Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Enbrel 25mg por oldatos injekcióhoz

 Kezelőorvosarvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Enbrel-kezelést kapna és amíg Enbrel-kezelés alatt áll.

egészségügyi szakemberhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagya gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

betegségetünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási utasítás
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását.Az Enbrel csökkent bizonyos betegségek által kiváltott

gyulladásban(spondilitisz ankilopoetika)és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis)szenvedő felnőtteknél (18éves kor vagy a fölött) alkalmazható–minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.

Reumatoid artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2éves kortól.

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

 Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

 ha Ön, vagy a gondozásában lévő gyermekallergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció

bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek, vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhategy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy

elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdéseelőtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek:Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása)

 Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Daganatos betegség:Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogyszükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások:Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermeke nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több veleszületett rendellenességalakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett veleszületett rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermekebármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermekeorvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

A szokásos adag heti 2 alkalommal 25mg vagy heti egy alkalommal 50mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör

A szokásos adag heti kétszer 25mg vagy heti egyszer 50mg. Heti kétszeri 50mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12héten keresztül, melyet heti kétszeri 25mg-os vagy heti egyszeri 50mg-os adagolás követ.

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a szokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50mg) hetente egyszer adva.

Pikkelysömörben szenvedőbetegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó

részletes útmutató a 7. pontban(„Alkalmazási utasítás”) található.Semmilyen más gyógyszerrel

ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve,ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvosához.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.  Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.  Vérképzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.  Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar.  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

 Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegetérinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat)(ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely betegesetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltbankapott injekciót);és fejfájás.

 Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön,ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre ésnyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apróvesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

 Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az Enbrel legfeljebb 25C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).

Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt. A készítmény mindazonáltal legfeljebb 25C hőmérsékleten történő tárolás esetén maximum 6órán keresztül stabil marad.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.

Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6órán belül nem adott be.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy Enbrel 25mg injekciós üveg 25mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel 25mg fehér por formájában kerül forgalomba, melyből később az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészíthető. Minden csomag 4db egyadagos port tartalmazó injekciós üveget és 8db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély

jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharmahf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Alkalmazási utasítás

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

a.	Bevezetés
b.	Előkészületek az injekció beadásához
c.	Az Enbrel injekció elkészítése
d.	Az injekcióhoz való víz hozzáadása
e.	Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből
f.	A beadás helyének kiválasztása
g.	A beadás helyének előkészítése és azEnbrel oldat beadása
h.	Az eszközök sorsa
a.	Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy egy gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

Az injekció nem keverhetőmás gyógyszerrel.

b.	Előkészületek az injekció beadásához
	Alaposan mosson kezet!
	Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
	Vegye ki a hűtőszekrényből és helyezze sík felületre az Enbrel injekciós üveget.
	A művelethez a következőkre lesz még szüksége:

Steril fecskendő és 25G×16mm-es vagy hasonló méretű injekciós tű(k) Egy injekciós üveg vagy ampulla injekcióhoz való víz 2db alkoholos törlőkendő  Ellenőrizze a lejárati időt mind az Enbrel injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén. A megadott időpont után egyiket sem szabad felhasználni.

c. Az Enbrel injekció elkészítése

 Távolítsa el a műanyag védőkorongot az Enbrel injekciós üvegről. A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi,NEM szabad eltávolítani.  Az Enbrel injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon egy új alkoholos törlőkendőt A dugóhoz a továbbiakban pedig ne érjen hozzá, illetve vigyázzon, hogy a dugó se érjen hozzá semmilyen felülethez.  Ellenőrizze, hogy a tű rajta van-e fecskendőn, vagy ha nem ismeri a tűrögzítés módját, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.  A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 1. kép). Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.

kép

	Ellenőrizze, hogy a fecskendőben benne van-e az 1ml injekcióhoz való víz.
	Ha nem tudja, hogyan kell a fecskendőt megtölteni, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.
	Ügyeljen arra, hogy a fecskendőben ne legyen légbuborék.
	Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós

tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 2. kép). Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján. Tekintse meg a tű hegyét a dugó nyílásán keresztül (lásd 3. kép). Ha a tű nincs pontosan a helyén, állandó ellenállást fog érezni, ahogy az a dugón áthatol, és pukkanást sem érez. A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe (lásd 4. kép).

kép 3. kép 4. kép

d. Az injekcióhoz való víz hozzáadása

 NAGYON LASSANnyomja a fecskendő dugattyúját, amíg az összes injekcióhoz való víz az injekciós üvegbe nem kerül. Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 5. kép). 

kép

 Hagyja a fecskendőt a helyén. Finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 6. kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használjaaz Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10percen belül. Ilyenkor vegyen elő egy új Enbrel-t tartalmazó injekciós üveget, injekcióhoz való vizet, fecskendőt, tűt és törlőkendőt és kezdje újra a műveletet.

kép

e. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből

 Az injekciós tűt végig az injekciós üvegben tartva, a injekciós üveget tartsa fejjel lefelé szemmagasságban. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a folyadék a fecskendőbe kerüljön (lásd 7. kép). Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon. Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni. Gyermekek esetébencsak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.

kép

 A tűt még mindig az injekciós üvegben tartva ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a fecskendőben. Finoman ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok a fecskendő tetejére, a tű közelébe kerüljenek (lásd 8. kép). Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek. Ha eközben véletlenül folyadékot nyom vissza a fecskendőből az injekciós üvegbe, lassan szívja azt fel újra.

kép

 Húzza ki teljesen a tűt az injekciós üvegből úgy, hogy közben ne érintse meg az injekciós tűt és ügyeljen rá, hogy az se érjen máshoz.

(Megjegyzés: a fenti folyamatot követően, előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben. Ez normális.)

f. A beadás helyének kiválasztása

 Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része, (2)a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres területet, (3)a felkar külső része (lásd 9.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.

kép

 Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).  Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.

g. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása

 Egy alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE ÉRJEN hozzá.  Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.  Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 10.kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

10.kép

 Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 11.kép).

kép

 Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy az végig azonos szögben maradjon.  10másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NE dörzsöljeaz injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.

h. Az eszközök sorsa

 A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tűresoha ne rakja vissza a védőkupakot. A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.

Enbrel 25mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

betegségetünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
7.	Alkalmazási utasítás
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

testben lévőgyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott

(pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18éves kor vagy a fölött) alkalmazható –minden esetben általában

javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében,

akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2éves kortól.

