Ebilfumin 30 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Ebilfumin 30 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt

Ne szedje az Ebilfumin-t:

ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról

•	ha Ön allergiás más gyógyszerekre
•	ha Önnek veseproblémái vannak. Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
•	ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
•	ha Önnek nem működik az immunrendszere
•	ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:

ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen

gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás

Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. Az Ebilfumin nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.

Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:

•	klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
•	metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják),
•	fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
•	probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára. A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Ebilfumin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ebilfumin szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.

Ajánlott adagok

Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot

este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban

kezdi jobban érezni magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot

vegyen be, 10 napon keresztül. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be a gyógyszert. Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják. Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy oldatot kell használnia.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Testtömeg Influenza Influenza kezelése Influenza

kezelése: (Csökkent megelőzése:

az adag 5 napra immunitású az adag 10 napra

betegek):

az adag 10 napra* 40 kg vagy több 75 mg** naponta 75 mg** naponta 75 mg** naponta kétszer kétszer egyszer *Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető

1-12 éves gyermekek

Testtömeg Influenza Influenza kezelése Influenza

kezelése: (Csökkent megelőzése:

az adag 5 napra immunitású az adag 10 napra

betegek):

az adag 10 napra* 10-15 kg 30 mg naponta 30 mg naponta 30 mg naponta kétszer kétszer egyszer

Több mint 15 kg és	45 mg naponta	45 mg naponta	45 mg naponta
legfeljebb 23 kg	kétszer	kétszer	egyszer
Több mint 23 kg és	60 mg naponta	60 mg naponta	60 mg naponta
legfeljebb 40 kg	kétszer	kétszer	egyszer
Több mint 40 kg	75 mg** naponta	75 mg** naponta	75 mg** naponta

kétszer kétszer egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető.

1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)

Világméretű influenzajárvány (pandémia) idején, a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően a kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy alkalmazza-e az Ebilfumin-t 1 évnél fiatalabb csecsemőknél az influenza megelőzésére.

Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza megelőzése:

az adag 5 napra (Csökkent az adag 10 napra

immunitású betegek):

az adag 10 napra* 3 kg-10 kg és ezt 3 mg testtömeg 3 mg testtömeg 3 mg kg-onként**, meghaladó testtömeg kg-onként**, kg-onként**, naponta naponta egyszer esetén, naponta kétszer kétszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát. Az Ebilfumin-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így csökkenthető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás kockázata.

Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony

gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót). Amennyiben belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az nem beszerezhető a gyógyszertárból, akkor az Ebilfumin oldat formáját Ön is elkészítheti a

kapszulákból. Lásd „Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése” részt a tájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Ebilfumin-t vett be

Hagyja abba az Ebilfumin szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4. pontban kerültek feltüntetésre. Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor az oszeltamivirt gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Ebilfumin oldat elkészítésekor és az Ebilfumin kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.

Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebilfumin szedését

Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja az Ebilfumin szedését. Azonban, ha az Ebilfumin-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja. Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően, ritkán a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:

Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával,

viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel.

Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr

és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.

Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a

nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.

Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes

allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.

Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az Ebilfumin leggyakrabban jelentett (nagyon gyakori és gyakori) mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Az oszeltamivir-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint

•	görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
•	zavartság, szokatlan viselkedés
•	téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.

Ezekről elsősorban gyermeknél és serdülőkorúaknál számoltak be, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.

A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a

fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő -

azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Fejfájás
Hányinger.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Hörgőgyulladás
•	Herpesz
•	Köhögés
•	Szédülés
•	Láz
•	Fájdalom
•	Végtagfájdalom
•	Orrfolyás
•	Alvászavar
•	Torokfájás
•	Hasfájás
•	Fáradtság
•	Gyomortáji teltségérzet

•	Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
•	Gyomorrontás
•	Hányás.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Allergiás reakciók
•	Éberségi szint megváltozása
•	Görcsrohamok
•	Szívritmuszavar
•	Enyhe - súlyos májműködési zavar
•	Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Látászavar.

