Eliquis 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Eliquis2,5mgfilmtabletta

apixabán

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eliquis2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Eliquis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Eliquisszedéseelőtt
3.	Hogyan kell szedni az Eliquis-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Eliquis-ttárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquisés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák:  csípő-vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobblehetannak a veszélye, hogy azalsó végtagvénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlanmegdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja avéráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélkülilégszomjatokozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.

 szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrókéletveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

 az alsó végtagokvénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamintaz alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Eliquis-t gyermekeknél és serdülőknél (28napostól betöltött 18éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásánakmegelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3.pontban.

2. Tudnivalók az Eliquisszedése előtt

Ne szedjeaz Eliquis-t, ha

	allergiásaz apixabánra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
	erősen vérzik;
	haegyik szervébenolyan betegség van,ami növeli a súlyos vérzés kockázatát(például egy

aktív vagy nemrégiben lezajlottgyomor-vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

 májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);  ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap(példáulwarfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik avéralvadásgátló kezelésben, vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnekbeaz érbe(katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

 a vérzés fokozott kockázata, például:

véralvadási zavarok,beleértve a vérlemezkékcsökkent működését

eredményező állapotokat;

-	gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
-	75évnél idősebb életkor;
-	60kg vagy ennél kisebb testtömeg.

 súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

 fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszeróvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott

májműködés jeleit mutatják.

 agerincébe vezetett cső (kanül)eseténvagy ha injekciót (például érzéstelenítésvagy

fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5óra elteltévelveheti beezt a gyógyszert;

 szívbillentyű-protézisselrendelkezik;

 ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Eliquis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható  ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszerneka szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer35kg-nál kisebbtesttömegűgyermekek és serdülők számáranem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Eliquishatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Eliquis-szel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquishatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

	gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyosgyógyszerek (példáulketokonazolstb.);
	HIV/AIDSkezelésére alkalmazottegyes vírusellenesszerek(példáulritonavir);
	egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (példáulenoxaparinstb.);
	gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapítógyógyszerek (példáulacetilszalicilsavvagy

naproxén).Különösen akkor, ha Ön 75évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

 magas vérnyomásravagy szívproblémákraszedett gyógyszerek(példáuldiltiazem);

 depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amiket szelektív szerotoninvisszavétel-

gátlóknakvagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak neveznek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquisvérrögképződéstgátló hatását:

 epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazottgyógyszerek (például

fenitoin stb.);  közönséges orbáncfű(depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény);

 tuberkulózisvagyegyéb fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek(például

rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Eliquisterhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes,nemszedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszerszedése során teherbe esik, azonnal

tájékoztassaerről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Eliquiskiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt kezdené szedni az Eliquis-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Eliquisrontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eliquislaktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eliquis-t?

A gyógyszertmindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban,hogyan alkalmazza a gyógyszert,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Eliquisbevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Eliquis-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

 A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatávaltörje porrá.  Az így keletkezett port óvatosan tegyeát egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30ml, vagyis 2evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.  Igya meg a keveréket.  Öblítselea tabletta összetörésérehasznált mozsártés mozsártörőt, valamint a poharategykis mennyiségű (kb. 30ml) vízzelvagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Eliquis tablettát oly módon is, hogy 60ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Eliquis-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő-vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére. A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5mg-os Eliquistabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12-24órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtétevolt, akkor a tablettát rendszerint 32-38napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtétevolt, akkor a tablettát rendszerint 10-14napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A javasolt adag napontakétszer egy5mg-os Eliquistabletta.

A javasolt adag napontakétszer egy2,5mg-os Eliquistabletta, ha:

 súlyosan csökkent a veseműködése;

 az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

 ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum-kreatininszint 1,5mg/dl (133mikromol/l) vagy magasabb);  ha Ön 80éves vagy idősebb;  ha a testtömege 60kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagokvénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése A javasolt adag napontakétszer két5mg-osEliquistablettaaz első 7napon, például kettő reggel és kettő este. Hét nap után a javasolt adag naponta kétszeregy 5mg-osEliquistabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6hónapig tartó kezelés befejezése után A javasolt adag napontakétszeregy2,5mg-osEliquis tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatniaa kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg azadagotminden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Eliquis adagjaa testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki. A javasolt adag a legalább 35kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négydarab 2,5mg-os Eliquis tabletta az első 7napban, például négy darab reggel és négy darab este. 7napot követően a javasolt adag naponta kétszerkétdarab 2,5mg-os Eliquis tabletta, például kétdarab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

 Eliquis-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás Hagyja abba az Eliquisszedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

 Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkorkezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

 A K-vitamin-antagonistatartalmú véralvadásgátló kezelésről (példáulwarfarin) történő átállás Eliquis-re Hagyja abba a K-vitamin-antagonistatartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Eliquis-t.

 Eliquis-ről K-vitamin-antagonistatartalmú véralvadásgátló kezelésre (példáulwarfarin) történő átállás Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonistatartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin-antagonistatartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2napig folytassa az Eliquisszedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Eliquisszedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszertazokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő egyéb testi ereiben.

Ha az előírtnál több Eliquis-tvett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobbadaggyógyszertvett be.Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnáltöbb Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnéla vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra,vérátömlesztésrevagy a Xafaktor-ellenesaktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésrelehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Eliquis-t

 Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.  A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnapaz ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg

kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Eliquisszedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Az Eliquishárom különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. Agyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárombetegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t a csípő-vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.  Vérzések, köztük:  véraláfutások és duzzanatok.  Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások(100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).  Vérzések:  műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből(váladékozó seb)vagy egyinjekció beadási helyén,

	a gyomorban vagy a belekben, vagyélénk/pirosvér a székletben,
	véres vizelet,
	orrvérzés,
	hüvelyi vérzés.

 Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.  A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
	a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.  Viszketés.

