Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EDURANT 25mg filmtabletta
rilpivirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EDURANTés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az EDURANTszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az EDURANT-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az EDURANTrilpivirint tartalmaz, amiaz emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANTaz Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Az EDURANT-otmás HIV-ellenes gyógyszerekkel együttalkalmazzákHIV-vel fertőzött
felnőttek, legalább 25kg testtömegű serdülők és gyermekekkezelésére.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Neszedje az EDURANT-ot,ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer(6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok
befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a
görcsök megelőzésére),
- rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére),
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpagátlónak nevezett
gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére),
- dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl.
gyulladásos ésallergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,
- közönségesorbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére
használt gyógynövénykészítmény).
Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Az EDURANT-ot csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő helyzetekben
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a
hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegségevan.Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj-vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(például lázat, hidegrázást, verejtékezést)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemzőgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes
szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.
Gyermekek
Az EDURANTnem alkalmazható2évesnél fiatalabb vagy 14kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ezeknél abetegeknél nem vizsgáltákezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelőorvosa meg fogja mondani,melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Kezelőorvosa utasításait pontosan tartsa be.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANTszintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat,ha az EDURANT-ot a következő
gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- rifabutin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha ezt a gyógyszert
kell szednie miközben EDURANT-kezelést kap, akkor figyelmesen olvassa el a 3.pontban, hogy hogyan kell szedni az EDURANT-ot „Útmutatások felnőtteknekés serdülőknek (12<18éves) a helyes használatra vonatkozóan”. Tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok),
- cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor-vagy
nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3.pont „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12<18éves) a helyes használatra vonatkozóan”.
- savlekötő gyógyszereket(a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére
használják, pl. alumínium/magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3.pont „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12<18éves) a helyes használatra vonatkozóan”.
- metadont(kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt),
- dabigatrán-etexilátot(véralvadást gátló).
Mondja el kezelőorvosának, ha az előbbfelsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhesvagy terhességet tervez. Terhes anyáknak az EDURANTalkalmazásátmeg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
A szoptatás nem ajánlottHIV-fertőzöttnőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedheta csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANTszedése alatt.
Az EDURANTlaktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az EDURANTnátriumottartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A helyes alkalmazásravonatkozó útmutatások felnőtteknek,serdülőknek és gyermekeknek
(akiknek a testtömege legalább 25kg)
Az EDURANTdiszpergálódó tabletta formájában is elérhető2éves, illetve idősebb, de 18évesnél fiatalabb, legalább 14kg, de25kg-nál kisebb testtömegű serdülő-és gyermekkorú betegek számára
(lásd a külön erre vonatkozó alkalmazásiútmutatót). A filmtabletta és a diszpergálódó tabletta nem azonos. A25mg-os filmtabletta nem helyettesíthetőtíz darab 2,5mg-os diszpergálódó tablettával.
Az EDURANTajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni.Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Négy helyzet van, amely különleges odafigyelést igényel: 1. Ha Ön rifabutint szed(bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), naponta két tabletta EDURANT-ot vegyen be. Amikor befejezi a rifabutin szedését, naponta egy tabletta EDURANT-ot vegyen be. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie. 2. Ha Ön savlekötőt szed(gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium/magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötőt legalább 2órával előbb vagy legalább 4órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerekés az EDURANT”). 3. Ha Ön H2-receptor antagonistát szed(gyógyszerek, melyeket a gyomor-vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H2-receptor antagonistát legalább 12órával előbb vagy legalább 4órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT”). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot. 4. Ha Ön didanozint szed(a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), nem szükséges az adag módosítása. A didanozint legalább két órával az EDURANT előtt, és legalább négy órával az EDURANT után, éhgyomorra kell adni.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva. A csavarmeneteskupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.
Ha az előírtnál több EDURANT-ot vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere lehet, szédülhetés/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb
vegye be a tablettát. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az EDURANTbevételét követő 4órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha az EDURANTbevétele után több mint 4órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalanabban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.
Ne hagyja abba az EDURANT szedését
A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést! Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Akkor se hagyja abba az EDURANTvagy más
HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori(10betegből több mint 1-et érinthet):
| - | fejfájás, |
| - | hányinger, |
| - | elalvási nehézség(álmatlanság), |
| - | szédülésérzése, |
| - | a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz), |
| - | a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése. |
Gyakori(10betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | szokatlan álmok, |
| - | bőrkiütés, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | depresszió, |
| - | nagyfokú fáradtságérzése, |
| - | hányás, |
| - | álmosságérzése, |
| - | csökkent étvágy, |
| - | alvászavarok, |
| - | gyomortáji kellemetlen érzés, |
| - | depressziós hangulat, |
| - | szájszárazság, |
| - | alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, |
emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.
