ellaOne 30 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

ellaOne 30 mg tabletta

uliprisztál-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy

egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hasznos információk a fogamzásgátlásról

1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ellaOne egy sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer. Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt. Például: ha védekezés nélkül élt nemi életet; ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni; ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint. A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 nappal (120 órával) később be kell vennie. Ennek oka, hogy a gyógyszer akkor a leghatásosabb, ha azt a védekezés nélküli aktus után a lehető leghamarabb beveszi. A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is. A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető. Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes. Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát. Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.

Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgátlásra. Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert. Hogyan hat az ellaOne? Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes. A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet. A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak. További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.

2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

Ne szedje az ellaOne-t

ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt); ha súlyos asztmája van; ha súlyos májbetegsége van. A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem egyértelműek, így az ellaOne alkalmazása minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül. Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban, beszéljen arról egy egészségügyi szakemberrel. Ha a tabletta bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.

Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne

A gyógyszer az olyan hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták vagy tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa

azt a szokásos módon a gyógyszer bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.

Egyéb gyógyszerek és az ellaOne

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, és a gyógynövénykészítményeket is. Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek: epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok); tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin); HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin); egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin); a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem szakítja meg a fennálló terhességet. Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az hatással lenne a terhességére. Fontos azonban, hogy orvoshoz forduljon. Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése. Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasoljuk, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben, hogy a nők megértsék az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során. Szoptatás Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében, de a tejet ki kell dobni. A gyógyszer bevétele utáni első héten történő szoptatás gyermekekre kifejtett hatása nem ismert.

Termékenység A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos, hogy gumióvszert alkalmazzon a következő menstruációjáig. Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert is alkalmaznia kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentrálóképesség elvesztését tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Az ellaOne laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát. Hogyan kell bevenni az ellaOne tablettát? A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét! A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti. A tablettát a nap bármely szakaszában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is. Ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont, „Tudnivalók az ellaOne szedése előtt”), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például rézspirált rendelhet Önnek. Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát. Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert. Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja. Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőérzékenység, hányás vagy hányinger, Ön terhes

lehet. Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. (Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.) Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és termékenység”). Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás; fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőérzékenység; fejfájás, szédülés, hangulatingadozások; izomfájdalom, hátfájás, fáradtság. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság; szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes (premenstruációs szindróma, PMS), hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy; hőhullámok; étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok; influenza; pattanások, bőrelváltozás, viszketés; láz, hidegrázás, rossz közérzet. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció; a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás; szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység; torokszárazság, az ízérzés zavara; allergiás reakciók, például bőrkiütés, csalánkiütés, vagy az arc duzzanata; szomjúság érzése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ellaOne?

A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden tabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ellaOne fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán „ella” mélynyomású jelöléssel. Az ellaOne kiszerelése: 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország

Gyártó:

Cenexi 17, rue de Pontoise 95520 Osny Franciaország Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanyolország Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Perrigo Belgium NV	Perrigo Poland Sp. z o.o.
+32 (0)9 381 04 30	Tel: +371 660 916 05
България	Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Bulgaria OOD	Perrigo Belgium NV
Tel: +359 2805 7108	+32 (0)9 381 04 30
Česká republika	Magyarország
Omega Pharma a.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel : +420 603 407 623	Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark	Malta
Perrigo Sverige AB	Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00	Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland	Nederland
Perrigo Deutschland GmbH	Omega Pharma Nederland BV
+49 7032 9154 200	Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti	Norge
Perrigo Poland Sp. z o.o.	Perrigo Sverige AB
Tel: +371 660 916 05	Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα	Österreich
Perrigo Hellas A.E.	Perrigo Deutschland GmbH
Τηλ: +30 2108188900	+49 7032 9154 200

España	Polska
Perrigo España, S.A.	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 902 889 010	Tel: +48 (22) 852 55 51

France	Portugal
Laboratoire Perrigo France	Perrigo Portugal Lda.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00	Tel: +351 214 167 610

Hrvatska	România
Makpharm d.o.o.	Perrigo Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 4678 688	Tel: +40 213 150 344

Ireland	Slovenija
Laboratoire HRA Pharma	Perrigo Bulgaria OOD
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30	Tel: +386 1 23 22 095

Ísland	Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma	Omega Pharma a.s.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30	Tel : +420 603 407 623

Italia	Suomi/Finland
Perrigo Italia S.r.l	Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 90250333	Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Perrigo Sverige AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija

Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet. A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét. A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejt petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig óvszert kell használnia minden további közösülés alkalmával.

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Ha sürgősségi fogamzásgátlót vett be, és nem szokott hagyományos fogamzásgátló módszert alkalmazni (vagy nincs olyan fogamzásgátló módszer, amely megfelel Önnek), tanácsért keresse fel kezelőorvosát vagy egy családtervezési klinikát. Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert. Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre:

Naponta alkalmazott módszerek

Fogamzásgátló tabletta

Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek

Fogamzásgátló tapasz Hüvelygyűrű

Hosszan tartó módszerek

Fogamzásgátló implantátum Méhen belüli eszközök

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

ellaOne 30 mg filmtabletta

uliprisztál-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy

egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hasznos információk a fogamzásgátlásról

1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

Ne szedje az ellaOne-t

ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt); ha súlyos asztmája van; ha súlyos májbetegsége van. A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem egyértelműek, így az ellaOne alkalmazása minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül. Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban, beszéljen arról egy egészségügyi szakemberrel. Ha a gyógyszer bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.

Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne

azt a szokásos módon a tabletta bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig. Ne szedje az ellaOne-t más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.

Egyéb gyógyszerek és az ellaOne

Terhesség, szoptatás és termékenység

Termékenység A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a gyógyszer bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos, hogy gumióvszert alkalmazzon a következő menstruációjáig. Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert is alkalmaznia kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ellaOne laktózt tartalmaz

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát. Hogyan kell bevenni az ellaOne filmtablettát? A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét! A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti. A tablettát a nap bármely szakaszában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is. Ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont, „Tudnivalók az ellaOne szedése előtt”), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például rézspirált rendelhet Önnek. Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát. Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert. Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja. Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőérzékenység, hányás vagy hányinger, Ön terhes

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt). Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás; fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőérzékenység; fejfájás, szédülés, hangulatingadozások; izomfájdalom, hátfájás, fáradtság. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság; szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes (premenstruációs szindróma, PMS), hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy; hőhullámok; étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok; influenza; pattanások, bőrelváltozás, viszketés; láz, hidegrázás, rossz közérzet. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció; a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás; szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység; torokszárazság, az ízérzés zavara; allergiás reakciók, például bőrkiütés, csalánkiütés, vagy az arc duzzanata; szomjúság érzése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ellaOne?

A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden filmtabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ellaOne aranyszínű, pajzs alakú filmtabletta (átmérője kb. 10,8 mm), mindkét oldalán „ella” mélynyomású jelöléssel. Az ellaOne kiszerelése: 1 darab, 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország

Gyártó:

Cenexi 17, rue de Pontoise 95520 Osny Franciaország Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Perrigo Belgium NV	Perrigo Poland Sp. z o.o.
+32 (0)9 381 04 30	Tel: +371 660 916 05

България	Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Bulgaria OOD	Perrigo Belgium NV
Tel: +359 2805 7108	+32 (0)9 381 04 30

Česká republika	Magyarország
Omega Pharma a.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 603 407 623	Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark	Malta
Perrigo Sverige AB	Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00	Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland	Nederland
Perrigo Deutschland GmbH	Omega Pharma Nederland BV
+49 7032 9154 200	Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti	Norge
Perrigo Poland Sp. z o.o.	Perrigo Sverige AB
Tel: +371 660 916 05	Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα	Österreich
Perrigo Hellas A.E.	Perrigo Deutschland GmbH
Τηλ: +30 2108188900	+49 7032 9154 200

España	Polska
Perrigo España, S.A.	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 902 889 010	Tel: +48 (22) 852 55 51

France	Portugal
Laboratoire Perrigo France	Perrigo Portugal Lda.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00	Tel: +351 214 167 610

Hrvatska	România
Makpharm d.o.o.	Perrigo Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 4678 688	Tel: +40 213 150 344

Ireland	Slovenija
Laboratoire HRA Pharma	Perrigo Bulgaria OOD
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30	Tel: +386 1 23 22 095

Ísland	Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma	Omega Pharma a.s.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30	Tel : +420 603 407 623

Italia	Suomi/Finland
Perrigo Italia S.r.l	Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 90250333	Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Perrigo Sverige AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija

Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Naponta alkalmazott módszerek

Fogamzásgátló tabletta

Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek

Fogamzásgátló tapasz Hüvelygyűrű

Hosszan tartó módszerek

Fogamzásgátló implantátum Méhen belüli eszközök

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.