Ritka mellékhatások(1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak,száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását éslégzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja.  Vérzések:

	az izomban,
	a szemben,
	a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
	a végbélből.

 Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

 Vérzés:

	az agyában vagy a gerincoszlopában,
	a tüdejében vagy a torkában,
	a szájában,
	a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
	az aranyérből,
	a székletben vagy a vizeletben,amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

 Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhetés céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),  A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszínalatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.  Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzések, köztük:

	a szemben,
	a gyomrábanvagybelében,
	a végbélből,
	vér a vizeletben,
	az orrából,
	az ínyéből,
	véraláfutás és duzzanat.

	Vérszegénység, melyfáradtságot,sápadtságot okozhat.
	Alacsony vérnyomás, melyájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
	Hányinger.
	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

 megnövekedettgamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzések:

	az agyában vagy a gerincoszlopában,
	a szájában vagy köhögés utánvér van a köpetében,
	a hasüregébe vagy a hüvelyéből,
	élénk/piros vér a székletében,
	bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),  az aranyérből,  a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.  Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).  A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:  kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,  bizonyosmájenzimek szintjének emelkedése,

 a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

	Bőrkiütés.
	Viszketés.
	Hajhullás.
	Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzés:

	a tüdejébenvagy a torkában,
	ahasürege mögött lévő területre,
	az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhetés céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabbterülettel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

 A vérerek gyulladása(vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszínalatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.  Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t az alsó végtagokvénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzések, köztük:

	az orrából,
	az ínyéből,
	véres vizelet,
	véraláfutás és duzzanat,
	a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
	a szájában,
	a hüvelyéből.

	Vérszegénység, melyfáradtságot,sápadtságot okozhat
	Csökkent vérlemezkeszáma vérben (mely befolyásolhatja avéralvadást)
	Hányinger
	Bőrkiütés
	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

 megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)vagy glutamát-piruváttranszamináz-(GPT)szint.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)

 Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat  Vérzések:

	a szemeiben,
	a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
	élénk/pirosvér a székletben,
	a székletben vagy a vizeletbenvért kimutató vizsgálatok,
	műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a

műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egyinjekció beadási helyén.  az aranyérből,  az izomban.

	Viszketés
	Hajhullás
	Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.  A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
	a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzések:  az agyábanvagy a gerincoszlopában,  a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

 Vérzés:  a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.  Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhetés céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabbterülettel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),  A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszínalatt pontszerű,lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.  Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a

torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet).

Általánosságban az Eliquis-szel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül legalább 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:
a hüvelyből,
az orrból.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

-	fogínyvérzés,
-	véresvizelet,
-	véraláfutás és duzzanat,
-	bél-vagy végbélvérzés,
-	élénk/piros vér a székletben,
-	bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).

Hajhullás

-	Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
-	Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
-	Hányinger
-	Bőrkiütés
-	Viszketés
-	Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
-	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

-	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-	megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz-(GPT)szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Vérzés:

-	a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-	a gyomorban,
-	a szemben,
-	a szájban,
-	az aranyérből,
-	a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-	az agyban vagy a gerincoszlopban,
-	a tüdőben,
-	az izomban.

Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte

halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű,lapos,

vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eliquis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?

 A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5mgapixabánt tartalmaztablettánként.  Egyéb összetevők:  Tablettamag: laktóz(lásd 2.pont, „Az Eliquislaktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”),mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium(lásd 2.pont, „Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát(E470b).  Filmbevonat: laktóz-monohidrát(lásd 2.pont, „Az Eliquislaktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), hipromellóz(E464),titán-dioxid(E171), triacetin,sárga vas-oxid(E172).

Milyen az Eliquiskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek(6mm átmérőjű), egyik oldalán „893”, másik oldalán „2½” jelzéssel ellátott filmtabletta.

 10db, 20db,60db,168db és 200db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.  Kórházak számára forgalomban van 60×1db és 100×1db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás is, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Eliquis csomagolása belsejében, a betegtájékoztatóval együtt talál majd egy betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.A betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Eliquis-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania.

1.	Fogja meg a kártyát.
2.	Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3.	Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

-	Név:
-	Születési dátum:
-	Javallat:
-	Adagolás: ...........mg naponta kétszer
-	Kezelőorvosa neve:
-	Kezelőorvosa telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Cerasosnc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni(FR) Olaszország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel. +370 5 251 4000

medicalinfo.belgium@bms.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: +359 2 970 4333	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004111	Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: +356 21344610

medinfo.denmark@bms.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: +31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
PfizerΕλλάς Α.Ε.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: +30 210 6785800	Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: +48 22 335 61 00

informacion.medica@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 13908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
medical.information@bms.com	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com
Κύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: +357 22817690	Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:{ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökséginternetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Eliquis5mg filmtabletta

apixabán

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquisés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Eliquisszedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Eliquis-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquisés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabánhatóanyagot tartalmazó Eliquisa véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésébenazáltal, hogy gátolja az úgynevezettXa faktort,amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme. Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák -szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz(agyi érkatasztrófa)vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrókéletveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

az alsó végtagokvénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő

vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamintaz alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Eliquis‑t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig)a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3.pontban.