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

 Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.  Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Latex:A fecskendő gumi tűvédője latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse kezelőorvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a fecskendőtolyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás:Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke

befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhategy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek:Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek:Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ezesetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módonható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazásaalatt.

Gyermekek és serdülők

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásbanszenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket aterhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pikkelysömör

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömörtkísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a szokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50mg) hetente egyszer adva.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortóla szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A beadás menete

AzEnbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó

részletes útmutató a 7. pontban(„Alkalmazási utasítás”)található.Semmilyen más gyógyszerrel

ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.  Vérképzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.  Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar.  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

 Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltbankapott injekciót);és fejfájás.

 Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6órán belül nem adott be.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy Enbrel 25mg injekciós üveg 25mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel 25mg fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt. Minden csomag 4db, 8db vagy 24db egyadagos porinjekciós üveget; 4db, 8db vagy 24db vízzel előretöltött fecskendőt; 4db, 8db vagy 24db tűt; 4db, 8db vagy 24db injekciós üveg feltétet és 8db, 16db vagy 48db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharmahf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Alkalmazási utasítás

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

a.	Bevezetés
b.	Előkészületek az injekció beadásához
c.	Az Enbrel injekció elkészítése
d.	Az oldószer hozzáadása
e.	Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből
f.	A tű felhelyezése a fecskendőre
g.	A beadás helyének kiválasztása
h.	A beadás helyénekelőkészítése és az Enbrel oldat beadása
i.	Az eszközök sorsa
a.	Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy egy gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

Az injekció nem keverhetőmás gyógyszerrel.

b.	Előkészületek az injekció beadásához
	Alaposan mosson kezet!
	Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
	A tálcának az alább felsoroltakat kell tartalmaznia. (Ha valami hiányzik a listáról, akkor ne

használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszerészét). Csak a felsorolt tartozékokat használja. NE használjon más fecskendőt! 1db Enbrel injekciós üveg 1db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1db injekciós tű 1db injekciós üveg-adapter 2db alkoholos törlőkendő  Ellenőrizze a lejárati időt mind az Enbrel injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén. A megadott időpont után egyiket sem szabad felhasználni.

c. Az Enbrel injekció elkészítése

 Távolítsa el a tálca tartalmát. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről (lásd 1. kép). A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.

kép

 Az Enbrel injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon új alkoholos törlőkendőt, a dugóhoz pedig a továbbiakban ne érjen a kezével, és vigyázzon, hogy a dugó se érjen hozzá semmihez.

	Az injekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.
	Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós üveg feltét csomagolásáról.
	Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze az Enbrel injekciós üveg

tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).  Egyik kezével szorítsa oda erősen az injekciós üveget egy sík felülethez. A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁa csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS

NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA(lásd 3. kép). NE

NYOMJAa feltétet ferdén (lásd 4. kép). Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján.

kép 3. kép 4. kép

HELYES HELYTELEN

 Egyik kezébenaz injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag csomagolást (lásd 5. kép).

kép

 A fehér kupakon lévő perforáció mentén törje le és távolítsa el a fecskendő végéről a védőburkolatot. Ehhez tartsa a kezében a fehér kupak nyakát egészen addig, amíg a másik kezével a fehér kupak végét meg nem fogja, majd hajtogassa azt le és fel, míg le nem törik (lásd

6. kép). NE távolítsa el a fehér nyakat, ami a fecskendőn maradt.

kép

 Ne használja a fecskendőt, ha a perforáció sérült. Bontson ki egy új adagot tartalmazó tálcát.  A fecskendő üveghengerét (nem a fehér nyakát) az egyik kezében, és azinjekciós üveg feltétet (nem az injekciós üveget) a másikban tartva csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét behelyezi a feltét nyílásába, majd a fecskendőt az óramutató járásának megfelelő irányba mozgatva teljesen belecsavarja a feltétbe (lásd 7. kép).

kép

d. Az oldószer hozzáadása

 Miután az oldószert hozzáadta az Enbrel-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik. Ez egy természetes folyamat és az injekciós üvegben lévő magasabb nyomás következménye.

kép

 Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 9. kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használjaaz Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül. Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.

kép

e. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből

 Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott injekciós üveget szemmagasságba. Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját (lásd 10. kép).

kép

 Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép). Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni. Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően. Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe az Enbrel-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék. Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.

kép

 Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép).

kép

 A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre. Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége semmihez nem ér hozzá. Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.

(Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben. Ez normális.)

f.	A tű felhelyezése a fecskendőre
	A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
	Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét. Másik

kezével fogja meg a tűtartó másik, hosszabbik végét.  A hosszabbik vég fel-le történő hajlítgatásával feltörheti a zárókupakot (lásd 13. kép).

kép

	Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
	A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
	Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a

fecskendő végét a tű nyílásába.  Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, míg a tű rá nem szorul (lásd

kép).

kép

 A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 15. kép). Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.

kép

 A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16. kép).

kép

g. A beadás helyének kiválasztása

 Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része, (2)a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres területet, (3)a felkar külső része (lásd 17.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.

kép

 Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).  Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.

h. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása

 Egy alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.  Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.  Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90°közötti szögben a bőrbe (lásd 18.kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

18.kép

kép

 Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.  10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NE dörzsöljeaz injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.

i. Az eszközök sorsa

 A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

•	Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
•	Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat
•	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

A betegtájékoztatóban található információkataz alábbi 7 fejezet tartalmazza:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
6.	A csomagolástartalma és egyébinformációk
7.	Alkalmazási utasítás
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kisízületeit érintő gyulladásban

akkor, ha nem reagált kellőképpen más, általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem

javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében,

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

 Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6éveskortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás:Ha Önnél vagy a gyermekénél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és

tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára.Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek:Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása)

 Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Latex:A tűvédő gumisapka latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enbrel nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az előretöltött fecskendő 25mg-os és 50mg-os hatáserősségben kapható.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pikkelysömör

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12 hetet követőensem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől ésa betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10mg, 25mg vagy 50mg) Enbrel-t.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a 7. pontban(„Alkalmazási

utasítás”) található.Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe,hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

 Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

 Nagyon gyakori (10 betegből több mint1 beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapjátkövetően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltbankapott injekciót);és fejfájás.

 Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma);csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC)tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül15-30percet, és hagyja, hogya

fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy

átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldatszakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6órán belül nem adott be.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 0,5ml oldatot tartalmaz, ami 25mg etanerceptet biztosít.

Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 1,0ml oldatot tartalmaz, ami 50mg etanerceptet biztosít.

Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az Enbrel előretöltöttfecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot (oldatos injekció) tartalmaz. Minden csomag 4db, 8 db, 12db vagy 24db előretöltött fecskendőt; és 4db, 8db, 12 db vagy 24db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az Enbrel előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot (oldatos injekció) tartalmaz. Minden csomag 2db, 4db vagy 12db előretöltött fecskendőt; és 2db, 4db vagy 12db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610

Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer LuxembourgSARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharmahf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Alkalmazási utasítás

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

Bevezetés

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

3. lépés: Az Enbrel oldat beadása

4. lépés: Az eszközök sorsa

Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy gyermekének adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

Az injekció nem keverhetőmás gyógyszerrel.

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

1. Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.

2. Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó Enbrel dobozt. Az egyik felső saroktól kiindulva húzza le a papírborítást a tálca tetejéről és oldalairól. Vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt és egy darab alkoholostörlőkendőt, és helyezze őket a munkafelületre. Ne rázza föl az Enbrel előretöltött fecskendőt. Hajtsa vissza a papírborítást a tálcára, és a megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe. Az Enbrel tárolására vonatkozó információkért kérjük, nézze meg az 5. pontot. Ha a tárolással kapcsolatban bármilyen kérdése felmerül, további útmutatásért kérjük, keresse fel orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt.

3. Hagyja, hogy 15-30perc alatt a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre

melegedjen.A tűvédő sapkát NEM szabadeltávolítani mindaddig, míg az előretöltött fecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet. Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni az Enbrel oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).

4. Gyűjtsön össze minden olyan további kelléket, melyekre az injekció beadásához szüksége lesz. Beleértve az Enbrel dobozában található alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt.

5. Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.

6. Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

1. Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része; (2)a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres terület és (3)a felkar külső része (lásd 1.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.

kép

2. Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjoninjekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).

3. Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.

3. lépés: Az Enbrel oldat beadása

1. Az alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjenhozzá.

2. Vegye föl az előretöltött fecskendőt a sík munkafelületről. Határozott húzó mozdulattal távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről (lásd 2.kép). A tű sérülésének elkerülése érdekében

óvatosan távolítsa el a sapkát úgy, hogy ne hajlítsa vagy csavarja azt meg.

Amikor leveszi a tűvédő sapkát, előfordulhat, hogy egy folyadékcsepp van a tű végén, ez normális. Ne érjen hozzá a tűhöz, és vigyázzon, hogy a tű se érjen hozzá semmihez. Ne érjen hozzá vagy ne ütögesse a dugattyút. Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.

2.kép

3. Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát. 4. Gyors, hirtelen mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 3.kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy gyermekének. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

3.kép

5. Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedjeel a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 4.kép).

4.kép

6. Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta. Az injekció beadási helye enyhén vérezhet. 10másodpercig tartson egy vattát vagy gézdarabot az injekció helyén. Ne dörzsöljeaz injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.

4. lépés: Az eszközök sorsa

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tűreSOHA ne rakja vissza a védőkupakot. A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.

Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

egészségügyi szakemberhez.

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a

vonatkozik. Lásd 4.pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
7.	Alkalmazási utasítás
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos,a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában(poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2éves kortól.

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

 Súlyos pikkelysömörben szenvedőbetegek kezelésére 6éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

 ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy

elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek:Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása)

 Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Latex:A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a kupakot olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejűgyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértveaz anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enbrel nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Önnek az Enbrel 25mg-os hatáserősségét rendelte orvosa. Az 50mg-os hatáserősségű Enbrel is kapható, ha 50mg-os adag szükséges. Az Enbrel 50mg-ot csak felnőttek (18 éves kor vagy a fölött) esetén alkalmazhatják.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pikkelysömör

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10mg, 25mg vagy 50mg) Enbrel-t.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a 7. pontban(„Alkalmazási

utasítás”)található.Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-talkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.  Vérképzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.  Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagybizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.  Nagyon gyakori (10betegből1-nél több beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltbankapott injekciót);és fejfájás.

 Gyakori (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerűfehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a MYCLIC előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Miután kivette az injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30percet, és hagyja, hogya

tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

Az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül nézve vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollban lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halványbarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.Egy előretöltött MYCLIC injekciós toll 25mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok:szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel oldat formájában, előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) (oldatos injekció) kerül forgalomba. A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot tartalmaz. Minden csomag4, 8 vagy 24db injekciós tollat és 4 db, 8 db vagy 24db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharmahf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Alkalmazási utasítás

Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

(etanercept)

Bevezetés

 A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell használni a MYCLIC injekciós tollat az Enbrel beadásához.  Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre.  Az egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni az Enbrel injekciót. Nepróbálja meg beadni az injekciót, amíg nembiztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát.  Ha kérdése van a beadással kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az egészségügyi szakembert.

A MYCLIC előretöltött injekciós toll

Az injekció beadása előtt

Fehér színű tűvédő kupak Szürke színű aktiváló Lejárati dátum Átlátszó ellenőrző gomb ablak

Az injekció beadása után

Teli ellenőrző ablak Nyitott vég –biztonsági burok

1.lépés: Előkészületek az Enbrel injekció beadásához

 Minden beadásnálgyűjtse összeaz alábbi felszerelést egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen: o Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll. o Egy alkoholos törlőkendő. o Egy éles eszközök tárolására alkalmas tartály (nincs a termékhez biztosítva). o Tiszta vattacsomók vagy gézlapok (nincsenek a termékhez biztosítva).  Az injekciós tollat nerázza.

 A fehér színű tűvédő kupakot az utasításig netávolítsa el.  A kényelmesebb beadás érdekében hagyja az injekciós tollat 15-30percigszobahőmérsékleten, közben hagyja a helyén a fehér színű kupakot.  Semmilyen más módszerrel nemelegítsea tollat.

2.lépés: A lejárati dátum és az adagellenőrzése a címkén

 Ellenőrizzeaz injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot (hónap/év).  Győződjön megróla, hogy az injekciós toll címkéjén az adagnakmegfelelő helyes hatáserősség szerepel.  Ha a gyógyszer lejárati dátumamár elmúlt vagy nem az előírt adagot tartalmazza, nehasználja fel az injekciós tollat, hanem forduljonsegítségértaz egészségügyi szakemberhez.

