Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
hidrokortizon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Efmody és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Efmody szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Efmody-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Efmody-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Efmody és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a hidrokortizon. A hidrokortizon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hidrokortizon a kortizol nevű hormon szintetikus változata. A kortizolt a szervezetben természetes úton a mellékvesék termelik. Az Efmody-t akkor alkalmazzák, amikor a mellékvesék a veleszületett mellékvesekéreg-hiperpláziának nevezett örökletes betegség vagy a mellékvese-elégtelenség nevű betegség miatt nem termelnek elég kortizolt. Az Efmody felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
2. Tudnivalók az Efmody szedése előtt
Ne szedje az Efmody-t:
- ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Efmody szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: Mellékvese-krízis
- Mellékvese-krízisben szenved. Ha Önnél hányás jelentkezik, vagy nagyon rosszul érzi magát,
hidrokortizon-injekcióra lehet szüksége. Kezelőorvosa meg fogja Önt tanítani arra, hogyan adja be magának az injekciót sürgős esetben. Fertőzések
- Ha fertőzése van, vagy ha nem érzi jól magát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa átmenetileg
kiegészítő hidrokortizon-adagot ír fel Önnek.
Immunizálás
- Önnek védőoltást kell kapnia. Az Efmody szedése általában nem akadálya annak, hogy Önt
beoltsák. Termékenység
- Ha Önnek csökkent a termékenysége a veleszületett mellékvesekéreg-hiperplázia nevű betegség
miatt, a termékenysége az Efmody-kezelés megkezdése után esetenként hamar helyreállhat. Ez férfiakra és nőkre is érvényes. Az Efmody-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, milyen fogamzásgátlásra lehet szüksége. Egyéb
- Tervezett műtétre vár. A műtét előtt tájékoztassa a sebészt vagy az aneszteziológust arról, hogy
Efmody-t szed.
- Ha az emésztőrendszerét érintő tartós betegségben (például krónikus hasmenésben) szenved,
amely befolyásolja, hogy a táplálék mennyire szívódik fel a bélből. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa e helyett egy másik gyógyszert ír fel, vagy szoros megfigyelés alatt tartja Önt, hogy ellenőrizze, megfelelő mennyiségű gyógyszert kap-e. Ne hagyja abba az Efmody szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mivel emiatt nagyon gyorsan súlyos állapotba kerülhet. Mivel az Efmody a szervezetéből hiányzó, természetes hormont pótolja, a mellékhatások előfordulása kevésbé valószínű, azonban:
- A túlzott mennyiségű Efmody hatással lehet a csontjaira, így kezelőorvosa gondosan ellenőrizni
fogja az adagot.
- A hidrokortizont szedő néhány betegnél szorongás, depresszió vagy zavartság lépett fel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen szokatlan viselkedést tapasztal magán vagy öngyilkossági gondolatai támadnak (lásd 4. pont).
- Ritka esetekben előfordulhat a hidrokortizonnal szembeni allergia. Azon személyeknél, akiknél
már előfordult más gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki hidrokortizonnal szembeni allergia. Amennyiben az Efmody alkalmazása után duzzanat vagy légszomj lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
- A hidrokortizon nagy adagjai növelhetik a szívbetegségek és a keringési problémák kockázatát
azáltal, hogy növelik a vérnyomást, a só- és vízvisszatartást, valamint elhízást és cukorbetegséget okoznak. Ha túlzott szomjúság tüneteit tapasztalja vagy túl gyakran és sok vizeletet ürít, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szteroidkezelés a vér alacsony káliumszintjéhez (hipokalémiához) vezethet. Lásd 4. pont.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a káliumszintjét, hogy kiszűrjön minden változást.
- A hidrokortizon gyermekeknél lassíthatja a növekedést. Az Efmody-kezelés alatt kezelőorvosa
ellenőrizni fogja a növekedését.