2. Tudnivalók az Eliquisszedése előtt

Ne szedje az Eliquis-t, ha

	allergiásaz apixabánra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
	erősen vérzik;
	ha egyik szervébenolyan betegség van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát(például egy

aktív vagy nemrégiben lezajlottgyomor-vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

 májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);  ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap(például. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnekbeaz érbe(katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

 a vérzés fokozott kockázata, például:

véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését

eredményező állapotokat;

gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
75évnél idősebb életkor;

 60kg vagy ennél kisebb testtömeg;

 súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

 fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszeróvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott

májműködés jeleit mutatják.

 a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy

fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5óra elteltévelveheti beezt a gyógyszert;

 szívbillentyű-protézisselrendelkezik;

 ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer35kg-nál kisebb testtömegűgyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquishatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

	gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyosgyógyszerek (példáulketokonazolstb.);
	HIV/AIDSkezelésére alkalmazottegyes vírusellenesszerek(példáulritonavir);
	egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (példáulenoxaparin stb.);
	gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapítógyógyszerek (példáulacetilszalicilsavvagy

naproxén).Különösen akkor, ha Ön 75évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

 magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek(példáuldiltiazem);

 depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amiket szelektív szerotoninvisszavétel-

gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak neveznek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquisvérrögképződést gátló hatását:

 epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például

fenitoin stb.);  közönséges orbáncfű(depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény tartalmú készítmény);

 tuberkulózisvagyegyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek(például

rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Az Eliquis terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes,nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszerszedése során teherbe esik, azonnal

tájékoztassaerről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Eliquiskiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt kezdené szedni az Eliquis-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Eliquisrontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eliquislaktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eliquis-t?

A gyógyszertmindiga kezelőorvosavagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Eliquis bevehető étkezés közben vagy attól függetlenülis. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

 Öblítse le atabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Az Eliquis-t az alábbi javaslat szerint szedje:

A javasolt adag napontakétszeregy2,5mg-os Eliquistabletta, ha:

 súlyosan csökkent a veseműködése;

 az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése A javasolt adag napontakétszerkét 5mg-osEliquistablettaaz első 7napon, például kettő reggel és kettő este. Hét nap után a javasolt adag napontakétszeregy5mg-osEliquistabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6hónapig tartó kezelés befejezése után A javasolt adag napontakétszeregy2,5mg-osEliquis tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg azadagotminden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Eliquis adagjaa testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki. A javasolt adag a legalább 35kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab 5mg-os Eliquis tabletta az első 7napban, például két darab reggel és két darab este. 7napot követően a javasolt adag naponta kétszer egydarab 5mg-os Eliquis tabletta, például egy darab reggel és egy darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeresfelkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

 Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha az előírtnál több Eliquis-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszertvett be.Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra,vérátömlesztésrevagy a Xafaktor-ellenes aktivitás felfüggesztéséreképes egyéb kezelésrelehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Eliquis-t

 Ha elfelejtettea reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jutés akár az esti adaggal együtt is beveheti.  A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeriadagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Eliquisszedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Agyógyszerleggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződésmegelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzések, köztük:

	a szemben,
	a gyomrábanvagybelében,
	a végbeléből,
	vér a vizeletben,
	az orrából,
	az ínyéből,
	véraláfutás és duzzanat.

	Vérszegénység, melyfáradtságot,sápadtságot okozhat
	Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
	Hányinger
	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

 megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nemgyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzések:

	az agyában vagy a gerincoszlopában,
	a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
	a hasüregébe vagy a hüvelyéből,
	élénk/piros vér a székletében,
	bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),  az aranyérből,  a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.  Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja avéralvadást)  A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
	a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

	Bőrkiütés
	Viszketés
	Hajhullás
	Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzés:

	a tüdejében vagy a torkában,
	ahasürege mögött lévő területre,
	az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhetés céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabbterülettel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

 A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszínalatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.  Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véresvizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

 Vérzés, köztük:

	az orrából,
	az ínyéből,
	véres vizelet,
	véraláfutás és duzzanat,
	a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
	a szájában,
	a hüvelyéből.

	Vérszegénység, melyfáradtságot,sápadtságot okozhat
	Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)
	Hányinger
	Bőrkiütés
	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

 megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruváttranszamináz-(GPT)szint.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)

 Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat  Vérzések:

	a szemeiben,
	a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
	élénk/piros vér a székletben,
	a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
	műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a

műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,  az aranyérből,  az izomban.

	Viszketés
	Hajhullás
	Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli  A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
	a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzések:  az agyábanvagy a gerincoszlopában,  a tüdejében.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

 Vérzés:  a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.  Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhetés céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabbterülettel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),  A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszínalatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.  Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a

torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet).

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül legalább 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:
a hüvelyből,
az orrból.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

-	fogínyvérzés,
-	véresvizelet,
-	véraláfutás és duzzanat,
-	bél-vagy végbélvérzés,
-	élénk/piros vér a székletben,
-	bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).

-	Hajhullás
-	Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
-	Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
-	Hányinger
-	Bőrkiütés
-	Viszketés
-	Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
-	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

-	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-	megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz-(GPT)szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Vérzés:

-	a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-	a gyomorban,
-	a szemben,

-	a szájban,
-	az aranyérből,
-	a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-	az agyban vagy a gerincoszlopban,
-	a tüdőben,
-	az izomban.

Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte

halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű,lapos,

vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eliquis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?

 A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5mg apixabánt tartalmaztablettánként.  Egyéb összetevők:  Tablettamag: laktóz(lásd 2.pont, „Az Eliquislaktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium(lásd 2.pont, „Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).  Filmbevonat: laktóz-monohidrát(lásd 2.pont, „Az Eliquislaktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Eliquiskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális(10mm×5mm), egyik oldalán „894”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

 14db, 20db, 28db, 56db, 60db, 168db és 200db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.  Kórházak számára forgalomban van 100×1db filmtablettát tartalmazó,adagonként perforált buborékcsomagolás is, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya:a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Eliquis csomagolása belsejében, a betegtájékoztatóval együtt talál majdegy betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát. A betegkártya hasznosinformációkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Eliquis-t

szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania.

