Ebixa 5 mg/kipumpált adag belsőleges oldat betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Ebixa 10 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt

Ne szedje az Ebixa-t

  • ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Ha Ön renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a gyógyszer adagolásának módosítását. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Ebixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

  • amantadin, ketamin, dextrometorfán
  • dantrolen, baklofén
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
  • antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)
  • antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)
  • barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
  • dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
  • szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll.

Az Ebixa egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

Az Ebixa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?

Az Ebixa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

  1. hét Egy darab 10 mg-os tabletta

fele

  1. hét Egy darab 10 mg-os tabletta
  2. hét Egy és egy fél darab 10 mg-

os tabletta

  1. hét és azt Két darab 10 mg-os tabletta

követően naponta egyszer A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1x5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 x 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 x 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Ebixa-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. Az Ebixa akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be

  • Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

  • Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség

és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló)

  • Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebixa?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg

memantinnak felel meg.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-

dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172) a bevonatban.

Milyen az Ebixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ebixa halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „1 0”, a másik oldalán „M M” vésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), illetve 1000 (20 x 50) darabos csomagban kerülnek forgalomba. A 49 x 1-es , 56 x 1-es, 98 x 1-es és 100 x 1-es kiszerelésű filmtabletták adagoló buborékcsomagolásban. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja / gyártó:

  1. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Dānija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ebixa 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt

Ne szedje az Ebixa-t

  • ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Ha Ön renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a gyógyszer adagolásának módosítását. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Ebixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

  • amantadin, ketamin, dextrometorfán
  • dantrolen, baklofén
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
  • antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)
  • antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)
  • barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
  • dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
  • szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll!

Az Ebixa egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

Az Ebixa sorbitot és káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 100 mg szorbitot tartalmaz grammonként, ami megfelel 200 mg/négy kipumpált adagnak. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert. Az orvosa tanácsot ad Önnek. Továbbá e készítmény tartalmaz ugyan káliumot, de adagonként kevesebb, mint 1 mmol-t (39 mg-ot) , így gyakorlatilag káliummentesnek tekinthetjük.

3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?

Az Ebixa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egy kipumpált adag 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz. Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 4 kipumpált adag, mely 20 mg adagnak felel meg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

  1. hét egy kipumpált

adag

  1. hét kettő kipumpált

adag

  1. hét három

kipumpált adag

  1. hét és azt követően négy kipumpált

adag A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer egy kipumpált adag (1x 5 mg). Ezt az adagot a második héten naponta egyszer kettő (1 x 10 mg), majd a harmadik héten naponta egyszer három kipumpált adagra (1 x 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a javasolt dózis naponta egyszer négy kipumpált adag (1 x 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Ebixa-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap

ugyanabban az időben kell bevenni a gyógyszert. Az oldatot egy kevés vízzel kell lenyelni. Az oldat akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető. Az elkészítésre és a készítmény használatára vonatkozó részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató végén.

A kezelés időtartama

Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be

  • Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

  • Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség

és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló):

  • Görcsrohamok

Nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult. Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30˚C-on tárolandó. Az palack felnyitása után a cseppek 3 hónapig tarthatók el. A pumpával felszerelt üveg csak függőleges helyzetben tárolható és szállítható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebixa?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. A pumpa minden pumpálásnál 0,5 ml oldatot adagol ki;

ebben 5 mg memantin hidroklorid van, ami 4,16 mg memantinnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők: kálium-szorbát, szorbit E 420 és tisztított víz.

Milyen az Ebixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ebixa belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halvány sárga oldat. Az Ebixa belsőleges oldat 50 ml , 100 ml illetve 10 × 50 ml-os palackos kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja / gyártó:

  1. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Dānija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A pumpás adagoló megfelelő használata

Az oldatot nem szabad közvetlenül az üvegből vagy a pumpából a szájba önteni vagy pumpálni. A pumpa segítségével adagolja egy kanálba vagy egy pohár vízbe. Vegye le az üveg csavaros kupakját: A kupakot az óramutató járásával ellenkező irányban forgatva, teljesen csavarja le, és távolítsa el (1.ábra).

