer magasabb a hormonpótló kezelést kapó személyek körében azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszert.A sztrók hormonpótló kezelés miatti többleteseteinekszáma az életkor előrehaladtával nő.

Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 1000-ből átlagosan 8nőnél várható sztrókegy 5éves időszak alatt. Ugyanilyen korú, de hormonpótló kezelésben részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 11nőnél (vagyis 3-mal több esetben) várható sztrók5év alatt.

A DUAVIVE hatása a sztrókkockázatára ugyanolyan mértékű lehet, mint az ösztrogén-progesztin kombinációs hormonpótlásé.

Egyéb tényezők, amelyek megnövelhetik a sztrók kockázatát:

	öregedés
	magas vérnyomás
	dohányzás
	túlzott alkoholfogyasztás
	szabálytalan szívverés

Ha műtétre van előjegyezve

Ha műtétre van előjegyezve, feltétlenül tájékoztassa a sebészorvost, hogy Ön DUAVIVE-et szed. Előfordulhat, hogy a műtét előtt 4–6héttel abba kell hagynia a DUAVIVE szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd „Vénás vérrögképződés”).Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra szedni ezt a gyógyszert.

Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

Egyéb állapotok

Ha Önnél az alábbiak bármelyike fennáll, kezelőorvosánakellenőriznie kellaz állapotát:

-	veseproblémák
-	fennálló magas vérzsírszint (trigliceridek)
-	májproblémák
-	asztma
-	görcsrohamok (epilepszia)
-	migrén
-	szisztémás lupusz eritematózusz (SLE –egy ritka immunrendszeri betegség, amely a test

számos szervét érinti)

• folyadék-visszatartás

Az ösztrogénterápia nem előzi meg a memóriazavart.Néhány bizonyíték arra utal, hogy a memóriazavar kockázata nő azoknál anőknél, akik 65éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18év alatti gyermekeknélés serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a DUAVIVE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a DUAVIVE hatását. Ez szabálytalan vérzést okozhat. Ez az alábbi gyógyszerekre érvényes:

	epilepszia elleni gyógyszerek(például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
	tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
	HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)
	közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövény-

készítmények

A DUAVIVE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását:  egy epilepszia elleni gyógyszer (lamotrigin); növekedhet a görcsrohamok gyakorisága.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer kizárólag a menopauzán átesett nők számára készült.Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DUAVIVE kismértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A beszámolók szerint a gyógyszer bazedoxifen hatóanyaga látási problémákat, például homályos látást okoz.Ha ez előfordul, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig,amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy azt biztonságosan megteheti.

A DUAVIVE laktózt, szacharózt, folyékony maltitolt, glükózt és szorbitottartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer 0,0088mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a DUAVIVE-et?

Kezelőorvosa igyekezni fog a tünetei kezeléséhez szükséges legalacsonyabb dózist felírni, a szükséges legrövidebb időre.Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta. Atablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti, étkezéstől függetlenül, azonban tanácsos minden nap ugyanabban az időben bevenni, mert így nem feledkezik meg a gyógyszeréről.

Addig szedje ezt a gyógyszer, amíg kezelőorvosa azt előírja.Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatásos legyen, minden nap kell szednie, az előírásnak megfelelően.

Ha az előírtnál több DUAVIVE-et vett be

Forduljonkezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez. Ha túl sok tablettát vesz be, akkor hányinger vagy hányás alakulhat ki.Az emlő nyomásérzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradtságot észlelhet, vagy rövid ideig tartó hüvelyi vérzést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a DUAVIVE-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor vegye be, amint eszébe jut.Ha azonban már közel van a következő tabletta bevételének időpontja, akkor ugorja át a kihagyott adagot és csak a soron következő tablettát vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DUAVIVE szedését

Ha úgy dönt, hogy abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését még mielőtt az előírt kezelés befejeződne, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos

mellékhatások bármelyikét észleli:

Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1embert érinthet  Ha migrénszerű fejfájások vagy súlyos fejfájások kezdődnek Önnél.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1embert érinthet  Vérrögképződés jelei, például a láb fájdalmas duzzanata és kivörösödése, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés  Vérrögképződés jelei a szemben (retinavéna), például egyoldali látászavar, beleértve a következőket: látásvesztés, szemfájdalom vagy a szem megduzzadása (különösen, ha hirtelen történik)  Súlyos allergiás reakció –a tünetei a következők lehetnek: hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás  Aszemek, az orr, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torokduzzanata, légzési nehézség, erős szédülésvagy ájulás, bőrkiütések (az angioödéma tünetei)  Hasnyálmirigy-gyulladás tünetei, amelyek a következők: erős fájdalom a has felső részén, ami kisugározhat a hátába, és duzzanattal, lázzal, hányingerrel és lázzal járhat  Hirtelen kezdődő hasi fájdalom és élénkpiros vér megjelenése a székletben, hasmenéssel vagy anélkül, ami a beleket ellátó egyik artéria hirtelen elzáródásának következménye (iszkémiás kolitisz)  Szívroham –a tünetei rendszerint a fájdalom, beleértve az álkapocsba, a nyakba és a felkarba kisugárzó mellkasi fájdalmat.A fájdalom mellett verejtékezés, fulladásérzés, fáradtság, hányinger és ájulás is jelentkezhet.

