Eksunbi 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

g

y Eksunbi 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

sz

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Öné is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

y

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógoyszert alkalmazza.

- a

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkrlao a későbbiekben is szüksége lehet. m

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. b
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosáat vagy

g h

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges melloékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

a

A betegtájékoztató tartalma: l

1. Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? i

2 e

. Tudnivalók az Eksunbi alkalmazása előtt n 3. Hogyan fogják beadni az Eksunbi-t? g

4 e

. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell az Eksunbi-t tárolni? é 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

m

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

sz

Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi? ű

A n

z Eksunbi hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális t antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az Eksunbi az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eksunbi?

Az Eksunbi-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél;
közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Eksunbi-t adhatnak Önnek.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Eksunbi-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók gaz Eksunbi alkalmazása előtt

y

N g

e alkalmazza az Eksunbi-yt

ha allergiás (túlérzékensy)z az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére, e

• r

ha aktív fertőzése van, melyet kkezelőorvosa jelentősnek gondol.

é

sz

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonaítkozik-e Önre, az Eksunbi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. tm

é

Figyelmeztetések és óvintézkedések n

A y

z Eksunbi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gfyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezeolés előtt feltétlenül mondja el

k r

ezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezeglőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedahetett. Mielőtt megkapná az Eksunbi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimumtató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümbőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére. a

o

A súlyos mellékhatások figyelése z

Az Eksunbi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzésekeat. Az

E ta

ksunbi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a

t li

eljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

e

n

Az Eksunbi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának: g

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát, d

ha nem biztos ebben. é

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló e

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák m kockázatát. e

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai g

e s

redetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat z

kialakulásának kockázata magasabb lehet. ű

n

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a t

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek usztekinumabbal való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az Eksunbi-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

S A

zívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Egy vizsgálatban szgívroham és agyi érkatasztarófa (sztrók) eseteit figyelték meg usztekinumabbal

k y

ezelt pikkelysömörös bóetegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség

é g

s az agyi érkatasztrófa (sztróyk) kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyesnzek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldaláen érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél. rk

é

G s

yermekek és serdülők z

A ít

z usztekinumab alkalmazása nem ajánlott 18 évemsnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, méert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt. n

y

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Eksunbi o

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: rg

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagay szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Eksunbi-kezelésm alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások). b

Ha Ön a terhesség alatt Eksunbi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosávaal az

E h

ksunbi-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót

t o

artalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére z alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermekae

s ta

zámára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Eksunbi-t kapott, kivévle, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol. i

e

n

Terhesség és szoptatás g

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen d tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. é

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az e

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő m alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. e Ezért az usztekinumab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell. g Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab z

h ű

asználatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő n fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. t

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Eksunbi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Eksunbi-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Eksunbi-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Eksunbi nátriumot tartalmaz

Az Eksunbi kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt az Eksunbi-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

Az Eksunbi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

E A

z a gyógyszer 10 ,4 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz injekciós üvegenként (30 mg), ami megfelel 10,4 mg/2g6 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön

a y

llergiás, tájékoztassa eróről kezelőorvosát.

g

y

sz

3. Hogyan fogják beadni az Eeksunbi-t?

Az Eksunbi-t a Crohn-betegség vagy koliétisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos

i s

rányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazniz.

m

Az Eksunbi 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentráétumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább negy órán keresztül. Beszélje meg

k y

ezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

fo

Mennyi Eksunbi-t adnak be rg

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Eksunbi-t kell kapnia, és mennyai ideig.

1 m

8 éves vagy idősebb felnőttek b

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió aadagját.

