Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta

emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris, és

milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris olyan vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus- (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál. Naponta egyszer szedendő tabletta, amely három hatóanyag kombinációját tartalmazza: emtricitabin, rilpivirin és tenofoviralafenamid. Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1-vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők kezelésre szolgál.

2. Tudnivalók az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése előtt

Ne szedje az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t

• Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a

rohamok megelőzésére),

• rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis

kezelésére),

- omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a

gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére),

• dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására alkalmazott

kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként),

- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (depresszió

és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény alapú orvosság).

 Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-

alafenamid Viatris-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése végig a kezelőorvosa felügyelete alatt kell történjen. Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.

Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel

kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

• Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris

szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedését.

• Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést

(ún. torsades de pointes jelenséget) okozhat.

• Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a

veséjével. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.

Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése idején

Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

• gyulladás vagy fertőzés jelei,

• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák.

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat

lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”. Ennek a gyógyszernek a hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek. Az

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris 11 éves vagy fiatalabb, illetve 35 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid

Viatris-szal együtt szedni:

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a

rohamok megelőzésére),

• rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a

tuberkulózis),

- omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol

(a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére),

• dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására alkalmazott

kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként),

- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (depresszió

és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény alapú orvosság).

 Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid

Viatris-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb típusú gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

• A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bármilyen gyógyszer.

• Olyan gyógyszer, amely az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

-	tenofovir-alafenamid,
-	tenofovir-dizoproxil,
-	lamivudin,
-	adefovir-dipivoxil.

• Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, beleértve a következőket:

• klaritromicin,
• eritromicin.

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

• Gombafertőzések kezelésére alkalmazott gombaellenes szerek:

-	ketokonazol,
-	flukonazol,
-	itrakonazol,
-	pozakonazol,
-	vorikonazol.

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

• Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsavreflux-betegség kezelésére alkalmazott

gyógyszerek, mint:

• antacidok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát),
• H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris egy összetevője) mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy további utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:

• Ha antacidot szed, annak bevétele az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid

Viatris előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.

• Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-

alafenamid Viatris előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t?).

• Ciklosporin, a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkalmazott gyógyszerek egyike:

Ez a gyógyszer növelheti a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

• Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy

kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.

• Dabigatrán-etexilát, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának

lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.

 Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése alatt alkalmazzon hatásos

fogamzásgátlást.

Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhessége ideje alatt Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

Ne szoptasson az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-kezelés ideje alatt. Ezt

azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése alatt.

Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-

alafenamid Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben

12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés

közben Fontos, hogy az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t étkezés közben vegye be, hogy megfelelő mennyiségű hatóanyag jusson a szervezetébe. Egy tápital önmagában nem helyettesíti az étkezést. A tablettát nem javasolt összerágni, összetörni, illetve kettétörni a keserű íze miatt. Ha antacidot szed, mint például alumínium-/magnézium-hidroxidot vagy kalcium-karbonátot, az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt. Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről. Ha Ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatrisadagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.

Ha az előírtnál több Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris-t vett be, akkor a gyógyszer-mellékhatások fokozott veszélyének van kitéve (lásd

1. pont, Lehetséges mellékhatások).

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris adagot sem. Ha mégis kihagyott egy adagot:

• Ha ezt az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szokásos bevételi időpontjához

képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

• Ha ezt az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szokásos bevételi időpontjához

képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és ekkor étkezés közben vegye be a következő adagot.

Ha az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris bevételét követő 4 órán belül hány,

vegyen be egy másik tablettát étellel. Ha az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris

bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt adag tablettáig.

Ne hagyja abba az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedését

Ne hagyja abba az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris szedését anélkül, hogy

megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ezen gyógyszer szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Ezen gyógyszer bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris tartaléka kifogyóban van, szerezzen

be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg

az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben

(AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.

• Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzés tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például:

-	izomgyengeség,
-	a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség,
-	szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás.

 Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alvási nehézségek (álmatlanság);
• fejfájás;

• szédülés;
• rosszullét (hányinger).

Vizsgálatokkal kimutatható:

• a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz (egy emésztő enzim) szintjének

emelkedés,

• a vérben található májenzimek szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	étvágycsökkenés;
•	depresszió;
•	szokatlan álmok;
•	alvászavarok;
•	nyomott hangulat;
•	álmosság (szomnolencia);
•	fáradtság;
•	hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés;
•	hányás;
•	puffadásérzés;
•	szájszárazság;
•	bélgázképződés (flatulencia);
•	hasmenés;
•	kiütés.

Laborvizsgálatok kimutathatják:

• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a

fertőzésekre),

•	alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus),
•	alacsony hemoglobinszint a vérben,
•	emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek;
•	alacsony vörösvértestszám (anémia);
•	súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés;
•	emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet;
•	az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma);
•	viszketés (pruritusz);
•	csalánkiütés (urtikária);
•	ízületi fájdalom (artralgia).

 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

-	ízületi merevség,
-	ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén),
-	mozgási nehézségek.

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő. Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris?

• A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid.
• Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K–30),

kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, polivinil-alkohol, kalcium-karbonát, makrogol (MW 3350), talkum és mikrokristályos cellulóz.

Milyen az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris külleme, és mit tartalmaz a

csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, metszett élű, 15 mm × 7 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „T7” szerepel, másik oldala üres. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris 30 db és 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 30 × 1 db és 30 × 1 db filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomgolásban kapható. Az Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-alafenamid Viatris 30 db és 90 db filmtablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németprszág A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.