- Veleszületett mellékvesekéreg-hiperpláziában szenvedő gyermekeknél a hidrokortizon
alkalmazása során a nemi érés vagy a pubertás jelei a szokásosnál korábban jelentkezhetnek. Kezelőorvosa az Efmody-kezelés ideje alatt rendszeres ellenőrzi az Ön fejlődését.
- Homályos látás vagy egyéb látászavar esetén forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Efmody
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Efmody hatásmódját, ami azt jelentheti, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Efmody adagját. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának növelnie kell az Efmody adagját, ha bizonyos gyógyszereket, például az alábbiakat szedi:
| - | epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin; |
| - | barbiturát gyógyszerek, pl. a fenobarbitál és a primidon; |
| - | fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok): rifampicin és rifabutin; |
| - | az úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) és az AIDS kezelésére szolgáló |
gyógyszerek: efavirenz és nevirapin;
- növényi gyógyszerek, pl. közönséges orbáncfű.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Efmody adagját, ha bizonyos gyógyszereket, például az alábbiakat szedi:
| - | gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol; |
| - | fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok): eritromicin és klaritromicin; |
| - | az úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) és az AIDS kezelésére szolgáló |
gyógyszer: ritonavir. Amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik az Ön káliumszintjét, akkor az alacsony káliumszint (hipokalémia) kialakulásának kockázata magasabb lesz, mint ha az Efmody-t önmagában szedné. Ezt a kezelőorvosa fogja ellenőrizni. Ezek a gyógyszerek a következők:
| - | nátrium- (só-) szintet fenntartó gyógyszerek: mineralokortikoidok, például a fludrokortizon; |
| - | folyadéktartalmat csökkentő gyógyszerek: vizelethajtók (diuretikumok); |
| - | székletürítést fokozó gyógyszerek: stimuláns hashajtók; |
| - | fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok): intravénásan alkalmazott |
amfotericin B;
- mellékvese vizsgálatára szolgáló gyógyszerek: tetrakozaktid.
Az Efmody egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és italok befolyásolhatják az Efmody hatásmódját, és emiatt előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a gyógyszer adagját. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- grépfrútlé;
- édesgyökér. (Ez is csökkentheti az Ön káliumszintjét.)
Terhesség, szoptatás és termékenység
A hidrokortizonról ismert, hogy a terhesség alatt átjut a méhlepényen, illetve jelen van az anyatejben, azonban nincs bizonyíték arra, hogy ez káros lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön örökletes mellékvesekéreg-hiperpláziában szenvedő nő, és még nem esett át a menopauzán, akkor előfordulhat, hogy ismét menstruálni kezd vagy a vérzése rendszeresebbé válik. A helyreálló termékenység váratlan terhességhez vezethet már a menstruációs vérzés megjelenése előtt. Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot az örökletes mellékvesekéreg-hiperpláziában szenvedő férfiak és nők termékenységére vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Efmody kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenség hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Efmody szedése alatt fáradtságot vagy szédülést tapasztal (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
3. Hogyan kell szedni a Efmody-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Efmody megfelelő kezdő adagját a kezelőorvos határozza meg, majd annak alapján módosítja az adagot, hogy mennyire súlyos az Ön betegsége, mennyire jól reagál az Efmody-ra, illetve az állapotában bekövetkező bármilyen változások alapján. Ehhez vérvizsgálatokat végez, amelyek mérik a mellékvesére kifejtett hatást és ellenőrzik az Ön nátrium- és káliumszintjét. Betegség alatt, műtét időpontja körül és súlyos stressz idején kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy az Efmody helyett vagy mellett egy másik kortikoszteroid gyógyszert is szedjen. A kezdeti napi adag két részre osztható, azaz az adag kétharmadát–háromnegyedét este, lefekvés előtt, az adag fennmaradó részét pedig reggel veheti be. Az Efmody reggeli adagját ébredéskor, az esti adagot pedig lefekvéskor kell bevenni.
Gyermekek
Az Efmody 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ. 12 év alatti gyermekek számára rendelkezésre állnak egyéb hidrokortizon-tartalmú gyógyszerek.
