Eleber 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eleber 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

kabazitaxel

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ 

2.​ Milyen típusú gyógyszer az Eleber és milyen betegségek esetén alkalmazható?

3.​ Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt

4.​ Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?

5.​ Lehetséges mellékhatások

6.​ Hogyan kell az Eleber-t tárolni?

7.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eleber és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Eleber, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy „taxánok”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyet a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

Az Eleber-t a rosszindulatú prosztatadaganat olyan eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség rosszabbodott más korábbi kemoterápiás kezelést követően. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön mindennap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Erről a másik gyógyszerről kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

2. Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Eleber-t:

​ ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

​ ha Önnél a fehérvérsejtszám túl alacsony (a neutrofilszám 1,5 G/l vagy annál alacsonyabb),

​ ha súlyos májkárosodásban szenved,

​ ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem részesülhet Eleber-kezelésben. Ha ebben nem biztos, az Eleber-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden egyes Eleber-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel, és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Eleber-t kapjon.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

​ ha Önnek láza van. Az Eleber-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszám. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében ellenőrizni fogja a vérsejtszámokat, illetve az Ön általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartására további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámokkal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.

​ ha élete során bármilyen allergiája volt. Az Eleber-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.

​ ha Önnél súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

​ ha a kezén vagy a lábfejében zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal;

​ ha bélrendszert érintő vérzési rendellenessége van, a széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani az Eleber-kezelést, mivel az Eleber fokozhatja a vérzés vagy a bélfal átlyukadásának kockázatát;

​ ha Önnek veseproblémája van;

​ ha a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek;

​ ha a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja;

​ ha vér van a vizeletben.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa csökkentheti az Eleber adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Eleber

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Eleber hatásának módját, vagy az Eleber befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:

-​ ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-​ karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-​ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);

-​ sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);

-​ valzartán (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);

-​ repaglinid (cukorbetegség [diabétesz] kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt az Eleber-kezelés alatt védőoltást kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Eleber nem alkalmazható nőknél.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. Az Eleber jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, továbbá a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatban, mivel az Eleber módosíthatja a nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

Az Eleber etanolt (alkohol) tartalmaz

Az oldószer 542,4 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként. A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az Eleber poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 1560 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel 1040 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A poliszorbátok hatással lehetnek az Ön szívműködésére és vérkeringésére (például szabálytalan vagy rendellenes szívverést, vagy alacsony vérnyomást okozhatnak).

3. Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?

Az alkalmazás módja

Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében Ön allergia elleni gyógyszer(eke)t fog kapni az Eleber-kezelés megkezdése előtt.

​ Az Eleber-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

​ Az Eleber-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani kell). Az Eleber kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatók.

​ Az Eleber kórházban, cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénán keresztül (intravénásan), hozzávetőlegesen 1 óra alatt.

​ A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

​ A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.

​ Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és tájékoztatni fogja Önt a kezelés lehetséges kockázatairól és előnyeiről.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

​ láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

​ a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – akkor következhet be, ha Önnek súlyos vagy tartósan fennálló hasmenése, vagy láza van, vagy hány.

​ súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, amely halálhoz is vezethet.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

​ csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),

​ csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot jelent),

​ étvágytalanság (kóros étvágytalanság),

​ gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy a székrekedést,

​ hátfájás,

​ véres vizelet,

​ fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ az ízérzés megváltozása,

​ légszomj,

​ köhögés,

​ hasi fájdalom,

​ átmeneti hajhullás (az esetek többségében helyreáll a normális hajnövekedés),

​ ízületi fájdalom,

​ húgyúti fertőzés,

​ lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,

​ zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés a kézen és a lábfejen,

​ szédülés,

​ fejfájás,

​ vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,

​ kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,

​ gyomorfájdalom,

​ aranyeresség,

​ izomgörcsök,

​ fájdalmas vagy gyakori vizelés,

​ vizelettartási nehézségek,

​ vesebetegség vagy veseproblémák,

​ sebek a szájüregben vagy az ajkakon,

​ fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,

​ magas vércukorszint,

​ álmatlanság,

​ zavartság,

​ szorongásérzés,

​ a kezet, illetve a lábfejet érintő érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalom,

​ egyensúlyzavarok,

​ gyors vagy szabálytalan szívműködés,

​ vérrögképződés a lábban vagy a tüdőben,

​ kipirult bőr,

​ szájfájdalom vagy torokfájás,

​ végbélvérzés,

​ kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban,

​ a lábfej vagy a láb duzzanata,

​ hidegrázás,

​ köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ alacsony káliumszint a vérben,

​ fülcsengés,

​ a bőr forrónak érzése,

​ a bőr vörössége,

​ a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha korábban Ön a húgyhólyagját érintő sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eleber-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A hígítás utáni, felhasználásra kész Eleber tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „AZ ELEBER 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA” fejezetben kerülnek leírásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eleber?

