Dynastat 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Dynastat 40mg por oldatos injekcióhoz

parekoxib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Dynastatés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Dynastatalkalmazása előtt
3.	Hogyankell alkalmazni a Dynastat-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dynastathatóanyagként parekoxibot tartalmaz.

A Dynastat műtéten átesett felnőtteknél a fájdalom rövid távú kezelésére szolgál. Az úgynevezett COX-2-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik (ciklooxigenáz-2-gátlókrövid elnevezése).A szervezetben a prosztaglandinnaknevezett anyagok bizonyos esetekben fájdalmat keltenek és duzzanatot okoznak. A Dynastatúgy működik, hogy csökkenti ezeknek a prosztaglandinoknak a mennyiségét.

2. Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dynastat-ot

 ha allergiás a parekoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha bármilyen gyógyszer súlyos allergiás reakciót (különösen, ha súlyos bőrreakciót) váltott ki Önnél,  ha volt allergiás reakciója úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre(ezek pl. antibakteriális szerek fertőzések kezelésére),  ha jelenleg gyomor-vagy bélfekélyevan, vagy vérzése vana gyomorban vagy bélben,  ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem-szteroidgyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2-gátló gyógyszerek szedése során. Ilyenkor felléphet zihálás (hörgőgörcs miatt), erősen eldugult orr, bőrviszketés, bőrkiütés vagy duzzanat az arcon, az ajkakon vagy a nyelven, más allergiás reakciók, vagyorrpolip ezen gyógyszerek bevétele után,

	ha több mint 6hónapos terhes,
	ha szoptat,
	ha súlyos májbetegsége van,
	ha gyulladásos bélbetegsége van (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség),
	ha szívelégtelenségben szenved,
	ha szívműtétvagy verőérműtét előtt áll(beleértve bármilyen szívkoszorúér-beavatkozást),

 ha igazoltanszívbetegségbenés/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved,pl. szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara („mini sztrókja”), szív-vagy agyi érelzáródásavolt, vagy az elzáródást megszüntető,illetve áthidaló („bypass”) műtéten esett át,  ha vérkeringésével problémája van vagy volt(perifériás verőérbetegség).

Ha ezek közül Önnél bármelyik is fennáll, nem kaphatja meg az injekciót. Azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha jelenleg gyomor-vagy bélfekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése van.

Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha súlyos májbetegségben szenved.

A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha korábban volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,  ha bármilyen gyógyszer bőrreakciót (pl. kiütés, csalánkiütés, dudorok, hólyagok, vörös csíkok) okozott Önnél,

	ha acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy más,nem-szteroidgyulladásgátlót (pl. ibuprofén)szed,
	ha dohányzikvagy alkoholt fogyaszt,
	ha Ön cukorbeteg,
	ha Önnek mellkasi fájdalma (úgynevezettanginája),illetve véralvadási problémája van, ha

magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,

	ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt szed,
	ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, úgynevezettödéma),
	ha májbetegségevagy vesebetegsége van,
	ha ki van száradva, ez hasmenés vagy hányás miatt fordulhat elő, vagy ha nem volt képes

folyadékot inni,  ha fertőzése van; a készítmény ugyanis elfedi a lázat (amely a fertőzés egyik jele),  ha véralvadásgátló gyógyszereket (pl. warfarin/warfarinhoz hasonló véralvadásgátlók vagy újfajta, szájon át szedett véralvadásgátlók, pl. apixabán, dabigatrán és rivaroxabán) szed,  ha az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozó gyógyszert szed (pl. prednizon),  ha depresszió kezelésére olyan gyógyszert szed, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók osztályába tartozik (pl. szertralin).

A Dynastat vérnyomásemelkedést vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodását okozhatja, amely a szívbetegségekkel összefüggő mellékhatások számának az emelkedéséhez vezethet. Előfordulhat, hogy a Dynastat-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön vérnyomását.