Hogyan kell szedni az Efmody-t?
A kapszulát vízzel nyelje le. Ne rágja szét a kapszulát, mert az megváltoztathatja a hatóanyag leadását.
Ha az előírtnál több Efmody-t vett be
Amennyiben az előírtnál több Efmody-t vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez és kérjen tanácsot.
Ha elfelejtette bevenni az Efmody-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, azt a lehető leghamarabb pótolja.
Ha idő előtt abbahagyja az Efmody szedését
Ne hagyja abba az Efmody szedését anélkül, hogy előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. A gyógyszer hirtelen abbahagyása mellékvese-krízist okozhat.
Ha rosszul érzi magát
Ha megbetegszik, súlyos stressztől szenved, megsérül vagy műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Efmody helyett vagy mellett egy másik kortikoszteroid gyógyszer szedését javasolja (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Efmody-t vett be
Az Efmody túladagolása esetén ritkán fordul elő mérgezés vagy haláleset, kezelőorvosát azonban azonnal tájékoztatni kell a túladagolásról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi mellékhatásokról:
Súlyos kimenetelű mellékhatások
- Amennyiben bármilyen reakció, például duzzanat vagy légszomj jelentkezik Önnél az Efmody
bevételét követően, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget és a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont).
- Mellékvese-krízis és mellékvesekéreg-elégtelenség tüneteit gyakran jelentették (10 betegből
legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szükségesnél kevesebb hidrokortizont kap, súlyos rosszullét foghatja el. Ha rossz a közérzete, és különösen, ha hányni kezd, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert kiegészítő hidrokortizon adagra vagy hidrokortizon injekcióra lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság (kimerültség).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | hasi (felhasi) fájdalom; |
| - | émelygés; |
| - | hasmenés; |
| - | energiahiány vagy gyengeség (aszténia); |
| - | zsírszövet felszaporodása; |
| - | a káliumra vonatkozó vérképértékek változása (hipokalémia vagy alacsony káliumszint); |
| - | a tesztoszteronra vonatkozó vérképértékek változása (a vér tesztoszteronszintjének csökkenése |
vagy növekedése);
- az alacsony denzitású lipoproteinre vonatkozó vérképértékek változása (emelkedett
LDL-koleszterinszint);
| - | a vesére vonatkozó vértesztek eredményének változása (reninszint emelkedése); |
| - | testtömeg-növekedés (beleértve a testtömeg kóros növekedését); |
| - | csökkent étvágy; |
| - | fokozott étvágy; |
| - | a vércukorszintre vonatkozó vérképértékek változása, emelkedett szint éhezés után (kóros |
éhomi glükózérték);
| - | ízületi fájdalom; |
| - | izomfáradtság vagy izomgyengeség; |
| - | izomfájdalom és fájdalom a lábszárban (végtagfájdalom); |
| - | fájdalom, zsibbadás vagy bizsergő érzés, illetve megváltozott érzékelés a hüvelykujjban vagy az |
ujjakban a csukló megduzzadása miatt (karpális alagút szindróma hipesztéziával vagy paraesztéziával)
| - | szédülés; |
| - | fejfájás; |
| - | kóros álmok; |
| - | depressziós hangulat; |
| - | álmatlanság vagy az alvásidővel kapcsolatos rendellenességek (inszomnia vagy alvászavar); |
| - | izgatottság, rossz hangulat vagy stresszes állapot (ingerlékenység, stressz); |
| - | pattanás (akné); |
| - | fokozott szőrnövekedés (hirsutizmus). |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyakori véraláfutás (a véraláfutások kialakulásának nagyobb hajlama);
- Cushing-szindrómával összefüggő (cushingoid) fizikális jellemzők;
- a kezek, lábszárak vagy lábfejek duzzanata (perifériás ödéma);
- az arc vagy test duzzanata;
- szomjúságérzés;
- a kéz- vagy lábkörmök fertőzése, beleértve a köröm szélén lévő bőr fertőzését is
(körömágygyulladás);
- csontritkulás (csökkent csontsűrűség);
- a vércukortesztek eredményének változása (megemelkedett vércukorszint bármikor);
- a csontképződésre vonatkozó teszteredmények változása (csökkent oszteokalcinszint);
- a veseműködésre vonatkozó teszteredmények változása (csökkent reninszint);
- kevesebb vizeletürítés (csökkent vizelettermelés);
- vízvisszatartás;
- emelkedett inzulinszint a testben (hiperinzulinémia);
- álmosság vagy súlyos álmosság (szomnolencia);
- erős menstruációs vérzés;
- rendszertelen menstruáció;
- fokozott izzadás (hiperhidrózis);
- terhességi csíkok (striák);
- emelkedett vérnyomás.
