Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Emcitate 350 mikrogramm diszpergálódó tabletta
tiratrikol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Emcitate és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Emcitate szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Emcitate-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Emcitate-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Emcitate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emcitate hatóanyaga a tiratrikol, és a pajzsmirigyhormonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Emcitate-ot a tireotoxikózis kezelésére alkalmazzák MCT8-hiányban (Allan–Herndon–Dudleyszindróma) szenvedő betegeknél. Az MCT8-hiány esetén a tireotoxikózis azért alakul ki, mert a szervezetben található, MCT8 nevű fehérje nem működik megfelelően. Emiatt a pajzsmirigyhormonok nem tudnak bejutni a szervezet sejtjeibe, illetve onnan kijutni, ami problémákat okozhat a szervezetben és az agyban. Az Emcitate hatóanyaga, a tiratrikol nagyon hasonlít a szervezetben található, T3 nevű természetes pajzsmirigyhormonhoz. A természetes T3-tól eltérően a tiratrikol esetében nincs szükség az MCT8-ra ahhoz, hogy a sejtekbe, illetve azokból kifelé mozogjon, és ez elősegíti, hogy a pajzsmirigyhormonok különböző típusai a szervezetben a megfelelő szintet érjék el.
2. Tudnivalók az Emcitate szedése előtt
Ne szedje az Emcitate-ot:
- Ha allergiás a tiratrikolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön pajzsmirigy-túlműködésnek (hipertireózisnak) nevezett betegségben szenved, amelyet nem
az MCT8-hiány okoz.
- Ha Ön terhes (lásd 2. pontot: terhesség és szoptatás).
Ne szedje az Emcitate-ot, ha ez vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, az Emcitate szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emcitate szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
| - | cukorbeteg, |
| - | szívvel kapcsolatos problémái vannak, |
| - | máj- vagy veseproblémája van. |
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt bevenné az Emcitate-ot. Az Emcitate bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett hipermetabolikus tüneteket okozhat (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, és azok továbbra is fennállnak, kezelőorvosa módosíthatja az Emcitate adagját. Ne változtassa meg az adagot azonban anélkül, hogy először megbeszélné ezt kezelőorvosával. Az Emcitate-ot tilos testtömegcsökkenés céljára alkalmazni. Súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen akkor, ha a testtömeg csökkenéséhez orlisztáttal együtt alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és az Emcitate
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje az Emcitate-ot, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Pajzsmirigybetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelyek a
pajzsmirigyhormonokhoz hasonlóan működnek, mint például a levotiroxin, a propil-tiouracil és a karbimazol. Az Emcitate-tal együtt történő alkalmazás túl magas vagy túl alacsony pajzsmirigyhormonszintet eredményezhet.
- Pszichostimulánsok (az agy aktivitását növelő anyagok), például metil-fenidát,
amfetaminszármazékok és koffein. Ha ezeket az Emcitate-tal együtt szedi, az növelheti a szívverésszámát és a vérnyomását. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), ne szedje az Emcitate-ot, és tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes gyógyszereket jóval az Emcitate bevétele előtt vagy után kell bevenni, mert ezek csökkenthetik az Emcitate szervezetben felszívódó mennyiségét. Az Emcitate szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| - | savcsökkentők, |
| - | széntabletták, |
| - | kalcium- vagy vastartalmú gyógyszerek, |
| - | szukralfát, gyomorpanaszok kezelésére alkalmazható gyógyszer, |
| - | szevelamer-karbonát, veseproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer. |
Ezeket legalább 2 órával az Emcitate bevétele előtt vagy után kell bevenni.
- Kolesztiramin, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az Emcitate-ot legalább 1 órával korábban vagy 4 órával később kell bevenni. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, az Emcitate szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbiakat szedi:
- A cukorbetegség kezelésére alkalmazható gyógyszerek – az Emcitate csökkentheti a
vércukorszintet. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
- Vérhígító gyógyszerek – Az Emcitate növelheti a vérhígító gyógyszerek hatását. Emiatt
gyakrabban alakulhat ki vérzés. Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani kell.
- Egyes epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a fenitoin, a karbamazepin
és a fenobarbitál) – Ezek felgyorsíthatják az Emcitate lebontását a szervezetben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a T3 szintjét a vérben, ha elkezdi, módosítja vagy leállítja az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést. Lehet, hogy az Emcitate adagjának módosítása szükséges.
- Protonpumpa-gátlók (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol),
amelyeket a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére használnak – Ezek csökkenthetik a szervezetben felszívódó Emcitate mennyiségét. Lehet, hogy az Emcitate adagjának módosítása szükséges.
- Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például klorokin, proguanil) – Ezek az Emcitate-
tal együtt alkalmazva pajzsmirigy-alulműködést (hipotireózist) okozhatnak. Előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a T3 szintjét a vérben, és módosítania kell az Emcitate adagját a malária elleni gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és után.
- Antibiotikumok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mint
például a rifampicin és a rifabutin. Lehet, hogy az Emcitate adagjának módosítása szükséges.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok (például hidrokortizon) és
fájdalomcsillapító gyógyszerek (például szalicilátok, acetilszalicilsav vagy naproxén, fenilbutazon és aszpirin) – Ezek csökkenthetik az Emcitate szintjét a vérben.
- Növényi gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum)) – Ez gyorsíthatja az Emcitate
lebontását a szervezetben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a T3 szintjét a vérben, ha elkezdi, módosítja vagy leállítja az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
- Immunszuppresszánsok, szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin,
everolimusz, szirolimusz és takrolimusz) – Az Emcitate megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a lebontását.
- A vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (például atorvasztatin,
lovasztatin és szimvasztatin) – Az Emcitate megváltoztathatja, hogy a szervezet milyen gyorsan bontja le ezeket.
- Ha Ön ösztrogént vagy ösztrogént tartalmazó készítményeket (például hormonpótló kezelést, de
nem fogamzásgátlókat) szed, a tiratrikol nagyobb adagjára lehet szükség.
- Az orlisztát nevű testtömegcsökkentő gyógyszer csökkentheti a szervezet által felvett tiratrikol
mennyiségét, ami alacsony pajzsmirigyhormonszinthez vezethet. Lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell a pajzsmirigye működését, ha Ön tiratrikollal együtt szed orlisztátot. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az az Emcitate szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Terhesség és szoptatás
Tilos az Emcitate szedése, ha Ön terhes, mivel nem ismert, hogy az káros lesz-e a születendő gyermekre. Az Emcitate szedése alatt nem eshet teherbe. Ha Önnek lehet gyermeke, hatékony fogamzásgátlást (születésszabályozást) kell alkalmaznia az Emcitate szedése alatt. Ha az Emcitate-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát. Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja az Emcitate szedését, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke számára, valamint az Emcitate előnyét az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emcitate nem befolyásolja az Ön járművezetéshez, kerékpározáshoz, illetve bármilyen eszköz vagy gép használatához szükséges képességét. Ha úgy gondolja, hogy ez a gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a tünetek nem enyhülnek.
Az Emcitate laktózt tartalmaz
Az Emcitate laktózt, azaz egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Emcitate-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A kezelést a ritka genetikai betegségekben, mint amilyen az MCT8-hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas szakorvos fogja elindítani és monitorozni.
Mennyi Emcitate-ot kell bevenni?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő adag az Ön számára. Az Emcitate adagja az Ön pajzsmirigyhormonszintjétől és testtömegétől függ.
- Az Ön adagját kéthetente fogják emelni addig, amíg a T3 szintje el nem éri az Ön állapotának
megfelelő szintet.
- Ha Ön stabil adagban szedi az Emcitate-ot, a T3 vérszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha
a szintek megváltoznak, és már nem megfelelőek az Ön számára, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját.
- Ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy először megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Mikor kell bevenni az Emcitate-ot?
Ha Ön naponta 2 vagy több tablettát kezd el szedni, az adagokat el kell osztani a nap során – például reggel, délben és este.
Hogyan kell szedni az Emcitate-ot?
Az Emcitate diszpergálódó tablettákat alkalmazás előtt mindig vízben kell elkeverni. A diszperziót szájon át vagy gasztroenterális tápszondán keresztül kell beadni. Szájon át történő alkalmazás 1. Készítse el a diszperziót egy kis pohárban. Ez a pohár semmilyen más célra nem használható.
- A tablettát vagy tablettákat (egyszerre legfeljebb 4 tablettát) 30 ml ivóvízben kell
elkeverni. Kizárólag ivóvizet használjon – ne használjon semmilyen más folyadékot.
- Ha fél tablettára van szüksége, törje szét a tablettát a tabletta középső részén lévő
bemetszés mentén.
- 1 percig keverje egy teáskanállal. A diszperziónak opálos fehér színűnek kell lennie. A
teáskanál semmilyen más célra nem használható. 2. Fecskendővel szívja fel a diszperziót a pohárból. A fecskendő csak az Emcitate-hoz használható. 3. A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával fecskendezze a gyógyszert az orcája belső felszínéhez, majd nyelje le. 4. Ezután öntsön még 10 ml ivóvizet a pohárba, hogy elegyítse az esetleg benne maradt gyógyszert.