A Dynastat alkalmazásakor potenciálisan életveszélyes bőrkiütések fordulhatnak elő, és a kezelést a bőrkiütés, a bőr hólyagosodásának vagyhámlásának, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor abba kell hagyni. Ha Önnél kiütés, vagy a bőrt vagy nyálkahártyát(például az arc és ajkak belső felszíne)érintő egyéb jelek vagy tünetek jelentkeznének, azonnal forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastat-ot.

Egyéb gyógyszerek és a Dynastat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a

jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek néha befolyásolhatják egymás hatásait. Orvosa csökkentheti a Dynastatvagy az egyidejűleg szedett

egyéb gyógyszerekadagját, de az is lehet, hogy más gyógyszer szedésére lesz szüksége. Különösen fontos az alábbi készítmények megemlítése:

	acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más gyulladásgátló gyógyszerek
	flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
	ACE-gátlók,angiotenzin II-receptorblokkolók, béta-blokkolók és vízhajtók(magas vérnyomás

és szívproblémák kezelésére)  ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetés után használják)  warfarin vagy warfarinhoz hasonló gyógyszer (vérrögképződés megelőzésére használják), beleértve az újabb gyógyszereket is, mint például az apixabán, dabigatrán és rivaroxabán

	lítium (depresszió kezelésére használják)
	rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják)
	ritmuszavar elleni gyógyszerek (szabálytalan szívveréskezelésére)
	fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
	metotrexát (reumás ízületi gyulladás vagy daganatos megbetegedés kezelésére)
	diazepám (nyugtató hatás elérésére és szorongás oldására)
	omeprazol (fekélyek kezelésére)

Terhesség,szoptatásés termékenység

 A Dynastat nem alkalmazható, ha Ön a terhesség utolsó 3hónapjában van, mivel károsíthatja a születendő gyermeket, vagy problémákat okozhat a szüléskor. Vese-és szívproblémákat okozhat születendő gyermekénél. Hatással lehet az Ön és gyermeke vérzési hajlamára, és a vártnál később indulhat be vagy hosszabb ideig tarthat a szülés. A Dynastat nem alkalmazható a terhesség első 6hónapja alatt, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ha Ön ebben az időszakban van vagy épp gyermekvállalást tervez, és mégis szüksége van a kezelésre, akkor a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb adagot kell alkalmazni. Ha a terhesség 20.hetétől kezdődően néhány napnál hosszabb ideig alkalmazzák, a Dynastat veseproblémákat okozhat a magzatnál, ami a magzatkörüli magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a születendő gyermek szívében lévő egyik ér (duktuszarteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további megfigyelést javasolhat.  Ha szoptat, tilos Dynastat-ot kapnia, mert a Dynastat egy kis része átjutaz anyatejbe.  A nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek–így a Dynastat is –megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, illetve ha nem sikerül teherbe esnie.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az injekció után szédülne vagy fáradtnak érezné magát, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi újra jobban magát.

A Dynastat nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmazmilliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?

A Dynastat-ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be Önnek. Az injekció beadását megelőzően feloldják a port, majd az injekciót vénába vagy izomba adják be. A Dynastat-ot adhatják gyorsan és közvetlenül a vénába vagy egy meglévő intravénás szerelékbe (egy vékony cső, ami a vénába vezet), vagy adhatják lassan és mélyen egy izomba. A Dynastat-ot rövid ideig alkalmazzák, kizárólaga fájdalom csillapítására.

A szokásos kezdőadag 40mg.

Az első adag után 6-12órával Ön kaphat egy további adagot–20mg-otvagy 40mg-ot.

24órán belül nem kaphat többet 80mg-nál.

Bizonyos betegek kisebb adagot kaphatnak:

	májbetegek;
	súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
	65év fölötti betegek, akiknek testtömege 50kg-nál kevesebb;
	flukonazolt (gombaellenes szert) szedők.

Ha a Dynastat-ot erős fájdalomcsillapítókkal(úgynevezett opioid fájdalomcsillapítókkal), mint

például a morfinnal alkalmazzák egyidejűleg, a Dynastat adagja azonos lesz a fent

részletezettekkel.