1.	Fogja meg a kártyát.
2.	Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3.	Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

-	Név:
-	Születési dátum:
-	Javallat:
-	Adagolás: ..........mg naponta kétszer
-	Kezelőorvosa neve:
-	Kezelőorvosa telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc.Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni(FR) Olaszország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

Swords LaboratoriesUnlimited CompanyT/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel. +370 5 251 4000

medicalinfo.belgium@bms.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: +359 2 970 4333	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004111	Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: +356 21344610

medinfo.denmark@bms.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
PfizerΕλλάς Α.Ε.	Bristol-Myers SquibbGesmbH
Τηλ: +30 210 6785800	Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: +48 22 335 61 00

informacion.medica@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
medical.information@bms.com	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com
Κύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: +357 22817690	Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Eliquis 0,15mg granulátum felnyitásra szántkapszulában

apixabán

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a betegtájékoztató a betegeknek („Ön”) és a

szülőnek vagygondozónak szól, aki beadja a gyermeknek a gyógyszert.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Eliquis alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Eliquis-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eliquis-t gyermekeknél és serdülőknél (28napostól betöltött 18éves életkorig)a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásánakmegelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3.pontban.

2. Tudnivalók az Eliquis alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Eliquis-t, ha

-	a gyermek allergiásaz apixabánra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-	a gyermek erősen vérzik;
-	a gyermek egyik szervében olyan betegségvan, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például

egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor-vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott

agyvérzés);

a gyermek májbetegségbenszenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus

koagulopátia);

a gyermek véralvadásgátló gyógyszereket kap(például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán

egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll a gyermeknél az alábbi állapotok bármelyike:

- a vérzés fokozott kockázata, például:

véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező

állapotokat;

gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;

- súlyos vesebetegség vagy ha a gyermek művesekezelésben részesül;

- fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott

májműködés jeleit mutatják.

- a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót(például érzéstelenítés vagy

fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, a gyermek kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5óra elteltéveladhatja be ezt a gyógyszert;

- a gyermeke szívbillentyű-protézisselrendelkezik;

ha a gyermek kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy a gyermek vérnyomása nem stabil, vagy a

tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Eliquis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnek tudomása van arról, hogy a gyermeke antifoszfolipid szindróma elnevezésű

betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha a gyermeknek műtétre vagy olyan beavatkozásra van szüksége, ami vérzést okozhat, a gyermek kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek az adását.Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Eliquis granulátum felnyitásra szántkapszulábankészítményt 4–5kg testtömegűgyermekeknél alkalmazzák a vénákban lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásánakmegelőzésére. Nem áll rendelkezésre elegendő információ egyéb javallatokra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis

Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Eliquis hatását. A gyermek kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e őt Eliquis-szel, és hogy a kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatjákaz Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

-	gombás fertőzések kezelésére szolgálóbizonyos gyógyszerek(például ketokonazol stb.);
-	HIV/AIDS kezelésére alkalmazottegyes vírusellenes szerek(például ritonavir);
-	egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek(például enoxaparin stb.);
-	gyulladáscsökkentővagy fájdalomcsillapítógyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy

naproxén);

- magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknakvagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-

gátlóknaknevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquis vérrögképződést gátló hatását:

- epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek(például

fenitoin stb.);

közönséges orbáncfű(depresszió kezelésére alkalmazottgyógynövény tartalmú készítmény);

- tuberkulózisvagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek(például

rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha a serdülő terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a serdülőnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a serdülő kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Eliquis terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nemismert. Ha a serdülő terhes, nemszedheti ezt a gyógyszert. Ha a serdülő a gyógyszer szedése során teherbe esik,

azonnal tájékoztassa erről a serdülő kezelőorvosát.

A menstruációs ciklussal rendelkező serdülők erősebb vérzést tapasztalhatnak az Eliquis alkalmazásakor. Az esetleges kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához.

Nem ismert, hogy az Eliquis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt kezdené adni az Eliquis-t a serdülőnek, kérdezze meg a serdülő kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a serdülőnek a szoptatás felfüggesztését, illetve az Eliquis szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Eliquis rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Eliquis szacharózt tartalmaz

Amennyiben a gyermek kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermek orvosát, mielőtt elkezdi adni neki ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eliquis-t?

A gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert,kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban beadni.

Ha a gyermeknek nehézséget jelent a nyelés, a folyékony keveréket gasztrosztómiás tubuson vagy nazogasztrikus szondán keresztül is beadhatja. Az Eliquis beadásának egyéb módjait beszélje meg a kezelőorvossal.

Mivel az Eliquis adagjáta testtömeg alapján határozzák meg, fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására. Ez biztosítja azt, hogy a gyermek a megfelelő adagban kapja az Eliquis-t. A kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyermek adagját. A kezelőorvosa az alábbi táblázatot fogja használni. Ne módosítsa az adagotanélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna.

1.táblázat: Az Eliquis javasolt adagolása gyermekeknél 1–7.nap 8.napon és utána

Testtömeg (kg) Adagolási rend Maximális napi Adagolási rend Maximális napi adag adag 4 –<5 0,6mg naponta 1,2mg 0,3mg naponta 0,6mg kétszer kétszer 5 –<6 1mg naponta 2mg 0,5mg naponta 1mg kétszer kétszer 6 –<9 2mg naponta 4mg 1mg naponta 2mg kétszer kétszer 9 –<12 3mg naponta 6mg 1,5mg naponta 3mg kétszer kétszer 12 –<18 4mg naponta 8mg 2mg naponta 4mg kétszer kétszer 18 –<25 6mg naponta 12mg 3mg naponta 6mg kétszer kétszer 25 –<35 8mg naponta 16mg 4mg naponta 8mg kétszer kétszer ≥35 10mg naponta 20mg 5mg naponta 10mg kétszer kétszer

A gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot. A kezelőorvos fogja meghatározni, milyen hosszan kell folytatni a kezelést.