A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (E433) (lásd 2. pont „Az Eleber poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz”) és citromsav – a koncentrátumban; 96%-os etanol (lásd 2. pont „Az Eleber etanolt (alkohol) tartalmaz”) és injekcióhoz való víz – az oldószerben.

Megjegyzés: Az Eleber 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) rámérést, az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 5,67 ml) túltöltést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség elkerülése érdekében. A túltöltés biztosítja, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat koncentrációja 10 mg/ml legyen.

Milyen az Eleber külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eleber koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga viszkózus oldat.

Az oldószer tiszta, színtelen oldat.

Az Eleber kiszerelése az alábbiakat tartalmazza:

​ egy darab, 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó átlátszó injekciós üveg, amely szürke, klórbutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.

​ egy darab, 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmazó átlátszó injekciós üveg, amely szürke, klórbutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Észtország, Horvátország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia, Szlovénia Eleber (Елебер)

OGYI-T-23867/01 1×1,5 ml koncentrátum I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegben + 1×4,5 ml oldószer I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ ELEBER 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Ezek az információk a betegtájékoztató 3. és 5. pontjának kiegészítései a felhasználó számára.

Fontos, hogy az infúziós oldat elkészítése előtt az eljárás leírásának teljes szövegét elolvassa.

Inkompatibilitások

Ez a készítmény kizárólag azokkal a gyógyszerekkel keverhető, amelyekkel a hígítás történik.

Felhasználhatósági időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges előírások

Az Eleber 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciós üvegek felbontását követően

A koncentrátumot és az oldószert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az „Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések” pontot).

Az Eleber 60 mg koncentrátum – az oldószer teljes tartalmával történő – első hígítását követően a kémiai és fizikai stabilitás környezeti hőmérsékleten tárolva 30 percen át igazolt.

Az utolsó hígítást követően, infúziós zsákban vagy üvegben

Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása környezeti hőmérsékleten (15 °C – 30 °C) tárolva 8 órán át (beleértve az 1 órás infúziós időt), hűtve (beleértve az 1 órás infúziós időt) 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések

A többi daganatellenes szerhez hasonlóan az Eleber oldat kezelése és előkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat. Amennyiben az Eleber az előkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha nyálkahártyával kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az Eleber elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.

Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot mindig az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell hígítani az infúziós oldathoz történő hozzáadás előtt.

Az elkészítés lépései

A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ erre vonatkozó részt. Az Eleber-t beadás előtt KÉTSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.

Megjegyzés: Az Eleber 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) rámérést, az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 5,67 ml) túltöltést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség elkerülése érdekében. A túltöltés biztosítja, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat koncentrációja 10 mg/ml legyen.

A következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.

1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum első hígítása a mellékelt oldószerrel.

1.1 lépés

Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.

1.2 lépés

Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát, az injekciós üveget részben lefelé fordítva.

1.3 lépés

A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.

A habképződés minimalizálása érdekében az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.

Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.

1.4 lépés

Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, az injekciós üveget többször átfordítva óvatosan végezze el a keverést, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap. Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.

1.5 lépés

Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.

Az normális jelenség, ha ekkor még látható hab az oldat tetején.

Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat). A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.

Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet.

2. lépés: Második (utolsó) hígítás az oldatos infúzió elkészítéséhez

2.1 lépés

Aszeptikus módon szívja fel a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy, beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel. Példaként, egy 45 mg-os Eleber adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.

Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középre irányítani.

2.2 lépés

Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba. Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lennie.

2.3 lépés

Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy tartály tartalmát.

2.4 lépés

Mint minden parenteralis készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.

Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. A felhasználhatósági idő azonban hosszabb lehet a „Felhasználhatósági időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges előírások” pontban leírt körülmények között.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozón előírások szerint kell végrehajtani.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

Az Eleber-t infúzió formájában, 1 óra alatt kell beadni.

Az infúzió alkalmazásakor egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert), az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott.

Az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek nem használhatók.