Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
travoproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DuoTrav oldatos szemcsepp két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt prosztaglandinanalóg, mely megnöveli a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelését. A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást. A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az időskorúakat is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
2. Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DuoTrav-ot
- ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos krónikus légúti
elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.
- ha súlyos szénanáthában szenved,
- ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan
szívveréses panasza) vannak,
- ha a szem felszíne homályos.
Ha ezek bármelyike is vonatkozik Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DuoTrav alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségei vannak vagy voltak:
- koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás,
légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
| • | szívritmuszavarok, így lassú szívverés |
| • | légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség |
| • | vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma) |
| • | cukorbetegség (mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit) |
| • | pajzsmirigy-túlműködés (mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy-betegség jeleit tüneteit) |
| • | miaszténia grávisz (krónikus ideg- és izomrendszeri gyengeség) |
szürkehályog műtét
- szemgyulladás
Amennyiben bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy DuoTrav-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait. Amennyiben Ön a DuoTrav használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bőrkiütést, szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés hatékonynak bizonyul. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy DuoTrav-ot használ, mielőtt bármilyen egyéb kezelést kapna. A DuoTrav megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó is lehet. A DuoTrav megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát és a szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat. A travoproszt a bőrön keresztül felszívódhat, így terhes vagy teherbe esni szándékozó nők nem használhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bőrre kerül, azonnal le kell mosni.
Gyermekek
A DuoTrav szemcsepp 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a DuoTrav
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A DuoTrav hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a DuoTrav hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így a szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidint, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy antidepresszánsokat, így fluoxetint vagy paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ne használja a DuoTrav–ot, ha Ön szoptat. A DuoTrav bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a DuoTrav alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Néhány betegnél a DuoTrav okozhat továbbá érzékcsalódást, szédülést, idegességet vagy fáradtságot. Ne vezessen addig gépjárművet, és ne kezeljen addig gépet, míg ezek a tünetek el nem múlnak.
A DuoTrav hidrogénezett ricinusolajat és propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrreakciót és
irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer-reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen. Csak akkor alkalmazza a DuoTrav-ot mindkét szemében, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Csak szemcseppként használja a DuoTrav-ot.
1 2 3 4
- Közvetlenül a tartály legelső használata előtt tépje fel a védőcsomagolást (1. kép), vegye ki a
tartályt, és a címkén rendelkezésre álló helyre írja fel a felbontás dátumát.
| • | Készítsen elő egy tükröt. |
| • | Mossa meg a kezét. |
| • | Csavarja le a kupakot a tartályról. |
| • | A tartályt tartsa lefelé, hüvelyk- és a többi ujja között. |
| • | Hajtsa hátra fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg egy „tasak” nem |
keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (2. kép).
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő vége se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel,
se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe
(3. kép). Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
- A DuoTrav használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. kép). Ez
segít megakadályozni, hogy a DuoTrav bekerüljön a szervezetbe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a fenti lépéseket a
másik szeménél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne bontsa fel a védőcsomagolást, amíg nincs szüksége a
tartályra. Annyi ideig alkalmazza a DuoTrav-ot, ameddig kezelőorvosa előírta.
Ha az előírtnál több DuoTrav-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több DuoTrav-ot alkalmazott, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a DuoTrav-ot
Ha elfelejti alkalmazni a DuoTrav-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet.