Ha az előírtnál több Dyanstat-ot alkalmaztak Önnél, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyeket

az ajánlott adag mellett jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Dynastat alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

 ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség(akár halálos)–ez ritkán fordul elő,  ha duzzanat vagy hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik–ennek előfordulási gyakorisága nem ismert,  bőrreakciók bármikor felléphetnek, de leggyakrabban a kezelés első hónapjában, és a jelentések alapján úgy tűnik, hogy ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő a valdekoxib(egy, a parekoxibbal rokongyógyszer), mint más COX-2-gátlók esetében,  ha sárgaság jelentkezik (ilyenkor bőre vagy a szemfehérje sárga lesz),  ha a gyomor-vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

Nagyongyakori: 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet

 hányinger

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1 betegetérinthet

	vérnyomásváltozás (emelkedés vagy csökkenés)
	hátfájás
	a boka, a láb, illetve a lábfej duzzanata(vízvisszatartás)
	zsibbadás–bőre érzéketlenné válhat a fájdalomra és a tapintásra
	hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
	rendellenes veseműködést mutató vizsgálati eredmények
	izgatottság, álmatlanság
	szédülés
	vérszegénység kialakulásának kockázata –műtétet követően eltérés a vörösvértestek számában,

amifáradékonyságot és fulladásérzéstokozhat  torokfájás, nehézlégzés(légszomj)

	bőrviszketés
	kevesebb vizeletürítése, mint általában
	száraz fogmeder (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
	fokozott izzadás
	alacsony káliumszint a vérvizsgálati eredményben

Nem gyakori: 100-bóllegfeljebb 1 betegetérinthet

 szívroham  fennáll az agyérbetegség, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), valamint a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata

	vérrög a tüdőkben
	magas vérnyomás súlyosbodása
	emésztőrendszer fekélyei, krónikus gyomorsav-visszafolyás
	a szívverés lassulása
	felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
	kóros májfunkciós teszteredmények
	csökkent vérlemezkeszám miattkönnyen kialakulóvéraláfutások
	műtéti sebek elfertőződése, műtéti sebek kóros váladékozása
	bőrelszíneződés vagy véraláfutás
	műtétet követő sebgyógyulási szövődmények
	magas vércukorszint
	fájdalom az injekció beadásának helyén vagy egyéb reakció az injekció beadásának helyén
	kiütés vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütések)
	étvágytalanság (anorexia)
	ízületi fájdalom
	a szívet, az agyat vagy az izomszövetet érő károsodástvagy megterheléstjelző enzimek magas

szintje a vérvizsgálati eredményekben

	szájszárazság
	izomgyengeség
	fülfájás
	szokatlanbélhangok

Ritka:1000-bőllegfeljebb 1 betegetérinthet

	akut veseelégtelenség
	hepatitisz(májgyulladás)
	nyelőcsőgyulladás
	hasnyálmirigy-gyulladás (hasfájást okozhat)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

	nagyonalacsony vérnyomás következtében fellépő ájulás
	szívelégtelenség
	veseelégtelenség
	szapora vagy szabálytalanszívverés
	légszomj

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.

Javasolt, hogy a Dynastataz oldószerrel történt összekeverése után a lehető legrövidebb időn belül felhasználásra kerüljön, ugyanakkor tárolható, ha a betegtájékoztató végén feltüntetett utasítások szigorúan betartásra kerülnek.

Az injekciós oldatnakátlátszónakés színtelennekkell lennie. Ha részecskék vannakaz injekciós oldatban, vagy a por vagy az oldat elszíneződött, nem használható fel a készítmény.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dynastat?

• Akészítmény hatóanyaga a parekoxib (parekoxib-nátrium formájában).40mg parekoxibot

tartalmazinjekciós üvegenként (ami 42,36mg parekoxib-nátriumnak felel meg). 2ml oldószerben történt feloldás után 20mg/ml parekoxibot tartalmaz. 9mg/ml-es(0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban történt feloldás után aDynastat kb. 0,44mEq nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők:

Dinátrium-hidrogén-foszfát Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállításához).

