Emselex 7,5 mg retard tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Emselex 7,5 mg retard tabletta

Darifenacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emselex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emselex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Emselex?

Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.

Mire alkalmazható az Emselex?

Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére, felnőtteknél használják.

2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt

Ne szedje az Emselex-et:

• ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
• ha gyomorretenciója van (problémák a gyomortartalom ürítésével a gyomrából),
• ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (magas szembelnyomás,

amit nem kezelnek megfelelően),

  • ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok szokatlan fáradása és

gyengesége jellemez),

  • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy

gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),

  • ha súlyos májműködési zavara van,
  • ha olyan gyógyszereket szed, amik erősen csökkentik néhány májenzim aktivitását, mint a

ciklosporin (transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszer, a szervkilökődés vagy egyéb állapotok, pl. reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a

gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Emselex” bekezdést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy

és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat, beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) – ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,

  • ha olyan állapotban van, mely során a hasüregéből egy vagy több szerve a rekeszizom nyílásán

keresztül a mellüregébe türemkedik, gyomorégést és gyakori böfögést okozva,

• ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
• ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
• ha rendellenes bélmozgást tapasztal,
• ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában

vagy a gyomorban, mint például a pilorus, a gyomor alsó szájadékának szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,

  • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást vagy annak rosszabbodását

okozhatják, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),

• ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
• ha májproblémái vannak,
• ha húgyúti fertőzése vagy más veseproblémái vannak,
• ha fokozottan aktív a húgyhólyag kiürítését szabályzó izma, ami véletlenszerű vizeletürítést

okozhat (egy állapot, amelyet detrusor-hiperreflexiának hívnak) – orvosa el fogja mondani Önnek, ha ebben a betegségben szenved,

  • ha szívbetegsége van.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et! Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, ajkai, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.

Gyermekek és serdülők

Az Emselex nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (<18 évesnél).

Egyéb gyógyszerek és az Emselex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:

  • bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin és rifampicin),
  • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol – lásd a „Ne szedje az Emselex-et”

bekezdést, flukonazol, terbinafin),

  • olyan gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer aktivitásának csökkentésére használnak,

például szervátültetés után (pl. ciklosporin - lásd a „Ne szedje az Emselex-et” bekezdést),

• vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir - lásd a „Ne szedje az Emselex-et” bekezdést),
• antipszichotikumok (pl. tioridazin),
• bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin és paroxetin),
• bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),
• bizonyos szívgyógyszerek (pl. verapamil - lásd a „Ne szedje az Emselex-et” bekezdést,

flekainid, digoxin és kinidin),

  • bizonyos gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
  • más muszkarinreceptor-antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, ami orbáncfüvet tartalmaz.

Az Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés nincs hatással az Emselex-re. A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt grépfrútlevet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Emselex terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság. Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Emselex alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi Emselex-et kell szedni

A készítmény ajánlott kezdő adagja – 65 évnél idősebb betegeknek is – naponta 7,5 mg. Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően. Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is. Az Emselex tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban. A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.

Ha az előírtnál több Emselex-et vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is. Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat. Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják. Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.

Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et

Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését

Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex-kezelése. A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést. Ha ez alatt nem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként az arc és a nyak esetében (angioödéma).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet):

szájszárazság, székrekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya fekélyesedése, a májenzim-értékek emelkedése (ez a máj rendellenes működését mutatja), duzzadás, beleértve a kezek, bokák vagy lábfejek duzzadását, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

zavartság, levertség/hangulatváltozás, hallucináció, izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
- Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emselex?

  • A készítmény hatóanyaga a darifenacin. Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz

(hidrobromid formájában).

  • Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát,

polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.

Milyen az Emselex készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF”, a másikon „7.5” benyomott felirattal. A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 ×

  1. tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria

Gyártó

DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Ausztria Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Emselex 15 mg retard tabletta

Darifenacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emselex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emselex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Emselex?

Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.

Mire alkalmazható az Emselex?

Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére, felnőtteknél használják.