Az Ön testtömege Adag o ≤ 55 kg 260 mg t > 55 kg – ≤ 85 kg 390 mg a

> li

85 kg 520 mg e

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Eksunbi adagot injekcióban fogja g

m e

egkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként. d

é

Hogyan adják be az Eksunbi-t e

Az Eksunbi Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos m

fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). e Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az Eksunbi beadásával kapcsolatban. g

sz

Ha elfelejtette alkalmazni az Eksunbi-t ű

H n

a elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon t kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja az Eksunbi alkalmazását

Az usztekinumab alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o A

légzé si vagy nyelési nehézség, o alacsogny vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,

o y

arcduzzanaót, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• g

Az allergiás reakció gyyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). sz

e

I r

nfúzióval összefüggő reakciók – Amkennyiben Önt Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt

kezelik, az usztekinumab első adagját céseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás

i sz

nfúzió). Néhány betegnél súlyos allergiás reaíkciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdőé gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el nkezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

a y

lakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

fo

H r

a Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, ghogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Eksunbi-t. a

m

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőobrvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli. a

•

Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 bheteget érinthet).

• o

Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). z

Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 betegaet

é ta

rinthet). l

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből i

e

legfeljebb 1 beteget érinthet). n

g

e

Az usztekinumab hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos d

f é

ertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist l

i y

vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként e

a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy m (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az e usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. g

sz

Figyelnie kell a fertőzések jeleit az usztekinumab alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak: ű

n

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás, t

•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az usztekinumabot. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

g

Gyakori mellékhatásy (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés, ó

• g

hányinger, y

hányás, sz
fáradtságérzés, e

• rk

szédülés, é

fejfájás, s

• z

viszketés, ít

hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdamlom,
torokgyulladás, é

n

az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalmya,

•

orrmelléküreg-fertőzés. fo

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)a:

fogfertőzés, lo

• m

élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,

• b

depresszió, a

orrdugulás, h
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának heolyén,

• za

gyengeség,

• ta

lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

a li

mely általában átmeneti, a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha n láz kísér (pusztulózus pikkelysömör), g hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás), d

• é

faggyúmirigy-gyulladás. l

y

e

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): m

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet e

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak g

t s

ermészetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis). z

• ű

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy n ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). t Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eksunbi-t tárolni?

Az Eksunbi 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

A gyógyAszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekré nyben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

• g

A fénytől való yvédelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ne rázza az Eksuónbi injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

g

y

Ne alkalmazza ezt a gyógyszesrtz:

a címkén és dobozon feltünteetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

n rk

apjára vonatkozik. é

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagsy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

6 z

. pont „Milyen az Eksunbi külleme, és míitt tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hmőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették), é

• n

ha a készítményt erősen rázták, y

ha a zárás sérült. f

o

Az Eksunbi csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúzaiós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi leolőírások szerint kell kidobni.

m

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eksunbi? za

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml ta

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. li

•

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, dinátrium-edetát, e

s n

zacharóz, poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz. g

e

M d

ilyen az Eksunbi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? é

Az Eksunbi tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az Eksunbi 1 egyadagos, ly 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml e

k m

oncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

e

A g

forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó s

Samsung Bioepis NL. B.V. zű Olof Palmestraat 10 n

2 t

616 LR Delft Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

S A

andoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10g 00 Tel: +35699644126

y

D g

eutschland y Nederland

Hexal AG sz Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 e Tel: +31 36 52 41 600

Eesti é Österreich

S s

andoz d.d. Eesti filiaal z Sandoz GmbH

T ít

el: +372 665 2400 mTel: +43 5338 2000

é

Ελλάδα Polskna

ANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Po lska Sp. z o.o.

Τ f

ηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 o209 70 00

España Portugal a

andoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Ldam. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00 b a

France România h

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL o

T z

él: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60 a

t

a

H Slovenija li

rvatska e

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. n T Tel: +386 1 580 29 02 g el: +385 1 23 53 111 e

reland Slovenská republika ly

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka e Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600 m

e

Italia Suomi/Finland g

S s

andoz S.p.A. Sandoz A/S zű Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400 n

t

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség:

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény

n A

evét és gyártási t ételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

g

A y

hígításra vonatkozó uótasítás:

g

y

Az Eksunbi oldatos infúzióhozs vazló koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészeítenie és infúzióban beadnia.