3.lépés: A gyógyszer szemrevételezése

 Az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül nézve vizsgálja megaz előretöltött injekciós tollban lévő gyógyszert. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy

átlátszófehérjerészecskéket.Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén.  Nehasználja fel a gyógyszert, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon egészségügyi szakemberhez.  Megjegyzés: Az ellenőrző ablakban egy levegőbuborék lehet látható. Ez normális.

4.lépés: A beadás helyének kiválasztása és megtisztítása

 Válasszon kiegy beadási helyet a combfelső részén elöl és középen, vagy a has területén legalább 5centiméterre a köldöktől. Agondozó a felkar külső részét is választhatja.  Mindeninjekciót legalább 3cm távolságra kell beadni a legutóbb beadott injekció helyétől. Neadjon be injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes vagy kemény. Kerülje a sebeket és a bőr megnyúlását jelző világos csíkokat (striák). Ha pikkelysömörben szenved, neadja be az injekciót közvetlenül a kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe.  Tisztítsa mega beadási helyet szappannal és vízzel vagy egy alkoholos törlőkendővel, ha azzal kényelmesebb.  Hagyja, hogy a beadási hely megszáradjon. Neérintse meg, nelegyezze és nefújja a megtisztított beadási helyet.

5.lépés: A tűvédő kupak eltávolítása

 Távolítsa ela fehér tűvédő kupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt. Nehajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot az eltávolítás közben.  Nehelyezze vissza a kupakot, miután már eltávolította.  A tűvédő kupak eltávolítása után egy lila tűvédő biztonsági burkot fog látni, mely enyhén túlér az injekciós toll végén. Nenyomja meg ujjal a toll végen lévő biztonsági burkot.  Nehasználja fel a tollat, ha azt leejtették olyankor, amikor a tűvédő kupak már nem volt rajta. Megjegyzés: A tű hegyén egy csepp folyadék lehet látható. Ez normális.

6.lépés: Az injekciós toll határozott nekinyomása a bőrnek

 Erősen nyomjaaz injekciós toll szabad végét a bőréhez 90fokos szögben, hogy a lila színű tűvédő biztonsági burok teljesen az injekciós toll belsejébe nyomódjon. Megjegyzés: Csak akkor fogja tudni megnyomni a szürke színű gombot, ha a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott az injekciós tollba. Ha összecsípi vagy kifeszíti a bőrt az injekció beadása előtt, akkor a beadási hely keményebbé válhat, amimegkönnyítheti az injekcióbeadó gomb megnyomását.

7.lépés: Az injekció beadásának megkezdése

 Nyomja leteljesen a szürke színű gombot, és egy kattanástfog hallani.A kattanás azt jelzi, hogy elkezdődött az injekció beadása.  Az injekciós tollat továbbra is tartsaerősen a bőréhez nyomva egészen addig, míg egy második kattanástnem hall, vagy az első kattanást követően 10másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik). Megjegyzés: Ha nem tudja megkezdeni az injekció beadását a fent leírtak szerint, az injekciós tollat nyomja még erősebben a bőréhez, majd ismét nyomja meg a szürke színű gombot.

8.lépés: Felemelés a bőrről

 Távolítsa elaz injekciós tollat a bőrtől úgy, hogy egyenes vonalban felemeli a beadási helyről.  A lila tűvédő biztonsági burok automatikusan kiemelkedik, hogy elfedje a tűt.

9.lépés: Az ellenőrző ablak szemrevételezése

 Vizsgálja megaz injekciós toll ellenőrző ablakát. Annak teljesen lila színűnek kell lennie.  Ha az ablak nem teljesen lila, előfordulhat, hogy nem kapta meg ateljes adagot. Kérjen segítséget az egészségügyi szakembertől. Nepróbálja meg ismét használni az injekciós tollat. Nepróbáljon meg másik injekciós tollat használni.  Ha az injekciózás helyén vércseppet észlel, 10másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézt az injekció beadásának helyére. Az injekció beadásának helyét nedörzsölje. Megjegyzés: Az injekcióbeadó gomb benyomódva maradhat. Ez normális.

10.lépés: Megsemmisítés

 A használt injekciós toll megsemmisítésétilletően kövesse az egészségügyi szakember utasításait. Nepróbálja meg újból felhelyezni a kupakot az injekciós tollra.  Nenyomja meg a tűvédő biztonsági burkot tartalmazó véget. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon egészségügyi szakemberhez. –Alkalmazási utasítás vége –

Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

egészségügyi szakemberhez.

1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
7.	Alkalmazási utasítás
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrelés milyen betegségek esetén alkalmazható?

javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében,

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, haÖnnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és

tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek:Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása)

 Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul kivagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Latex:A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a kupakot olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enbrel nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Önnek az Enbrel 50mg-os hatáserősségét rendelte orvosa. A 25mg-os hatáserősségű Enbrel is kapható, ha 25mg-os adag szükséges. Az Enbrel 50mg-ot csak felnőttek (18 éves kor vagy a fölött) esetén alkalmazhatják.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

Plakkos pikkelysömör

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10mg, 25mg vagy 50mg) Enbrel-t.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a 7. pontban(„Alkalmazási

utasítás”)található.Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-,érzékelés-vagy látászavar.  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.  Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltbankapott injekciót);és fejfájás.

 Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába

esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a MYCLIC előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Miután kivette az injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30percet, és hagyja, hogya

tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött MYCLIC injekciós toll 50mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok:szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel oldat formájában, előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) (oldatos injekció) kerül forgalomba. A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot tartalmaz. Minden csomag 2, 4vagy 12 db injekciós tollat és 2 db, 4 db vagy 12 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636

България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharmahf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Alkalmazási utasítás

Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

(etanercept)

Bevezetés

A MYCLIC előretöltött injekciós toll

Az injekció beadása előtt

Fehér színű tűvédő kupak Zöld színű aktiváló gomb Lejárati dátum Átlátszó ellenőrző ablak

Az injekció beadása után

Teli ellenőrző ablak Nyitott vég –biztonsági burok

1.lépés: Előkészületek az Enbrel injekció beadásához

	Az injekciós tollat nerázza.
	A fehér színű tűvédő kupakot az utasításig netávolítsa el.
	A kényelmesebb beadás érdekében hagyja az injekciós tollat 15-30percig szobahőmérsékleten,

közben hagyja a helyén a fehér színű kupakot.  Semmilyen más módszerrel nemelegítse a tollat.