Nem ismert (a frekvencia a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- elégtelen kortizolszint a vérben, beleértve a mellékvesekrízist is (mellékvese-elégtelenség,
beleértve az akut mellékvese-elégtelenséget). A hosszú távú hidrokortizon-kezelés csökkentheti a csontsűrűséget. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a csontjai állapotát (lásd 2. pont). Szteroidkezelést igénylő betegeknél nagyobb lehet a szívbetegség kockázata. Kezelőorvosa Önnél rendszeresen ellenőrizni fogja ezt. A hosszú távú hidrokortizon-kezelés befolyásolhatja a gyermekek és a serdülők növekedését. Amennyiben Ön serdülő, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a növekedését. Egyes, úgynevezett veleszületett mellékvesekéreg-hiperpláziában szenvedő, hidrokortizonnal kezelt gyermekeknél a szokásosnál korábban jelentkezhet a pubertás. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön fejlődését (lásd 2. pont). Ezeken kívül az alábbi mellékhatásokat jelentették más hidrokortizon-gyógyszerekkel kapcsolatban a mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésén kívüli javallatokban, magasabb adagokban alkalmazva (nem ismert gyakorisággal). Immunrendszeri betegségek és tünetek Korábban fennálló fertőzések aktiválódása (tuberkulózis, gombás és vírusfertőzések, beleértve a herpeszt). Endokrin betegségek és tünetek Cukorbetegség (diabétesz mellitusz). Pszichiátriai kórképek Eufória (emelkedett érzés) és pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése, hallucinációk). Szembetegségek és szemészeti tünetek Megnövekedett szembelnyomás és szürkehályog. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztési zavarok és a meglévő gyomorfekély rosszabbodása. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Lassú sebgyógyulás. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Csontritkulás (csökkent csontsűrűség) spontán csonttörésekkel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efmody-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efmody?
- A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon.
o Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula: 5 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kapszulánként. o Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula: 10 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Granulátum
- Mikrokristályos cellulóz, povidon, metakrilsav-metakrilát kopolimer, talkum és dibutil-
szeacetát. Kapszula Zselatin. Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula (fehér/kék) titán-dioxid (E 171) és indigókármin (E 132) Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula (fehér/zöld) titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132) és sárga vas-oxid (E 172) Nyomdafesték A kapszulán lévő nyomdafesték sellakot, fekete vas-oxidot (E 172), propilénglikolt és káliumhidroxidot tartalmaz.
Milyen az Efmody külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Fehér-törtfehér színű granulátumot tartalmazó, „CHC 5 mg” felirattal ellátott kapszula (körülbelül 19 mm), átlátszatlan, zöld felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó résszel.
- Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Fehér-törtfehér színű granulátumot tartalmazó „CHC 10 mg” felirattal ellátott kapszula (körülbelül 19 mm), átlátszatlan, zöld felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó résszel. Az Efmody nagy sűrűségű polietilénből készült, gyermekbiztos garanciazáras polipropilén csavaros kupakkal és integrált nedvességmegkötővel ellátott tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 50 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmaz. Kiszerelés: A doboz tartalma: 1 db, 50 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó tartály. A doboz tartalma: 2 db, 50 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó tartály (100 kapszula). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Immedica Netherlands B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Gyártó
Skyepharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu.