Eltrombopag Accord 75 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eltrombopag Accord 12,5 mg filmtabletta

Eltrombopag Accord 25 mg filmtabletta

Eltrombopag Accord 50 mg filmtabletta

Eltrombopag Accord 75 mg filmtabletta

eltrombopag

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Eltrombopag Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Eltrombopag Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Eltrombopag Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Accord és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Eltrombopag Accord eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoetinreceptoragonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

• Az Eltrombopag Accord egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer)

trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak. Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt (petechiák), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

• Az Eltrombopag Accord alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz Cvírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére alkalmazott bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. Az eltrombopag szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

2. Tudnivalók az Eltrombopag Accord szedése előtt

Ne szedje az Eltrombopag Accord-ot

• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz az Eltrombopag

Accord?” cím alatt felsorolt) egyéb összetevőjére.  Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eltrombopag Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint

előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az Eltrombopag Accord szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.

• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy

családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés kockázata fokozódhat a következő esetekben:

-	ha Ön időskorú,
-	ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
-	ha rosszindulatú megbetegedése van,
-	ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
-	ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
-	ha erősen túlsúlyos,
-	ha dohányzik,
-	ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.

 Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Eltrombopag Accord-ot, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.

• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).

Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Accord-ot, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Eltrombopag Accord-ot szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.  Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni az Eltrombopag Accord-ot, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszer szedése alatt időnként megismétlik.

Májfunkciós vérvizsgálatok

Az Eltrombopag Accord olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek – egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubinszintre és glutamátpiruvát-/glutamát-oxálacetát-transzaminázok szintjére. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Eltrombopag Accord-dal együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak. Az Eltrombopag Accord szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia az Eltrombopag Accord szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

 Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja az Eltrombopag Accord szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket. A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Eltrombopag Accord adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban;

• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel

együtt;

• hasi fájdalom, a hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelőproblémáik vannak, az Eltrombopag Accord-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. Az Eltrombopag Accord-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön az Eltrombopag Accord-dal együtt alkalmazott, interferon alapú kezelésben részesül, az Eltrombopag Accord szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy az Eltrombopag Accord-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és EKG-vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Eltrombopag Accord alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az Eltrombopag Accord-ot 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Az Eltrombopag Accord 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C okozza.

Egyéb gyógyszerek és az Eltrombopag Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik. Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és

ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az Eltrombopag Accord-dal. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély

kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”);

•	a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak;
•	egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir;
•	transzplantációk és immunbetegségek esetén alkalmazott ciklosporin;

• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink,

amelyek vitaminkészítményekben és ásványianyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő

(lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”);

• a rosszindulatú betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a

topotekán.  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt az Eltrombopag Accord-dal, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön által szedett gyógyszereket, és szükség esetén megfelelő helyettesítő kezelést javasol. Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni. Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből kisebb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia az Eltrombopag Accord egyidejű alkalmazása esetén.

Az étel és az ital hatása az Eltrombopag Accord-ra

Ne vegye be az Eltrombopag Accord-ot tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a

3. pontot, „Mikor kell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Eltrombopag Accord-ot, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten

javasolja. Az Eltrombopag Accord hatása a terhesség alatt nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy

gyermeket szeretne.

• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt az Eltrombopag Accord-ot szedi,

hogy elkerülje a teherbeesést.

• Ha az Eltrombopag Accord-dal végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt az Eltrombopag Accord-ot szedi. Nem ismert, hogy az eltrombopag

kiválasztódik-e az anyatejbe.  Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eltrombopag Accord szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

 Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve, ha meggyőződött arról, hogy a

készítmény Önre nincs ilyen hatással.

Az Eltrombopag Accord nátriumot és izomaltot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény izomaltot (E 953) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Eltrombopag Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson az Eltrombopag Accord adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön Eltrombopag Accord-ot szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyit kell bevenni

ITP esetén

Felnőttek és gyermekek, illetve serdülők (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Eltrombopag Accord tabletta. Ha Ön kelet- /délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg kisebb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Gyermekek (1–5 éves) — ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os Eltrombopag Accord tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Eltrombopag Accord tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Egy-két hétig is tarthat, amíg az Eltrombopag Accord hatni kezd. Az Eltrombopag Accord-ra adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát bevenni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy –

• az Eltrombopag Accord bevételét megelőző 4 órában
• és az Eltrombopag Accord bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

•	tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt;
•	tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok;
•	savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
•	egyes ásványianyag-pótló és vitaminpótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a

magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket. Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Az Eltrombopag Accord bevétele

4 órával az

Eltrombopag ... és 2 órán

Accord bevétele keresztül utána

előtt...

NE fogyasszon tejterméket, savlekötő

vagy ásványianyag-pótló

készítményeket.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Eltrombopag Accord-ot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a

csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.

Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Eltrombopag Accord-ot

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Eltrombopag Accord-adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Eltrombopag Accord szedését

Ne hagyja abba az Eltrombopag Accord szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni

fogják a vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést”

részt a 4. pontban. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Eltrombopag Accord-ot szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha

Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és az Eltrombopag Accord-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés vagy érzékenység az egyik lábban;

• hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár

együtt;

• hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletében.

Májproblémák

Az Eltrombopag Accord a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

•	a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
•	szokatlanul sötét színű vizelet;
	azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

Az Eltrombopag Accord abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik az Eltrombopag Accord-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta az Eltrombopag Accord szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.  Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen vérzést vagy véraláfutást észlel miután abbahagyta az Eltrombopag Accord szedését.

Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és az Eltrombopag Accord szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

• fekete, szurokszínű a széklet (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül

legfeljebb 1-et érinthet);

•	vér található a székletében;
•	vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.
	Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben

jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:

•	megfázás;
•	hányinger;
•	hasmenés;
•	köhögés;
•	fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti

fertőzés);

• hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT/ALAT) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

•	izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség;
•	csontfájdalom;
•	bő menstruációs vérzés;
•	torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben;
•	szemproblémák, így a szemészeti vizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és

homályos látás;

•	hányás;
•	influenza;
•	megfázás;
•	tüdőgyulladás;
•	az arcüregek irritációja és gyulladása (duzzanata);
•	a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése;
•	a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése;
•	ínygyulladás;
•	étvágytalanság;
•	bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran tűszúrásszerű érzésnek nevezik;
•	csökkent érzékelés a bőrön;
•	álmosság;
•	fülfájdalom;
•	az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen

a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei);

•	vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny);
•	hőhullámok;
•	szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély;
•	orrfolyás;
•	fogfájás;
•	hasi fájdalom;
•	rendellenes májműködés;

• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének

megváltozása;

•	hajhullás;
•	habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei);
•	magas testhőmérséklet, melegségérzés;
•	mellkasi fájdalom;
•	gyengeségérzés;
•	alvászavar, depresszió;
•	migrén;
•	látáscsökkenés;
•	forgó jellegű szédülés (vertigó);
•	fokozott bélgázképződés.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

•	a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);
•	a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
•	a fehérvérsejtek számának csökkenése;
•	csökkent hemoglobinszint;
•	az eozinofil sejtek számának növekedése;
•	a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis);
•	a húgysavszint növekedése;
•	a káliumszint csökkenése;
•	a kreatininszint növekedése;
•	az alkalikus-foszfatázszint növekedése;
•	a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT/ALAT]) szintjének növekedése;
•	a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag);
•	egyes fehérjék szintjének növekedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

•	allergiás reakció;
•	a vérellátás zavara a szív egy részében;
•	hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri,

amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a

1. pontban);

• a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt;
• lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását

jelezhetik egy vénában;

• a bőr besárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő

elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a

1. pontban);

• gyógyszer okozta májkárosodás;
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a

QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek;

•	vérrög;
•	kipirulás;
•	az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény);
•	az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy

váratlanul tör rá;

•	egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés;
•	fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön;
•	a test egyik oldalának bénulása;
•	aurás migrén;
•	idegkárosodás;

• a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata;
• szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencsehomály (szürkehályog),

retinavérzés, száraz szem;

•	orrbetegségek, torokbetegségek, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben;
•	fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban;
•	étvágytalanság;
•	emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet, vérhányás;
•	végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, puffadás, székrekedés;
•	szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma,

ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban;

•	napégés;
•	melegségérzet, idegesség;
•	sebek körüli bőrpír és duzzanat;
•	vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
•	idegentestérzés;
•	veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés,

veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben;

•	hideg verítékezés;
•	általános rossz közérzet;
•	bőrfertőzés;
•	bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás;
•	izomgyengeség;
•	végbélrák és vastagbélrák.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

•	a vörösvértestek alakjának változásai;
•	olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek;
•	megnövekedett vérlemezkeszám;
•	csökkent kalciumszint;
•	csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz

(hemolitikus anémia);

•	megnövekedett mielocitaszám;
•	az éretlen neutrofil sejtek számának növekedése;
•	megnövekedett karbamidszint a vérben;
•	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben;
•	megnövekedett albuminszint a vérben;
•	az összfehérjeszint növekedése;
•	csökkent albuminszint a vérben;
•	a vizelet pH-jának növekedése;
•	megnövekedett hemoglobinszint.

A következő további mellékhatásokat az eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették,

ITP-s (1 és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:

• fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső

légúti fertőzés);

•	hasmenés;
•	hasi fájdalom;
•	köhögés;
•	magas testhőmérséklet;
•	hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

•	álmatlanság (inszomnia);
•	fogfájás;
•	fájdalom az orrüregben és a torokban;
•	viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás;
•	torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés;
•	szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott

eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:

•	fejfájás;
•	étvágytalanság;
•	köhögés;
•	hányinger, hasmenés;
•	izomfájdalom, izomgyengeség;
•	viszketés;
•	fáradtság;
•	láz;
•	szokatlan hajhullás,
•	gyengeségérzés;
•	influenzaszerű megbetegedés;
•	duzzanat a kézen vagy a lábon ;
•	hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

• húgyúti fertőzés;
• az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas

vagy gyulladt szájüreg, fogfájás;

•	testtömegcsökkenés;
•	alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás;
•	szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás;
•	májkárosodás következtében csökkent agyműködés;
•	a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
•	láz, fejfájás;
•	szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis

sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése;

•	vérzés a retinában;
•	forgó jellegű szédülés (vertigó);
•	gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj;
•	köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, ajakherpesz, torokfájás vagy kellemetlen érzés

nyelés közben;

• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a

puffadás, ízérzési zavar, aranyeres panaszok, fájdalom/kellemetlen érzés a gyomorban, duzzadt vérerek és vérzés a nyelőcsőben;

• fogfájás;

• májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság), gyógyszer

okozta májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),

• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan

bőrkinövések, hajhullás;

• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej

fájdalma), izomgörcsök;

• ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom

az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő;

• fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső

légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása;

• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

•	emelkedett vércukor- (glükóz) szint;
•	csökkent fehérvérsejtszám;
•	a neutrofil sejtek számának csökkenése;
•	csökkent albuminszint a vérben;
•	csökkent hemoglobinszint;
•	emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag);
•	a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

•	fájdalmas vizeletürítés;
•	szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása);
•	emésztési panaszok (gasztroenteritisz), torokfájás;
•	hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut;
•	bőrelváltozások: színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás;
•	vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (májkárosodás és/vagy emésztőrendszeri

károsodás lehetséges);

•	rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett;
•	bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet;
•	csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz

(hemolitikus anémia);

• zavartság, nyugtalanság;
• májelégtelenség.

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek

eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:

•	köhögés;
•	fejfájás;
•	szájfájdalom és torokfájdalom;
•	hasmenés;
•	hányinger;
•	ízületi fájdalom (artralgia);
•	végtagfájdalmak (karok, lábak, kezek, lábfejek);
•	szédülés;
•	erős fáradtságérzet;
•	láz;

•	hidegrázás;
•	szemviszketés;
•	hólyagok a szájüregben;
•	ínyvérzés;
•	hasi fájdalom;
•	izomgörcsök.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai;
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT/ASAT) szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

•	szorongás;
•	depresszió;
•	hidegérzet;
•	általános rossz közérzet;
•	szempanaszok, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása

(szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása;

• orrvérzés;
• emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás,

étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, puffadás, fokozott bélgázképződés, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása;

• ájulás;
• bőrproblémák, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak

(petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás;

•	hátfájás;
•	izomfájdalom;
•	csontfájdalom;
•	gyengeség (aszténia);
•	folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban;
•	szokatlan színű vizelet;
•	a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus);
•	orrfolyás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

•	izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz);
•	vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés);
•	vércukorszint csökkenése (hipoglikémia);
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (egy, a máj által termelt anyag);
•	csökkent fehérvérsejtszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

•	a bőr elszíneződése;
•	a bőr besötétedése;
•	gyógyszer okozta májkárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eltrombopag Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eltrombopag Accord?

A készítmény hatóanyaga az eltrombopag.

12,5 mg filmtabletta

12,5 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

25 mg filmtabletta

25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

50 mg filmtabletta

50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

75 mg filmtabletta

75 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként. Egyéb összetevők: mannit, povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, izomalt (E953), kalcium-szilikát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) [a 75 mg-os kivételével].

Milyen az Eltrombopag Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eltrombopag Accord 12,5 mg filmtabletta Narancsosbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „I” jelzéssel és megközelítőleg 5,5 mm-es átmérővel. Eltrombopag Accord 25 mg filmtabletta Sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „II” jelzéssel és megközelítőleg 8 mm-es átmérővel. Eltrombopag Accord 50 mg filmtabletta Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „III” jelzéssel és megközelítőleg 10 mm-es átmérővel. Eltrombopag Accord 75 mg filmtabletta Pirosasbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „IV” jelzéssel és megközelítőleg 12 mm-es átmérővel.

Alumínium buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al), 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmazó dobozban és 84 (3 csomag 28 db-os) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Alu) 14 × 1, 28 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó dobozban és 84 × 1 (3 csomag 28 × 1 db-os) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen, Hollandia Accord Healthcare Single Member S.A. th 64 Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.