2.lépés: A lejárati dátum és az adagellenőrzése a címkén

 Ellenőrizzeaz injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot (hónap/év).  Győződjön megróla, hogy az injekciós toll címkéjén az adagnak megfelelő helyes hatáserősség szerepel.  Ha a gyógyszer lejárati dátumamár elmúlt vagy nem az előírt adagot tartalmazza, nehasználja fel az injekciós tollat, hanem forduljon segítségért az egészségügyi szakemberhez.

3.lépés: A gyógyszer szemrevételezése

átlátszófehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén.  Nehasználja fel a gyógyszert, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon egészségügyi szakemberhez.  Megjegyzés: Az ellenőrző ablakban egy levegőbuborék lehet látható. Ez normális.

4.lépés: A beadás helyének kiválasztása és megtisztítása

 Válasszon kiegy beadási helyet a comb felső részén elöl és középen, vagy a has területén legalább 5centiméterre a köldöktől. A gondozó a felkar külső részét is választhatja.  Mindeninjekciót legalább 3cm távolságra kell beadni a legutóbb beadott injekció helyétől. Neadjon be injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes vagy kemény. Kerülje a sebeket és a bőr megnyúlását jelző világos csíkokat (striák). Ha pikkelysömörben szenved, neadja be az injekciót közvetlenül a kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe.  Tisztítsa mega beadási helyet szappannal és vízzel vagy egy alkoholos törlőkendővel, ha azzal kényelmesebb.  Hagyja, hogy a beadási hely megszáradjon. Neérintse meg, nelegyezze és nefújja a megtisztított beadási helyet.

5.lépés: A tűvédő kupak eltávolítása

 Távolítsa ela fehér tűvédő kupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt. Nehajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot az eltávolítás közben.  Nehelyezze vissza a kupakot, miután már eltávolította.  A tűvédő kupak eltávolítása után egy lila tűvédő biztonsági burkot fog látni, mely enyhén túlér az injekciós toll végén. Nenyomja meg ujjal atollvégen lévő biztonsági burkot.  Nehasználja fel a tollat, ha azt leejtették olyankor, amikor a tűvédő kupak már nem volt rajta. Megjegyzés: A tű hegyén egy csepp folyadék lehet látható. Ez normális.

6.lépés: Az injekciós toll határozott nekinyomása a bőrnek

 Erősen nyomjaaz injekciós toll szabad végét a bőréhez 90fokos szögben, hogy a lila színű tűvédő biztonsági burok teljesen az injekciós toll belsejébe nyomódjon. Megjegyzés: Csak akkor fogja tudni megnyomni a zöld színű gombot, ha a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott az injekciós tollba. Ha összecsípi vagy kifeszíti a bőrt az injekció beadása előtt, akkor a beadási hely keményebbé válhat, ami megkönnyítheti az injekcióbeadó gomb megnyomását.

7.lépés: Az injekció beadásának megkezdése

 Nyomja leteljesen a zöld színű gombot, és egy kattanástfog hallani.A kattanás azt jelzi, hogy elkezdődött az injekció beadása.  Az injekciós tollat továbbra is tartsaerősen a bőréhez nyomva egészen addig, míg egy második kattanástnem hall, vagy az első kattanást követően 10másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik). Megjegyzés: Ha nem tudja megkezdeni az injekció beadását a fent leírtak szerint, az injekciós tollat nyomja még erősebben a bőréhez, majd ismét nyomja meg a zöld színű gombot.

8.lépés: Felemelés a bőrről

 Távolítsa elaz injekciós tollat a bőrtől úgy, hogy egyenes vonalban felemeli a beadási helyről.  A lila tűvédő biztonsági burok automatikusan kiemelkedik, hogy elfedje a tűt.

9.lépés: Az ellenőrző ablak szemrevételezése

 Vizsgálja megaz injekciós toll ellenőrző ablakát. Annak teljesen lila színűnek kell lennie.  Ha az ablak nem teljesen lila, előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Kérjen segítséget az egészségügyi szakembertől. Nepróbálja meg ismét használni az injekciós tollat. Nepróbáljon meg másik injekciós tollat használni.  Ha az injekciózás helyén vércseppet észlel, 10másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézt az injekció beadásának helyére. Az injekció beadásának helyét nedörzsölje. Megjegyzés: Az injekcióbeadó gomb benyomódva maradhat. Ez normális.

10.lépés: Megsemmisítés

Enbrel 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra

egészségügyi szakemberhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezetet tartalmazza:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
7.	Alkalmazási utasítás
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

 ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagára. Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  ha a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.  ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Latex:A fecskendő gumi tűvédője latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse kezelőorvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a fecskendőtolyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek Enbrelkezelését.  Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki gyermekénél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

 Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-tkapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások:Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásbanszenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A 10mg-os injekciós üveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos. Minden egyes injekiós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó

részletes útmutató a 7. pontban(„Alkalmazási utasítás”)található.Semmilyen más gyógyszerrel

ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása a gyermeke számára.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve,ha a következőadag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzonkétszeres adagot (2 adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, lehetséges, hogy a gyermek allergiás az Enbrel-re, ezért azonnal forduljon orvosához.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, gyermeke sürgős orvosi ellátásra szorul.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a gyermek körmeinek vagy az ajkának kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedésekjelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar.  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.  Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1betegetérinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltbankapott injekciót);és fejfájás.

 Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma);csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az Enbrel oldat elkészítése előtt az Enbrel a hűtőből kivéve, legfeljebb 25C hőmérsékleten, egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg a dobozon feltüntetett lejárati időt.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nemtiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy injekciós üveg Enbrel 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10mg etanerceptet tartalmaz. A feloldáskor az oldat 10mg/ml etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba. Minden csomag 4 db injekciós üveget, 4 db injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendőt, 4 db tűt, 4db injekciós üveg feltétet és 8db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610

Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharmahf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Alkalmazási utasítás

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

a.	Bevezetés
b.	Előkészületek az injekció beadásához
c.	Az Enbrel injekció elkészítése
d.	Az oldószer hozzáadása
e.	Az Enbrel oldatkiszívása az injekciós üvegből
f.	A tű felhelyezése a fecskendőre
g.	A beadás helyének kiválasztása
h.	A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása
i.	Az eszközök sorsa
a.	Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének ésbeadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában, valamint a gyermeknek beadandómennyiség meghatározásában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

Ezt az injekciót ne keverje más gyógyszerrel ugyanabban a fecskendőben vagy injekciós üvegben. Az Enbrel tárolására vonatkozó utasításokat lásd az 5. pontban.

b.	Előkészületek az injekció beadásához
	Alaposan mosson kezet!
	Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
	A tálcának az alább felsoroltakat kell tartalmaznia. (Ha valami hiányzik a listáról, akkor ne

c.	Az Enbrel injekció elkészítése
	Távolítsa el a tálca tartalmát.
	Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről (lásd 1.kép). A szürke dugót, illetve

az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.

