Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
Fentanil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Effentora és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Effentora alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Effentorát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Effentorát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Effentora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát. Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven ismert gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak felnőtt, daganatos betegeknél, akik már szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán keresztül fennálló) daganatos eredetű fájdalmukra. Az áttöréses fájdalom további, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.
2. Tudnivalók az Effentora alkalmazása előtt
NE alkalmazza az Effentorát:
- Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz orvosi rendelvényre előírt opioid gyógyszert
(például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel. Ha nem alkalmazza ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Effentorát alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
- Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos légzési problémái vannak, vagy ha súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségekben
szenved.
- Ha az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó, például sérülés vagy sebészi beavatkozás,
fejfájás vagy migrén okozta fájdalomban szenved.
- Ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Effentora-kezelés alatt is folytassa az állandó (24 órán át tartó), daganatos eredetű fájdalmára való opioid tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszere szedését. Az Effentora-kezelés alatt ne alkalmazzon egyéb olyan fentanil készítményt, amit az áttöréses fájdalomra korábban írtak fel Önnek. Ha maradt még ilyen fentanil készítménye otthon, érdeklődje meg gyógyszerészétől, milyen módon semmisítheti meg azokat. Tartsa ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen, ahol mások nem férhetnek hozzá (további információkért lásd az 5. Hogyan kell az Effentora-t tárolni? című pontot). Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az Effentora alkalmazása ELŐTT:
- Ha a másik opioid fájdalomcsillapítójának, amit állandó (24 órán keresztül fennálló), daganatos
eredetű fájdalmára szed, adagja még nincs beállítva.
- Ha bármilyen olyan betegségben szenved, ami hatással van a légzésére (pl. asztma, nehézlégzés
vagy légszomj).
| • | Ha fejsérülése van. |
| • | Ha rendkívül lassú a szívverése, vagy egyéb szívproblémái vannak. |
| • | Ha máj- vagy vesebetegségei vannak, mivel ezek a szervek kihatnak arra, hogy milyen módon |
bontja le a szervezete a gyógyszert.
- Ha kevés a folyadék a vérkeringésében, vagy ha alacsony a vérnyomása.
- Ha Ön 65 éven felüli – alacsonyabb adagra lehet szüksége, és kezelőorvosa az esetleges
dózisemelést nagyon gondosan ellenőrizni fogja.
- Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
- Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a
- pontban). A benzodiazepinek alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások – a halálozást is
beleértve – előfordulásának esélyét.
- Ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket (antidepresszáns szereket vagy
antipszichotikumokat) alkalmaz (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI-k], szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI-k], monoamin-oxidáz (MAO) gátlók; lásd a „Ne alkalmazza az Effentorát” és az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a
- pontban). Ezen gyógyszerek Effentorával együtt történő alkalmazása egy potenciálisan
életveszélyes állapothoz, az úgynevezett szerotonin-szindrómához vezethet (lásd az „Egyéb
gyógyszerek és az Effentora” című részt a 2. pontban).
- Ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség (amely
során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiségű hormont) vagy nemihormon-hiány (androgénhiány) (lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban).
- Ha valaha fennállt az Ön esetében opioidokkal vagy más gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális
szerekkel kapcsolatos visszaélés vagy függőség.
- Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” című
részt. Beszéljen kezelőorvosával az Effentora alkalmazása ALATT,
- Ha fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)
tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;
- Ha a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság,
gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, az úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetik, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár.
- Alvás alatti légzészavarok: az Effentora alvás alatti légzészavarokat okozhat, például alvási apnoét
(alvás közbeni légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony véroxigénszint). A tünetek közé tartozhat a légzés kimaradása alvás közben, az éjszakai felébredés légszomj miatt, az alva maradás nehézsége és jelentős álmosság nap közben. Ha Ön vagy egy más személy megfigyeli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon a kezelőorvosához. Kezelőorvosa megfontolhatja az adag csökkentését. Hosszú távú alkalmazás és hozzászokás (tolerancia) Ez a gyógyszer fentanilt tartalmaz, amely egy opioid gyógyszer. Az opioid fájdalomcsillapítók
ismétlődő alkalmazása a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja (hozzászokás, más szóval tolerancia). Az Effentora alkalmazása során előfordulhat, hogy Ön érzékenyebbé válik a fájdalomra (hiperalgézia). Az Effentora adagjának növelése egy ideig segíthet tovább csökkenteni az Ön fájdalmát, de ártalmas is lehet. Ha azt észleli, hogy a gyógyszer kevésbé hatásossá válik, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az adag emelése vagy az Effentora alkalmazásának fokozatos csökkentése jobb-e az Ön számára. Függőség és szenvedélybetegség Ez a gyógyszer fentanilt tartalmaz, amely egy opioid. Függőséget és/vagy szenvedélybetegséget okozhat. Az Effentora ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet. A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia. Úgy érezheti, hogy folytatnia kell a gyógyszer alkalmazását még akkor is, ha az nem segít a fájdalom csillapításában. A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy az Effentora-tól függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan
szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy
pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt. Ha az Effentora alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált.