Ha a gyermek kiköpi az adagot vagy kihányja:

az adag bevételét követő 30percen belül ismételje meg az adag beadását.
az adag bevételét követő 30percutánneismételje meg az adag beadását. Folytassa az

Eliquis adását a következő előírtidőpontban. Ha az Eliquis beadása után a gyermek ismételten kiköpi vagy kihányja az adagot, keresse fel a gyermek kezelőorvosát.

Lehet, hogy a gyermek kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló

kezelést:

Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek adását. Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

A K-vitamin-antagonistatartalmú véralvadásgátló kezelésről (példáulwarfarin) történő átállás

Eliquis-re Hagyja abba a K-vitamin-antagonistatartalmú gyógyszer adását. A gyermek kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie adni az Eliquis-t.

Ha a gyermek az előírtnál több Eliquis-t vett be

Azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert adott a gyermeknek.Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt gyógyszer.

Ha a javasoltnál több Eliquis-t adott be a gyermeknek, akkor nagyobb lehet a gyermeknél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xafaktor-ellenes aktivitás felfüggesztéséreképes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette beadni a gyermeknek az Eliquis-t

Ha elfelejtette beadni a gyermeknek a reggeli adagot, adja be, amint eszébe jut, és akár az esti

adaggal együtt is beadható.

A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad beadni. Ne adjon be két adagot másnap

reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha a gyermeknekegynél több adag Eliquis-t nem adott be, kérdezze meg a gyermek

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mit tegyen.

Ha a gyermek idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer adását anélkül, hogy előtte ezt a gyermek kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.	Lehetséges mellékhatások
-	Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
-	Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a

torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet).

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az apixabánnak a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése esetén ismert mellékhatásai az alábbiakbanvannak felsorolva. Általánosságban az Eliquis-szel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. Agyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül legalább 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

a hüvelyből,
az orrból.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

-	fogínyvérzés,
-	véresvizelet,
-	véraláfutás és duzzanat,
-	bél-vagy végbélvérzés,
-	élénk/piros vér a székletben,
-	bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot,a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).

-	Hajhullás
-	Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
-	Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
-	Hányinger
-	Bőrkiütés
-	Viszketés
-	Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
-	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

-	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-	bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-	megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz-(GPT)szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Vérzés:

-	a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-	a gyomorban,
-	a szemben,
-	a szájban,
-	az aranyérből,
-	a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-	az agyban vagy a gerincoszlopban,
-	a tüdőben,
-	az izomban.

Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte

halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos,

vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?

A készítmény hatóanyaga az apixabán.0,15mg apixabánt tartalmazfelnyitásra szánt

kapszulánként.

Egyéb összetevők:
Granulátum: hipromellóz(E464);cukorgömbök (összetevői: cukorszirup,

kukoricakeményítő(E1450)és szacharóz).Lásd 2.pont, „Az Eliquis szacharózt tartalmaz”.

Kapszulahéj:zselatin (E441), titan-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Fekete nyomtatótinta: sellak (E904), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid.

Milyen az Eliquis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A granulátum fehér vagy törtfehér színű, és felbontandó kapszulábankerül forgalomba (akapszulát nem szabad egészben lenyelni). Akapszulaalsó részeátlátszó, a felső részepedig sárga és átlátszatlan.

Az Eliquis tartályban és dobozban kerül forgalomba. 28db felnyitásra szántkapszuláttartalmaz tartályonként.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Eliquis dobozában, a betegtájékoztatóval együtt megtalálható a betegkártya, vagy pedig a gyermek kezelőorvosa biztosíthat egy hasonló kártyát. Abetegkártya olyan információkat tartalmaz, ami segít a gyermeknekés figyelmezteti a többi orvost

arra, hogy a gyermek Eliquis-t szed. Ennek akártyánakmindig a gyermeknél vagy a gondozónál

kell lennie.

1.	Fogja meg a kártyát.
2.	Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3.	Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre a kezelőorvosát:

-	Név:
-	Születési dátum:
-	Javallat:
-	Testtömeg:
-	Adagolás: ........mg naponta kétszer
-	Kezelőorvos neve:
-	Kezelőorvos telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és gondoskodjon arról, hogy az mindig a gyermeknél legyen.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel. +370 5 251 4000

medicalinfo.belgium@bms.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: +359 2 970 4333	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004111	Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: +356 21344610

medinfo.denmark@bms.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
PfizerΕλλάς Α.Ε.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: +30 210 6785800	Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: +48 22 335 61 00

informacion.medica@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
medical.information@bms.com	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: +357 22817690	Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

AZ ELIQUIS 0,15MG GRANULÁTUM FELNYITÁSRA SZÁNTKAPSZULÁBAN

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

Fontos információk:

 Az Eliquis-re vonatkozó további információkért olvassa el a betegtájékoztatót vagy

beszéljen kezelőorvosával.

 Korlátozott folyadékbevétel esetén a tápszer vagy víz térfogata legfeljebb 2,5ml-ig

csökkenthető.

Készítse el az adagot afelnyitásra szántkapszulábanlévő granulátumból

OLVASSA EL AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKAT, MIELŐTT ELKÉSZÍTI ÉS BEADJA AZ

ADAGOT.

A gyógyszer beadásához szükség lesz egy adagolópohárra, egy adagoló szájfecskendőre és egy kiskanálra (az összekeveréshez). Szükség esetén ezeket azeszközöket beszerezheti a gyógyszertárból.

Afelnyitásra szántkapszulábanlévő granulátum FOLYADÉKKAL való összekeverésének

módszere

❏ 1.LÉPÉS: Az eszközök előkészítése

Folyadék: használjon

Mossa meg és szárítsa meg a kezeit. Felnyitásra szánt kapszula

bébitápszert vagy vizet

• Tisztítson megés készítsen elő egy

sík munkafelületet. Kiskanál

Készítse összeaz alábbi eszközöket:

o Felnyitásra szántkapszula (ellenőrizze a felírt recepten, adagonként hány darab Adagolópohár felnyitásra szántkapszulátkell alkalmaznia). o Szájfecskendő (a gyógyszer Szájfecskendő csecsemőnek történő beadásához) o Adagolópohár(a gyógyszer összekeveréséhez) o Kiskanál o Folyadék (használjon

bébitápszert vagy vizet).