1. A beteg testtömege alapján számítséa ki a dózist és a szükséges Eksunbi injekciós üvegek számát

( s

lásd 3. pont, 1. táblázat). A 26 ml-es Ezksunbi injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.

2 ít

. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a bemadandó Eksunbi térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, ésé azt öntse ki (a szükséges számú Eksunbi injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsnön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot,

2 y

injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveg hez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós

ü f

veghez: öntsön ki 104 ml-t). Másik lehetőségként 0,45%o-os nátrium-klorid injekció tartalmú, 250 ml-es infúziós zsák (USP) használható. rg 3. Szívjon ki 26 ml Eksunbi-t a szükséges számú injekciós üveg miandegyikéből, és fecskendezze

b lo

e a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogmatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. b 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látaható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők be nhne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió obeadásának

a z

z infúziós zsákban történő hígítást követő 72 órán belül be kell fejeződnie. Szükség esaetén a

h t

ígított oldatos infúzió 2–8 °C-on legfeljebb 1 hónapig és a hűtésből való eltávolítását köveatően legfeljebb 30 °C-os szobahőmérsékleten további 72 óráig eltartható, beleértve az infúzió li időtartamát. e

n

6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert g

( e

pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. d 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt é

g ly

yógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. e

m

Tárolás

A e

hígított oldatos infúzió legfeljebb 30 °C-os szobahőmérsékleten akár 72 óráig eltartható, beleértve az infúzió időtartamát. Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldat 2–8 °C-on legfeljebb sz 1 hónapig és a hűtésből való eltávolítását követően legfeljebb 30 °C-os szobahőmérsékleten további ű 72 óráig eltartható. Nem fagyasztható! n

t

g

Eyksunbi 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

sz

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás ejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

y

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógoyszert alkalmazza. Ha Ön olyan

s rg

zülő vagy gondozó, aki az Eksunbi-t gyermeknek fogja adni, kérjüak, körültekintően olvassa el

az alábbi információkat. lo

m

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a késbőbbiekben is szüksége

lehet. a

- h

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. o

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, zmert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. a

- ta

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy l gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is i

v e

onatkozik. Lásd 4. pont. n

g

A e

betegtájékoztató tartalma: d

1. Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? é 2. Tudnivalók az Eksunbi alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni az Eksunbi-t? m 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az Eksunbi-t tárolni? g

6 s

. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

n

t

1. Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi?

Az Eksunbi hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az Eksunbi az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eksunbi?

Az Eksunbi-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

•	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
•	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Eksunbi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

A A

z Eksunbi-t olya n felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik negm használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a

k y

ezelések nem voltak haótásosak.

g

y

Az Eksunbi-t olyan 6 éves és idsőzsebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmeazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezelésrekket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak. é

sz

P ít

ikkelysömörös ízületi gyulladás m

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladéásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladnása van, akkor Önnek először más

g y

yógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak

E f

ksunbi-t, hogy: o

• r

csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek, g

javuljon az Ön fizikai állapota, a
lassuljon az Ön ízületeinek károsodása. m

Crohn-betegség a

Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más

g o

yógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagyz szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Eksunbi-t adhatnaka Önnek.

K li

olitisz ulceróza e

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más n gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete g

n e

em tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Eksunbi-t adhatnak Önnek. d

é

e

2. Tudnivalók az Eksunbi alkalmazása előtt

e

Ne alkalmazza az Eksunbi-t g

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb z összetevőjére, ű

• n

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol. t Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Eksunbi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eksunbi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Eksunbi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Eksunbi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az Eksunbi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

Az Eksunbi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha ÖnneAk bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszup presszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák

k g

ockázatát. y

• ha Önnél a pikkeólysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

redetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázatas mzagasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy rnemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy vákltozó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

elül vagy az ép bőrön. s

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes ész/víagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

k t

ezelést kap – ilyen például egy másik immmunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzásséal kezelik). Ezek a kezelések szintén

g n

yengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezekneky a kezeléseknek usztekinumabbal való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetsé gfes, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát. o

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy báramikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre. lo

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertmőzéseket.