Nem gyakori(100betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés
(immunreaktivációs szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletetnem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EDURANT?
- A készítmény hatóanyagaa rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában. Az EDURANT
tablettánként 25mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
- A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium(E468),
povidon K30(E1201), poliszorbát20, szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460) és magnézium-sztearát(E470b). A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 29106mPa.s-t (E464), titán-dioxidot (E171), makrogol3000-et és triacetint(E1518)tartalmaz.
Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC”, másik oldalán „25” jelzéssel ellátott tabletta. Egy gyermekbiztonságizárókupakkalellátotttartály 30db filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +3592 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-CilagGmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-CilagPharmaGmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-CilagSpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eutalálhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EDURANT 2,5mg diszpergálódó tabletta
rilpivirin
Mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez (vagy gyermekéihez) hasonlóak.
- Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
- Az ebbenabetegtájékoztatóban szereplő információk Önnek vagy gyermekének szólnak,de
ebben a betegtájékoztatóban a továbbiakban általában csak „Ön”-t említjük.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EDURANTés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az EDURANTszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az EDURANT-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az EDURANT„rilpivirint”tartalmaz, amiaz emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANTa szervezetben lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Az EDURANT-otmás HIV-ellenes gyógyszerekkel együttalkalmazzákHIV-vel fertőzött 2 éves,
illetve idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 14kg, de 25kg-nál kisebb testtömegű serdülő-és gyermekkorú betegek kezelésére.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer(6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok
befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a
görcsök megelőzésére),
- rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére),
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpagátlónak nevezett
gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére),
- dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különfélebetegségekben használnak, mint pl.
gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,
- közönséges orbáncfű-tartalmú készítmények (depressszió kezelésére használt
gyógynövénykészítmény).
Ne szedje az EDURANT-ot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az előbbiekben felsorolt gyógyszerekhelyett milyen más lehetőség van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az EDURANT-ot.
Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő helyzetekben
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a
hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegségevan.Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj-vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(például lázat, hidegrázást, verejtékezést)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Azautoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes
szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.
Gyermekek
Ne alkalmazza az EDURANT-ot 2évesnél fiatalabb vagy 14kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelőorvosa meg fogja mondaniÖnnek, hogy melyik HIV-ellenes gyógyszereket lehet az EDURANT-tal együtt szedniés Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Pontosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANTszintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat,ha az EDURANT-ot a következő
gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- antibiotikumot, például klaritromicint, eritromicint;
- cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor-vagy
nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, hogy a 3.pontban olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket.
- savlekötő gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére
használják, pl. alumínium/magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, hogy a 3.pontban olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket.
- metadont (kábítószer-megvonás és -függőség kezelésére használt);
- dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Mondja el kezelőorvosának, ha az előbbfelsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhes anyáknak az EDURANTalkalmazását meg kell beszélniükkezelőorvosukkal.
A szoptatás nem ajánlottHIV-fertőzöttnőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedheta csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshozés a szerszámok vagy gépek
kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat.
- Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és nehasználjon szerszámokat, segépeket, ha
fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANT szedése alatt.
Az EDURANTlaktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elfogja mondani Önnek, hogy hány darab EDURANT diszpergálódó tablettát kell bevennie. Az EDURANT diszpergálódó tablettát vízben kell eloszlatni
(diszpergálni), és étkezés közben kell bevenni.
- Az EDURANT filmtabletta formájában is elérhetőlegalább 25kg testtömegű serdülő-, illetve
gyermekkorú, valamint felnőtt betegek számára (lásd a külön erre vonatkozó alkalmazási útmutatót). A filmtabletta és a diszpergálódó tabletta nem azonos. A 25mg-os filmtabletta nem helyettesíthető tíz darab 2,5mg-os diszpergálódó tablettával.
Alkalmazási útmutató
Az EDURANTdiszpergálódó tablettátétkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a gyógyszerelérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Egy folyékony tápszer (mint például a fehérjeturmix) vagy joghurt önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Készítse elő és vegye be az EDURANT diszpergálódó tablettát minden nap pontosan úgy, ahogy azt kezelőorvosa mondja Önnek. Az EDURANT diszpergálódó tabletta szedése előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat. Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján meg fogja mondani Önnek, hogy hány EDURANT diszpergálódó tablettát kell bevennie. Az EDURANT diszpergálódó tablettát vízben kell diszpergálni. A tablettákat nem szabad egészben szétrágni vagy lenyelni.
1.lépés: Készítse el a gyógyszert
A pontozott vonal mentén tépjen le annyi egységet a buborékcsomagolásról, ahány tablettára szüksége van. Ne nyomja keresztülafóliána tablettákat mert eltörhetnek. Minden egységesetében óvatosan húzza le a fóliát a nyíl irányába.
2.lépés:Tegye a tablettákat egy pohárba
Óvatosan tegye a tablettákat egy pohárba. Ne törje össze a tablettákat. Töltsön a pohárba 5ml (1teáskanálnyi) szobahőmérsékletű vizet. A tablettákdiszpergálásához óvatosan mozgassa körkörösen a poharat. A keverék egy idő után zavarossá válik.
Ha kiömlik bármennyi is a gyógyszerből, takarítsa fel.Dobja
ki a maradék elkészített gyógyszert és készítsen egy új adagot.
Azonnal vegye be a gyógyszeradagot.Amennyiben nem veszi
be azonnal a gyógyszert, dobja ki a keveréket, és készítsen egy új gyógyszeradagot.
3.lépés:A gyógyszerbevétele
Azonnal vegye be az így elkészített gyógyszer teljes mennyiségét, vagy a könnyebb bevétel érdekében adjon hozzá további 5ml (1teáskanál), a felhasználás előtt szobahőmérsékletűre melegedett vizet vagy az alábbiak bármelyikét: tej, narancslé vagy almaszósz. Mozgassa körkörösen, és a teljes gyógyszermennyiséget vegye be. Szükség esetén kanalat is használhat. Győződjön meg róla, hogy a teljes adagot bevette, és a gyógyszerből semmi nem maradt a pohárban. Ha szükséges, adjon hozzá további5ml (1teáskanál) vizet vagy ugyanazt az italt, mint korábban (tej, narancslé) vagy almaszósz, kevergesse és azonnal igya meg.
Az alábbi háromgyógyszer szedésekülönlegesfigyelmetigényel:
- savlekötő (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére,
példáulalumínium-/magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötőt: legalább 2órával előbb vagy legalább 4órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT”).
2. H2-receptor antagonista(gyógyszer, melyet agyomor-vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak,példáulcimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H2-receptor antagonistát: legalább 12órával előbb vagy legalább 4órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT”). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
- didanozin(a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), nem szükséges az adag
módosítása. A didanozint éhgyomorra kell bevenni: legalább két órával az EDURANT bevétele előtt vagy legalább négy órával az EDURANT bevétele után.
Ha az előírtnál több EDURANT-ot vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere lehet, szédülhetés/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb
vegye beaz adagot. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Forduljon kezelőorvosához, ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, ha kihagyott egy adagot.
Ha az EDURANTbevételét követően hányna
Ha az EDURANTbevételét követő 4órán belül hány, vegyen be egy másik adagotétkezés közben. Ha az EDURANTbevétele után több mint 4órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik adagot.
Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha ennek a gyógyszernek a bevételét követően hány.
Ne hagyja abba az EDURANT szedését
A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést! Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Akkor se hagyja abba az EDURANTvagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori(10betegből több mint 1-et érinthet):
| - | fejfájás, |
| - | hányinger, |
| - | elalvási nehézség (álmatlanság), |
| - | szédülésérzése, |
| - | a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz), |
- a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése.
Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | szokatlan álmok, |
| - | bőrkiütés, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | depresszió, |
| - | nagyfokú fáradtságérzése, |
| - | hányás, |
| - | álmosságérzése, |
| - | csökkent étvágy, |
| - | alvászavarok, |
| - | gyomortáji kellemetlen érzés, |
| - | depressziós hangulat, |
| - | szájszárazság, |
| - | alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, |
emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés
(immunreaktivációs szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfóliánfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletetnem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EDURANT?
- A készítmény hatóanyaga a „rilpivirin”„rilpivirin-hidroklorid”formában. EgyEDURANT
diszpergálódó tabletta2,5mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
- A diszpergálódó tablettaegyéb összetevői: kroszkarmellóz nátrium(E468), laktóz-monohidrát,
mannit(E421), mikrokristályos cellulóz(E460), poliszorbát20, povidon K30(E1201), nátriumlauril-szulfát (E487) és nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,5mm átmérőjű, egyik oldalán „TMC”, másik oldalán „PED” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Az EDURANT 2,5mg diszpergálódó tabletta adagonként perforált alu/alu buborékcsomagolásban, beépített nedvszívó anyaggal és lehúzható alumínium fedőfóliával kerül forgalomba. Egy gyermekbiztos buborékcsomagolás 10×1 diszpergálódó tablettát tartalmaz. Egydoboz 90×1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-CilagGmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-CilagPharmaGmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson,s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-CilagSpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)találhatók.