BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DUKORAL szuszpenzió és pezsgőpor belsőleges szuszpenzióhoz
Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az oltóanyagott, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt az oltóanyagott az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Ne felejtse el a vakcinát pufferoldattal összekeverni a jelen tájékoztatóban leírt módon. Lásd 3.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dukoral és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Dukoral alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dukoral-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalama és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dukoral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dukoral olyan, kolera elleni orális vakcina, amely az immunvédelmet stimulálja a bélrendszerben. A vakcina felnőttek és kétéves életkortól gyermekek számára biztosít védelmet a kolera ellen. A Dukoral segít kialakítani a szervezet saját védelmét a kolera ellen. Az oltást követően a szervezetben úgynevezett ellenanyagok (antitestek) termelődnek, amelyek a hasmenést okozó kolera baktériumokat és toxint támadják meg.
2. Tudnivalók a Dukoral alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dukoral-t
- ha allergiás a vakcina bármelyik (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére vagy a formaldehidre.
- ha akut gyomorbántalmai vagy lázas állapottal járó fertőzése van (a vakcinációt el kell
halasztani).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dukoral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed
- ha valamilyen immunrendszeri betegségben szenved (beleértve a HIV-fertőzést is).
Lehet, hogy a vakcina alacsonyabb szintű védelmet nyújt, mint az egészséges immunrendszerű személyeknél. A vakcina nem nyújt teljes körű védelmet; ezért a hasmenéssel járó megbetegedések elkerülése érdekében fontos az étkezési és higiénés óvintézkedések betartása.
Gyermekek
Ez a vakcina nem adható be 2 éven aluli gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták a védettséget.
Egyéb gyógyszerek és a Dukoral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be egyéb gyógyszert a vakcina bevételét megelőző és azt követő 1 órában.
A Dukoral egyidejű alkalmazása ételellel és itallal
A vakcináció előtt és után 1 óráig kerülje az étel- és italfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsen semmilyen ok azt feltételezni, hogy a vakcina bármilyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Dukoral nátriumot tartalmaz
A Dukoral körülbelül 1,1 g nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
A gyógyszert mindig az ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: az első oltás 2 orálisan (szájon át) alkalmazott dózisból áll. Az adagokat legalább 1, legfeljebb 6 hét kihagyással kell bevenni.
- Az első adagot legalább az utazás előtt 2 héttel vegye be.
- A második adagot az első adag után legalább 1 héttel és az utazás előtt legalább 1 héttel vegye
be. A védettség az utolsó adag bevételétől számítva körülbelül 1 hét múlva alakul ki. A folyamatos védelem érdekében 2 éven belül javasolt a vakcinációt megismételni. Ha az utolsó vakcináció óta még nem telt el két év, akkor egyetlen emlékeztető dózis beadása is elegendő. Ha azonban az utolsó vakcináció óta több mint két év telt el, akkor meg kell ismételni az első oltást (2 adag). 2 éves kor és 6 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek: az első oltás 3 orálisan (szájon át), legalább egy hétig (legfeljebb 6 hétig)alkalmazott dózisból áll. A pufferoldatnak csak a felét kell összekeverni a vakcinával.
| - | Az első adagot az utazás előtt legalább 3 héttel kell beadni a gyermeknek. |
| - | A második adagolt az első adag bevétele után legalább 1 héttel kell beadni. |
| - | A harmadik adagot a második adag bevétele után legalább 1 héttel és az utazás előtt legalább 1 |
héttel kell beadni. A védettség az utolsó adag bevételétől számítva körülbelül 1 hét múlva alakul ki. A folyamatos védelem érdekében 6 hónapon belül javasolt a vakcinációt megismételni. Ha az utolsó vakcináció óta még nem telt el 6 hónap, akkor egyetlen emlékeztető dózis beadása is elegendő. Ha azonban az utolsó vakcináció óta több mint 6 hónap telt el, akkor meg kell ismételni az első oltást (3 adag).
