Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Eltrombopag Viatris 12,5 mg filmtabletta
Eltrombopag Viatris 25 mg filmtabletta
Eltrombopag Viatris 50 mg filmtabletta
Eltrombopag Viatris 75 mg filmtabletta
eltrombopag
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- - Az ebben a betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól – de a
betegtájékoztatóban minden esetben csak „Ön” szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Eltrombopag Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Eltrombopag Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eltrombopag Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Viatris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Eltrombopag Viatris eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietinreceptoragonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
- Az Eltrombopag Viatris egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer)
trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak. Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt (petechiák), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
- Az Eltrombopag Viatris alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz Cvírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére alkalmazott bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. A Eltrombopag Viatris szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.
2. Tudnivalók az Eltrombopag Viatris szedése előtt
Ne szedje az Eltrombopag Viatris-t
- ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz az
Eltrombopag Viatris?” cím alatt felsorolt) egyéb összetevőjére. ➔ Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eltrombopag Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint
előrehaladott, krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az Eltrombopag Viatris szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
- ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy
családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.
A vérrögképződés kockázata fokozódhat a következő esetekben:
| - | ha Ön időskorú, |
| - | ha hosszú ideje ágyhoz kötött, |
| - | ha rosszindulatú betegsége van, |
| - | ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap, |
| - | ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte, |
| - | ha erősen túlsúlyos, |
| - | ha dohányzik, |
| - | ha előrehaladott, krónikus májbetegsége van. |
| ➔ | Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a |
kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Eltrombopag Viatris-t, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
- ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),
- ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma
(MDS). Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Viatris-t, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll-e fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Eltrombopag Viatris-t szed, az MDS súlyosbodhat Önnél. ➔ Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Szemészeti vizsgálatok
Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.
Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége
Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Viatris-t, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszer szedése alatt időnként megismétlik.
Májfunkciós vérvizsgálatok
Az Eltrombopag Viatris olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek – egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a glutamát-piruvát-/glutamátoxálacetát-transzaminázokra, és a bilirubinszintnek az emelkedése. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Eltrombopag Viatris-szal együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Az Eltrombopag Viatris szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia az Eltrombopag Viatris szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb jelei mutatkoznak.
➔ Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok
Ha abbahagyja az Eltrombopag Viatris szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket. A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Eltrombopag Viatris adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,
- hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel
együtt,
- hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletben.
A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, az Eltrombopag Viatris-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. Az Eltrombopag Viatris-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.
Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata
Ha Ön az Eltrombopag Viatris-szal együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, az Eltrombopag Viatris szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják az Ön állapotát a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tünetek észlelése érdekében.
A szívműködés ellenőrzése
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy az Eltrombopag Viatris-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.
Idősek (65 éves és idősebb)
65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Eltrombopag Viatris alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az Eltrombopag Viatriset 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.
Gyermekek és serdülők
Az Eltrombopag Viatris 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.
Egyéb gyógyszerek és az Eltrombopag Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik. Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és
ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az Eltrombopag Viatris-szal. Ezek közé tartoznak:
- a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély
kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),
- a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,
- egyes, a HIV-fertőzést kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy
ritonavir,
- transzplantációk és immunbetegségek esetén alkalmazott ciklosporin,
- ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink,
amelyek vitaminkészítményekben és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő
(lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),
- a rosszindulatú betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a
topotekán. ➔ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt az Eltrombopag Viatris-szal, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön által szedett gyógyszereket, és szükség esetén megfelelő helyettesítő kezelést javasol. Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni. Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből kisebb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia az Eltrombopag Viatris egyidejű alkalmazása esetén.
Az étel és az ital hatása az Eltrombopag Viatris-ra
Ne vegye be az Eltrombopag Viatris-t tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a
3. pontot, „Mikor kell bevenni?”.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Eltrombopag Viatris-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten
javasolja. Az Eltrombopag Viatris hatása a terhesség alatt nem ismert.
- Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne.
- Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt az Eltrombopag Viatris-t szedi, hogy
elkerülje a teherbeesést.