Milyen a Dynastat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dynastat fehérvagy törtfehér por. Por,dugóval, rolnizottalumíniumkupakkal és bíborlepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve (2ml).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer EuropeMA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050Bruxelles, Belgium

Gyártó:Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER ΕλλάςA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: Az ajánlott adag 40mg intravénásan (iv.) vagy intramuscularisan (im.) adva, szükség esetén 6-12óránként további 20mgvagy 40mg adható. A napi adag ne haladja meg a 80 mg-ot. Az iv. bolus injekció beadható gyors ütemben közvetlenül a vénába vagy egy, már bekötött infúzióba. Az im. injekciót lassan kell adagolni, mélyen az izomba.

Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.

Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2-(COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során súlyos hypotensio eseteiről számoltak be nem sokkal a parekoxib beadását követően. Az esetek némelyike az anaphylaxia egyéb tünetei nélkül jelentkezett. A kezelőorvosnakfelkészültnek kell lennie a súlyos hypotensio kezelésére.

Az injekció intramuscularisan (im.) vagy intravénasan (iv.) adandó.Az im. injekciót lassan és

mélyen az izomba kell adni, míg az iv. bolus injekció adható gyorsan, közvetlenül a vénába vagy vénába kötött infúzióval.

Alkalmazási módok az iv. és im. alkalmazáson kívül

Az iv. és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.

Oldószerek az elkészítéshez

Ez a készítmény nem elegyíthető más gyógyszerrel.Akészítmény csak az alábbi oldószerek

valamelyikéveloldható:  9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió;  50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió; vagy  4,5mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió.

Az alábbi oldatok nemalkalmazhatók a feloldáshoz:  Ringer-laktát oldatos injekcióvagy 50mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekcióoldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.  Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz,mint oldószer nem ajánlott, mert az így nyert oldat nemizotóniás.

Elkészítési folyamat

A liofilizált parekoxibot (parekoxib-nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.

40mg-os injekciós üveg: távolítsa ela 40mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját,hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne. Steril fecskendő és tű segítségével szívjon fel a fecskendőbe 2ml megfelelő oldószert, majd a gumidugó közepét átszúrva fecskendezze az oldószert a 40mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegbe.

A port oldja fel teljesenaz injekciós üveg óvatos, körkörös mozgatásával és vizsgálja meg az oldat tisztaságát a felhasználás előtt.

Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.

Az injekciós üveg teljes tartalmát, a fecskendőbe történő visszaszívás után, egyszerre kell

beadni.Ha 40 mg-os adagnál kisebb dózis szükséges, a felesleges mennyiségű gyógyszert ki kell

dobni.

Kompatibilitás az iv. szerelékben lévő oldattal

Precipitáció következhet be, ha a Dynastat-ot más gyógyszert tartalmazó oldattal elegyítik, ezért a Dynastat-ot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni, mind a feloldása, mind az alkalmazása során. Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanaz az intrvénás szerelék használatos egy másik gyógyszer beadására is, a szereléket a Dynastatbeadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilis.

A megfelelő oldószerekkel elkészített Dynastat-oldatot csakiv. vagy im. injekcióban, vagy az alábbi infúziókat tartalmazó szerelékekbe lehet beadni:  9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió  50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzó  4,5mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió; vagy  Ringer-laktát oldatos injekció.

Nemajánlott a Dynastat elkészített oldatát olyan intravénás szerelékbe fecskendezni, amelyben 50mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció, vagy más, fent nem felsorolt iv. oldat áramlik, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.

Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való, tilos hűtőben vagy fagyasztóban tárolni.

Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24órán át bizonyított. Ezért a feloldott készítmény maximális felhasználhatósági időtartamát 24órának kell tekinteni. Ugyanakkor a injekcióban adható készítmények mikrobiológiai fertőzésének kockázata miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, hacsak az elkészítés nem ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha ezek a követelmények nem teljesülnek, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 25C-on általában nem lehet hosszabb, mint 12óra.