A pumpa felszerelése az üvegre: A pumpás adagolót vegye ki a műanyag zacskóból (2.ábra) és helyezze az üvegre úgy, hogy a műanyag csövet óvatosan az üvegbe csúsztatja. Szorítsa a pumpás adagolót az üveg nyakához és addig csavarja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az szorosan illeszkedik (3.ábra). A pumpás adagolót az alkalmazás megkezdésekor csak egyszer kell felcsavarni, és utána már soha nem kell onnan lecsavarni.

Hogyan működik a pumpás adagoló: A pumpás adagoló feje két helyzet között könnyen forgatható:

  • az óramutató járásával ellenkezőleg a megnyitáshoz
  • az óramutató járásával egyező irányban a lezáráshoz.

Zárt állapotban ne nyomja le a pumpás adagoló fejét! Az oldatot csak nyitott állapotban lehet adagolni. Kinyitáshoz mindaddig fordítsa a pumpás adagoló fejét a nyíl irányába, amíg már nem tudja tovább csavarni (megközelítőleg egynyolcad fordulatig, 4.ábra). A pumpás adagoló így készen áll az alkalmazására.

A pumpás adagoló előkészítése: A pumpás adagoló az első használatkor még nem a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot fogja adagolni. Ezért a pumpát elő kell készíteni (fel kell tölteni) a pumpás adagoló egymásutáni ötszöri lenyomásával (5.ábra).

Az így kiadagolt oldatot ki kell dobni. A következő alkalommal a pumpás adagoló fejét teljesen lenyomva (vagyis egy adagot kipumpálva) az adagoló már a megfelelő dózist adagolja (6.ábra).

A pumpás adagoló helyes használata: Az üveget sík, vízszintes felületre – például egy asztal tetejére – helyezve, függőleges helyzetben használja. Tartson kevés vizet tartalmazó poharat vagy kanalat a szórófej alá. Az adagoló pumpa fejét határozott, de nyugodt mozdulattal, és ne túl lassan nyomja egyenletesen lefelé (7. és 8.ábra).

Az adagoló pumpa fejét ezután fel lehet engedni, és a pumpa így készen áll a következő pumpálásra. Az adagoló pumpa csak az Ebixa oldatra és annak üvegére alkalmazható, más anyagra vagy tartályra nem. Amennyiben az adagoló pumpa nem megfelelően működik, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ebixa használata után zárja le a pumpás adagolót.

Ebixa 5 mg filmtabletta

Ebixa 10 mg filmtabletta

Ebixa 15 mg filmtabletta

Ebixa 20 mg filmtabletta

memantin hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt

Ne szedje az Ebixát

  • ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva. Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Ha Ön renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a gyógyszer adagolásának módosítását. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Ebixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

  • amantadin, ketamin, dextrometorfán
  • dantrolen, baklofén
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
  • antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)
  • antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)
  • barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
  • dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
  • szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll!

Az Ebixa egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

Az Ebixa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?

Az Ebixa kezelés kezdő csomagját csak az Ebixa kezelés kezdetén lehet használni. Az Ebixa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. A javasolt napi 20 mg-os dózist a kezelés első 3 hete alatt az Ebixa adagjának fokozatos emelésével kell elérni. A kezelési terv a kezdő kezelési csomagon is fel van tüntetve. Egy tablettát vegyen be naponta egyszer.

  1. hét (1-7. nap):

Naponta egy 5 mg-os (fehér-törtfehér színű, hosszúkás, ovális alakú) filmtablettát kell egyszer bevenni 7 napon keresztül.

  1. hét (8-14. nap):

Naponta egyszer egy 10 mg-os (halványsárga-sárga színű, ovális alakú) filmtablettát kell bevenni 7 napon keresztül.

  1. hét (15-21. nap):

Naponta egyszer egy 15 mg-os (szürkésnarancssárga színű, hosszúkás, ovális alakú) filmtablettát kell bevenni 7 napon keresztül.

