Duvyzat 8,86 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Duvyzat 8,86 mg/ml belsőleges szuszpenzió

givinosztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Duvyzat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Duvyzat szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Duvyzatot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Duvyzatot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Duvyzat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duvyzat hatóanyaga a givinosztát. A Duvyzat a Duchenne-féle izomdisztrófia (DMD) kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb betegeknél, akik képesek járni, és szteroidkezelés alatt állnak. A DMD-t a DMD gén mutációi okozzák. Ezek a génmódosulások károsítják az izomsejtek funkcióját, és az izom fokozatos leépüléséhez vezetnek. A Duvyzat megelőzi az izom lebomlását azáltal, hogy az izomsejtekben gátolja a HDAC enzimek aktivitását.

2. Tudnivalók a Duvyzat szedése előtt

Ne szedje a Duvyzatot

• ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a givinosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duvyzat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Duvyzat csökkenti a vérben a vérsejtek számát, leginkább a vérlemezkék számát, amelyek a véralvadásért felelnek (ezt az állapotot trombocitopéniának nevezzük).

Kezelőorvosa a kezelés előtt és a Duvyzat-kezelés teljes időtartama alatt rendszeresen ellenőrzi a vérlemezkék számát. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot a vérlemezkeszám növelése érdekében, vagy leállíthatja a Duvyzat-kezelést, ha a trombocitopénia továbbra is fennáll. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen váratlan vérzést tapasztal. A Duvyzat a vérzsírszint (trigliceridek) emelkedésével járhat. Kezelőorvosa a Duvyzat szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen végez vérvizsgálatokat a trigliceridszintek ellenőrzése érdekében. A zsírok (trigliceridek) vérszintjének tartós emelkedése esetén kezelőorvosa csökkentheti a givinosztát adagját. Kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, ha a vérben a zsírok (trigliceridek) szintje az étrend módosítása és a dózismódosítás ellenére nem csökken. A Duvyzat szedése alatt hasmenést és hányást tapasztalhat. Kezelőorvosa módosíthatja a Duvyzat adagját a hasmenés súlyossága alapján, vagy leállíthatja a kezelést, ha a hasmenés és hányás nem javul. Kezelőorvosa fontolóra veheti gyógyszerek alkalmazását a hányás, hasmenés kezelésére, valamint a túlzott folyadékvesztés elkerülése érdekében. A Duvyzat nagy dózisban (a javasolt adag ötszöröse esetén) rendszertelen szívverést okozhat. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön használhatja-e a Duvyzatot, ha fennáll a rendellenes szívverés, illetve a rendellenes ásványianyag-szintek fokozott kockázata, vagy ha más gyógyszereket is szed egyidejűleg. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön szívfunkcióját a Duvyzat szedésének megkezdésekor, ha Önnek szívproblémája van, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek rendszertelen szívverést okozhatnak. Kezelőorvosa megfontolhatja a Duvyzat-kezelés leállítását, ha a szabálytalan szívverést tapasztal. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg leállíthatja a Duvyzat-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Duvyzat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg más gyógyszereket szed, nemrégiben szedett, vagy a közeljövőben más gyógyszereket kíván szedni. A Duvyzat növelheti bizonyos más gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát azáltal, hogy megnöveli ezen gyógyszerek mennyiségét a vérben. Ezek közé tartozik például:

-	karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),
-	amitriptilin (rossz hangulat és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
-	digoxin (szívelégtelenség és rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer),
-	metformin (II. típusú cukorbetegség kontrollálására szolgáló gyógyszer),
-	amilorid (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer),
-	2-es típusú hisztaminreceptor blokkolói (nyombél- és gyomorfekély, illetve gyakori

gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer). Elővigyázatosság ajánlott, ha a Duvyzatot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy rendellenes szívritmust okoznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha teherbe esik a Duvyzat szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Duvyzat alkalmazása kerülendő terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha szédül vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Duvyzat szorbitot, nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz

Szorbit: Ez a gyógyszer 400 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely következtében a szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, akkor a gyógyszer szedése előtt konzultáljon a kezelőorvosával. Nátrium-benzoát: Ez a gyógyszer 4,4 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését) újszülötteknél (4 hetes kor alatt). Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Duvyzatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Duvyzatot szájon át, fecskendő segítségével kell bevenni. Naponta kétszer kell szedni. A Duvyzat ajánlott adagja a testtömegtől függ, az 1. táblázatban meghatározott értékek szerint.