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Dynastat 40mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

parekoxib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Dynastatés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Dynastatalkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dynastathatóanyagként parekoxibot tartalmaz.

A Dynastat műtéten átesett felnőtteknél a fájdalom rövid távú kezelésére szolgál. Az úgynevezett COX-2-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik (ciklooxigenáz-2-gátlókrövid elnevezése).A szervezetben a prosztaglandinnaknevezett anyagok bizonyos esetekben fájdalmat keltenek és duzzanatot okoznak. A Dynastatúgy működik, hogy csökkenti ezeknek a prosztaglandinoknak a mennyiségét.

2. Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dynastat-ot

 ha allergiás a parekoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha bármilyen gyógyszer súlyos allergiás reakciót (különösen, ha súlyos bőrreakciót) váltott ki Önnél,  ha volt allergiás reakciója úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre (ezek pl. antibakteriális szerek fertőzések kezelésére),  ha jelenleg gyomor-vagy bélfekélyevan, vagy vérzése vana gyomorban vagy bélben,  ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (aszopirin) vagy más nem-szteroidgyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2-gátló gyógyszerek szedése során. Ilyenkor felléphet zihálás (hörgőgörcsmiatt), erősen eldugult orr, bőrviszketés, bőrkiütés vagy duzzanat az arcon, az ajkakon vagy a nyelven, más allergiás reakciók, vagy orrpolip ezen gyógyszerek bevétele után,

	ha több mint 6 hónapos terhes,
	ha szoptat,
	ha súlyos májbetegsége van,
	ha gyulladásos bélbetegsége van (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség),
	ha szívelégtelenségben szenved,
	ha szívműtétvagy verőérműtét előtt áll (beleértve bármilyen szívkoszorúér-beavatkozást),

 ha igazoltanszívbetegségbenés/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved,pl. szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara („mini sztrókja”), szív-vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető,illetve áthidaló („bypass”) műtéten esett át,  ha vérkeringésével problémája van vagy volt(perifériás verőérbetegség).

Ha ezek közül Önnél bármelyik is fennáll, nem kaphatja meg az injekciót. Azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha jelenleg gyomor-vagy bélfekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése van.

Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha súlyos májbetegségben szenved.

A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha korábban volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,  ha bármilyen gyógyszer bőrreakciót (pl. kiütés, csalánkiütés, dudorok, hólyagok, vörös csíkok) okozott Önnél,

	ha acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (pl. ibuprofén)szed,
	ha dohányzikvagy alkoholt fogyaszt,
	ha Ön cukorbeteg,
	ha Önnek mellkasi fájdalma (úgynevezettanginája),illetve véralvadási problémája van, ha

magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,

	ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt szed,
	ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, úgynevezettödéma),
	ha májbetegségevagy vesebetegsége van,
	ha ki van száradva, ez hasmenés vagy hányás miatt fordulhat elő, vagy ha nem volt képes

folyadékot inni,  ha fertőzése van; a készítmény ugyanis elfedi a lázat (amely a fertőzés egyik jele),  ha véralvadásgátló gyógyszereket (pl. warfarin/warfarinhoz hasonló véralvadásgátlók vagy újfajta, szájon át szedett véralvadásgátlók, pl. apixabán, dabigatrán és rivaroxabán) szed,  ha az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozó gyógyszert szed (pl. prednizon),  ha depresszió kezelésére olyan gyógyszert szed, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók osztályába tartozik (pl. szertralin).

A Dynastat vérnyomásemelkedéstvagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodását okozhatja, amely a szívbetegségekkel összefüggő mellékhatások számának az emelkedéséhez vezethet. Előfordulhat, hogy a Dynastat-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön vérnyomását.

A Dynastat alkalmazásakor potenciálisan életveszélyes bőrkiütések fordulhatnak elő, és a kezelést a bőrkiütés, a bőr hólyagosodásának vagyhámlásának, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor abba kell hagyni. Ha Önnél kiütés, vagy a bőrt vagy nyálkahártyát (például az arc és ajkak belső felszíne) érintő egyéb jelek vagy tünetek jelentkeznének, azonnal forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastat-ot.