1.kép

	Az injekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.
	Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós üveg feltét csomagolásáról.
	Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze az Enbrel injekciós üveg

tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2.kép).  Egyik kezével szorítsa oda erősen az injekciós üveget egy sík felülethez. A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁa csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS

NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA(lásd 3.kép). NE

NYOMJAa feltétet ferdén (lásd 4. kép). Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján.

2.kép 3.kép 4.kép

HELYES HELYTELEN

 Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag csomagolást (lásd 5.kép).

5.kép

6. kép). NE távolítsa el a fehér nyakat, ami a fecskendőn maradt.

6.kép

 Ne használja a fecskendőt, ha a fecskendő vége és nyaka között a perforáció már törött. Bontson ki egy új adagot tartalmazó tálcát.  A fecskendő üveghengerét (nem a fehér nyakát) az egyik kezében, és az injekciós üveg feltétet (nem az injekciós üveget) a másikban tartva csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg

feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét behelyezi a feltét nyílásába, majd a fecskendőt az óramutató járásának megfelelő irányba mozgatva teljesen belecsavarja a feltétbe (lásd 7.kép).

kép

d. Az oldószer hozzáadása

 Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe. Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8.kép).  Miután az oldószert hozzáadta az Enbrel-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik. Ez egy természetes folyamat és az injekciós üvegben lévő magasabb nyomás következménye.

8.kép

 Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 9.kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használjaaz Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10percen belül. Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.

9.kép

e. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből

 Az orvosnak vagy a nővérnek el kellett magyaráznia Önnek, hogy hogyan kell az injekciós üvegből a megfelelő mennyiségű oldatot felszívni. Ha Ön nem kapta meg ezt a tájékoztatást, kérjük keresse fel kezelőorvosát.

10.kép

 Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11.kép). Csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően. Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe az Enbrel-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék. Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.

11.kép

 Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12.kép).

12.kép

 A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre. Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége semmihez nem ér hozzá. Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.

f.	A tű felhelyezése a fecskendőre
	A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
	Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét. Másik

kezével fogja meg a tűtartó másik, hosszabbik végét.

 A hosszabbik vég fel-le történő hajlítgatásával feltörheti a zárókupakot (lásd 13.kép).

13.kép

	Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
	A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
	Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a

fecskendő végét a tű nyílásába.  Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, míg a tű rá nem szorul (lásd 14.kép).

14.kép

 A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 15.kép). Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.

15.kép

 A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16.kép).

16.kép

g. A beadás helyének kiválasztása

 Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része, (2)a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres területet, (3)a felkar külső része (lásd 17.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.

17.kép

 Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).  Amennyiben a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.

h. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása

 Egy új alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.  Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.  Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 18.kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen a gyermeknek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

18.kép

19.kép

i. Az eszközök sorsa

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.

Enbrel 25mg oldatos injekció dózisadagoló patronban

egészségügyi szakemberhez.

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 6pont tartalmazza:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk (lásd „Alkalmazási utasítás”)
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

(axiális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban

(spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben(pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18éves kor vagy a fölött) alkalmazható –minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.

Reumatoid artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagábanis alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknéltöbbszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületifájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kéz,a csukló és a láb), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

 ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.  ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás:Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előttellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett

tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek:Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek:Kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Latex: A tűvédő latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse kezelőorvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enbrel nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A dózisadagoló patron 25mg-os és 50mg-os hatáserősségben kapható.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és axiális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

A szokásos adag heti 2alkalommal 25mg vagy heti egy alkalommal 50mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör

A szokásos adag heti kétszer 25mg vagy heti egyszer 50mg.

Heti kétszeri 50mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12héten keresztül, melyet heti kétszeri 25mg-os vagy heti egyszeri 50mg-os adagolás követ.

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12hetet követően sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok beadási gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára a megfelelő hatáserősségű (10mg, 25mg vagy 50mg) Enbrel-t.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a szokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50mg) hetente egyszer adva.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), amithetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nincs hatással a gyermek állapotára 12hét után, kezelőorvosa javasolhatjaa gyógyszer alkalmazásának abbahagyását.

A kezelőorvosarészletes utasításokkal látja el Önt a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató az „Alkalmazásiutasítás”-ban

található. Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen kéznél a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarabb pótolja, kivéve ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

 Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erek gyulladásánakjelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

 Nagyon gyakori (10betegből 1-nél több beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapjátkövetően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

 Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőr alatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupuszszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozitisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a dózisadagoló patront tartsa a dobozában.

Miután kivette a dózisadagoló patront a hűtőből, várjon körülbelül 15-30percet, és hagyja, hogy a dózisadagoló patronban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás ajánlott.

A dózisadagoló patron fénytől védve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen periódusban és legfeljebb 4hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4héten belül nem kerül felhasználásra. Az Enbrel dózisadagoló patron hűtőszekrénybőltörténő kivételének pontos időpontját ajánlott feljegyezni,ahogy azt az időpontot is, ameddig az Enbrel felhasználható, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (aminem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4hét).

Az ellenőrző ablakon keresztül nézve vizsgálja meg a dózisadagoló patronban lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halványbarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Enbrel 25mg oldatos injekció dózisadagoló patronban Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. 0,5ml oldatot tartalmaz dózisadagoló patrononként, ami 25mg etanerceptet biztosít.

Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel oldatos injekció felhasználásrakész dózisadagoló patronban kerül forgalomba. A dózisadagoló patron a SMARTCLIC eszközzel használatos. Az eszköz külön kapható. Az oldat átlátszó vagy opálos és színtelen vagy halványsárga/halványbarna színű.