1. táblázat – Ajánlott adag

A Duvyzat belsőleges szuszpenzió térfogata amit naponta

Testtömeg (kg)

kétszer be kell venni

≥ 15 és < 20	2,5 ml
≥ 20 és < 40	3,5 ml
≥ 40 és < 60	5,0 ml

≥ 60 6,0 ml Ha az Önnek felírt adag adagonként több mint 5 ml, ugyanazt a szájfecskendőt többször is használhatja. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját (lásd 2. táblázat) bizonyos tünetek előfordulása esetén (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések):

•	csökkent vérlemezkeszám,
•	közepesen súlyos vagy súlyos hasmenés (naponta több mint 4 széklet),
•	a zsírok magasabb szintje a vérben.

2. táblázat – Első dóziscsökkentés

A Duvyzat belsőleges szuszpenzió térfogata, amit naponta

Testtömeg (kg)

kétszer be kell venni

≥ 15 és < 20	2,0 ml
≥ 20 és < 40	2,5 ml
≥ 40 és < 60	3,5 ml

≥ 60 4,5 ml Amennyiben a fentebb jelzett rendellenességek nem javulnak, kezelőorvosa tovább csökkentheti az Ön adagját (lásd 3. táblázat).

3. táblázat – Második dóziscsökkentés

A Duvyzat belsőleges szuszpenzió térfogata, amit naponta

Testtömeg (kg)

kétszer be kell venni

≥ 15 és < 20	1,5 ml
≥ 20 és < 40	2,0 ml
≥ 40 és < 60	3,0 ml

≥ 60 4,0 ml Amennyiben ezek a rendellenességek továbbra is fennállnak, vagy Ön rendszertelen szívverést tapasztal, kezelőorvosa fontolóra veheti a Duvyzat-kezelés leállítását.

Az alkalmazás módja

A Duvyzat szájon át történő alkalmazásra szolgál. A belsőleges oldatot kézzel kell felrázni – legalább 30 másodpercig – az üveg folyamatos, körülbelül 40-szer történő fel-le forgatásával, amíg a belsőleges szuszpenzió jól össze nem keveredik, és külleme teljes egészében egységes nem lesz. A szuszpenzió adagolása a beosztással ellátott szájfecskendő segítségével történik. Fontos információ a Duvyzattal kapcsolatban: Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arra, hogy mutassa meg, hogyan mérje ki a felírt adagot.

•	A Duvyzatot a kezelőorvosa utasításai szerint szedje (lásd 1., 2., 3. táblázat);
•	A Duvyzat ajánlott adagját szájon át kell bevenni, naponta kétszer;
•	A Duvyzatot adott formájában vegye be (nem szabad vízben/vízzel vagy más

folyadékokban/folyadékokkal hígítani);

• A Duvyzatot étkezéssel együtt vegye be, hogy csökkentse a givinosztát keserű ízét;
• A Duvyzatot mindig a gyógyszerhez mellékelt szájfecskendővel (5 ml) vegye be.

Csak az üveg első használatánál:

Vegye ki a dobozból a Duvyzat üvegét és az 5 ml-es szájfecskendőt (lásd

1. ábra).

A. ábra

1. lépés. Győződjön meg arról, hogy

az üveg megfelelően le van zárva, és

legalább 30 másodpercig rázza úgy,

hogy körülbelül 40-szer folyamatosan fel-le forgatja az üveget (lásd B. ábra). Akkor hagyja abba, amikor a Duvyzat belsőleges szuszpenzió jól

B. ábra

összekeveredett és küllemében teljesen egységes.

1. lépés. Nyissa ki az üveget úgy, hogy

lenyomja a kupakot és elfordítja balra (az óramutató járásával ellentétes irányba) (lásd C. ábra). Ne dobja ki az üveg kupakját.

C. ábra

3. lépés

Csak az első használatnál: Fogja meg

a mellékelt szájfecskendőt, és határozottan helyezze be a szájfecskendő hegyét az üveg adapternyílásába (lásd D. ábra).

Minden későbbi használat esetén:

Fogja meg a mellékelt szájfecskendőt, teljesen nyomja le a dugattyút (hogy kipréselje a levegőt), és határozottan helyezze be a szájfecskendő hegyét az üveg adapternyílásába (lásd D. ábra).

D. ábra

1. lépés. A szájfecskendőt a helyén

tartva fordítsa fejjel lefelé az üveget. Lassan húzza lefelé a dugattyút, hogy felszívjon egy kis mennyiségű szuszpenziót. Ezután tolja teljesen fel a dugattyút a légbuborékok eltávolításához (lásd E. ábra).

E. ábra

1. lépés. Lassan húzza lefelé a

dugattyút addig, amíg a dugattyú alja egy vonalba nem esik a szájfecskendő jelölésével , amely a Duvyzat előírt adagját jelzi (lásd F. ábra).