2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt

Ne szedje az Emselex-et:

• ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
• ha gyomorretenciója van (problémák a gyomortartalom ürítésével a gyomrából),
• ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (magas szembelnyomás,

amit nem kezelnek megfelelően),

  • ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok szokatlan fáradása és

gyengesége jellemez),

  • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy

gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),

  • ha súlyos májműködési zavara van,
  • ha olyan gyógyszereket szed, amik erősen csökkentik néhány májenzim aktivitását, mint a

ciklosporin (transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszer, a szervkilökődés vagy egyéb állapotok, pl. reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a

gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Emselex” bekezdést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy

és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat, beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) – ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,

  • ha olyan állapotban van, mely során a hasüregéből egy vagy több szerve a rekeszizom nyílásán

keresztül a mellüregébe türemkedik, gyomorégést és gyakori böfögést okozva,

• ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
• ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
• ha rendellenes bélmozgást tapasztal,
• ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában

vagy a gyomorban, mint például a pilorus, a gyomor alsó szájadékának szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,

  • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást vagy annak rosszabbodását

okozhatják, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),

• ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
• ha májproblémái vannak,
• ha húgyúti fertőzése vagy más veseproblémái vannak,
• ha fokozottan aktív a húgyhólyag kiürítését szabályzó izma, ami véletlenszerű vizeletürítést

okozhat (egy állapot, amelyet detrusor-hiperreflexiának hívnak) – orvosa el fogja mondani Önnek, ha ebben a betegségben szenved,

  • ha szívbetegsége van.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et! Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, ajkai, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.

Gyermekek és serdülők

Az Emselex nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (<18 évesnél).

Egyéb gyógyszerek és az Emselex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:

  • bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin és rifampicin),
  • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol - lásd a „Ne szedje az Emselex-et”

bekezdést, flukonazol, terbinafin),

  • olyan gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer aktivitásának csökkentésére használnak,

például szervátültetés után (pl. ciklosporin - lásd a „Ne szedje az Emselex-et” bekezdést),

• vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir - lásd a „Ne szedje az Emselex-et” bekezdést),
• antipszichotikumok (pl. tioridazin),
• bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin és paroxetin),
• bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),
• bizonyos szívgyógyszerek (pl. verapamil - lásd a „Ne szedje az Emselex-et” bekezdést,

flekainid, digoxin és kinidin),

  • bizonyos gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
  • más muszkarinreceptor-antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, ami orbáncfüvet tartalmaz.

Az Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés nincs hatással az Emselex-re. A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt grépfrútlevet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Emselex terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság. Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Emselex alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi Emselex-et kell szedni

A készítmény ajánlott kezdő adagja – 65 évnél idősebb betegeknek is – naponta 7,5 mg. Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően. Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is. Az Emselex tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban. A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.

Ha az előírtnál több Emselex-et vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is. Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat. Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják. Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.

Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et

Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését

Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex-kezelése. A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést. Ha ez alatt nem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként az arc és a nyak esetében (angioödéma).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet):

szájszárazság, székrekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya fekélyesedése, a májenzim-értékek emelkedése (ez a máj rendellenes működését mutatja), duzzadás, beleértve a kezek, bokák vagy lábfejek duzzadását, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

zavartság, levertség/hangulatváltozás, hallucináció, izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
- Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emselex?

  • A készítmény hatóanyaga a darifenacin. Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid

formájában).

  • Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát,

polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Emselex készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF”, a másikon „15” benyomott felirattal. A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 ×

  1. tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria

Gyártó

DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Ausztria Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a darifenacinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a kockázat(ok)ra vonatkozó, a szakirodalomból és a spontán jelentésekből származó adatokra, beleértve 8 esetet, ahol szoros időbeli kapcsolat, pozitív de-challenge és/vagy re-challenge állt fenn, illetve a valószínű hatásmechanizmus figyelembe vételével a PRAC szerint a darifenacin és a zavart állapot közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. Tekintettel a kockázat(ok)ra vonatkozó, a szakirodalomból és a spontán jelentésekből származó adatokra – beleértve 2 esetet, ahol pozitív de-challenge, pozitív re-challenge és kompatibilis kezdeti időpont állt fenn, 5 esetet, ahol kompatibilis kezdeti időpont és pozitív de-challenge állt fenn, valamint további 13 esetet, ahol szoros időbeli kapcsolat állt fenn –, a PRAC szerint a darifenacin és az izomgörcs közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC döntése szerint a darifenacint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A darifenacinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a darifenacin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny–kockázat-profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.