Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dupilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás, a prurigo nodulárisz (PN), az eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás, a tüdőben lévő légutak tartós beszűkülése (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD), és a tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus spontán urtikária) okozta jelek és tünetek kialakításában.
kezelésére. A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
A Dupixent egyéb, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent csökkentheti a műtét vagy a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét.
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos prurigo nodulárisz (PN), más néven idült prurigo nodulárisz (angol rövidítése: CNPG) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Dupixent a prurigo nodulárisz kezelésére való egyéb, a bőrön alkalmazott gyógyszerekkel együtt vagy önmagában is alkalmazható. A Dupixent-et eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent egyéb gyógyszerekkel együtt a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei a COPD kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos krónikus spontán urtikária, más néven tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (angol rövidítése: CSU) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség tünetei antihisztaminokkal nem szüntethetők meg, és akiknél nem alkalmaztak még immunglobulin E (IgE) elleni kezelést CSU-ra.
Hogyan hat a Dupixent?
Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is. A Dupixent segít megelőzni a közepesen súlyos és súlyos COPD-s rohamokat (fellángolásokat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a COPD általános tüneteinek enyhítésében is segíthet. A CSU kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést és a kiütéseket.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dupixent-et:
ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer, és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás vagy COPD-s roham kezelésére. Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon „Lot”-tal jelzett) számát. Allergiás reakciók A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a
légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben kerültek felsorolásra. Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Eozinofiliával járó állapotok Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet. Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával. Asztma Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával. Szempanaszok Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Gyermekek és serdülők
A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, prurigo noduláriszban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 1 évesnél fiatalabb vagy 15 kg alatti testtömegű, eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, COPD-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, CSU-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére
Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította. Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni. Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Dupixent poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 300 mg-os adagonként (2 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Dupixent-et kell beadni?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél Atopiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a javasolt Dupixent adag: Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott adag követ. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
(minden második héten)
Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél
A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg (egy 300 mg-os injekció) az 300 mg minden kevesebb mint 60 kg 1. napon, majd 300 mg a 15. napon negyedik héten*, 4 héttel a 15. nap után kezdve 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden
második héten
- A kezelőorvos véleménye alapján az adag kéthetente 200 mg-ra emelhető.
Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 5 kg, de kevesebb mint 200 mg (egy 200 mg-os 200 mg minden negyedik 15 kg injekció) héten Legalább 15 kg, de kevesebb mint 300 mg (egy 300 mg-os 300 mg minden negyedik 30 kg injekció) héten Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreggyulladásban szenvedő felnőtteknek a Dupixent ajánlott adagja: Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Minden egyéb, súlyos asztmában szenvedő betegnek a Dupixent ajánlott adagja: Kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő és további adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg minden negyedik héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg vagy
300 mg minden negyedik héten
60 kg vagy több 200 mg minden második héten
Asztmában és egyidejűleg súlyos atopiás dermatitisben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti betegeknél, kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő felnőtteknél Orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban a javasolt kezdő dózis 300 mg, amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag prurigo noduláriszban (PN) szenvedő felnőtteknél Prurigo noduláriszban szenvedő betegeknél a Dupixent ajánlott adagja:
Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és (1 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A beteg testtömege Adagok
Legalább 15 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 300 mg minden második héten kevesebb mint 40 kg 40 kg vagy több 300 mg minden héten
Javasolt adag krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a javasolt adag 300 mg minden második héten, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő felnőtteknél Felnőtteknél a Dupixent ajánlott adja egyszeri kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ. Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja krónikus, spontán urtikáriában szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 30 kg, de 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden második héten
A Dupixent beadása
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et. Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót. Mindegyik előretöltött fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt! A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett, Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint. Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a következő esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót. Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat – köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót – okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak: légzési panaszok az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás) láz általános rossz közérzet nyirokcsomó-duzzanat csalánkiütés viszketés ízületi fájdalom bőrkiütés Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például helyi bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás) vörös szem és szemviszketés
szemfertőzés herpesz (az ajkakon és a bőrön) egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben ízületi fájdalom (artralgia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás) kiütések vagy bőrpír az arcon szemszárazság Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás) További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dupixent?