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert a felírástól eltérő okból alkalmazza, például „hogy megőrizze nyugalmát” vagy
„segítsen elaludni”.
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát (pl. hányinger, hányás, hasmenés,
szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”). Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani. Kérjen SÜRGŐS orvosi segítséget,
- ha az Effentora alkalmazása alatt olyan tüneteket tapasztal, mint nehézlégzés vagy szédülés, a
nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata. Ezek súlyos allergiás reakció korai tünetei lehetnek (anafilaxia, túlérzékenység; lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban”).
Mi a teendő, ha valaki véletlenül vett be Effentorát
Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Effentorát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Próbálja ébren tartani az illetőt a segítség megérkezéséig. Ha valaki véletlenül Effentorát vett be, ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint amiket a
- pont „Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott” című része ismertet.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Egyéb gyógyszerek és az Effentora
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Effentorát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi:
- Az Effentora egyidejű alkalmazása nyugtató (szedatív) gyógyszerekkel, például
benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), valamint a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőség nem alkalmazható. Ha azonban kezelőorvosa szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel az Effentorát, az egyidejű kezelés során alkalmazott adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett valamennyi szedatív gyógyszerről (például altatók, szorongáscsökkentők, allergiás reakciók kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (antihisztaminok) vagy nyugtatók), és pontosan kövesse kezelőorvosa adagolásra vonatkozó utasításait. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Ha ilyen tüneteket észlel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- Bizonyos izomlazítók – például baklofén, diazepam (lásd még „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”).
- Bármilyen olyan gyógyszer, ami befolyásolhatja a szervezete milyen módon bontja le az
Effentorát, pl. ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a HIV-fertőzés megfékezését), vagy egyéb, úgynevezett CYP3A4-gátlók, pl. ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), aprepitant (súlyos hányinger kezelésére), valamint a diltiazem és a verapamil (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
- Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed,
vagy szedett az elmúlt 2 héten.
- Bizonyos típusú erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett részleges opioid agonista/antagonista
gyógyszerek, például a buprenorfin, nalbufin és pentazocin (fájdalomcsillapító gyógyszerek). E gyógyszerek alkalmazása közben elvonási tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhat.
- Néhány idegi eredetű fájdalomra ható fájdalomcsillapító (gabapentin és pregabalin)
- Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió
vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. Az Effentora kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38°C fölé történő emelkedése, szaporább szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e az Effentora az Ön számára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem. Az Effentora
alkalmazása előtt ihat egy kevés vizet, hogy megnedvesítse a száját, azonban a gyógyszer bevétele során semmit sem szabad innia vagy ennie.
- Nem szabad grépfrútlevet innia az Effentora szedése során, mert az hatással lehet arra, hogy a
szervezete milyen módon bontja le az Effentorát.
- Ne igyon alkoholt, amíg az Effentorát alkalmazza. Az alkohol fokozhatja a súlyos mellékhatások,
köztük a halál fellépésének kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az Effentora alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, kivéve, ha megbeszélte ezt az orvosával. Ha az Effentorát hosszabb ideig alkalmazzák terhesség alatt, az újszülöttnél fennáll az elvonási tünetek kialakulásának veszélye, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, ha nem ismerik fel, és nem kezeli orvos. Az Effentorát nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel a fentanil légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél. Szoptatás A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben. Ne használja az Effentorát, ha szoptat. Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Effentora bevételét követő legalább 5 napig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie az Effentora bevétele után. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát, vagy szédül, homályos vagy kettős látása van, vagy ha nehezen tud összpontosítani. Fontos tudnia, hogy miképpen reagál az Effentorára, mielőtt vezet vagy gépeket kezel.
Az Effentora nátriumot tartalmaz
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Ez a gyógyszer 10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz bukkális tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél. Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta, Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta, Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta, Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta Ez a gyógyszer 20 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz bukkális tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Effentorát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat az Effentora alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd még a
- pontot).