- Keverje a teáskanállal körülbelül 5 másodpercig, hogy az esetleg visszamaradt diszperzió
biztosan elkeveredjen.
- Ugyanazzal a fecskendővel szívja a diszperziót az üvegből.
5. Az Emcitate-ot a 3. lépésnél leírtak szerint vegye be.
Gasztroenterális tápszondán át történő alkalmazás 1. Készítse el a diszperziót egy kis pohárban. Ez a pohár semmilyen más célra nem használható.
- A tablettát vagy tablettákat (egyszerre legfeljebb 4 tablettát) 30 ml ivóvízben kell
elkeverni. Kizárólag ivóvizet használjon – ne használjon semmilyen más folyadékot.
- Ha fél tablettára van szüksége, törje szét a tablettát a tabletta középső részén lévő
bemetszés mentén.
- 1 percig keverje egy teáskanállal. A diszperziónak opálos fehér színűnek kell lennie. A
teáskanál semmilyen más célra nem használható. 2. Fecskendővel szívja fel a diszperziót a pohárból. A fecskendő csak az Emcitate-hoz használható. 3. Kérjük, az Emcitate beadása előtt gondosan olvassa el a tápszonda használatára vonatkozó utasításokat, és a szondát pontosan az előírások szerint használja. 4. Ezután öntsön még 10 ml ivóvizet a pohárba, hogy elegyítse az esetleg benne maradt gyógyszert.
- Keverje a teáskanállal körülbelül 5 másodpercig, hogy az esetleg visszamaradt diszperzió
biztosan elkeveredjen.
- Ugyanazzal a fecskendővel szívja a diszperziót az üvegből.
5. Az Emcitate-ot a szondához előírt módon adja be. 6. Öblítse és mossa át a szondát előírt módon. 3 ml öblítési térfogat (víz) ajánlott.
Ha az előírtnál több Emcitate-ot vett be
Ha az előírtnál több Emcitate-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatások fordulhatnak elő: szapora szívverés, verejtékezés, a testhőmérséklet túlzott megemelkedése, idegesség, álmatlanság vagy hasmenés (a hipermetabolikus állapot jelei).
- Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagot, vagy szünetelteti a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az Emcitate-ot
- Ha elfelejtett egy adagot, beveheti, ha több mint 4 óra van még hátra a következő adagig.
- Ha a következő adag 4 órán belül esedékes, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot
a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Emcitate szedését
Ne hagyja abba az Emcitate szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | ingerlékenység |
| - | szorongás |
| - | rémálmok |
| - | hasmenés |
| - | fokozott verejtékezés (hiperhidrózis) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| - | alvásproblémák (álmatlanság) |
| - | szaporább szívverés (tahikardia) |
| - | kimelegedés (hipertermia) |
Az Emcitate a kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltozásakor úgynevezett hipermetabolikus tüneteket okozhat. A tünetek általában nem tartanak néhány napnál tovább, de azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetei vannak, amelyek hipermetabolikus állapot jelei lehetnek, mint például az ingerlékenység, a szorongás, a rémálmok, a fokozott verejtékezés, az alvásproblémák, a kimelegedés, a szaporább szívverés, a vérnyomás átmeneti megemelkedése vagy a hasmenés. Lásd
- pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Azt is mondja el, ha úgy gondolja, hogy bármilyen más mellékhatás jelentkezik, amely nem szerepel ebben a felsorolásban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
5. Hogyan kell az Emcitate-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A diszpergálás után: A 30 ml-es diszperzió 25°C alatt legfeljebb 4 órán keresztül tárolható a pohárban, majd beadás előtt teáskanállal 1 percig keverve újraszuszpendálható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emcitate?
- 350 mikrogramm tiratrikol hatóanyagot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Emcitate laktózt tartalmaz”), a
kalcium-hidrogén-foszfát, a kukoricakeményítő és a magnézium-sztearát.
Milyen az Emcitate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emcitate fehér színű, hosszúkás tabletta (méret: 10 mm hosszú, 5 mm széles), mindkét oldalán bemetszéssel.
Az Emcitate egy külső kartondobozba helyezett PVC/alumínium buborékcsomagolásban kapható. Az Emcitate 60 db diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Svédország
Gyártó
Cenexi 17 Rue De Pontoise 95529 Osny Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.