- Ha az Eltrombopag Viatris-szal végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ne szoptasson, mialatt az Eltrombopag Viatris-t szedi. Nem ismert, hogy az Eltrombopag Viatris
kiválasztódik-e az anyatejbe. ➔ Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eltrombopag Viatris szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
➔ Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a
készítmény Önre nincs ilyen hatással.
Az Eltrombopag Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Eltrombopag Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson az Eltrombopag Viatris adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön Eltrombopag Viatris-t szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Mennyit kell bevenni?
ITP esetén
Felnőttek és gyermekek illetve serdülők (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Eltrombopag Viatris tabletta. Ha Ön kelet- /délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg kisebb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Gyermekek (1–5 éves) – ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os Eltrombopag Viatris tabletta.
Hepatitisz C esetén
Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Eltrombopag Viatris tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Egy-két hétig is tarthat, amíg az Eltrombopag Viatris hatni kezd. Az Eltrombopag Viatris-re adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.
Hogyan kell a tablettát szedni?
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Mikor kell bevenni?
Gondoskodjon arról, hogy
- az Eltrombopag Viatris bevételét megelőző 4 órában
- és az Eltrombopag Viatris bevételét követő 2 órában
az alábbiak egyikét se fogyassza:
| • | tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt, |
| • | tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok, |
| • | savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek, |
| • | egyes ásványianyag-pótló és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a |
magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket. Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.
Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Eltrombopag Viatris-t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt
vagy ezt a betegtájékoztatót. Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az Eltrombopag Viatris-t
A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Eltrombopag Viatris-adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Eltrombopag Viatris szedését
Ne hagyja abba az Eltrombopag Viatris szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a
vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a
- pontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz
Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Eltrombopag Viatris-t szedő betegeknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha
Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Vérrögképződés fokozott kockázata
Egyes betegeknél nagyobb lehet a vérrögképződés kockázata, és az Eltrombopag Viatris-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja,
például:
• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,
- hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár
együtt,
- hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletében.
Májproblémák
Az Eltrombopag Viatris a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
| • | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| • | szokatlanul sötét színű vizelet, |
| ➔ | azonnal mondja el kezelőorvosának. |
Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést
Az Eltrombopag Viatris-kezelés abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik az Eltrombopag Viatris-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta az Eltrombopag Viatris szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát. ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen vérzést vagy véraláfutást észlel, miután abbahagyta az Eltrombopag Viatris szedését. Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és az Eltrombopag Viatris szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:
- fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg
közül legfeljebb 1-et érinthet);
| • | vér található a székletében; |
| • | vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka. |
| ➔ | Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. |
Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Eltrombopag Viatris-kezelésével
összefüggésben jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
| • | megfázás, |
| • | hányinger, |
| • | hasmenés, |
| • | köhögés, |
| • | fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti |
fertőzés),
- hátfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
- a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) májenzim szintjének emelkedése.
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, |
| • | csontfájdalom, |
| • | bő havivérzések, |
| • | torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben, |
| • | szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és |
homályos látás,
| • | hányás, |
| • | influenza, |
| • | ajakherpesz, |
| • | tüdőgyulladás, |
| • | az arcüregek irritációja és gyulladása (duzzanata), |
| • | a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, |
| • | a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése, |
| • | ínygyulladás, |
| • | étvágytalanság, |
| • | bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran tűszúrásszerű érzésnek nevezik, |
| • | csökkent érzékelés a bőrön, |
| • | álmosság, |
| • | fülfájdalom, |
| • | az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen |
a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei),
| • | vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny), |
| • | hőhullámok, |
| • | szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély, |
| • | orrfolyás, |
| • | fogfájás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | rendellenes májműködés, |
| • | bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének |
megváltozása,
| • | hajhullás, |
| • | habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei), |
| • | magas testhőmérséklet, melegségérzés, |
| • | mellkasi fájdalom, |
| • | gyengeségérzés, |
| • | alvászavar, depresszió, |
| • | migrén, |
| • | látáscsökkenés, |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó), |
| • | puffadás. |
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
| • | a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), |
| • | a fehérvérsejtek számának csökkenése, |
| • | csökkent hemoglobinszint, |
| • | az eozinofil sejtek számának növekedése, |
| • | a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis), |
| • | a húgysavszint növekedése, |
| • | a káliumszint csökkenése, |
| • | a kreatininszint növekedése, |
| • | az alkalikus-foszfatázszint növekedése, |
| • | a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) májenzim szintjének növekedése, |
| • | emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag), |
| • | egyes fehérjék szintjének növekedése. |
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | allergiás reakció, |
| • | a vérellátás zavara a szív egy részében, |
| • | hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, |
amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a
- pontban),
- a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt,
- lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását
jelezhetik egy vénában,
- a bőr elsárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő
elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a
- pontban),
- gyógyszer okozta májkárosodás,
- gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a
QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek,
- vérrög,
- kipirulás,
- az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),
- az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy
váratlanul tör rá,
| • | egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés, |
| • | fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön, |
| • | a test egyik oldalának bénulása, |
| • | aurás migrén, |
| • | idegkárosodás, |
| • | a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata, |
| • | szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog), |
retinavérzés, száraz szem,
| • | orrbetegségek, torokbetegségek, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben, |
| • | fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban, |
| • | étvágytalanság, |
| • | emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, gyomorrontás, véres széklet, vérhányás, |
| • | végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, puffadás, székrekedés, |
| • | szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma, |
ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban,
| • | napégés, |
| • | melegségérzet, szorongás, |
| • | sebek körüli bőrpír és duzzanat, |
| • | vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül, |
| • | idegentestérzés, |
| • | veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, |
veseelégtelenség, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,
| • | hideg verítékezés, |
| • | általános rosszullét, |
| • | bőrfertőzés, |
| • | bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás, |
| • | izomgyengeség, |
| • | végbél és vastagbél rosszindulatú betegsége. |
Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
| • | a vörösvértestek alakjának változásai, |
| • | olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek, |
| • | megnövekedett vérlemezkeszám, |
| • | csökkent kalciumszint, |
| • | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz |
(hemolitikus anémia),
| • | megnövekedett mielocitaszám, |
| • | az éretlen neutrofil sejtek számának növekedése, |
| • | megnövekedett karbamidszint a vérben, |
| • | emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben, |
| • | megnövekedett albuminszint a vérben, |
| • | az összfehérjeszint növekedése, |
| • | csökkent albuminszint a vérben, |
| • | a vizelet pH-jának növekedése, |
| • | megnövekedett hemoglobinszint. |
A következő további mellékhatásokat az Eltrombopag Viatris-kezeléssel összefüggésben
jelentették, ITP-s (1 és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél:
Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
- fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső légúti
fertőzés),
| • | hasmenés, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | köhögés, |
| • | magas testhőmérséklet, |
| • | hányinger. |
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | alvászavar (inszomnia), |
| • | fogfájás, |
| • | fájdalom az orrüregben és a torokban, |
| • | viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás, |
| • | torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés, |
| • | szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély. |
Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott
Eltrombopag Viatris-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő
betegeknél:
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
| • | fejfájás, |
| • | étvágytalanság, |
| • | köhögés, |
| • | hányinger, hasmenés, |
| • | izomfájdalom, izomgyengeség, |
| • | viszketés, |
| • | fáradtság, |
| • | láz, |
| • | szokatlan hajhullás, |
| • | gyengeségérzés, |
| • | influenzaszerű megbetegedés, |
| • | duzzanat a kézen vagy a lábon, |
| • | hidegrázás. |
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- húgyúti fertőzés,
- az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas
vagy gyulladt szájnyálkakártya, fogfájás,
| • | testtömegcsökkenés, |
| • | alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás, |
| • | szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás, |
| • | májkárosodás következtében csökkent agyműködés, |
| • | a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, |
| • | láz, fejfájás, |
| • | szemproblémák, köztük homályos látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a |
retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése,
| • | vérzés a retinában, |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó), |
| • | gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj, |
| • | köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, ajakherpesz, torokfájás vagy kellemetlen érzés |
nyelés közben,
- emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés,
puffadás, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés,
- fogfájás,
- májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság),
gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),
- bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan
bőrkinövések, hajhullás,
- ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej
fájdalma), izomgörcsök,
- ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom
az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,
- fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső
légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása,
- depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
| • | emelkedett vércukor- (glükóz-) szint, |
| • | csökkent fehérvérsejtszám, |
| • | a neutrofil sejtek számának csökkenése, |
| • | csökkent albuminszint a vérben, |
| • | csökkent hemoglobinszint, |
| • | emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag), |
| • | a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás. |
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | fájdalmas vizeletürítés, |
| • | szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása), |
| • | gyomorhurut, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás, |
| • | hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut, |
| • | bőrelváltozások: színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás, |
| • | vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás |
lehetséges),
| • | rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett, |
| • | bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzés, |
| • | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz |
(hemolitikus anémia),
- zavartság, nyugtalanság,
- májelégtelenség.
Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek
Eltrombopag Viatris-kezelésével összefüggésben jelentették:
Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
| • | köhögés, |
| • | fejfájás, |
| • | szájfájdalom és torokfájdalom, |
| • | hasmenés, |
| • | hányinger, |
| • | ízületi fájdalom (artralgia), |
| • | végtagfájdalmak (kar, lábak, kezek, lábfejek), |
| • | szédülés, |
| • | erős fáradtságérzet, |
| • | láz, |
| • | hidegrázás, |
| • | szemviszketés, |
| • | hólyagok a szájüregben, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | izomgörcsök. |
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
- a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai,
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) májenzim szintjének növekedése.
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | szorongás, |
| • | depresszió, |
| • | hidegérzet, |
| • | általános rossz közérzet, |
| • | szemproblémák, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása |
(szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,
- orrvérzés,
- emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás,
étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, puffadás, fokozott bélgázképződés, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása,
- ájulás,
- bőrproblémák, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak
(petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás,
| • | ínyvérzés, |
| • | hátfájás, |
| • | izomfájdalom, |
| • | csontfájdalom, |
| • | gyengeség (aszténia), |
| • | folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata a lábban, |
| • | kóros színű vizelet, |
| • | a lép vérellátásának zavara (lépinfarktus), |
| • | orrfolyás. |
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások
| • | izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz), |
| • | vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés), |
| • | vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), |
| • | emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag), |
| • | csökkent fehérvérsejtszám. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:
| • | a bőr elszíneződése, |
| • | a bőr besötétedése, |
| • | gyógyszer okozta májkárosodás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eltrombopag Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eltrombopag Viatris?
A készítmény hatóanyaga az eltrombopag.
12,5 mg filmtabletta
12,5 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.
25 mg filmtabletta
25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.
50 mg filmtabletta
50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.
75 mg filmtabletta
75 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként. Egyéb összetevők: hipromellóz (E464), makrogol 3350 (E1521), magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E463), povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171), hidroxi-propil-cellulóz, talkul (E553b).
Az Eltrombopag Viatris 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172ii), sárga vas-oxidot (E172iii) és indigókármint (E132) is tartalmaz. Az Eltrombopag Viatris 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172ii) és indigókármint (E132) is tartalmaz.
Milyen az Eltrombopag Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eltrombopag Viatris 12,5 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (tabletta), az egyik oldalán mélynyomású „L” jelzéssel. Az Eltrombopag Viatris 25 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (tabletta), az egyik oldalán mélynyomású „25” jelzéssel. Az Eltrombopag Viatris 50 mg filmtabletta barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (tabletta), az egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel. A Eltrombopag Viatris 75 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (tabletta), az egyik oldalán mélynyomású „75” jelzéssel. Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy 14 x 1 vagy 28 x 1 adagonként perforált filmtablettát tartalmazó dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Görögország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ. hónap]
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.