Ha az Ön számára felírt adag több, mint 5 ml, ugyanazt a szájfecskendőt egynél többször kell használnia.

F. ábra

1. lépés. A dugattyút ugyanabban a

helyzetben tartva fordítsa felfelé az üveget, és óvatosan helyezze sík felületre. Óvatosan csavarja vagy húzza ki a szájfecskendőt az üveg adapternyílásából. Ne tartsa a szájfecskenőt a dugattyúnál fogva, mert a dugattyú kijöhet a hengerből (lásd G. ábra).

Miután felszívta a Duvyzatot a szájfecskendőbe, azonnal vegye be G. ábra vagy adja be azt. Ne tárolja a megtöltött szájfecskendőt.

1. lépés. Ellenőrizze, hogy a felírt

mennyiségű (ml) Duvyzatot szívta-e fel a szájfecskendőbe. (lásd H. ábra).

A H. ábra 5 ml-es adagot mutat példaként. Az Ön adagja eltérő mennyiségű lehet.

H. ábra

1. lépés. A Duvyzat adagjának

bevételéhez a gyermeknek vagy felnőttnek felegyenesedett helyzetben kell ülnie. A szájfecskendő hegyét irányítsa az arc belső felszíne felé. Lassan tolja be ütközésig a dugattyút – egészen addig, amíg nem marad több gyógyszer a szájfecskendőben.

Ha az Ön számára felírt adag több, mint 5 ml, ismételje meg a folyamatot a 3. lépéstől a 8. lépésig az adag fennmaradó részének beadásához.

1. lépés. Alkalmazás után tegye vissza

az üveg kupakját, és az üveg lezárásához fordítsa el jobbra (az óramutató járásával egyező irányba) (lásd I. ábra).

I. ábra

1. lépés. Vízzel mossa el a

szájfecskendőt, és hagyja megszáradni.

A szájfecskendőt tárolja tiszta, száraz helyen.

Ha az előírtnál több Duvyzatot vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha az előírt adagnál több Duvyzatot vett be. Kezelőorvosa eldönti majd, milyen ellátást kell kapnia. Ez magában foglalhatja a szívműködésének ellenőrzését is.

Ha elfelejtette bevenni a Duvyzatot

Fontos, hogy bevegye a helyes adagot. Ha elfelejt egy adagot, vegye be a következőt, amikor kell. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Duvyzat szedését

Ne hagyja abba a Duvyzat szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Duvyzat szedése után egyet vagy többet is tapasztalhat a következő mellékhatások közül: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érinthet):

• hasi fájdalom;

-	a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia);
-	hasmenés;
-	a vérben lévő zsírok emelkedett szintje (hipertrigliceridémia, magas trigliceridszint);
-	láz (pirexia);
-	hányás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	szorongás;
-	székrekedés;
-	étvágycsökkenés;
-	szédülés;
-	bőrvörösség (eritéma, bőrpír);
-	fáradtság;
-	hasmenés és hányás (gasztroenteritisz, gyomor-bél hurut);
-	a vér összegyűlése a bőr alatt (hematóma, vérömleny);
-	emelkedett pajzsmirigystimulálóhormon-szint (TSH-szint) a vérben;
-	ízületi fájdalom (artralgia);
-	izomfájdalom (mialgia);
-	izomgyengeség;
-	kiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duvyzatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne szedje a gyógyszert a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után használja fel 60 napon belül. 60 nappal a tartály első felbontása után helyezze hulladékba az összes fel nem használt Duvyzat belsőleges szuszpenziót. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duvyzat?

A készítmény hatóanyaga a givinosztát. A belsőleges szuszpenzió 8,86 mg givinosztátot tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában) milliliterenként. Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E432), glicerin (E422), tragantmézga (E413), nátrium-benzoát (E211), őszibarack-aroma (természetes aromaanyagok, aromaanyagok, propilén-glikol [E1520]), krémaroma (természetes aromaanyagok, aromaanyagok, propilén-glikol [E1520]), szacharin-nátrium (E954), szorbit szirup (E420), borkősav (E334), nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz.

Milyen a Duvyzat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duvyzat fehér, törtfehér vagy halvány rózsaszín belsőleges szuszpenzió. Kiszerelés: 1 db 140 ml-es üveg. Az üveghez egy 5 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendő tartozik. A szájfecskendő 1 és 5 ml között 0,5 ml-es osztásokkal van ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Olaszország

Gyártó

Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország vagy Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Olaszország

A különböző nyelvű betegtájékoztatók megtekintéséhez olvassa be a kódot mobileszközzel,

vagy látogasson el a https://www.duvyzat.eu oldalra

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.