H a

a bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosá val vagy gyógyszerészével mielőtt az Eksunbi-t használja. h

o

z

A a

z usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr t

l a

upuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitettl

b i

őrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor e sötétebb szegéllyel. n

g

e

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók) d

E é

gy vizsgálatban szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók) eseteit figyelték meg usztekinumabbal ly kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség e és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok m megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, e gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar g vagy látászavar alakul ki Önnél. z

n

Gyermekek és serdülők t

Az usztekinumab alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Eksunbi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Eksunbi-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Eksunbi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az

Eksunbi-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Eksunbi-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észAlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhbe n az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

a g

lkalmazásávaly kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az usztekinuómab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• g

Ha Ön fogamzóképes ynő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab használatakor és a legutoslszó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoeskodnia.

• r

Az Eksunbi képes a méhlepényenk keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

t é

erhessége alatt Eksunbi-t kapott, gyesrmekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata. zí

• t

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvmosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Eksunbi-t kapott, mielőtt aé gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a nBCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére

a y

lkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a s zfületés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Eksunbi-t kapott, kivéve, ha gyermekeo kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbea. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kelll eoldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőmt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges kaépességekre

z usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezeotéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. z

a

Az Eksunbi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz l

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz előretöltött fecskendőnként (1 ml), ami i

e

megfelel 0,02 mg/0,5 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön n allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. g

e

é

3. Hogyan kell alkalmazni az Eksunbi-t? e

m

Az Eksunbi olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a e betegségeknek a kezelésében, amelyekben az Eksunbi javallott. g

sz

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem ű iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor t kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Eksunbi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Eksunbi-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Eksunbi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Eksunbi-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Eksunbi-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Eksunbi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

P A

ikkelysömör

• g

Az Eksunbi nemy javallott plakkos pikkelysömörben szenvedő, 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és seródülők részére, mivel az Eksunbi kizárólag 45 mg-os és 90 mg-os szubkután

i g

njekcióhoz való előreytöltött fecskendőként áll rendelkezésre. Ezért az Eksunbi nem adható be olyan betegeknek, akikneskz a teljes, 45 mg-os adagnál kisebb adagra van szükségük. Ha egyéb adag szükséges, egy másik 4e5 mg-os oldatos injekciós usztekinumab-tartalmú készítményt kell

a r

lkalmazni, amelynek injekciós ükvege lehetővé teszi a testtömeg alapján történő adagolást.

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Öénnek megfelelő adagot, beleértve azt az Eksunbi

sz

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fíecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, htogmy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege. é

Ha az Ön testtömege 60 és 100 kg közé esik, a javnasolt adag 45 mg Eksunbi.

Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 9f0 mg Eksunbi.

A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd oazt követően 12 hetente fogja

megkapni. a

Hogyan adják be az Eksunbi-t? m

Az Eksunbi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején borvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Eksunbi injekciót. a

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Eoksunbi-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Eksunbi injekcziót.

• a

Az Eksunbi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végétn az

„ a

Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. li Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával e kapcsolatban. n

g

e

Ha az előírtnál több Eksunbi-t alkalmazott d

H é

a túl sok Eksunbi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy ly gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres. e

m

Ha elfelejtette alkalmazni az Eksunbi-t e

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres g

a sz

dagot a kihagyott adag pótlására. ű

n

Ha idő előtt abbahagyja az Eksunbi alkalmazását t

Az usztekinumab alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,

o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• A

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 g

beteget érinthyet).

R g

itkán a tüdőt érintő allergyiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeksnzél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légeszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, ékezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem

a sz

lkalmazhatja az Eksunbi-t. í

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azéonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észlenli.

Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (1 0f betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljeobb 1 beteget érinthet).

Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

é a

rinthet). lo

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütéms) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). b

a

z usztekinumab hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Boizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tubezrkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyaek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy l (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az i

e

usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. n

g

e

Figyelnie kell a fertőzések jeleit az usztekinumab alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak: d

• é

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás, ly

fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés, e
m

eleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés, m

vizeléskor jelentkező égő érzés, e

• g

hasmenés, s

látászavar vagy látásvesztés, zű
fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság. n

t

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,

viszketésA,
hátfájdalom , izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,

• g

torokgyulladás,y

az injekció beadáósi helyének kivörösödése és fájdalma,

g

orrmelléküreg-fertőzésy.

sz

Nem gyakori mellékhatás (100 beetegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogfertőzés, é
élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzéss,

• z

depresszió, ít

orrdugulás, m
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és véiszketés az injekció beadásának helyén,

n

gyengeség, y

• f

lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (aorcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti, rg

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy feahér bőrhólyagok, melyet néha

l lo

áz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• m

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),

• b

faggyúmirigy-gyulladás. a

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): o

• z

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas leheta

( t

exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainaka természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis). li A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy n ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). g

e

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): é

• ly

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus e pemfigoid). m

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, e

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt). g

sz

Mellékhatások bejelentése ű

H n

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a t betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eksunbi-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Eksunbi előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel időpontját. Ennek az időszaknak a végén a készítmény visszatehető a hűtőbe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 1 hónapon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Eksunbi előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

N A

e alkalmazza ez t a gyógyszert:

• g

a címkén és doybozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkoziók.

• g

ha az oldat elszíneződöytt, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen az Eksunsbzi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógeyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

v r

agy melegítették), k

• é

ha a készítményt erősen rázták. s

zí

A t

z Eksunbi csak egyszeri használatra szolgál. A femcskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy éa háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyóngyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a y

környezet védelmét. f

o

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk lo

m

Mit tartalmaz az Eksunbi? b

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,a5 ml oldatot

t h

artalmazó előretöltött fecskendőnként. o

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433z),

s a

zacharóz, injekcióhoz való víz. t

a

Milyen az Eksunbi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? e

Az Eksunbi tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy n

f g

ehér fehérjeszemcsét. Az Eksunbi 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó e csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött d

f é

ecskendőnként. ly

e

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó m

Samsung Bioepis NL. B.V. e Olof Palmestraat 10 g

2 s

616 LR Delft z

H ű

ollandia n

t

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

H A

exal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 g0 Tel: +31 36 52 41 600

y

E g

esti y Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal sz Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 e Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα é Polska

S s

ANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.z Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τ ít

ηλ: +30 216 600 5000 Tmel.: +48 22 209 70 00 é

España Portugnal

andoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Far macêutica Lda.

T f

el: +34 900 456 856 Tel: +351 21 0o00 86 00

France România a

andoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SmRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60 b a

Slovenija

Hrvatska h

Sandoz farmacevtska družba d.d. o Sandoz d.o.o. z T Tel: +386 1 580 29 02 a el: +385 1 23 53 111 t

a

Ireland Slovenská republika e

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka n

T g

el: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600 e

talia Suomi/Finland ly

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S e Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400 m

e

Κύπρος g

S sz

ANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. ű Τηλ: +30 216 600 5000 n

t

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Nyomonkövethetőség: A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Útmutató az alkalmazáshoz

g

A kezelés megkezdésyekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőoórvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja az Eksunbi injekciót. Ha z történik, oktatást kap arróyl, hogyan kell beadni az Eksunbi injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjsekzciózással kapcsolatban.

Ne keverje az Eksunbi-t máse injekciós folyadékokkal.

• r

Ne rázza az Eksunbi előretöltött kfecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az eréősen fel volt rázva.

sz

í

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretölttömtt fecskendő.