A készítmény hatóanyaga a dupilumab. Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidrokloridmonohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba. A Dupixent 1 vagy 2 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt, vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) tartalmazó gyüjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: + 31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Withrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel
dupilumab
Az ábra a tűvédővel felszerelt Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Dupixent-et a gondozó kell, hogy beadja. A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert. Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
| | Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült. |
| | Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! |
| | Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására. |
| | Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. |
| | Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből. |
| | A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő |
rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt. Soha ne húzza vissza a dugattyút. Ne használja fel újra a fecskendőt.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között. Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25 °C) 14 napnál tovább. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel a kivétel dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
| | Soha ne rázza fel a fecskendőt! |
| | Ne melegítse a fecskendőt! |
| | Ne fagyassza meg a fecskendőt! |
| | Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre! |
1. lépés: A csomagolásból való kivétel
A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült!
2. lépés: Előkészítés
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők: a Dupixent előretöltött fecskendő 1 alkoholos törlőkendő* 1 vattapamacs vagy géz* szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést) *Ezeket nem tartalmazza a csomagolás. Vizsgálja meg a címkét: Ellenőrizze a lejárati időt. Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
A lejárati időn túl ne használja fel a fecskendőt!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
3. lépés: Ellenőrzés
Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket
vagy részecskéket tartalmaz.
4. lépés: Várjon 45 percet
Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne tegye ki közvetlen
napfénynek!
Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
5. lépés: A beadási hely kiválasztása
Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
| | Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. |
| | Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja. |
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
6. lépés: Tisztítás
Mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása
Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Ne érintse meg a tűt!
A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
8. lépés: A bőr összecsippentése
Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon.
9. lépés: A tű beszúrása
Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
10. lépés: A dugattyú lenyomása
Engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő. Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni. Ez normális jelenség.
11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől. Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
12. lépés: Hulladékba helyezés
Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
dupilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás, a prurigo nodulárisz (PN), az eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás, a tüdőben lévő légutak tartós beszűkülése (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD), és a tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus spontán urtikária) okozta jelek és tünetek kialakításában.
kezelésére (lásd „Gyermekek és serdülők” pont). A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
A Dupixent egyéb, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent csökkentheti a műtét vagy a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét.
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos prurigo nodulárisz (PN), más néven idült prurigo nodulárisz (angol rövidítése: CNPG) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Dupixent a prurigo nodulárisz kezelésére való egyéb, a bőrön alkalmazott gyógyszerekkel együtt vagy önmagában is alkalmazható. A Dupixent-et eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent egyéb gyógyszerekkel együtt a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei a COPD kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos krónikus spontán urtikária, más néven tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (angol rövidítése: CSU) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség tünetei antihisztaminokkal nem szüntethetők meg, és akiknél nem alkalmaztak még immunglobulin E (IgE) elleni kezelést CSU-ra.
Hogyan hat a Dupixent?
Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is. A Dupixent segít megelőzni a közepesen súlyos és súlyos COPD-s rohamokat (fellángolásokat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a COPD általános tüneteinek enyhítésében is segíthet. A CSU kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést és a kiütéseket.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dupixent-et:
ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer, és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás vagy COPD-s roham kezelésére. Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon „Lot”-tal jelzett) számát.
Allergiás reakciók A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben kerültek felsorolásra. Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Eozinofiliával járó állapotok Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet. Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával. Asztma Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával. Szempanaszok Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Gyermekek és serdülők
A Dupixent előretöltött injekciós toll nem 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. 6 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében beszéljen gyermeke kezelőorvosával, aki fel fogja írni a megfelelő, Dupixent előretöltött fecskendőt. 6 hónaposnál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a dupilumabot a gondozó kell, hogy beadja. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a dupilumabot vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, prurigo noduláriszban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 1 évesnél fiatalabb vagy 15 kg alatti testtömegű, eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, COPD-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, CSU-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére
Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította. Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni. Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Dupixent poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 300 mg-os adagonként (2 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Dupixent-et kell beadni?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél Atopiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a javasolt Dupixent adag:
Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott adag követ. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
(minden második héten)
Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg (egy 300 mg-os injekció) az 300 mg minden kevesebb mint 60 kg 1. napon, majd 300 mg a 15. napon negyedik héten*, 4 héttel a 15. nap után kezdve 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden
második héten
- A kezelőorvos véleménye alapján az adag kéthetente 200 mg-ra emelhető.
Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 5 kg, de kevesebb mint 200 mg (egy 200 mg-os 200 mg minden negyedik 15 kg injekció) héten Legalább 15 kg, de kevesebb mint 300 mg (egy 300 mg-os 300 mg minden negyedik 30 kg injekció) héten Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreggyulladásban szenvedő felnőtteknek, a Dupixent ajánlott adagja: Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Minden egyéb, súlyos asztmában szenvedő betegnek a Dupixent ajánlott adagja: kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő és további adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg minden negyedik héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg vagy
300 mg minden negyedik héten
60 kg vagy több 200 mg minden második héten
Asztmában és egyidejűleg súlyos atopiás dermatitisben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti betegeknél, kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő felnőtteknél Orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban a javasolt kezdő adag 300 mg, amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag prurigo noduláriszban (PN) szenvedő felnőtteknél Prurigo noduláriszban szenvedő betegeknél a Dupixent ajánlott adagja: Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és (1 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A beteg testtömege Adagok
Legalább 15 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 300 mg minden második héten kevesebb mint 40 kg 40 kg vagy több 300 mg minden héten
Javasolt adag krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a javasolt adag 300 mg minden második héten, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő felnőtteknél Felnőtteknél a Dupixent ajánlott adja egyszeri kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ. Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja krónikus, spontán urtikáriában szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 30 kg, de 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden második héten
A Dupixent beadása
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót. Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett, Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint. Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a kövekező esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót. Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat – köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót – okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak: légzési panaszok az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás) láz általános rossz közérzet nyirokcsomó-duzzanat
csalánkiütés viszketés ízületi fájdalom bőrkiütés Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) : az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például helyi bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás) vörös szem és szemviszketés szemfertőzés herpesz (az ajkakon és a bőrön) egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben ízületi fájdalom (artralgia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás) kiütések vagy bőrpír az arcon szemszárazság Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás) További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött injekciós toll kivehető a hűtőszekrényből és a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dupixent?
| - | A készítmény hatóanyaga a dupilumab. |
| - | Előretöltött injekciós tollanként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció). |
| - | Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidroklorid- |
monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Az előretöltött injekciós toll kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott, vagy négyzet alakú barázdált kupakkal és nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott tollként érhető el. Bár vannak kisebb különbségek a két előretöltött injekciós toll megjelenésében, de mindkettő ugyanúgy működik. A Dupixent 1, 2, vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat (2, egyenként 3-3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) tartalmazó csomagban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NÉMETORSZÁG Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: + 31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete
gyógyszert.
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha megsérült! |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zöld kupak hiányzik, vagy nem rögzül |
| | Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. |
| | Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. |
| | Ne távolítsa el a zöld kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt! |
| | Ne próbálja meg visszatenni a zöld kupakot az előretöltött injekciós tollra! |
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
1 alkoholos törlőkendő* 1 vattapamacs vagy géz*
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Ellenőrizze a lejárati időt.
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
A4. Ellenőrizze a gyógyszert
Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak sárga!
A5: Várjon 45 percet
Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne
tegye ki közvetlen napfénynek!
Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
B. Válassza ki a beadás helyét
B1. Javasolt beadási helyek:
Comb
Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható. Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
B2. Mosson kezet.
B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
C. Adja be az injekciót
C1. Távolítsa el a zöld kupakot
Egyenesen húzza le a zöld kupakot. Ne csavarja le a zöld kupakot. Ne vegye le a zöld kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására! Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. Tűvédővel fedett tű.
Az eltávolítás után ne próbálja meg visszatenni a zöld kupakot az előretöltött injekciós
tollra!