Ha idő előtt abbahagyja a DuoTrav alkalmazását
Ha abbahagyta a DuoTrav alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja. Ha más szemcseppet is használ a DuoTrav mellett, várjon legalább 5 percet a DuoTrav és egyéb szemcseppek alkalmazása között. Ha lágy kontaklencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A DuoTrav használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások Szemvörösség
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások A szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar, szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció jelei és tünetei (pl.: égő, szúró érzés)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások A szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradtság, szemallergia, szemduzzanat, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb bőr (a szem körül). Általános mellékhatások Allergiás reakció a hatóanyagra, szédülés, fejfájás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, túlzott szőrnövekedés, a hátsó garatfalon lecsurgó csepp, bőrgyulladás és viszketés, csökkent pulzusszám.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások A szemfelszín elvékonyodása, a szemhéj mirigyek gyulladása, megrepedt vérerek a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon, rendellenesen elhelyezkedő szempillák, a szempillák szokatlan növekedése. Általános mellékhatások Idegesség, szabálytalan szívverés, hajhullás, hangképzési rendellenességek, légzési nehézség, köhögés, torokirritáció, kiütés, kóros májfunkciós eredmények, a bőr elszíneződése, szomjúságérzet, fáradtság, kellemetlen érzés az orrban, elszíneződött vizelet, kéz- és lábfájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szemészeti hatások Lógó szemhéj (félig lecsukott szemhéj), beesett szemek (a szemek mélyebben ülőknek tűnnek), az írisz (szivárványhártya, a szem színes része) színének változása. Általános mellékhatások Bőrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyi érkatasztrófa (sztrók), ájulás, depresszió, asztma, megemelkedett pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergő érzés, szívdobogásérzés, duzzadás az alsó végtagokban, rossz íz érzése
Kiegészítés:
A DuoTrav két hatóanyag, travoproszt és timolol kombinációja. Más, szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a travoproszt és a timolol (béta-blokkoló) is bekerül a keringésbe. Ez a szájon át vagy intravénásan alkalmazott béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Szemészeti alkalmazást követően ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága kisebb, mint a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszereknél. Az alább felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül, illetve a travoproszt önmagában történő alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásokat tartalmazzák. Szemészeti hatások A szemhéj gyulladása, gyulladás a szaruhártyában, az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének sérülése), kettős látás,szemváladékozás, duzzanat a szem körül, szemhéj viszketés, a szemhéj kifordulása, melyet bőrpír kísér, irritáció és nagyfokú könnyezés, homályos látás (szemlencsehomály jele), a szem egy bizonyos részének (uvea) duzzanata, a szemhéjak ekcémája, fényudvarlátás, a szem csökkent érzékenysége, elszíneződés a szemen belül, pupillatágulat, a szempillák színének változása, a szempillák szerkezetének rendellenessége, látótér eltérések. Általános mellékhatások A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei: forgó jellegű szédülés, fülcsengés. A szívet és érrendszert érintő mellékhatások: alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, vizenyő, a szívverés ritmusának vagy gyorsaságának változása, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amelyet légszomjjal és folyadék-felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak duzzanatával jár), szívritmus zavar, szívroham, alacsony vérnyomás, Raynaud kór, hideg végtagok, csökkent agyi véráramlás. Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés (allergia következtében), légzési nehézség, orrvérzés, orrszárazság. Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: alvási problémák (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés, érzékcsalódás, gyengeség érzése, szorongás (túlzott aggodalmaskodás).
Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés. Allergia: fokozott allergiás tünetek, a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között a bőr alatti vizenyő, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és amely reakciók a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak, csalánkiütés, helyi és testszerte megjelenő kiütés, viszketés, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció. Bőrt érintő mellékhatások: ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége, bőrgyulladás viszkető kiütésekkel és bőrpírral, a szőr színének változása, szempillahullás, viszketés, rendellenes szőrnövekedés, a bőr vörössége. Izomrendszert érintő mellékhatások: a miaszténia grávisz (izmokat érintő betegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, szokatlan érzések, mint a bizsergés, izomgyengeség/ fáradás, a testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek: vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés. Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy. Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint, egy prosztatatumor-marker szintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében 4 héttel az első felbontást követően dobja ki a tartályt. Minden alkalommal, amikor új tartályt kezd használni, írja fel a felnyitás dátumát a tartály címkéjén és dobozán található helyre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DuoTrav?
- A készítmény hatóanyaga travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mikrogramm
travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol–maleát formában).
- Egyéb összetevők: Polikvaternium-1, mannit (E421), propilén-glikol (E1520), polioxietilén
hidrogénezett ricinusolaj 40, bórsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz. Kis mennyiségű hidroxid vagy sósav hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.
Milyen a DuoTrav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DuoTrav folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 2,5 ml–es műanyag tartályban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Minden egyes tartály külön védőcsomagolásban található. A doboz 1, 3 vagy 6 tartályt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.