Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Duloxetine Viatris 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Viatris 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Duloxetine Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Duloxetine Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Duloxetine Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duloxetine Viatris duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Viatris növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A Duloxetine Viatris-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
| • | depresszió |
| • | generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség) |
| • | diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa |
jellegű, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek. A Duloxetine Viatris a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Viatris kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását. Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a Duloxetine Viatris szedése előtt
Ne szedje a Duloxetine Viatris-t, ha
| - | allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| - | májbetegsége van |
| - | súlyos vesebetegsége van |
| - | monoaminoxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban |
(lásd az ’Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Viatris’ című pontot)
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
(bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine
Viatris” című pontot). Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Viatris-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Viatris esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetine Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket, vagy opioidként ismert gyógyszereket szed
fájdalomcsillapításra vagy opioid (narkotikum) függőségre. A Duloxetine Viatris és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Viatris”)
| - | orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed |
| - | vesebetegsége van |
| - | a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek |
| - | a kórtörténetében mánia szerepel |
| - | bipoláris zavarban szenved |
| - | olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái |
| - | vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), |
különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”)
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb
korban)
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine
Viatris” című pontot) A Duloxetine Viatris okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja. Ezenkívül feltétlenül forduljon kezelőorvosához: Ha nyugtalanság, hallucinációk, a koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, gyors vérnyomásváltozás, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás jeleit és tüneteit tapasztalja, mivel Ön szerotonin-szindrómában szenvedhet. Legsúlyosabb formájában a szerotonin-szindróma hasonlíthat a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS). Az NMS jelei és tünetei közé tartozhatnak a láz, a szapora szívverés, az izzadás, a súlyos izommerevség, a zavartság, a megnövekedett izomenzimszintek (vérvizsgálattal állapítható meg). Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Viatris (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az
antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel
kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Duloxetine Viatris adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Viatris-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Viatris-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Viatris szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Duloxetine Viatris hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Duloxetine Viatris hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Viatris-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer
szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi: Monoaminoxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Viatris-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetine Viatris-szal együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Viatris-t szedheti. A Duloxetine Viatris leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse. Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok. Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), orbáncfű, MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid) opioidok (mint buprenorfin, tramadol és petidin). Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Duloxetin Viatrisszal, és Ön olyan tüneteket tapsztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, o a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel,
forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a szerotonin-szindrómának nevezett potenciálisan életveszélyes állapotot jelezhetik.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek:
Olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Duloxetine Viatris-ra
A Duloxetine Viatris bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Viatris szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Viatris szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet
tervez. Csak akkor szedjen Duloxetine Viatris-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine
Viatris-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Viatris-t szed, gyermekénél felléphetnek
bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Viatris-t szed, a szülés után közvetlenül
jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
- A terhesség első három hónapjában történő duloxetine alkalmazásával kapcsolatban
rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetine Viatris-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetine-t szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.
- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Viatris
szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duloxetine Viatris-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Viatris hogyan hat Önre.
A Duloxetine Viatris szacharózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per kapszula nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Viatris-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Duloxetine Viatris-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni. Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom: A Duloxetine Viatris szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő Önnek a megfelelő adagot. Generalizált szorongás: A Duloxetine Viatris szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban a kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Duloxetine Viatris-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni. Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Viatris-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Viatris-t szednie. Ne hagyja abba a Duloxetine Viatris szedését, illetve ne változtasson a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.
Ha az előírtnál több Duloxetine Viatris-t vett be
Azonnal hívja a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Duloxetine Viatris-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin-szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Viatris-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetine Viatris-t, mint amennyit a kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetine Viatris szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Viatris-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. Néhány betegnél, akik a Duloxetine Viatris szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, kimerültség, bizsergő, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a
fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, álmosság
- hányinger, szájszárazság
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság
- alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy
hiánya, szokatlan álmok
| • | szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését |
| • | homályos látás |
| • | fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang) |
| • | szívdobogásérzés, |
| • | vérnyomás emelkedés, kipirulás |
| • | gyakori ásítozás |
| • | székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek |
távozása
| • | fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés |
| • | izomfájdalom, izomgörcs |
| • | fájdalmas vizelés, gyakori vizelés |
| • | merevedési zavar, a magömlés változásai |
| • | elesések (főként időseknél), kimerültség |
| • | fogyás |
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | torokgyulladás, ami rekedtséget okoz |
| • | öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány |
| • | hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, |
ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás
| • | pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar |
| • | szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás |
| • | gyors vagy szabálytalan szívverés |
| • | ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége |
| • | szorító érzés a torokban, orrvérzés |
| • | vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség |
| • | májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja |
| • | éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a |
véraláfutás kialakulására
- izomfeszülés, izomrángás
- vizelési nehézség, illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési
kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár
- kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas,
szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, szexuális zavar, here- vagy herezacskó-fájdalom
- mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar
- hízás
- a Duloxetine Viatris-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek
vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,
allergiás reakciók
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
- kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés,
gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.
- öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó
gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh
- „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot,
ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok
- megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)
- szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető)
vastagbélgyulladás
- májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
- Stevens–Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a
nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
| • | szájzár |
| • | szokatlan szagú vizelet |
| • | menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél |
| • | köhögés, zihálás, légszomj, melyet magas hőmérséklet kísérhet |
| • | szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
- a „stressz-kardiomiopátiának” nevezett állapot jelei és tünetei, amelyek közé tartozhatnak a
mellkasi fájdalom, a légszomj, a szédülés, az ájulás, a szabálytalan szívverés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duloxetine Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duloxetine Viatris
A készítmény hatóanyaga a duloxetin. Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában). Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő), hipromellóz, makrogol, kroszpovidon, talkum, szacharóz, hipromellóz-ftalát, dietil-ftalát. Kapszulahéj: brillantkék (E133), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszula), titán-dioxid (E171), zselatin, ehető arany jelölőfesték (csak a 30 mg-os kapszula) vagy ehető fehér jelölőfesték (csak a 60 mg-os kapszula). Ehető arany jelölő festék: sellak, propilénglikol, erős ammónia oldat, sárga vas-oxid (E172). Ehető fehér jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171).
Milyen a Duloxetine Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Duloxetine Viatris gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden Duloxetine Viatris kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen. A Duloxetine Viatris két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg. A 30 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színű, a teste átlátszatlan, fehér színű, a kupak és a test egyaránt arany színű ’Mylan’ és alatta ‘DL 30’ jelöléssel van ellátva. A 60 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színű, a teste átlátszatlan, sárga színű, a kupak és a test egyaránt fehér színű ’Mylan’ és alatta ‘DL 60’ jelöléssel van ellátva. A Duloxetine Viatris 30 mg 7 db, 14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 7 x 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvességmegkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba. A nedvesség megkötő betétet nem szabad megenni. A Duloxetine Viatris 60 mg 14 db, 28 db, 49 db, 84 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 x 1 db, 30 x 1 db és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvességmegkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba. A nedvesség megkötő betétet nem szabad megenni. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártók
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
- d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris, S.L | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: +386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s r. o |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.