Egyéb gyógyszerek és a Dynastat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek néha befolyásolhatják egymás hatásait. Orvosa csökkentheti a Dynastatvagy az egyidejűleg szedett egyéb

gyógyszerek adagját, de az is lehet, hogy más gyógyszer szedésére lesz szüksége. Különösen fontos az alábbi készítmények megemlítése:

	acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más gyulladásgátló gyógyszerek
	flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
	ACE-gátlók, angiotenzin II-receptorblokkolók, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás

és szívproblémák kezelésére)  ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetés után használják)  warfarin vagy warfarinhoz hasonló gyógyszer (vérrögképződés megelőzésére használják), beleértve az újabb gyógyszereket is, mint például az apixabán, dabigatrán és rivaroxabán

	lítium (depresszió kezelésére használják)
	rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják)
	ritmuszavar elleni gyógyszerek (szabálytalan szívverés kezelésére)
	fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
	metotrexát (reumás ízületi gyulladás vagy daganatos megbetegedés kezelésére)
	diazepám (nyugtató hatás elérésére és szorongás oldására)
	omeprazol (fekélyek kezelésére)

Terhesség, szoptatás és termékenység

 A Dynastat nem alkalmazható, ha Ön a terhesség utolsó 3hónapjában van, mivel károsíthatja a születendő gyermeket, vagy problémákat okozhat a szüléskor. Vese-és szívproblémákat okozhat születendő gyermekénél. Hatással lehet az Ön és gyermeke vérzési hajlamára, és a vártnál később indulhat be vagy hosszabb ideig tarthat a szülés. A Dynastat nem alkalmazható a terhesség első 6hónapja alatt, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ha Ön ebben az időszakban van vagy épp gyermekvállalást tervez, és mégis szüksége van a kezelésre, akkor a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb adagot kell alkalmazni. Ha a terhesség 20.hetétől kezdődően néhány napnál hosszabb ideig alkalmazzák, a Dynastat veseproblémákat okozhat a magzatnál, ami a magzat körüli magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a születendő gyermek szívében lévő egyik ér (duktuszarteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további megfigyelést javasolhat.  Ha szoptat, tilos Dynastat-ot kapnia, mert a Dynastat egy kis része átjutaz anyatejbe.  A nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek–így a Dynastat is –megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, illetve ha nem sikerül teherbe esnie.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az injekció után szédülne vagy fáradtnak érezné magát, ne vezessen, illetvene használjongépeket, amíg nem érzi újra jobban magát.

A Dynastat nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmazmilliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?

A Dynastat-ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be Önnek. Az injekció beadását megelőzően feloldják a port, majd az injekciót vénába vagy izomba adják be. A Dynastat-ot adhatják gyorsan és közvetlenül a vénába vagy egy meglévő intravénás szerelékbe (egy vékony cső, ami a vénába vezet), vagy adhatják lassan és mélyen egy izomba. A Dynastat-ot rövid ideig alkalmazzák, kizárólaga fájdalom csillapítására.

A szokásos kezdőadag 40mg.

Az első adag után 6-12órával Ön kaphat egy további adagot–20mg-otvagy 40mg-ot.

24órán belül nem kaphat többet 80mg-nál.

Bizonyos betegek kisebb adagot kaphatnak:

	májbetegek;
	súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
	65év fölötti betegek, akiknek testtömege 50kg-nál kevesebb;
	flukonazolt (gombaellenes szert) szedők.

Ha a Dynastat-ot erős fájdalomcsillapítókkal(úgynevezett opioid fájdalomcsillapítókkal), mint

például a morfinnal alkalmazzák egyidejűleg, a Dynastat adagja azonos lesz a fent

részletezettekkel.