é

n

y

o

a

m

a

o

ábra e

n

1 g

. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: e

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése d

• é

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az ly előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz e

s

zükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Semmilyen más m módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt (például ne melegítse mikrohullámú sütőben e vagy forró vízben). Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a g

sz

fecskendő tűjének védőkupakját. ű

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű n

felfelé mutasson. t

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Eksunbi-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Eksunbi-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, illetve színtelen-halványsárga;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő

k A

endők, vattapam acs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

g

2 y

. Válassza ki és kéószítse elő az injekció beadási helyét:

V g

álassza ki az injekció beadáysi helyét (lásd 2. ábra).

Az Eksunbi-t a bőr alá (sszuzbkután) kell beadni.
A beadásra alkalmas hely a ceomb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

• r

Ha lehet, ne olyan bőrterületre adkja, amelyet érint a pikkelysömör.

• é

Ha valaki segít Önnek az injekció beasdásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is. zí

é

n

y

o

a

m

a

*A szürkével jelzett területek ajánlottak az injekciózásra o

ábra za

Készítse elő az injekció beadási helyét li

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. e
F n

ertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt. g

Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet. e

• d

Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet. é

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra): e

m

A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét. e

g

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút. sz

n

t

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljáráAs közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

ábra o

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja aa dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábrma).

a

o

e

n

g

e

é

ábra ly

e

• m

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6. ábra). e

g

sz

n

t

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

ábraé

n

5 y

. Az injekciózás után: f

Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig feortőtlenítő kendőt az injekció helyére.

Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehaet, ez normális.

Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, léos várjon 10 másodpercet.
Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtampasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét. b

a

6. Megsemmisítés: o

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásdz 8a. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra ta

f a

ecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki. li

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe. e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

ábra

g

Eyksunbi 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

sz

y

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógoyszert alkalmazza. Ha Ön olyan

s rg

zülő vagy gondozó, aki az Eksunbi-t gyermeknek fogja adni, kérjüak, körültekintően olvassa el

az alábbi információkat. lo

m

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a késbőbbiekben is szüksége

lehet. a

- h

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. o

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, zmert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. a

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy l

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is i

v e

onatkozik. Lásd 4. pont. n

g

A e

betegtájékoztató tartalma: d

6 s

. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

n

t

1. Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Eksunbi?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eksunbi?

Az Eksunbi-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

•	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
•	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Eksunbi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

A A

k y

ezelések nem voltak haótásosak.

g

y

Az Eksunbi-t olyan 6 éves és idsőszebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmeazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezelésrekket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak. é

sz

P ít

ikkelysömörös ízületi gyulladás m

g y

yógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak

E f

ksunbi-t, hogy: o

• r

csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek, g

javuljon az Ön fizikai állapota, a
lassuljon az Ön ízületeinek károsodása. m

Crohn-betegség a

Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más

g o

K li

olitisz ulceróza e

n e

em tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Eksunbi-t adhatnak Önnek. d

é

e

2. Tudnivalók az Eksunbi alkalmazása előtt

e

Ne alkalmazza az Eksunbi-t g

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb z összetevőjére, ű

• n

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eksunbi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Eksunbi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Eksunbi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha ÖnneAk bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszup presszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák

k g

ockázatát. y

• ha Önnél a pikkeólysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

redetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázatas mzagasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy rnemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy vákltozó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

elül vagy az ép bőrön. s

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes ész/víagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

k t

ezelést kap – ilyen például egy másik immmunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzásséal kezelik). Ezek a kezelések szintén

g n

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy báramikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre. lo

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertmőzéseket.

