Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta

Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta

dapagliflozin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ebymect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ebymect szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ebymect-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ebymect-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebymect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a cukorbetegségre szájon át szedendő gyógyszerek. Az Ebymect-et felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a „2-es típusú diabétesz”-nek nevezett cukorbetegségben alkalmazzák. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni, ami magas vércukorszinthez (glükózszint) vezet.

• A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges

mennyiségű cukrot, és így csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét. Ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.

• A metformin főként úgy hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése:

• Ez a gyógyszer a diéta és a testmozgás mellett szedendő.
• Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb,

diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.

• Kezelőorvosa kérheti Önt arra, hogy a gyógyszert önmagában, vagy más, a cukorbetegség

kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett és/vagy injekcióban adott gyógyszer.

• Ha Ön már dapagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, kezelőorvosa

kérheti Önt arra, hogy váltson át erre a gyógyszerre. A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha az Ebymect-et szedi. Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

2. Tudnivalók az Ebymect szedése előtt

Ne szedje az Ebymect-et

• ha allergiás a dapagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• ha nemrég diabéteszes kómája volt.
• ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas

vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

• ha súlyos vesekárosodása van.
• ha olyan fizikai állapotban van, ami ronthatja a veseműködését, mint például
• szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt,

vagy ha egymás után többször hányt,

• súlyos fertőzése van,
• súlyos vérkeringési zavara (sokk) van.
• ha olyan betegsége van, ami problémát okoz az egyes szervei vérellátásában, mint például

-	szívelégtelenség,
-	nehézlégzés akut szív- vagy tüdőbetegség miatt,
-	nemrég szívrohama volt,
-	súlyos vérkeringési zavara (sokk) van.

• ha májbetegségben szenved.
• ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár naponta, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg „Az

alkohol hatása az Ebymect-re” részt). Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Ebymect szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval

(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel

az állapot kómához vezethet. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

• hányás,

•	hasi fájdalom,
•	izomgörcsök,
•	súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
•	légzési nehézség,
•	csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő

alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).

• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,

gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Az Ebymect szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély

légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, ha édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez vagy a vizeletének vagy a verejtékének a szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ezek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, ami olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető állapot, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, és amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata emelkedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.

• ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint. Az Ebymect-et

nem szabad alkalmazni ennek a betegségnek a kezelésére.

• ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet

veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva. A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők,

antihipertenzív gyógyszerek), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect” részben talál.

• ha gyakran van húgyúti fertőzése. Ez a gyógyszer húgyúti fertőzést okozhat, és lehet, hogy

kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni Önt. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Műtét

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Ebymect szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését.

Veseműködés

Az Ebymect szedésének elkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködését. A kezelés során a kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős és/vagy romló veseműködésű betegeknél.

Lábápolás

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábainak állapotát, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Vizelet-glükóztartalom

A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Idősek (65 éves vagy idősebb betegek)

Ha Ön idős beteg, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy romlik a veseműködése és ezért Önt más típusú gyógyszerrel kell kezeljék (szintén lásd a „Veseműködés” részt feljebb és az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect” részt alább).

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ebben a korcsoportban azt nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ebymect

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amely során a vérkeringésbe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Ebymect szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Ebymect dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• ha vizeletürítést fokozó gyógyszereket (vízhajtó) szed;
• ha olyan egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét,

mint például az inzulin vagy egy „szulfonilurea” típusú gyógyszer. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia);

•	ha lítiumot szed, mivel az Ebymect csökkentheti a lítiumszintet a vérében;
•	ha cimetidint szed, ami egy, a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer;
•	ha hörgőtágítókat (béta-2 agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik;
•	ha kortikoszteroidokat alkalmaz (gyulladás kezelésére használják olyan betegségekben, mint az

asztma és az ízületi gyulladás), amelyeket szájon át vagy injekcióban adnak vagy belélegeznek;

• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, például ibuprofén és celekoxib);

• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók).