  1. hét (22-28. nap):

Naponta egyszer egy 20 mg-os (szürkéspiros színű, hosszúkás, ovális alakú) filmtablettát kell bevenni 7 napon keresztül.

1. hét 5 mg-os tabletta
2. hét 10 mg-os tabletta
3. hét 15 mg-os tabletta
4. hét és azt követően 20 mg-os tabletta

egyszer egy nap

Fenntartó dózis

A javasolt napi dózis 20 mg egyszer egy nap. A kezelés folytatásával kapcsolatban konzultáljon orvosával.

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Ebixa-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időben szedje. A tablettákat vízzel kell lenyelni. Az tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek.

A kezelés időtartama

Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be

  • Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

  • Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség

és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló)

  • Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebixa?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. Minden egyes tabletta 5/10/15/20 mg memantin-

hidrokloridot tartalmaz, ami 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinnak felel meg.

  • Az Ebixa 5/10/15 és 20 mg-os filmtabletták egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz, a makrogol 400, titán-dioxid (E 171) a bevonatban, az Ebixa 10 mg-os filmtabletták bevonatában még sárga vas-oxid (E 172), valamint az Ebixa 15 mg-os és 20 mg-os filmtabletták bevonatában még sárga és vörös vas-oxid (E 172).

Milyen az Ebixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér-törtfehér színű, ovális és hosszúkás alakú Ebixa 5 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalán „5”-ös számú, másik oldalukon pedig „MEM” feliratú vésettel. Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott Ebixa 10 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „1 0”, a másik oldalukon „M M” vésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Narancssárga-szürkésnarancssárga színű, ovális és hosszúkás alakú Ebixa 15 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „15”-ös, másik oldalukon„MEM” feliratú vésettel. Halványpiros, vagy-szürkéspiros színű, ovális és hosszúkás alakú Ebixa 20 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „20”-as számú, másik oldalukon pedig „MEM” feliratú vésettel. A kezdő kezelési csomag 28 tablettát tartalmaz 4 buborékcsomagolásban, 7 db 5 mg-os Ebixa tablettával, 7 db 10 mg-os Ebixa tablettával, 7 db 15 mg-os Ebixa tablettával és 7 db 20 mg-os Ebixa tablettával.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja / gyártó:

  1. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Dānija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ebixa 20 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebixa memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz és az Ebixa az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt

Ne szedje az Ebixát

  • ha volt már korábban epilepsziás rohama,
  • ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Ha Ön renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a gyógyszer adagolásának módosítását. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítésre alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Ebixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

  • amantadin, ketamin, dextrometorfán
  • dantrolen, baklofén
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
  • antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)
  • antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)
  • barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
  • dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
  • szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll!

Az Ebixa egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

Az Ebixa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?

Az Ebixa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa napi 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbiak szerint kell elérni. A dózisnöveléshez egyéb hatáserősségű filmtabletták állnak rendelkezésre. A kezelést az Ebixa 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri alkalmazásával kell elkezdeni. Ezt a dózist hetente 5 mg-mal kell emelni, amíg a javasolt (fenntartó) dózist elérik. A javasolt fenntartó dózis 20 mg egyszer egy nap, melyet a 4. hét elejére lehet elérni.

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Ebixa-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időben szedje. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek.

A kezelés időtartama

Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be

  • Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

  • Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):

  • Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség

és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló)

  • Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebixa?

  • Az aktív hatóanyag a memantin-hidroklorid. 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami

16,62 mg memantinnak felel meg.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-

dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz, makrogol 400, a titán-dioxid (E 171), valamint a sárga és vörös vas-oxid (E 172) a bevonatban.

Milyen az Ebixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ebixa 20 mg-os filmtabletta halványpiros, vagy szürkéspiros színű, ovális és hosszúkás alakú, egyik oldalán „20”-as számú, másik oldalán pedig „MEM” feliratú vésettel. Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112, illetve 840 (20 x 42) darabos csomagban kerülnek forgalomba. A 49 x 1-es , 56 x 1-es, 98 x 1-es és 100 x 1-es kiszerelésű filmtabletták adagoló buborékcsomagolásban. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja / gyártó:

  1. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Dānija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.