H a

a bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosá val vagy gyógyszerészével mielőtt az Eksunbi-t használja. h

o

z

A a

z usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr t

l a

upuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitettl

b i

őrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor e sötétebb szegéllyel. n

g

e

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók) d

E é

n

Gyermekek és serdülők t

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Eksunbi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Eksunbi-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Eksunbi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észAlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhbe n az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

a g

lkalmazásávaly kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az usztekinuómab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• g

• r

Az Eksunbi képes a méhlepényenk keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

t é

erhessége alatt Eksunbi-t kapott, gyesrmekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata. zí

• t

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvmosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön terhessége alatt Eksunbi-t kapott, mielőtt a géyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a nBCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére

a y

lkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a s zfületés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Eksunbi-t kapott, kivéve, ha gyermekeo kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbea. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kelll eoldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőmt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges kaépességekre

z usztekinumab nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezoetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. z

a

Az Eksunbi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz l

Ez a gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz előretöltött fecskendőnként (1 ml), ami i

e

megfelel 0,04 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, n tájékoztassa erről kezelőorvosát. g

e

é

3. Hogyan kell alkalmazni az Eksunbi-t? e

m

Az Eksunbi olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a e betegségeknek a kezelésében, amelyekben az Eksunbi javallott. g

sz

Mennyi Eksunbi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Eksunbi-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Eksunbi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Eksunbi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Eksunbi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

P A

ikkelysömör

• g

Az Eksunbi nemy javallt plakkos pikkelysömörben szenvedő, 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és seródülők részére, mivel az Eksunbi kizárólag 45 mg-os és 90 mg-os szubkután

i g

njekcióhoz való előreytöltött fecskendőként áll rendelkezésre. Ezért, ha ettől eltérő adagra van szükség, más, az adagolásshzoz megfelelő kiszerelésű usztekinumab-tartalmú készítményt kell alkalmazni. e

• r

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnekk megfelelő adagot, beleértve azt az Eksunbi mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskenédezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

sz

helyes adag, attól függ, hogy az egyes adaígok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege. tm

Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik,é a javasolt adag 45 mg Eksunbi.
Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt andag 90 mg Eksunbi.

y

A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, ma jdf azt követően 12 hetente fogja

megkapni. o

a

Hogyan adják be az Eksunbi-t lo

Az Eksunbi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elemjén orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Eksunbi injekcióbt.

• a

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a z Eksunbi-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Eksunbi ihnjekciót.

o

Az Eksunbi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a zvéagén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. t

B a

eszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával li kapcsolatban. e

n

H g

a az előírtnál több Eksunbi-t alkalmazott e

Ha túl sok Eksunbi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy d

g é

yógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres. ly

H

a elfelejtette alkalmazni az Eksunbi-t m

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres e adagot a kihagyott adag pótlására. g

sz

H ű

a idő előtt abbahagyja az Eksunbi alkalmazását n

Az usztekinumab alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei t visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergAiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget ér inthet).

g

y

Ritkán a tüdőt érintő aóllergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

u g

sztekinumabot kapó betegyeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés,s lézgszomj és láz.

e

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fekl, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Eksunbi-t. é

sz

F ít

ertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnekm. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket ésézleli.

Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfáznás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfe lfjebb 1 beteget érinthet).

Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (10o0 betegből legfeljebb 1 beteget

é rg

rinthet).

• a

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó klioütés) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). m

Az usztekinumab hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekakel. Bizonyos

f h

ertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuoberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amezlyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy a (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be azl usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. i

e

n

Figyelnie kell a fertőzések jeleit az usztekinumab alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak: g

e

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás, d

• é

fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés, ly

meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés, e

•

vizeléskor jelentkező égő érzés, m

hasmenés, e

• g

látászavar vagy látásvesztés, s

fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság. zű

n

A t

zonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az usztekinumabot. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,

hátfájdalAom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
torokgyulla dás,

• g

az injekció beaydási helyének kivörösödése és fájdalma,

orrmelléküreg-ferótőzés.

g

y

Nem gyakori mellékhatás (10s0 zbetegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogfertőzés, e
élesztőgombák okozta hüvelyi fertőézés,
depresszió, s