Adagolás és gyakorisága
Amikor először kezdi el alkalmazni az Effentorát, orvosa Önnel együttműködve határozza meg azt az adagot, amely enyhíti az áttöréses fájdalmat. Nagyon fontos, hogy az Effentorát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A kezdő adag 100 mikrogramm. Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben orvosa előírhatja Önnek, hogy egynél több tablettát vegyen be alkalmanként. Ha az áttöréses fájdalom nem enyhül 30 perc elteltével, csupán még 1 Effentora tablettát vegyen be az adagmeghatározási időszakban. Miután a megfelelő adagot orvosával közösen meghatározták, általános szabályként alkalmazzon 1 tablettát áttöréses fájdalomepizódonként. A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási
kezelésének szükséglete változhat. Nagyobb adagra lehet szükség. Ha az áttöréses fájdalom nem enyhül 30 perc elteltével, csupán még 1Effentora tablettát vegyen be ebben az adag-újrabeállítási időszakban. Forduljon orvosához, ha az Effentora Ön számára megfelelő adagja nem enyhíti az áttöréses fájdalmat. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját. Várjon legalább 4 órát, mielőtt újabb áttöréses fájdalomepizódot kezelne Effentorával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha az Effentorát naponta több mint négyszer használja, mert szükség lehet az Ön által alkalmazott kezelési rend megváltoztatására. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön tartós fájdalmának csillapítására alkalmazott kezelést; amikor a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Effentora adagját. Ha kezelőorvosa azt gyanítja, hogy az Effentora a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (hiperalgézia) idézett elő Önnél, megfontolható az Effentora adagjának csökkentése (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt a 2. pontban). A lehető legerősebb fájdalomcsillapító hatás érdekében számoljon be orvosának fájdalmáról, és arról, miként hat az Effentora Önnél, hogy az adagot módosítani lehessen, ha szükséges. Ne változtassa meg az Effentora vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját elhatározásából. Az adagolás bármilyen módosítását orvosának kell előírnia és ellenőriznie. Ha nem biztos abban, hogy mi a megfelelő adag, vagy ha kérdései vannak a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja
Az Effentora bukkális tabletta szájnyálkahártyán történő alkalmazásra való. Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe. A gyógyszer ilyen módon történő bevétele lehetővé teszi, hogy gyorsan felszívódjon, és enyhítse áttöréses fájdalmát.
A gyógyszer bevétele
- Csak akkor nyissa fel a buborékcsomagolást, ha felkészült a tabletta bevételére. A tablettát
azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
| • | A perforáció mentén válassza le a buborékcsomagolás-egységet a buborékcsomagolás levélről. |
| • | Hajlítsa meg a buborékcsomagolás-egységet a jelzés mentén. |
| • | Válassza le a buborékcsomagolást lezáró fóliát, hogy szabaddá tegye a tablettát. NE próbálja a |
tablettát a fólián keresztül kinyomni, mert ez megrongálhatja a tablettát.
- Vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból és azonnal helyezze az egész tablettát az egyik
őrlőfog mellé, a fogíny és a pofa közé (amint az a képen látható). Orvosa esetleg azt tanácsolhatja Önnek, hogy a tablettát helyezze inkább a nyelve alá.
- Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
- Ne harapja szét, ne szopogassa, ne rágja, vagy nyelje le a tablettát, mert ez gyengébb
fájdalomcsillapító hatást eredményez, mint ha az előírt módon veszi be.
- A tablettát a pofa és az íny között kell tartani, amíg fel nem oldódik – ez általában körülbelül
14-25 percet vesz igénybe.
| • | Enyhe pezsgést érezhet a pofa és az íny között, miközben a tabletta feloldódik. |
| • | Irritáció esetén máshova is helyezheti a tablettát a fogínyén. |
| • | 30 perc elteltével, ha maradt a tablettából néhány darabka, lenyelheti azokat egy pohár vízzel. |
Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott
- A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, rosszullét vagy szédülés érzése. Ha nagyon szédülni
kezd, vagy nagyon álmos lesz, mielőtt a tabletta teljesen feloldódna, azonnal öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tabletta megmaradt darabkáit a lefolyóba vagy a WC-be.
- Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés. Ez akkor fordulhat elő, ha az
Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be. Ha túl sok Effentorát vett be, az súlyos esetben kómához is vezethet. Ha szédül, nagyon álmos vagy a légzése lassú és felületes, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- A túladagolás a toxikus leukoenkefalopátiának nevezett agyi betegséghez is vezethet.
Ha elfelejtette bevenni az Effentorát
Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, beveheti az Effentorát a kezelőorvos előírásai szerint. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.