1-12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

•	Köhögés
•	Orrdugulás
•	Hányás.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Kötőhártya-gyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
•	Fülgyulladás és más fülbetegségek
•	Fejfájás
•	Hányinger
•	Orrfolyás
•	Hasi fájdalom
•	Gyomortáji teltségérzet
•	Gyomorbántalom.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Bőrgyulladás
Dobhártya rendellenesség.

1 évesnél fiatalabb csecsemők

Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenésről és pelenkakiütésről is beszámoltak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban

• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy

• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb

tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebilfumin?

Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:

kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).

Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszula teste és teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete „OS 30” jelzéssel. Kapszulaméret: 4. Az Ebilfumin 30 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgária A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	TEVA GmbH
Teл.: +359 24899585	Tel: +49 73140208

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ha rendelkezésre áll a megfelelő kapszula a szükséges adaghoz (egy 30 mg-os vagy egy

60 mg-os adag), nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél

alkalmazható. Lásd a leírás felső részét.

általában 30 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük. Lásd a leírás alsó részét.

1-12 éves gyermekek

Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:

•	Egy vagy két 30 mg-os Ebilfumin kapszula
•	Éles olló
•	Víz

Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.

A 30 mg-os és 60 mg-os adagokhoz csak 30 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 45 mg-os és 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő hatáserősségű kapszulát.

Legfeljebb 15 kg	30 mg	1 kapszula
15 kg - legfeljebb 23 kg	45 mg	Ne használja a 30 mg-os kapszulát
23 kg - legfeljebb 40 kg	60 mg	2 kapszula

2. lépés: Öntse az összes port a tálkába

Tartsa a 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Öntse az összes port a tálkába. A 60 mg-os adaghoz nyisson ki egy másik kapszulát. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.

3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot

Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz. Ez az Ebilfumin por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.

Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.

Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel. Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.

1 évnél fiatalabb csecsemők

Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:

•	Egy 30 mg-os Ebilfumin kapszula
•	Éles olló
•	Kettő kis méretű tálka (minden gyermek számára külön tálkákat kell használni)
•	Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez – 5 vagy 10 ml-es fecskendő
•	Víz

Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a

fel 5 ml vizet.

1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is)

Gyermek testtömege Mennyi elegyet kell

(kerekítve) felszívnia

4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet

Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ. Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét. Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele. A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.

5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek

Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába. Ez az Ebilfumin keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.

Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Ebilfumin oldatot). Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy cumisüveggel beadható. Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.

Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.

Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.

mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.

Ebilfumin 45 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt

Ne szedje az Ebilfumin-t:

ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról

•	ha Ön allergiás más gyógyszerekre
•	ha Önnek veseproblémái vannak. Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
•	ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
•	ha Önnek nem működik az immunrendszere
•	ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:

ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen

gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás

Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:

•	klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
•	metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják),
•	fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
•	probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Ebilfumin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?

Ajánlott adagok

Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot

este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban

kezdi jobban érezni magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Testtömeg Influenza Influenza kezelése Influenza

kezelése: (Csökkent megelőzése:

az adag 5 napra immunitású az adag 10 napra

betegek):

1-12 éves gyermekek

Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza

az adag 5 napra (Csökkent megelőzése:

immunitású az adag 10 napra

betegek):

az adag 10 napra* 10-15 kg 30 mg naponta 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta kétszer egyszer Több mint 15 kg és legfeljebb 45 mg naponta 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta 23 kg kétszer egyszer Több mint 23 kg és legfeljebb 60 mg naponta 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta 40 kg kétszer egyszer Több mint 40 kg 75 mg** naponta 75 mg** naponta 75 mg** naponta kétszer kétszer egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető

1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)

Testtömeg Influenza Influenza kezelése Influenza

kezelése: (Csökkent megelőzése:

az adag 5 napra immunitású betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra* 3 kg-10 kg és ezt meghaladó 3 mg testtömeg 3 mg testtömeg 3 mg kg-onként**, testtömeg esetén, kg-onként**, kg-onként**, naponta naponta egyszer naponta kétszer kétszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg

Az alkalmazás módja

Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony

kapszulákból. Lásd „Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése” részt a tájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Ebilfumin-t vett be

Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebilfumin szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával,

viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel.

Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr

és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.

Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a

nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.

Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes

allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal,

torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.

Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Az oszeltamivir-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint

•	görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
•	zavartság, szokatlan viselkedés
•	téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.

A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a

fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő -

azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Fejfájás
Hányinger.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Hörgőgyulladás
•	Herpesz
•	Köhögés
•	Szédülés
•	Láz
•	Fájdalom
•	Végtagfájdalom
•	Orrfolyás
•	Alvászavar
•	Torokfájás
•	Hasfájás
•	Fáradtság
•	Gyomortáji teltségérzet
•	Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
•	Gyomorrontás
•	Hányás.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Allergiás reakciók
•	Éberségi szint megváltozása
•	Görcsrohamok
•	Szívritmuszavar
•	Enyhe - súlyos májműködési zavar
•	Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Látászavar.

1 12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

•	Köhögés
•	Orrdugulás
•	Hányás.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Kötőhártya-gyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
•	Fülgyulladás és más fülbetegségek
•	Fejfájás
•	Hányinger
•	Orrfolyás
•	Hasi fájdalom
•	Gyomortáji teltségérzet
•	Gyomorbántalom.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Bőrgyulladás
Dobhártya rendellenesség.

1 évesnél fiatalabb csecsemők

• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy

• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb

tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebilfumin?

Minden kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:

kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).

Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszula teste és teteje átlátszatlan fehér, a kapszulatetőn fekete „OS 45” jelzéssel. Kapszulaméret: 4. Az Ebilfumin 45 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	TEVA GmbH
Teл.: +359 24899585	Tel: +49 73140208

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ha rendelkezésre áll a megfelelő kapszula a szükséges adaghoz (egy 45 mg-os), nyissa szét a

kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a leírás felső

részét.

általában 45 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük. Lásd a leírás alsó részét.

1-12 éves gyermekek

Egy 45 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:

•	Egy 45 mg-os Ebilfumin kapszula
•	Éles olló
•	Víz

Legfeljebb 15 kg	30 mg	Ne használja a 45 mg-os kapszulát
15 kg - legfeljebb 23 kg	45 mg	1 kapszula
23 kg - legfeljebb 40 kg	60 mg	Ne használja a 45 mg-os kapszulát

2. lépés: Öntse az összes port a tálkába

Tartsa a 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Öntse az összes port a tálkába. A 60 mg-os adaghoz nyisson ki egy másik kapszulát. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.

3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot

Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.

1 évnél fiatalabb csecsemők

Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:

•	Egy 45 mg-os Ebilfumin kapszula
•	Éles olló
•	Kettő kis méretű tálka (minden gyermek számára külön tálkákat kell használni)
•	Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez – 5 ml-es szájfecskendővagy 10 ml-es

fecskendő

• Víz

Tartson egy 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a

fel 7,5 ml vizet.

1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is)

Gyermek testtömege Mennyi elegyet kell

(kerekítve) felszívnia

4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet

5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek

Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.

Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.

mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.

Ebilfumin 75 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt

Ne szedje az Ebilfumin-t:

ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról

•	ha Ön allergiás más gyógyszerekre
•	ha Önnek veseproblémái vannak. Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
•	ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
•	ha Önnek nem működik az immunrendszere
•	ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:

ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen

gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás

Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin

•	klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
•	metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják),
•	fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
•	probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Ebilfumin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?

Ajánlott adagok

Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot

este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban

kezdi jobban érezni magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza megelőzése:

az adag 5 napra (Csökkent az adag 10 napra

immunitású betegek):

1-12 éves gyermekek

Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza megelőzése:

az adag 5 napra (Csökkent az adag 10 napra

immunitású betegek):

az adag 10 napra* 10-15 kg 30 mg naponta 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta egyszer kétszer Több mint 15 kg és legfeljebb 45 mg naponta 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta egyszer 23 kg kétszer Több mint 23 kg és legfeljebb 60 mg naponta 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta egyszer 40 kg kétszer Több mint 40 kg 75 mg** naponta 75 mg** naponta 75 mg** naponta kétszer kétszer egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető

1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónap közötti korúak)

Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza megelőzése:

az adag 5 napra (Csökkent az adag 10 napra

immunitású betegek):

az adag 10 napra* 3 kg-10 kg és ezt meghaladó 3 mg testtömeg 3 mg testtömeg 3 mg kg-onként**, testtömeg esetén, kg-onként**, kg-onként**, naponta naponta egyszer naponta kétszer kétszer

*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. ** mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg

Az alkalmazás módja

Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony

gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót). Amennyiben belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de nem beszerezhető a gyógyszertárból, akkor az Ebilfumin oldat formáját Ön is elkészítheti a

kapszulákból. Lásd „Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése” részt a tájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Ebilfumin-t vett be

Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebilfumin szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával,

viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel.

Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr

és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.

Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a

nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.

Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes

Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Az oszeltamivir-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint

•	görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
•	zavartság, szokatlan viselkedés
•	téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.

A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a

fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő -

azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Fejfájás
Hányinger.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Hörgőgyulladás
•	Herpesz
•	Köhögés
•	Szédülés
•	Láz
•	Fájdalom
•	Végtagfájdalom
•	Orrfolyás
•	Alvászavar
•	Torokfájás
•	Hasfájás
•	Fáradtság
•	Gyomortáji teltségérzet
•	Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
•	Gyomorrontás
•	Hányás.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Allergiás reakciók
•	Éberségi szint megváltozása
•	Görcsrohamok
•	Szívritmuszavar
•	Enyhe - súlyos májműködési zavar
•	Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Látászavar.

1 12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

•	Köhögés
•	Orrdugulás
•	Hányás.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	Kötőhártya-gyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
•	Fülgyulladás és más fülbetegségek
•	Fejfájás
•	Hányinger
•	Orrfolyás
•	Hasi fájdalom
•	Gyomortáji teltségérzet
•	Gyomorbántalom.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Bőrgyulladás
Dobhártya rendellenesség.

1 évesnél fiatalabb csecsemők

• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy

• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb

tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebilfumin?

Minden kemény kapszula 75 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:

kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: kapszulatető: zselatin, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171), kapszulatest: zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).

Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszula teste átlátszatlan fehér, teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete „OS 75” jelzéssel. Kapszulaméret: 2. Az Ebilfumin 75 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	TEVA GmbH
Teл.: +359 24899585	Tel: +49 73140208

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ha rendelkezésre áll a megfelelő kapszula a szükséges adaghoz (egy 75 mg-os adag), nyissa

szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a

leírás felső részét.

általában 30 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük. Lásd a leírás alsó részét.

Felnőttek és 13 éves és annál idősebb serdülők

és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek

Egy 75 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:

•	Egy 75 mg-os Ebilfumin kapszula
•	Éles olló
•	Víz

A 75 mg-os adagokhoz csak 75 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os vagy 45 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni.

40 kg vagy annál több 75 mg 1 kapszula

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára nem alkalmas

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 75 mg-nál kisebb adag elkészítése szükséges. Lásd alább.

2. lépés: Öntse az összes port a tálkába

Tartsa a 75 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.

3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot

Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.

1 évesnél fiatalabb csecsemők és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:

•	Egy 75 mg-os Ebilfumin kapszula
•	Éles olló
•	Kettő kis méretű tálka (minden gyermek számára külön tálkákat kell használni)
•	Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez – 5 vagy 10 ml-es fecskendő
•	Víz

Tartson egy 75 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a

fel 12,5 ml vizet.

1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is)

Gyermek testtömege Mennyi elegyet kell

(kerekítve) felszívnia

1 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Gyermek testtömege	Mennyi elegyet kell
(kerekítve)	felszívnia
legfeljebb 15 kg	5,0 ml
15-23 kg	7,5 ml
23-40 kg	10,0 ml

4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet

5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek

Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.

Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.

mennyiségének kiméréséhez. 12,5 ml víz kimérésére 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.

1 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

A használandó

A Ebilfumin szuszpenzió szájfecskendő mérete

A Ebilfumin adagja mennyisége (0,1 ml-es jelzéssel)

30 mg 5,0 ml 5,0 ml (vagy 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml 10,0 ml 60 mg 10,0 ml 10,0 ml

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.