Enbrel 25mg oldatos injekció dózisadagoló patronban A doboz 4db, 8db vagy 24db dózisadagoló patront, valamint 8db, 16db vagy 48db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636

България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel:+43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazásiutasítás

Enbrel 25mg oldatos injekció dózisadagoló patronban

etanercept(25mg/0,5ml)

Fontosinformációk

 Tartsa meg ezt az Alkalmazásiutasítást, amelytartalmazzaaz injekció előkészítésének és beadásának lépéseit.  Csak akkor alkalmazza az Enbrel-t, ha elolvasta és megértette az Alkalmazásiutasítást.  Csak akkor alkalmazza az Enbrel-t, ha e gyógyszer használatáról egészségügyi szakember Önt külön oktatásban részesítette.  A dózisadagoló patron egyetlen adag Enbrel-t tartalmaz, és csak a SMARTCLIC eszközzel használható.  A dózisadagoló patronra „patronként”, a SMARTCLIC eszközre pedig „eszközként” hivatkozunk ebben az Alkalmazásiutasításban.  Ha ez az első alkalom, hogy használja az eszközt, győződjön meg arról, hogy követiaz eszköz különálló Használati útmutatójánakbeállítási utasításait. Nem tudjahasználni az eszközt mindaddig, amíg el nem végzi annak beállítását.  Ne kísérelje meg a patron használatát más eszközzel.  Ne ossza meg a patronokat vagy az eszközt más személyekkel.  Ne rázza a patronokat vagy a patront tartalmazó eszközt.  Netávolítsa el a tűvédő kupakot mindaddig, amíg erre nem vonatkozik külön utasítás.  Ne használja fel újra a patront, ha a tűvédő kupakotmár eltávolította.  Ne öntsön folyadékot a patronra vagy az eszközre. Ne öblítse le vagy merítse vízbe a patront vagy az eszközt.  Olvassa el az eszközhöz tartozótovábbi Használati útmutatót a menük megnyitásáról, az oktatópatron használatáról, a haladó felhasználásról és a hibaüzenetekhez tartozó problémák elhárításáról.

Tárolás

 A patron hűtőszekrényben, 2°C–8°C között tárolandó. Ne fagyassza le a patront. Ne tárolja a patront az eszközben.  A közvetlen fénytől való védelem érdekében a felhasználásig tárolja a patronokat az eredeti dobozban.  A patronokat szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on is tárolhatja legfeljebb 4hétig. Ne helyezze vissza azokat a hűtőszekrénybe, ha már elérték a szobahőmérsékletet.  A patron és az eszköz gyermekektől és serdülőktől elzárva tartandó.  Olvassa el az eszköz Használatiútmutatóját arról, hogyan tárolja és tisztítsa meg az eszközt.

Szükséges felszerelés

 Gyűjtse össze az alábbi felszerelést egy tiszta, vízszintes felületen: o Enbrel patronokat tartalmazó doboz; o SMARTCLIC eszköz; o alkoholos törlőkendők; o tiszta vattapamacsok vagy gézlapok (nincsenek biztosítva); o éles eszközök tárolására alkalmas tartály(nincs biztosítva).

 Nehasználja fela patronokat, ha adoboz leesett vagy sérült. Megjegyzés: Ha nincs meg minden szükséges eszköze, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az eszköz:

További információért olvassa el az eszköz Használatiútmutatóját.

A patron:

Az előkészítés lépései

	Vegyen ki 1patront a dobozban lévő tálcából.
	Helyezze vissza a dobozt és a használatlan patronokat tartalmazó tálcát a hűtőszekrénybe.
	Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

 A kényelmesebb injekcióbeadáshoz hagyja a patront szobahőmérsékleten 15-30percig, a közvetlen napfénytől védve. Nehasználjon egyébmódszert a patron felmelegítésére.

 Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt (EXP) és a gyógyszer adagját. Nehasználja fela patronta lejárati idő után,vagy ha nem az Önnek felírt adagot tartalmazza.  Netávolítsa el a tűvédő kupakot mindaddig, amíg erre nem vonatkozik külön utasítás.  Ellenőrizze a patront, és nehasználja, ha: o leejtették, még akkor sem, ha nemtűnik sérültnek; o megsérült; o a tűvédő kupak laza;

o	lefagyasztották vagy túlzott hő érte;
o	több mint 4hétig tároltákszobahőmérsékleten;
o	visszahelyezték a hűtőszekrénybe, ha már előzőleg elérte a szobahőmérsékletet.

 Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon betekintve a gyógyszert, amelynek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halványbarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket; eznormális.  Nehasználja a gyógyszert, ha elszíneződött, zavaros vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.  Nerázza a patront. Megjegyzés: Ha kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

 Mindig válasszon ki egy területet a hason, a felső combon, illetve a felkar külső részén (ez utóbbi csak gondozókáltali beadásra).  Válassza ki azinjekcióbeadásánakhelyét, ami legalább 3cm-re legyena legutóbbi beadási helytől és legalább 5cm-re a köldökétől.  Neadja be az injekciót csontos területre vagy olyan helyre, ahol a bőr sérült, véraláfutásos, piros, érzékeny vagy meg van keményedve. Ne adja be az injekciót sebes vagy terhességi csíkokkal borított területre.  Neadja be az injekciót ruházaton keresztül. Megjegyzés: Ha pikkelysömöre van, neadja be az injekciót közvetlenül a bőr kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyes foltjaiba vagy elváltozásaiba.  Tisztítsa meg az injekcióbeadási helyét a biztosított alkoholos törlőkendővel, és hagyja

megszáradni.

 Tisztítsa meg az eszköz injekciós végét a másik alkoholos törlőkendővel.  Hagyja, hogy az injekciós vég megszáradjon, mielőtt beadja az injekciót.

Az injekció beadásának lépései

 Nyomja át a patront határozottan, egyenesena patronajtón elforgatás nélkül, amíg már nem tudja tovább nyomni. Az eszköz bekapcsol, amikor a patront helyesen illeszti be.  Ellenőrizze, hogy a kijelző 25mg-ot mutat, és hogy a lejárati idő még nem múlt el. Megjegyzés: Az eszköz 90másodperc inaktivitás után kikapcsol. Nyomja be és tartsa benyomva az injektáló gombot az eszköz újbóli bekapcsolásához.

	Távolítsa el a tűvédő kupakot egy erős, lefelé irányuló mozdulattal.
	Dobja ki a tűvédő kupakot egy éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.
	A tűvédő kupak eltávolítása után a lehető leghamarabb adja be az injekciót.
	Nehelyezze vissza a tűvédő kupakot.

Figyelem! Atűvédő kupak eltávolítása után nedugja az ujját az eszközbe, hogy elkerülje a tűszúrás által okozott sérülést. Megjegyzés: Az injekció megszakításához és a patron kiadásához nyomja meg a Mégse/kiadás gombot 1másodpercig.

	Helyezze el úgy az eszközt, hogy a kék nyíl 90fokot bezárva mutasson a beadási helyre.
	Győződjön meg arról, hogy rálát az eszköz kijelzőjére.
	Necsípje összea bőrt a beadási hely körül.