❏2.LÉPÉS: Folyadék kitöltéseaz

adagolópohárba

• Öntsönkörülbelül 5ml

(egyteáskanálnyi)folyadékot az

adagolópohárba

Vigyázat! A teljes adag beadása érdekében

NEtegye a gyógyszert cumisüvegbe.

❏3.LÉPÉS: Afelnyitásra szántkapszula

ütögetése

Fogjamegafelnyitásra szánt

kapszuláta színes végével felfelé.

Ütögesse megaz átlátszó végét, hogy

a gyógyszer az átlátszó részbe kerüljön.

❏4.LÉPÉS: Afelnyitásra szántkapszula

felnyitása –a gyógyszer adagolópohárba

juttatása

Tartsaafelnyitásra szántkapszulát

azadagolópohárfölé.

Csavarja megafelnyitásra szánt

kapszulakét végét, és lassan húzza szét azokat.

Öntseafelnyitásra szántkapszula

tartalmát a folyadékba.

Ellenőrizzeafelnyitásra szánt

kapszulahéjait, hogy meggyőződjön arról, hogy azok kiürültek.

❏5.LÉPÉS: Keverés

Fogja megazadagolópoharat az

egyik kezével.

Keverje összea gyógyszert a

folyadékkal a kiskanál segítségével.

Keverje továbbaddig, amíg a

gyógyszer feloldódik. A gyógyszernekgyorsan felkell oldódniaésaz oldatnakzavarossá fog válni.

❏6.LÉPÉS: A gyógyszer beadása

Ez egy 2részes folyamat, amellyel biztosíthatja a TELJES gyógyszermennyiség beadását.

Végezze el az 1. részt és a 2. részt is.

1.rész: Szívja fel a folyékony keverék TELJES mennyiségét a szájfecskendővel, és adja be a fecskendőben lévő összes gyógyszert.

Szívja fel a folyékony

keverék TELJES LASSAN adagvaadja

NYOMJA BE a dugattyút mennyiségét, hogy ne be a fecskendőben

maradjon gyógyszer az lévő összes gyógyszert

adagolópohárban

2.rész: Ismételjeaz alábbiakat, ezzelbiztosíthatja a maradék gyógyszer beadását:

ÓVATOSAN Szívja fel a

ÖntsönTOVÁBBI NYOMJA LASSAN adagva

keverje meg a folyékony

körülbelül 5ml BE a adja be a

folyadékot a keverék TELJES

(egyteáskanál) dugattyút fecskendőben

kiskanállal mennyiségét,

folyadékot az hogy ne lévő összes

adagolópohárba maradjon gyógyszert

gyógyszer az

adagolópohárban

❏7.LÉPÉS: Mosogatás

Semmisítse megaz üres felnyitásra

szántkapszulát.

Mossa el vízzel a fecskendő külsejét

és belsejét.

Mosogassa el az adagolópoharatés a

kiskanalat. Mindenképpen adja be a gyógyszert azonnal vagy legkésőbb 2órával az elkészítés után.

Eliquis 0,5mgbevontgranulátum tasakban

Eliquis 1,5mg bevontgranulátum tasakban

Eliquis 2mg bevontgranulátum tasakban

apixabán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a betegtájékoztató a betegeknek („Ön”)

és a szülőnek vagy gondozónak szól, aki beadja a gyermeknek a gyógyszert.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Eliquis alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Eliquis-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3.pontban.

2. Tudnivalók az Eliquis alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Eliquis-t, ha

a gyermek allergiásaz apixabánra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

- a gyermek erősen vérzik;

a gyermek egyik szervében olyan betegségvan, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát

(például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor-vagy bélfekély, nemrégiben

lezajlott agyvérzés);

a gyermek májbetegségbenszenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus

koagulopátia);

- a gyermek véralvadásgátló gyógyszereket kap(példáulwarfarin, rivaroxabán, dabigatrán

vagy heparin), kivéve akkor,amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- a vérzés fokozott kockázata, például:

véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező

állapotokat;

gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;

- súlyos vesebetegség vagy ha a gyermek művesekezelésben részesül;

- fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott

májműködés jeleit mutatják.

- a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót(példáulérzéstelenítés vagy

fájdalomcsillapítás céljából) kapott agerincoszlopába, a gyermek kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5óra elteltéveladhatja be ezt a gyógyszert;

- a gyermeke szívbillentyű-protézisselrendelkezik;

ha a gyermek kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy a gyermek vérnyomása nem stabil, vagy a

tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Eliquis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnek tudomása van arról, hogy a gyermeke antifoszfolipid szindróma elnevezésű

Ha a gyermeknek műtétre vagy olyan beavatkozásra van szüksége,ami vérzést okozhat, a gyermek kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek az adását.Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Eliquis bevontgranulátum tasakban készítményt gyermekeknél 5kg-35kg alatti testtömegű gyermekeknél alkalmazzák a vénákban lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. Nem áll rendelkezésre elegendő információ egyéb javallatokra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

-	gombás fertőzések kezelésére szolgálóbizonyos gyógyszerek(például ketokonazol, stb.);
-	HIV/AIDS kezelésére alkalmazottegyes vírusellenes szerek(például ritonavir);
-	egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek(például enoxaparin, stb.);
-	gyulladáscsökkentővagy fájdalomcsillapítógyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy

naproxén);

- magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknakvagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-

gátlóknaknevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquis vérrögképződést gátló hatását:

- epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek(például

fenitoin stb.);

közönséges orbáncfű(depresszió kezelésére alkalmazottgyógynövény tartalmú készítmény);

- tuberkulózisvagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek(például

rifampicin).