• z

orrdugulás, ít

vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat més viszketés az injekció beadásának helyén,
gyengeség, é

n

lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalyán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

a

mely általában átmeneti, fo

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagry gfehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör), a

• lo

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),

• m

faggyúmirigy-gyulladás.

a

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): h

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas olehet

( z

exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusaianak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis). ta

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy li

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). e

n

g

N e

agyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): d

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus é

p ly

emfigoid). e

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, m

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt). e

g

Mellékhatások bejelentése sz

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a ű etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A t mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eksunbi-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Eksunbi előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

Ne rázza az Eksunbi előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• A

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

n g

apjára vonatkoyzik.

ha az oldat elszínóeződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

6 g

. pont „Milyen az Ekysunbi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a sgyzógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették), e

• rk

ha a készítményt erősen rázták.

é

sz

Az Eksunbi csak egyszeri használatra szolgál. Aí fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.

S t

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vamgy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt géyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. n

y

o

6 rg

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

a

Mit tartalmaz az Eksunbi? m

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmazb 1 ml oldatot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként. a

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 43o3),

szacharóz, injekcióhoz való víz. z

a

Milyen az Eksunbi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? l

A i

z Eksunbi tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy e fehér fehérjeszemcsét. Az Eksunbi 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó n

c g

somagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött e fecskendőnként. d

é

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó e

Samsung Bioepis NL. B.V. m Olof Palmestraat 10 e 2616 LR Delft g

H s

ollandia z

n

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély t jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

H A

exal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 g0 Tel: +31 36 52 41 600

y

E g

esti y Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal sz Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 e Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα é Polska

S s

ANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.z Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τ ít

ηλ: +30 216 600 5000 Tmel.: +48 22 209 70 00 é

España Portugnal

andoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Far macêutica Lda.

T f

el: +34 900 456 856 Tel: +351 21 0o00 86 00

France România a

andoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SmRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60 b a

Slovenija

Hrvatska h

Sandoz farmacevtska družba d.d. o Sandoz d.o.o. z T Tel: +386 1 580 29 02 a el: +385 1 23 53 111 t

a

Ireland Slovenská republika e

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka n

T g

el: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600 e

talia Suomi/Finland ly

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S e Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400 m

e

Κύπρος g

S sz

ANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. ű Τηλ: +30 216 600 5000 n

t

Latvija

Útmutató az alkalmazáshoz

g

Ne keverje az Eksunbi-t máse injekciós folyadékokkal.

• r

Ne rázza az Eksunbi előretöltött kfecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az eréősen fel volt rázva.

sz

í

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretölttömtt fecskendő.

é

n

y

o

a

m

a

o

ábra e

n

1 g

. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: e

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése d

• é

s

sz

fecskendő tűjének védőkupakját. ű

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű n

felfelé mutasson. t

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Eksunbi-t fog kapni.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, illetve színtelen-halványsárga;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

Az EksuAnbi-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

• g

Ha lehet, ne olyyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.

Ha valaki segít Öónnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

f g

elkart is. y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

*A szürkével színezett területek ajánlottak az injekciólzoásra.

ábra m

K a

észítse elő az injekció beadási helyét

• h

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. o

Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt. za
Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet. ta
Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet. li

e

3 n

. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra): g

A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra. e

• d

Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét. é

• ly

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

e

m

e

g

sz

n

t

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

g

y

g

y

sz

e

é

sz

4m

. ábra

é

n

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addyig nyomja a dugattyút, ameddig a

d f

ugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerüol (lásd 5. ábra).

a

m

a

o

e

ábra n

g

e

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és d

e é

ngedje el a bőrt (lásd 6. ábra). ly

e

m

e

g

sz

n

t

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

ábra n

y

5. Az injekciózás után: o

Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.

• a

Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehetl, oez normális.

Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és vmárjon 10 másodpercet.
Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapassbzal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét. a

o

6. Megsemmisítés: z

• a

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. átbra).

S a

aját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a li fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki. e

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe. n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.