Ha az előírtnál több Dyanstat-ot alkalmaztak Önnél, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyeket az ajánlott adag mellett jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Dynastat alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

 ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség (akár halálos) –ez ritkán fordul elő,  ha duzzanat vagy hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik–ennek előfordulási gyakorisága nem ismert,  bőrreakciók bármikor felléphetnek, de leggyakrabban a kezelés első hónapjában, és a jelentések alapján úgy tűnik, hogy ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő a valdekoxib(egy, a parekoxibbal rokongyógyszer), mint más COX-2-gátlók esetében,  ha sárgaság jelentkezik (ilyenkor bőre vagy a szemfehérje sárga lesz),  ha a gyomor-vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint1beteget érinthet

 hányinger

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet

	vérnyomásváltozás (emelkedés vagy csökkenés)
	hátfájás
	a boka, a láb, illetve a lábfej duzzanata(vízvisszatartás)
	zsibbadás–bőre érzéketlenné válhat a fájdalomra és a tapintásra
	hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
	rendellenes veseműködést mutató vizsgálati eredmények
	izgatottság, álmatlanság
	szédülés
	vérszegénység kialakulásának kockázata –műtétet követően eltérés a vörösvértestek számában,

amifáradékonyságot és fulladásérzéstokozhat  torokfájás, nehézlégzés(légszomj)

	bőrviszketés
	kevesebb vizeletürítése, mint általában
	száraz fogmeder (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
	fokozott izzadás
	alacsony káliumszint a vérvizsgálati eredményben

Nem gyakori: 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

 szívroham  fennáll az agyérbetegség, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), valamint a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata

	vérrög a tüdőkben
	magas vérnyomás súlyosbodása
	emésztőrendszer fekélyei, krónikus gyomorsav-visszafolyás
	a szívverés lassulása
	felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
	kóros májfunkciós teszteredmények
	csökkent vérlemezkeszám miattkönnyen kialakulóvéraláfutások
	műtéti sebek elfertőződése, műtéti sebek kóros váladékozása
	bőrelszíneződés vagy véraláfutás
	műtétet követő sebgyógyulási szövődmények
	magas vércukorszint
	fájdalom az injekció beadásának helyén vagy reakció az injekció beadásának helyén
	kiütés vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütések)
	étvágytalanság (anorexia)
	ízületi fájdalom
	a szívet, az agyat vagy az izomszövetet érő károsodástvagy megterheléstjelző enzimek magas

szintje a vérvizsgálati eredményekben

	szájszárazság
	izomgyengeség
	fülfájás
	szokatlanbélhangok

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet

	akut veseelégtelenség
	hepatitisz(májgyulladás)
	nyelőcsőgyulladás
	hasnyálmirigy-gyulladás (hasfájást okozhat)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

	nagyonalacsony vérnyomás következtében fellépő ájulás
	szívelégtelenség
	veseelégtelenség
	szapora vagy szabálytalanszívverés
	légszomj

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.

Javasolt, hogy a Dynastataz oldószerrel történt összekeverése után a lehető legrövidebb időn belül felhasználásra kerüljön, ugyanakkor tárolható, ha a betegtájékoztató végén feltüntetett utasítások szigorúan betartásra kerülnek.

Az injekciós oldatnakátlátszónakés színtelennekkell lennie. Ha részecskék vannakaz injekciós oldatban, vagy a por vagy az oldat elszíneződött, nem használható fel a készítmény.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dynastat?

• Akészítmény hatóanyaga a parekoxib (parekoxib-nátrium formájában).40mg parekoxibot

tartalmazinjekciós üvegenként (ami 42,36mg parekoxib-nátriumnak felel meg). 2ml oldószerben történt feloldás után 20mg/ml parekoxibot tartalmaz. 9mg/ml-es(0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban történt feloldás után aDynastat kb. 0,44mEq nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők:

Por Dinátrium-hidrogén-foszfát Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállításához)

Oldószer Nátrium-klorid Sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.

Milyen a Dynastat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dynastat fehér vagy törtfehér por. Por,dugóval, rolnizottalumíniumkupakkal és bíbor lepattintható védőlappal lezárt színtelen (5ml-es) injekciós üvegbe töltve. Oldószer,színtelen üvegapmullába töltve (2ml).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050Bruxelles, Belgium Gyártó:Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
PfizerLuxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER ΕλλάςA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: Az ajánlott adag 40mg intravénásan (iv.) vagy intramuscularisan (im.) adva, szükség esetén 6-12óránként további 20mgvagy 40mg adható. A napi adag ne haladja meg a 80 mg-ot. Az iv. bolus injekció beadható gyors ütemben közvetlenül a vénába vagy egy, már bekötött infúzióba. Az im. injekciót lassan kell adagolni, mélyen az izomba.

Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.

Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2-(COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során súlyos hypotensio eseteiről számoltak be nem sokkal a parekoxib beadását követően. Az esetek némelyike az anaphylaxia egyéb tünetei nélkül jelentkezett. A kezelőorvosnakfelkészültnek kell lennie a súlyos hypotensio kezelésére.

Az injekció intramuscularisan (im.) vagy intravénasan (iv.) adandó.Az im. injekciót lassan és

mélyen az izomba kell adni, míg az iv. bolus injekció adható gyorsan, közvetlenül a vénába vagy vénába kötött infúzióval.

Alkalmazási módok az iv. és im. alkalmazáson kívül

Az iv. és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.

Oldószerek az elkészítéshez

Ez a készítmény nemelegyíthető más gyógyszerrel.Akészítmény csak az alábbi oldószerek

valamelyikéveloldható:  9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió;  50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió;  4,5mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50mg/ml (5%-os) glükózoldatos injekció/infúzió.

Az alábbi oldatok nemalkalmazhatók a feloldáshoz:  Ringer-laktát oldatos injekcióvagy 50mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekcióoldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.  Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz, mint oldószer nem ajánlott az elkészítéshez, mert az így nyert oldat nemizotóniás.

Elkészítési folyamat

A liofilizált parekoxibot (parekoxib-nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.

40mg-os injekciós üveg: távolítsa ela 40mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját,hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne. Steril fecskendő és tű segítségével szívjon fel a fecskendőbe 2ml megfelelő oldószert, majd a gumidugó közepét átszúrva fecskendezze az oldószert a 40mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegbe.

A port oldja fel teljesenaz injekciós üveg óvatos, körkörös mozgatásával és vizsgálja meg az oldat tisztaságát a felhasználás előtt.

Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.

Az injekciós üveg teljes tartalmát, a fecskendőbe történő visszaszívás után, egyszerre kell

beadni.Ha 40 mg-os adagnál kisebb dózis szükséges, a felesleges mennyiségű gyógyszert ki kell

dobni.

Kompatibilitás az iv. szerelékben lévő oldattal

Precipitáció következhet be, ha a Dynastat-ot más gyógyszert tartalmazó oldattal elegyítik, ezért a Dynastat-ot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni, mind a feloldása, mindaz alkalmazása során. Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanaz az intravénás szerelék használatos egy másik gyógyszer beadására is, a szereléket a Dynastatbeadása előtt és után alaposan át kellöblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilis.

A megfelelő oldószerekkel elkészített Dynastat-oldatot csakiv. vagy im. injekcióban, vagy az alábbi infúziókat tartalmazó szerelékekbe lehet beadni:  9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió  50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió  4,5mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió; vagy  Ringer-laktát oldatos injekció.

Nemajánlott a Dynastat elkészített oldatát olyanintravénás szerelékbe fecskendezni, amelyben 50mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció, vagy más, fent nem felsorolt iv. oldat áramlik, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.

Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való,tilos hűtőben vagy fagyasztóban tárolni.

Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24órán át bizonyított. Ezért afeloldott készítménymaximálisfelhasználhatósági időtartamát 24óránakkell tekinteni. Ugyanakkor a injekcióban adható készítmények mikrobiológiai fertőzésének kockázata miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, hacsak az elkészítés nem ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha ezek a követelmények nem teljesülnek, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 25C-on általában nem lehet hosszabb, mint 12óra.