Az alkohol hatása az Ebymect-re

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ebymect szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia e gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó 6 hónapban) nem ajánlott. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszintbeállítás legjobb módja. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulinnal vagy egy „szulfonilurea” gyógyszerrel történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a gyengeség, a szédülés, a fokozott verejtékezés, a gyors szívverés, a látásában bekövetkező változás vagy a koncentrálási nehézségek, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ezeket a tüneteket kezdi érezni, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

Az Ebymect nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebymect-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

• Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy jelenleg

mennyi metformint és/vagy különálló dapagliflozin és metformin tablettát szed. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.

• Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

A gyógyszer szedése

•	A tablettát egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni.
•	A tablettát étkezés közben vegye be, ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.
•	A tablettákat naponta kétszer vegye be, egyet reggel (reggeli közben), egyet pedig este (vacsora

közben). Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel ezt a gyógyszert, a vércukorszint csökkentésére. Ezek lehetnek szájon át szedett vagy injekcióban adott gyógyszerek, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Ebymect-et vett be

Ha az előírtnál több Ebymect tablettát vett be, laktátacidózist tapasztalhat. A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktátacidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását is.

Ha elfelejtette bevenni az Ebymect-et

Ha kihagy egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebymect szedését

Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélte meg előzőleg a kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet a gyógyszer nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ebymect szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy

lehetséges súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• Laktátacidózis, ami nagyon ritkán fordul elő (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik,

hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások

bármelyikét észleli:

• Diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

• vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,
• gyors fogyás,
• hányinger, hányás,
• hasi fájdalom,
• túlzott szomjúság,

• gyors és mély légzés,
• zavartság,
• szokatlan álmosság vagy fáradtság,
• édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő

szaga. A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa határozhat úgy, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Ebymect-kezelést.

• A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, ami a nemi szervek vagy a nemi szervek és

a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.

Hagyja abba az Ebymect szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy

lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

• láz és/vagy hidegrázás,
• vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,
• hátfájás vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10-ből több mint

1 beteget érinthet) – amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin. Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

• remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
• éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
• a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli. Ha Önnél az alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek, egyen glükóz tablettát, magas cukortartalmú ételt vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg vércukorszintjét és pihenjen.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori:

•	hányinger, hányás,
•	hasmenés vagy hasi fájdalom,
•	étvágytalanság.

Gyakori:

• a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve

szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),

• hátfájás,
• vizeletürítés közben kellemetlen érzés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy

gyakoribb vizeletürítés,

•	a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
•	a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
•	a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
•	ízérzés-változások,
•	szédülés,

• bőrkiütés.
• csökkent vagy alacsony B12-vitaminszint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a

nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia), sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét a cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi probléma is okozhatja. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, a tünetei közé tartozhat a nagyon száraz vagy

összeragadó száj, a kevés vagy teljesen elmaradó vizelet, gyors szívverés),

•	gombás fertőzés,
•	szomjúság,
•	székrekedés,
•	éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
•	szájszárazság,
•	nem szándékos testtömegcsökkenés,
•	a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vértesztben) a kezelés elkezdésekor,
•	a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).

Nagyon ritka:

•	kóros eltérések a májfunkciós tesztekben, májgyulladás (hepatitisz),
•	a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés),
•	vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebymect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebymect?

• A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl).

Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta Tablettánként 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta Tablettánként 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

− tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus). − filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol (3350) (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak az Ebymect 5 mg/850 mg esetében).

Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta

9,5 × 20 mm-es, ovális, barna filmtabletta. Az egyik oldalán „5/850”, a másik oldalán „1067” jelzés van.

• Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta

10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta. Az egyik oldalán „5/1000”, a másik oldalán „1069” jelzés van. Az Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta és az Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56 és 196 (2 doboz 98 tablettás kiszerelés) filmtabletta nem perforált, naptáras, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 60 filmtabletta nem perforált, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. Az Ön országában nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00	Tel.: +48 22 874 35 00

Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00

France	Portugal
AstraZeneca	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.