C2. A bőr redőbe történő összecsípése és az injekciós toll elhelyezése a bőrön
Csípje össze a bőrt redőbe az injekció beadása előtt és közben. A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges. Amikor a sárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot.
Helyezze a sárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. A tű a tűvédő mögött van.
C3. Nyomja le
Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőréhez addig, amíg már nem látja a sárga tűvédőt, és tartsa úgy. Egy „kattanást” fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik. A betekintőablak sárga színűre változik. Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C4. Tartsa határozottan az injekciós tollat
Tartsa az előretöltött injekciós tollat határozottan, a bőrének nyomva. Egy második kattanást is hallhat. Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen sárgára változott. Majd lassan számoljon 5-ig. Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat. Az injekció beadása befejeződött. Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C5. Vegye el az injekciós tollat a bőréről
Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről és azonnal helyezze a hulladékba a D pontban leírtak szerint. Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
D. Hulladékba helyezés
Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a zöld kupakokat egy szúrásbiztos tartályba. Ne tegye (dobja ki) az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt) és a zöld kupakokat a háztartási hulladékba.
Ne tegye vissza a zöld tűvédő kupakot!
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete
gyógyszert.
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha megsérült! |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zöld kupak hiányzik, vagy nem rögzül |
| | Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. |
| | Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. |
| | Ne távolítsa el a zöld kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt! |
| | Ne próbálja meg visszatenni a zöld kupakot az előretöltött injekciós tollra! |
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
1 alkoholos törlőkendő* 1 vattapamacs vagy géz*
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Ellenőrizze a lejárati időt.
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
A4. Ellenőrizze a gyógyszert
Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak sárga!
A5: Várjon 45 percet
Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne
tegye ki közvetlen napfénynek!
Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
B. Válassza ki a beadás helyét
B1. Javasolt beadási helyek:
Comb
Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható. Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
B2. Mosson kezet.
B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
C. Adja be az injekciót
C1. Távolítsa el a zöld kupakot
Egyenesen húzza le a zöld kupakot.
Ne csavarja le a zöld kupakot. Ne vegye le a zöld kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására! Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. Tűvédővel fedett tű.
Az eltávolítás után ne próbálja meg visszatenni a zöld kupakot az előretöltött injekciós
tollra!
C2. A bőr redőbe történő összecsípése és az injekciós toll elhelyezése a bőrön
Csípje össze a bőrt redőbe az injekció beadása előtt és közben. A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges. Amikor a sárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot. Helyezze a sárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. A tű a tűvédő mögött van.
C3. Nyomja le
Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőréhez addig, amíg már nem látja a sárga tűvédőt, és tartsa úgy. Egy „kattanást” fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik. A betekintőablak sárga színűre változik. Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tart.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C4. Tartsa határozottan az injekciós tollat
Tartsa az előretöltött injekciós tollat határozottan, a bőrének nyomva.
Egy második kattanást is hallhat. Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen sárgára változott. Majd lassan számoljon 5-ig. Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat. Az injekció beadása befejeződött. Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C5. Vegye el az injekciós tollat a bőréről
Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről és azonnal helyezze a hulladékba a D pontban leírtak szerint. Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
D. Hulladékba helyezés
Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a zöld kupakokat egy szúrásbiztos tartályba. Ne tegye (dobja ki) az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt) és a zöld kupakokat a háztartási hulladékba.
Ne tegye vissza a zöld tűvédő kupakot!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dupilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás, és a tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus spontán urtikária) okozta jelek és tünetek kialakításában.
kezelésére. A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
A Dupixent-et eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos krónikus spontán urtikária, más néven tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (angol rövidítése: CSU) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves
vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség tünetei antihisztaminokkal nem szüntethetők meg, és akiknél nem alkalmaztak még immunglobulin E (IgE) elleni kezelést CSU-ra.
Hogyan hat a Dupixent?
Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is. A CSU kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést és a kiütéseket.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dupixent-et:
ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer, és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon „Lot”-tal jelzett) számát. Allergiás reakciók A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben kerültek felsorolásra. Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Eozinofiliával járó állapotok Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet. Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával. Asztma Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával. Szempanaszok Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Gyermekek és serdülők
A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 1 évesnél fiatalabb vagy 15 kg alatti testtömegű, eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, CSU-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére
Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította. Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni. Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Dupixent poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,28 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 200 mg-os adagonként (1,14 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Dupixent-et kell beadni?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
(minden második héten)
Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg (egy 300 mg-os injekció) az 300 mg minden kevesebb mint 60 kg 1. napon, majd 300 mg a 15. napon negyedik héten*, 4 héttel a 15. nap után kezdve 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden
második héten
- A kezelőorvos véleménye alapján az adag kéthetente 200 mg-ra emelhető.
Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 5 kg, de kevesebb mint 200 mg (egy 200 mg-os 200 mg minden negyedik 15 kg injekció) héten Legalább 15 kg, de kevesebb mint 300 mg (egy 300 mg-os 300 mg minden negyedik 30 kg injekció) héten Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél A legtöbb, súlyos asztmában szenvedő betegnek a Dupixent ajánlott adagja: Kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreggyulladásban szenvedő felnőtteknek a Dupixent ajánlott adagja: kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő és további adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg minden negyedik héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg vagy
300 mg minden negyedik héten
60 kg vagy több 200 mg minden második héten
Asztmában és egyidejűleg súlyos atopiás dermatitisben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti betegeknél, kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és (1 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A beteg testtömege Adagok
Legalább 15 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 300 mg minden második héten kevesebb mint 40 kg 40 kg vagy több 300 mg minden héten
Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő felnőtteknél Felnőtteknél a Dupixent ajánlott adja egyszeri kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ. Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja krónikus, spontán urtikáriában szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 30 kg, de 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden második héten
A Dupixent beadása
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et. Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót.
Mindegyik előretöltött fecskendő egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt! A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett, Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint. Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a kövekező esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót. Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat – köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót – okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak: légzési panaszok az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás) láz általános rossz közérzet nyirokcsomó-duzzanat csalánkiütés viszketés ízületi fájdalom bőrkiütés
Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például helyi bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás) vörös szem és szemviszketés szemfertőzés herpesz (az ajkakon és a bőrön) egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben ízületi fájdalom (artralgia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás) kiütések vagy bőrpír az arcon szemszárazság Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás) További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dupixent?
A készítmény hatóanyaga a dupilumab. Előretöltött fecskendőnként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció). Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidrokloridmonohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba. A Dupixent 1 vagy 2 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt, vagy 6 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) tartalmazó gyüjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel
dupilumab
Az ábra a tűvédővel felszerelt Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Dupixent-et a gondozó kell, hogy beadja. A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert. Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
| | Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült. |
| | Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! |
| | Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására. |
| | Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. |
| | Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből. |
| | A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő |
rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt. Soha ne húzza vissza a dugattyút. Ne használja fel újra a fecskendőt.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)! A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között. Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25 °C) 14 napnál tovább. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel a kivétel dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
| | Soha ne rázza fel a fecskendőt! |
| | Ne melegítse a fecskendőt! |
| | Ne fagyassza meg a fecskendőt! |
| | Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre! |
1. lépés: A csomagolásból való kivétel
A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
2. lépés: Előkészítés
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők: a Dupixent előretöltött fecskendő 1 alkoholos törlőkendő* 1 vattapamacs vagy géz* szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést) *Ezeket nem tartalmazza a csomagolás. Vizsgálja meg a címkét: Ellenőrizze a lejárati időt. Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
A lejárati időn túl ne használja fel a fecskendőt!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
3. lépés: Ellenőrzés
Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket
vagy részecskéket tartalmaz.
4. lépés: Várjon 30 percet
Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne tegye ki közvetlen
napfénynek!
Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
5. lépés: A beadási hely kiválasztása
Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
| | Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. |
| | Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja. |
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
6. lépés: Tisztítás
Mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása
Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Ne érintse meg a tűt!
A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
8. lépés: A bőr összecsippentése
Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon.
9. lépés: A tű beszúrása
Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
10. lépés: A dugattyú lenyomása
Engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő. Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni. Ez normális jelenség.