A szuszpenzió egyadagos üveg üvegben forgalmazott, fehéres színű szuszpenzió. Minden egyes üveghez tasak tartozik, amely fehér színű nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőport tartalmaz. A pezsgőport egy pohár hideg vízben kell feloldani, és a kapott puffert össze kell keverni a szuszpenzióval. A pufferoldat alkalmazása fontos, mivel az megvédi a vakcinát a gyomorsavtól. A keverék teljes mennyiségét a pufferoldattal való összekeverést követő 2 órán belül igya meg. Alkalmazási utasítások:
1. A pufferoldat elkészítéséhez óvatos keveréssel oldja fel a pezsgőport egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízben. Ne használjon semmilyen más folyadékot. 2-től 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: öntse ki a pufferoldat felét. 2. Rázza fel a Dukoral® szuszpenziót tartalmazó üveget (1 üveg – 1 adag). 3. Öntse a Dukoral® szuszpenziót tartalmazó üveg tartalmát a pufferoldatot tartalmazó pohárhoz (lásd 1.). Óvatos keveréssel keverje össze.
- 2 órán belül igya meg a keverék teljes mennyiségét. A keverék bevétele előtt és után 1 órával ne egyen,
és ne igyon semmit.
Ha az előírtnál több Dukoralt vett be
Ha az adagokat kevesebb, mint egy hét különbséggel vette be, akkor keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Mivel a Dukoral üvege csak egyetlen adagot tartalmaz, valószínűtlen a túladagolás. Ha egy alkalommal egynél több adagot vett be, akkor kérjük, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Dukoralt
A Dukoral második adagját az első adag bevételétől számított 6 hétig bármikor beveheti (2–től 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél 3 adagot kell beadni). Ha már több, mint 6 hét eltelt, akkor keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Dukoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz:
- súlyos, folyadékvesztéssel járó hasmenés
- az arc vagy a torok duzzanatával és légszomjjal járó súlyos allergiás reakció
Egyéb mellékhatások: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- hasmenés, gyomorfájdalom, gyomorgörcsök, böfögés, gyomorfelfúvódás, gyomorgáz és
általános gyomorfájdalom
- fejfájás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
| - | láz |
| - | általános rosszullét, szédülés |
| - | émelygés, hányás, étvágytalanság vagy rossz étvágy |
| - | az orr belsejének irritációja és duzzanata és köhögés |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
| - | kiütés |
| - | torokfájás, csökkent ízérzékelés |
| - | fáradtság |
| - | izzadás, borzongás |
| - | ízületi fájdalom |
| - | álmatlanság |
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| - | influenzaszerű tünetek, mellkasi problémák, hidegrázás, általános fájdalomérzés, gyengeség |
| - | csalánkiütés, viszketés |
| - | a nyirokcsomók duzzanata |
| - | zsibbadás és bizsergés |
| - | magas vérnyomás |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dukoral-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dukoral-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer a felbontatlan üvegben és tasakban, a külső dobozban tárolva legfeljebb 25°C-on, 14 napon keresztül stabil. Ennek az időszaknak a végén a gyógyszert fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dukoral
- A készítmény hatóanyagai:
9 31,25 × 10 baktérium* a következő V. cholerae O1 törzsek mindegyikéből: Inaba klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Inaba El Tor (formalinnal inaktivált) biotípus, Ogawa klasszikus (hővel inaktivált) biotípus, Ogawa klasszikus (formalinnal inaktivált) biotípus. 1 mg rekombináns kolera toxin B alegység (rCTB). *baktériumtartalom az inaktiválást megelőzően
- A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát,
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
- A pezsgőpor nátrium-hidrogén-karbonátot, citromsavat, nátrium-karbonátot, szacharin-nátriumot,
trinátrium-citrátot és málna aromát tartalmaz.
Milyen a Dukoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dukoral szuszpenzió és pezsgőpor belsőleges szuszpenzióhoz alakjában kerül forgalomba. A szuszpenzió fehéres színű szuszpenzió, üvegben. A fehér, málnaízesítésű pezsgőpor tasakokban kerül kiszerelésre. A Dukoral 1, 2 és 20 adagnak megfelelő csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Svédország infodukoral@valneva.com
Gyártó
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.