Ha idő előtt abbahagyja az Effentora alkalmazását
Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Effentora alkalmazását. A szokásos opioid fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell daganatos eredetű tartós fájdalmának kezelésére. Az Effentora lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Effentora alkalmazását. Ha elvonási tüneteket észlel, vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos gondja van, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Súlyos mellékhatások
• Az Effentora legsúlyosabb mellékhatásai a felületes légzés, az alacsony vérnyomás és a
keringés összeomlása. Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos
légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet. Ha nagyon elálmosodik és/vagy
felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a
mentőket.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:
- hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés és alacsony
vérnyomás. E tünetek együttesen az esetlegesen életveszélyes, mellékvese-elégtelenségnek nevezett betegség jelei lehetnek. Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
| • | szédülés, fejfájás |
| • | hányinger, hányás |
| • | a tabletta alkalmazásának helyén: fájdalom, fekély, irritáció, vérzés, zsibbadtság, érzékelésvesztés, |
pirosság, duzzanat vagy foltok Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | szorongás vagy zavartság, depresszió, alvászavar (inszomnia) |
| • | ízérzészavar, testsúlycsökkenés |
| • | álmosság, szedáltság, túlzott fáradtság, gyengeség, migrén, zsibbadság, a karok és a lábak |
duzzanta, gyógyszerelvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások kialakulásában nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), reszketés, elesések, hidegrázás
- székrekedés, gyulladás a szájüregben, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság,
gyomorfájás, kellemetlen érzés a gyomorban, emésztési zavar, fogfájás, szájpenész
| • | viszketés, túlzott izzadás, kiütés |
| • | légszomj, fájdalmas torok |
| • | fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent |
vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
- izomfájdalom, hátfájás
- fáradtság
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | torokfájás |
| • | a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése |
| • | emelkedett hangulat, idegesség, rendellenes érzés, nyugtalanság érzet vagy meglassultság, nem |
valós dolgok látása és hallása (hallucinációk), tudatzavar, a szellemi állapotban bekövetkező változás, tájékozódási zavar, koncentrációhiány, egyensúlyzavar, forgó jellegű szédülés, beszédzavar, fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
| • | zavart vagy homályos látás, vörös szem |
| • | szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok) |
| • | súlyos légzési problémák, alvás alatti légzészavar |
| • | a szájban a következő problémák közül egy vagy több: fekély, érzéscsökkenés, kellemetlen érzet, |
szokatlan elszíneződés, lágyrész-rendellenességek, a nyelv rendellenesége, fájdalmas, hólyagos vagy fekélyes nyelv, fogíny fájdalom, kirepedezett ajkak, fogbetegség
- a nyelőcső gyulladása, bélhűdés, epehólyag-rendellenességek
- hideg verejtékezés, arcduzzanat, a szervezet egészére terjedő viszketés, hajhullás, izomrángás
izomgyengeség, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, szomjúság, hidegérzet, melegérzet, vizeletürítési zavar
- rosszullét
- kipirulás
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | gondolkodászavar, mozgászavar |
| • | hólyagok a szájban, száraz ajkak, gennygyülem a szájnyálkahártya alatt |
| • | tesztoszteronhiány, szokatlan érzékelés a szemben, fényvillanások észlelése, törékeny körmök |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, ajak- és arcduzzanat, csalánkiütés |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- eszméletvesztés, légzésleállás, görcsrohamok (konvulzió)
- nemi hormonok (androgén) hiánya
| • | gyógyszerfüggőség (addikció) (lásd 2. pont) |
| • | gyógyszerabúzus (lásd 2. pont) |
| • | gyógyszer-tolerancia (lásd 2. pont) |
| • | delírium (tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, |
tájékozódási zavar, zavartság, félelem, nem valós dolgok látása és hallása, alvászavar, rémálmok)
- a terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki,
amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
- nyelési nehézség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Effentorát tárolni?
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító hatóanyag nagyon erős és életveszélyes lehet, ha
véletlenül gyermek veszi be. Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon és feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Effentora?
A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tablettánként:
| • | 100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában) |
| • | 200 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában) |
| • | 400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában) |
| • | 600 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában) |
| • | 800 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában) |
Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, citromsav, magnézium-sztearát.
Milyen az Effentora külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C”, másik oldalon a következő jelzéssel: „1” az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2” az Effentora 200 mikrogramm tablettánál, „4” az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6” az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8” az Effentora 800 mikrogramm tablettánál. 4 db bukkális tabletta buborékcsomagolásban, 4 vagy 28 db bukkális tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Írország
Gyártó
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and XI
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ireland Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 5742410
España
Euromed Pharma Spain S.L Tel: +34 932 684 208
France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Tél: +33 147048046 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.