Terhesség és szoptatás

azonnal tájékoztassa erről a serdülő kezelőorvosát.

A menstruációs ciklussal rendelkező serdülők erősebb vérzést tapasztalhatnak az Eliquis alkalmazásakor. Az esetleges kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához.

Nem ismert, hogy az Eliquis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt kezdené adni az Eliquis-t a serdülőnek, kérdezze meg a serdülő kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a serdülőnek a szoptatás felfüggesztését, illetve az Eliquis szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Eliquis rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben a gyermek kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermek orvosát, mielőtt elkezdi adni neki ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz bevont granulátumonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eliquis-t?

Adagolás

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban beadni.

adagját. A kezelőorvosa az alábbi táblázatot fogja használni. Ne módosítsa az adagotanélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna.

1.táblázat: Az Eliquis javasolt adagolása gyermekeknél 1–7.nap 8.napon és utána

A gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot. A kezelőorvos fogja meghatározni, milyen hosszan kell folytatni a kezelést.

Ha a gyermek kiköpi az adagot vagy kihányja:

az adag bevételét követő 30percen belül ismételje meg az adag beadását.
az adag bevételét követő 30percutánneismételje meg az adag beadását.

Folytassa az Eliquis adását a következő előírtidőpontban. Ha az Eliquis beadása után a gyermek ismételten kiköpi vagy kihányja az adagot,keresse fel a gyermek kezelőorvosát.

Lehet, hogy a gyermek kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló

kezelést:

Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás

A K-vitamin-antagonistatartalmú véralvadásgátló kezelésről (példáulwarfarin) történő átállás

Ha a gyermek az előírtnál több Eliquis-t vett be

Azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert adott a gyermeknek! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt gyógyszer!

Ha elfelejtette beadni a gyermeknek az Eliquis-t

Ha elfelejtette beadni a gyermeknek a reggeli adagot, adja be, amint eszébe jut, és akár az esti

adaggal együtt is beadható.

A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad beadni. Ne adjon be két adagot másnap

reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha a gyermeknekegynél több adag Eliquis-t nem adott be, kérdezze meg a gyermek

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mit tegyen.

Ha a gyermek idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.	Lehetséges mellékhatások
-	Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
-	Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a

torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet).

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az apixabánnak a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásánakmegelőzése esetén ismert mellékhatásaiazalábbiakbanvannak felsorolva. Általánosságban az Eliquis-szel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül legalább 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

a hüvelyből,
az orrból.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

-	fogínyvérzés,
-	véresvizelet,
-	véraláfutás és duzzanat,
-	a bél-,vagy végbélvérzés,
-	élénk/piros vér a székletben,
-	bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).

-	Hajhullás
-	Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
-	Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja avéralvadást)
-	Hányinger
-	Bőrkiütés
-	Viszketés
-	Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
-	A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz-(GPT)szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Vérzés:

-	a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-	a gyomorban,
-	a szemben,
-	a szájban,
-	az aranyérből,
-	a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-	az agyban vagy a gerincoszlopban,
-	a tüdőben,
-	az izomban.

Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte

halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos,

vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Avérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?

A készítmény hatóanyaga az apixabán. 0,5mg, 1,5mg vagy 2mg apixabán tasakonként.
Egyéb összetevők:
Granulátummag: laktóz(lásd 2.pont, „Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és

nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2.pont,

„Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: laktóz-monohidrát (lásd 2.pont, „Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és

nátriumot tartalmaz”), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Eliquis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0,5mg-os rózsaszín, kerek, bevontgranulátumszemcsék 0,5mg-os, 1,5mg-os és 2mg-os tasakokban

-	Egy 0,5mg-os bevontgranulátum alufólia tasakban
-	Három 0,5mg-os bevontgranulátum alufólia tasakban
-	Négy 0,5mg-os bevontgranulátum alufólia tasakban

28 db tasakot tartalmaz dobozonként.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Eliquis dobozában, a betegtájékoztatóval együtt megtalálható a betegkártya,vagy pedig a gyermek kezelőorvosa biztosíthat egy hasonló kártyát. A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz a gyermek számára, és figyelmezteti a többi orvost,

hogy a gyermek Eliquis-t szed. Enneka kártyánakmindig a gyermeknél vagy a gondozónál kell

lennie!

1.	Fogja meg a kártyát.
2.	Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3.	Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre a gyermek kezelőorvosát:

-	Név:
-	Születési dátum:
-	Javallat:
-	Testtömeg:
-	Adagolás: ........mg naponta kétszer
-	Kezelőorvos neve:
-	Kezelőorvos telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és gondoskodjon arról, hogy az mindig a gyermeknél legyen.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel. +370 5 251 4000

medicalinfo.belgium@bms.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: +359 2 970 4333	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004111	Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: +356 21344610

medinfo.denmark@bms.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
PfizerΕλλάς Α.Ε.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: +30 2106785800	Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: +48 22 335 61 00

informacion.medica@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
medical.information@bms.com	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com
Κύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: +357 22817690	Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

AZ ELIQUIS BEVONTGRANULÁTUM TASAKBAN HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

Fontos információk:

 Az Eliquis-re vonatkozó további információkért olvassa el a betegtájékoztatót vagy

beszéljen kezelőorvosával.

 Korlátozott folyadékbevétel eseténa tápszer vagy víz térfogata legfeljebb 2,5ml-ig

csökkenthető.

Az adag elkészítése a tasakok felhasználásávall

OLVASSA EL AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKAT, MIELŐTT ELKÉSZÍTI ÉS BEADJA AZ

ADAGOT.

2módon lehet összekeverni és beadni ezt a gyógyszert:  FOLYADÉKOTalkalmazó módszer szájfecskendő használatával, vagy  ÉTELTalkalmazó módszer egy kis méretű tál és kanál használatával.