Nagyon ritka:10000-ből legfeljebb 1embert érinthet  Avérnyomásjelentős megemelkedése(ennek tünetei a fejfájás, a fáradtság és a szédülés)  Eritéma multiforme:a tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés rózsaszín-vörös foltokkal, különösen a tenyereken és a talpakon, amelyek felhólyagosodhatnak.Fekélyek alakulhatnak ki a szájban, a szemeken vagy a nemi szerveken, és láz alakulhat ki.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  Aszemet és/vagy látást érintő egyéb mellékhatások(szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:10-ből több mint 1embert érinthet  Hasi fájdalom.

Gyakori:10-ből legfeljebb 1embert érinthet

	Izomgörcsök (beleértve a lábikragörcsöket)
	Székrekedés
	Hasmenés
	Hányinger
	Hüvelyi folyás(hüvelygomba)
	A trigliceridszintek (a vérben lévő zsíros anyagok) szintjének megemelkedése.

Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1embert érinthet  Epebetegség (pl. epekövek, epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz)).

Az alábbi mellékhatásokat akkor figyelték meg, amikor a konjugált ösztrogéneket és/vagy a bazedoxifent (ennek a gyógyszernek a hatóanyagait) önmagukban alkalmazták, és előfordulhatnak ennek a gyógyszernek a szedése során is.

Nagyon gyakori:10-ből több mint 1embert érinthet

	Hőhullámok
	Izomgörcsök
	Az arc, a kézfej, a lábszár, a lábfej vagy a bokalátható megduzzadása (perifériás ödéma).

Gyakori:10-ből legfeljebb1embert érinthet

	Az emlő fájdalma, nyomásérzékenysége, duzzanata
	Az emlők váladékozása
	Ízületi fájdalom
	Hajhullás (alopécia)
	Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
	A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
	Szájszárazság
	Álmosság
	Csalánkiütés (urtikária)
	Kiütés
	Viszketés.

Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1embert érinthet

	Hüvelygyulladás
	Hüvelyfolyás
	Orvosi vizsgálat során igazolt méhszájseb
	Vénás vérrögképződés a lábakban
	Vénás vérrögképződés a tüdőben
	Vérrögképződés a szemfenékenlévő vénában (retinavéna), amely látásvesztéshez

vezethet

	Hányinger
	Fejfájás
	Migrén
	Szédülés
	Hangulatváltozások
	Idegesség
	Depresszió
	Memóriazavar (demencia)
	A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
	Az arc vagy más testrészek bőrének elszíneződése
	Fokozott szőrnövekedés
	A kontaktlencsék viselésével kapcsolatos problémák.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1embert érinthet

	Medencetáji fájdalom
	Az emlő szövetének elváltozása
	Hányás
	Ingerlékenység
	A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint

növekedését

	Az asztma súlyosbodása
	Az epilepszia (görcsrohamok) súlyosbodása
	Jóindulatú meningeóma kialakulása, amely az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő hártya,

nem rákos daganata.

Nagyon ritka:10000-ből legfeljebb 1embert érinthet  Fájdalmas vörös göbök kialakulása a bőrön  A kórea nevű betegség súlyosbodása (ez akaratlan testmozgásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség)  A májhemangiómák megnagyobbodása–ezek a májban lévő, jóindulatú (nem rákos) daganatok  Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia); a vér alacsony kalciumszintje gyakran tünetmentes, de amikor a hipokalcémia súlyos, akkor fáradtságot, általános rosszullétet, depressziót vagy kiszáradásttapasztalhat.Ez csont-vagy hasi fájdalommal társulhat. Vesekövek alakulhatnak ki, és ezek erős fájdalmat okozhatnak a hát középső részén (vesekólika).  A porfíria súlyosbodása–ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  Szívdobogásérzés (palpitáció)  Száraz szem,szemfájdalom,a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DUAVIVE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagolás tasakjánakfelbontásaután 60napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DUAVIVE?

A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.0,45mg konjugált ösztrogéneket és 20mg bazedoxifennek megfelelő bazedoxifen-acetátot tartalmaztablettánként.

Egyéb összetevő(k):laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát,polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz (E464), povidon(E1201), poloxamer 188, kalcium-foszfát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid(E172), fekete vas-oxid (E172)és propilénglikol(E1520).

Milyen a DUAVIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DUAVIVE 0,45mg/20mg szabályozott hatóanyagleadásútabletta rózsaszín, ovális alakú, 12mm átmérőjű,az egyik oldalon „0.45/20” felirattalellátva.

A gyógyszer 28db szabályozott hatóanyagleadásútablettát tartalmazó PVC/Aclar/PVC buborékcsomagolásban ésdobozban kerül forgalomba.Minden buborékcsomagolás oxigén elnyelő zacskót tartalmazó alumíniumfólia tasakban van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvijā
Luxembourg / Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel.: + 371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Клон България	Tel. + 370 52 51 4000

Ten: +359 2 970 4333

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
PFIZERPHARMA GmbH	Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500	Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Hellas A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0

España	Polska
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel:+48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: + 351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited	Pfizer Luxembourg SARL
Company	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free)	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161	Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland	Slovenská Republika
Icepharma hf	Pfizer Luxembourg SARL,
Simi: +354 540 8000	organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia	Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος	Sverige
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.	Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690	Tel:+46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.