11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől. Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
12. lépés: Hulladékba helyezés
Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
dupilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás, és a tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus spontán urtikária) okozta jelek és tünetek kialakításában.
kezelésére (lásd „Gyermekek és serdülők” pont). A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
A Dupixent-et eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos krónikus spontán urtikária, más néven tartós, ismeretlen eredetű csalánkiütés (angol rövidítése: CSU) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség tünetei antihisztaminokkal nem szüntethetők meg, és akiknél nem alkalmaztak még immunglobulin E (IgE) elleni kezelést CSU-ra.
Hogyan hat a Dupixent?
Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is. A CSU kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést és a kiütéseket.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dupixent-et:
ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon „Lot”-tal jelzett) számát. Allergiás reakciók A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben kerültek felsorolásra. Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Eozinofiliával járó állapotok Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet. Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával. Asztma Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával. Szempanaszok Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Gyermekek és serdülők
A Dupixent előretöltött injekciós toll nem 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. 6 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében beszéljen gyermeke kezelőorvosával, aki fel fogja írni a megfelelő, Dupixent előretöltött fecskendőt. 6 hónaposnál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a dupilumabot a gondozó kell, hogy beadja. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a dupilumabot vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 1 évesnél fiatalabb vagy 15 kg alatti testtömegű, eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, CSU-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére
Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította. Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni. Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Dupixent poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,28 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 200 mg-os adagonként (1,14 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Dupixent-et kell beadni?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
(minden második héten)
Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg (egy 300 mg-os injekció) az 300 mg minden kevesebb mint 60 kg 1. napon, majd 300 mg a 15. napon negyedik héten*, 4 héttel a 15. nap után kezdve 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden
második héten
- A kezelőorvos véleménye alapján az adag kéthetente 200 mg-ra emelhető.
Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 5 kg, de kevesebb mint 200 mg (egy 200 mg-os 200 mg minden negyedik 15 kg injekció) héten
Legalább 15 kg, de kevesebb mint 300 mg (egy 300 mg-os 300 mg minden negyedik 30 kg injekció) héten Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél A legtöbb súlyos asztmában szenvedő betegnél a Dupixent ajánlott adagja: Kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreggyulladásban szenvedő felnőtteknek, a Dupixent ajánlott adagja: kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő és további adagok
Legalább 15 kg, de 300 mg minden negyedik héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg vagy
300 mg minden negyedik héten
60 kg vagy több 200 mg minden második héten
Asztmában és egyidejűleg súlyos atopiás dermatitisben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti betegeknél, kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és (1 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A beteg testtömege Adagok
Legalább 15 kg, de 200 mg minden második héten kevesebb mint 30 kg Legalább 30 kg, de 300 mg minden második héten kevesebb mint 40 kg 40 kg vagy több 300 mg minden héten
Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő felnőtteknél Felnőtteknél a Dupixent ajánlott adja egyszeri kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ. Javasolt adag krónikus, spontán urtikáriában (CSU) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja krónikus, spontán urtikáriában szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:
A beteg testtömege Kezdő adag További adagok
Legalább 30 kg, de 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg minden második héten kevesebb mint 60 kg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden második héten
A Dupixent beadása
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et. Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót. Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett, Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint. Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a kövekező esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót. Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat – köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót – okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak: légzési panaszok az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma)
ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás) láz általános rossz közérzet nyirokcsomó-duzzanat csalánkiütés viszketés ízületi fájdalom bőrkiütés Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például helyi bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás) vörös szem és szemviszketés szemfertőzés herpesz (az ajkakon és a bőrön) egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben ízületi fájdalom (artralgia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás) kiütések vagy bőrpír az arcon szemszárazság Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás) További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött injekciós toll kivehető a hűtőszekrényből és
a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dupixent?
- A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
- Előretöltött injekciós tollanként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban
(injekció).
- Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidroklorid-
monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Az előretöltött injekciós toll kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott, vagy négyzet alakú barázdált kupakkal és nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott tollként érhető el. Bár vannak kisebb különbségek a két előretöltött injekciós toll megjelenésében, de mindkettő ugyanúgy működik. A Dupixent 1, 2, vagy 6 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat (2, egyenként 3-3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) tartalmazó csomagban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NÉMETORSZÁG Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: + 31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll. 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete
gyógyszert.
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az megsérült! |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a citromsárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül |
| | Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz. |
| | Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. |
| | Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt! |
| | Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra! |
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
1 alkoholos törlőkendő* 1 vattapamacs vagy géz*
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Ellenőrizze a lejárati időt.
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
A4. Ellenőrizze a gyógyszert
Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak citromsárga!
A5: Várjon 30 percet
Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne
tegye ki közvetlen napfénynek!
Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
B. Válassza ki a beadás helyét
B1. Javasolt beadási helyek:
Comb
Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
B2. Mosson kezet.
B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
C. Adja be az injekciót
C1. Távolítsa el a citromsárga kupakot
Egyenesen húzza le a citromsárga kupakot. Ne csavarja le a citromsárga kupakot. Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz. Tűvédővel fedett tű.
Az eltávolítás után ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött
injekciós tollra!
C2. A bőr redőbe történő összecsípése és az injekciós toll elhelyezése a bőrön
Csípje össze a bőrt redőbe az injekció beadása előtt és közben. A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges. Amikor a narancssárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot. Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz. A tű a tűvédő mögött
van.
C3. Nyomja le
Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőréhez addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Egy „kattanást” fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik. A betekintőablak citromsárga színűre változik. Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C4. Tartsa határozottan az injekciós tollat
Tartsa az előretöltött injekciós tollat határozottan, a bőrének nyomva. Egy második kattanást is hallhat. Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott. Majd lassan számoljon 5-ig. Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat. Az injekció beadása befejeződött. Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C5. Vegye el az injekciós tollat a bőréről
Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről és azonnal helyezze a hulladékba a D pontban leírtak szerint. Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
D. Hulladékba helyezés
Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba. Ne tegye (dobja ki) az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt) és a citromsárga kupakokat a háztartási hulladékba.
Ne tegye vissza a citromsárga tűvédő kupakot!
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll. 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete
gyógyszert.
| | Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az megsérült! |
| | Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a citromsárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül |
| | Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz. |
| | Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. |
| | Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt! |
| | Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra! |
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
1 alkoholos törlőkendő* 1 vattapamacs vagy géz*
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Ellenőrizze a lejárati időt.
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
A4. Ellenőrizze a gyógyszert
Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak citromsárga!
A5: Várjon 30 percet
Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne
tegye ki közvetlen napfénynek!
Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
B. Válassza ki a beadás helyét
B1. Javasolt beadási helyek:
Comb
Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható. Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
B2. Mosson kezet.
B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
C. Adja be az injekciót
C1. Távolítsa el a citromsárga kupakot
Egyenesen húzza le a citromsárga kupakot. Ne csavarja le a citromsárga kupakot.
Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására! Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz. Tűvédővel fedett tű.
Az eltávolítás után ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött
injekciós tollra!
C2. A bőr redőbe történő összecsípése és az injekciós toll elhelyezése a bőrön
Csípje össze a bőrt redőbe az injekció beadása előtt és közben. A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges. Amikor a narancssárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot. Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz. A tű a tűvédő mögött
van.
C3. Nyomja le
Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőréhez addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy. Egy „kattanást” fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik. A betekintőablak citromsárga színűre változik. Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tart.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C4. Tartsa határozottan az injekciós tollat
Tartsa az előretöltött injekciós tollat határozottan, a bőrének nyomva.
Egy második kattanást is hallhat. Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott. Majd lassan számoljon 5-ig. Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat. Az injekció beadása befejeződött. Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A bőr redőbe történő összecsípése felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem szükséges.
C5. Vegye el az injekciós tollat a bőréről
Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről és azonnal helyezze a hulladékba a D pontban leírtak szerint. Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
D. Hulladékba helyezés
Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba. Ne tegye (dobja ki) az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt) és a citromsárga kupakokat a háztartási hulladékba.