A gyógyszer beadásához szükség lesz egy adagolópohárraés adagoló szájfecskendőre (FOLYADÉKKAL való összekeverés) vagy egy csészére és kanálra (ÉTELLEL való összekeverés). Szükség esetén ezeket azeszközöket beszerezheti a gyógyszertárból.

A tasak tartalmának FOLYADÉKKAL való összekeverésének módszere

❏1.LÉPÉS: Az eszközök előkészítése Tasak

• Mossa meg és szárítsa mega kezeit. Kiskanál

• Tisztítson megés készítsen elő egy sík

munkafelületet.

Készítse összeaz alábbi eszközöket:

o Tasakok(ellenőrizze a kezelőorvos által felírt Adagolópohár recepten, hogy adagonként hány darab tasakot kell alkalmazni). o Szájfecskendő (a gyógyszer beadásához) o Adagolópohár(a gyógyszer összekeveréséhez) Szájfecskendő o Kiskanál (a gyógyszer összekeveréséhez) o Kisolló (a tasak felnyitásához) Kisolló

o Folyadék (használjon bébitápszert, vizet vagy

almalét).

❏2.LÉPÉS: Folyadék kitöltéseaz adagolópohárba

• Öntsönkörülbelül 10ml (2teáskanál)folyadékot az

adagolópohárba.

Vigyázat! A teljes adag beadása érdekében NEtegye a

gyógyszert cumisüvegbe.

❏3.LÉPÉS: A tasak ütögetése és felbontása

Ütögessea tasakot, hogy a bevontgranulátumo(ka)t

alulra mozgassa.

Vágja ela pontozott vonalnál a tasakot a felbontáshoz.

❏4.LÉPÉS: A tasak kiürítése

Öntsea tasakban található bevontgranulátumo(ka)t az

adagolópohárba.

Húzza végigaz ujját a tasakon, hogy az összes

granulátumot eltávolítsa.

❏5.LÉPÉS: Keverés

5-7perc

Fogja megazadagolópoharataz egyik kezével, és egy

kiskanál segítségével kevergesse és törje össze a granulátumo(ka)t.

• Keverje a teljesfeloldódásig. Ez 5-7perc alatt

következik be.

A feloldás fontos a helyes adagoláshoz.

❏6.LÉPÉS: A gyógyszer beadása

Ez egy 2részes folyamat, amellyel biztosíthatja a TELJES gyógyszermennyiség beadását.

Végezze el az 1. részt és a 2. részt is

1.rész: szívja fela folyékony keverék TELJES mennyiségét a szájfecskendővel, és adja be a fecskendőben lévő összes gyógyszert.

Szívja fel a folyékony

keverék TELJES LASSAN adagolvaadja be a

NYOMJA BE a dugattyút mennyiségét, hogy ne fecskendőben lévő összes

maradjon gyógyszer az gyógyszert

adagolópohárban

2.rész: Ismételjeaz alábbiakat, ezzelbiztosíthatja a maradék gyógyszer beadását:

Szívja fel a

folyékony

Öntsön keverék LASSAN

TOVÁBBI ÓVATOSAN TELJES adagolvaadja

körülbelül 5ml keverje meg a NYOMJA BE a mennyiségét, be a

(egyteáskanál) folyadékot a dugattyút hogy ne fecskendőben

folyadékot az kiskanállal maradjon lévő összes

adagolópohárba gyógyszer az gyógyszert

adagolópohárba

n

❏7.LÉPÉS: Mosogatás

•	Dobja kiaz üres tasakot.
•	Mossa el vízzel a fecskendő külsejét és belsejét.
•	Mosogassa el azadagolópoharatés a kiskanalat.

Mindenképpen adja be a gyógyszert azonnal vagy legkésőbb 2órával az elkészítés után.

A tasak tartalmának ÉTELLEL való összekeverése

❏1.LÉPÉS: Az eszközök előkészítése

Tasak Kiskanál

• Mossa megés szárítsa mega kezeit.

• Tisztítson megés készítsen elő egy sík

munkafelületet.

Készítse összeaz alábbi eszközöket:

o Tasakok(ellenőrizze a kezelőorvos által felírt Almapüré Kis tál recepten, adagonként hány darab tasakot kell alkalmazni). o Kis tál(a gyógyszer összekeveréséhez) o Kiskanál(a gyógyszer összekeveréséhez) o Kisolló (a tasak felnyitásához) Kisolló o Almapüré

❏2.LÉPÉS: A keverék elkészítése

• Tegyenkörülbelül 1evőkanál(15ml) ételt a tálba.

❏3.LÉPÉS: A tasak ütögetése és felbontása

Ütögessea tasakot, hogy a bevontgranulátumo(ka)t

alulra mozgassa.

Vágja ela pontozott vonalnál a tasakot a felbontáshoz.

❏4.LÉPÉS: A tasak kiürítése

Öntsea tasakban található bevontgranulátumo(ka)t a

tálba.

Húzza végigaz ujját a tasakon, hogy az összes

granulátumot eltávolítsa.

❏5.LÉPÉS: Keverés

Fogja mega kis tálat az egyik kezével, és egy kiskanál

segítségével keverje bele a bevontgranulátumo(ka)t az almapürébe.

A bevontgranulátumnak nem kell feloldódnia az ételben.

❏6.LÉPÉS: A gyógyszer beadása

Adja beaz étel és a gyógyszer keverékét a kiskanállal.

• Gondoskodjon róla, hogy az ÖSSZESgyógyszert és

ételt beadja, tehát ne maradjon gyógyszer a tálban.

❏7.LÉPÉS: Mosogatás

Dobja kiaz üres tasakot.
Mosogassa el a kis tálat és a kiskanalat.

Mindenképpen azonnal adja be a gyógyszert.

Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.