Figyelem! Ha leejti az eszközt a behelyezett patronnal, akkora patront vegye kiés dobja ki. Olvassa el az eszköz Használati útmutatójának hibaelhárításról szóló oldalát.

 Nyomja be és tartsa benyomva az injektáló gombot az injekció beadásának megkezdéséhez, amikor a kijelzőn erre utasítást kap. Megjegyzés: Az injekció megkezdése után már elengedheti az injektáló gombot.

 Tartsa az eszközt a bőrnek nyomva, és várja meg a gyógyszer beadását.  Figyelje az eszköz kijelzőjét.  Nemozdítsa el, nedöntse meg ésnevegye el az eszközt a bőrtől, amíg a kijelző erre nem utasítja. Megjegyzés: Ha az utasítás megjelenése előtt eltávolítja az eszközt, nehelyezze vissza az injekció beadási helyére, és neadjon be újabb adagot. Kérjen tanácsot a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

 Emelje fel és tartsa el az eszközt a bőrtől. Az eszköz azt jeleníti meg, hogy az injektálás befejeződött.  Várjon. Azeszközrészlegesen kiadja a patront az eszköz alján. Erre akár 10másodpercet is várni kell. Ne takarja el az eszköz alját ezen időtartam alatt. Nedugja az ujját az eszközbe, mivel a tű ekkor szabadon áll.  Ha vérfoltot lát, nyomjon vattapamacsot vagy gézt a beadási helyre, amíg a vérzés el nem áll. Nedörzsöljeaz injekció helyét.

 Húzza ki a patront egyenesen, miután az eszköz részlegesen kiadtaazt.  Ellenőrizze az ellenőrző ablakban látható szürke sáv alapján, hogy a patronból kiürült-ea gyógyszer. Ha nem, előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Kérjen tanácsot a gondozását végzőegészségügyi szakembertől.  Ne használja újra a patront, és nehelyezze vissza az eszközbe.  Dobja ki azonnal a használt patront azéles eszközök tárolására alkalmas tartályba, ahogyanazt azegészségügyi szakembervagy a gyógyszerészjavasolta, a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.

--Alkalmazásiutasítás vége--

Enbrel 50mg oldatos injekció dózisadagoló patronban

egészségügyi szakemberhez.

A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 6pont tartalmazza:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk (lásd „Alkalmazásiutasítás”)
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

(axiális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban

Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknéltöbbszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kéz,a csukló és aláb), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

 A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nemvolt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 Allergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.  Fertőző betegségek/műtétibeavatkozás:Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.  Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábbanbármikor már szenvedett

tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitiszB: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitiszB-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.  HepatitiszC:Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitiszC-fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek:Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.  Idegrendszeri és szembetegségek:Kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.  Bárányhimlő:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.  Latex: A tűvédőlatexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse kezelőorvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.  Alkoholizmus:Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához,ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enbrel nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A dózisadagoló patron 25mg-os és 50mg-os hatáserősségben kapható.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és axiális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

A szokásos adag heti 2alkalommal 25mg vagy heti egy alkalommal 50mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör

A szokásos adag heti kétszer 25mg vagy heti egyszer 50mg.

Heti kétszeri 50mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12héten keresztül, melyet heti kétszeri 25mg-os vagy heti egyszeri 50mg-os adagolás követ.

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adottválasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12hetet követően sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére ajánlott terápiás adag nagysága és az adagok beadási gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelőhatáserősségű (10mg, 25mg vagy 50mg) Enbrel-t.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), amithetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nincs hatássala gyermek állapotára 12hét után, kezelőorvosa javasolhatja a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását.

A kezelőorvosarészletes utasításokkal látjael Önt a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

Az alkalmazás módja és menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallalegyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató az „Alkalmazásiutasítás”-ban

található. Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen kéznél a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer alkalmazásának leállításaután visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

	Nyelési vagy légzési nehézségek.
	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.  Vérképzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutásvagy sápadtság.  Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

 Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

 Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erek gyulladásánakjelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

 Nagyon gyakori (10betegből 1-nél több beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

 Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

 Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőr alatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

 Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupuszszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladásvagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskékkárosodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

 Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozitisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a dózisadagoló patront tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Enbrel 50mg oldatos injekció dózisadagoló patronban Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. 1,0ml oldatot tartalmaz dózisadagoló patrononként, ami 50mg etanerceptet biztosít.

Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enbrel 50mg oldatos injekció dózisadagoló patronban A doboz 2db, 4db vagy 12db dózisadagoló patront, valamint 4db, 8db vagy 24db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	T: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636

България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazásiutasítás

Enbrel 50mg oldatos injekció dózisadagoló patronban

etanercept(50 mg/1 ml)

Fontos információk

 Tartsa meg ezt az Alkalmazásiutasítást, amelytartalmazzaaz injekció előkészítésének és beadásának a lépéseit.  Csak akkor alkalmazza az Enbrel-t, ha elolvasta és megértette ezt az Alkalmazásiutasítást.  Csak akkor alkalmazza az Enbrel-t, ha egyógyszer használatáról egészségügyi szakember Önt külön oktatásban részesítette.  A dózisadagoló patron egyetlen adag Enbrel-t tartalmaz, és csak a SMARTCLIC eszközzel használható.  A dózisadagoló patronra „patronként”,a SMARTCLIC eszközre pedig „eszközként” hivatkozunk ebben az Alkalmazásiutasításban.  Ha ez az első alkalom, hogy használja az eszközt, győződjön meg arról, hogy követi az eszköz különálló Használatiútmutatójánakbeállítási utasításait. Nem tudjahasználni az eszközt mindaddig, amíg el nem végzi annak beállítását.  Ne kísérelje meg a patron használatát más eszközzel.  Ne ossza meg a patronokat vagy az eszközt más személyekkel.  Ne rázza a patronokat vagy a patront tartalmazó eszközt.  Netávolítsa el a tűvédő kupakot mindaddig, amíg erre nem vonatkozik külön utasítás.  Ne használja fel újra a patront, ha a tűvédő kupakotmár eltávolította.  Ne öntsön folyadékot a patronra vagy az eszközre. Ne öblítse le vagy merítse vízbe a patront vagy az eszközt.  Olvassa el az eszközhöz tartozótovábbi Használati útmutatót a menük megnyitásáról, az oktatópatron használatáról, a haladó felhasználásról és a hibaüzenetekhez tartozó problémák elhárításáról.

Tárolás

Szükséges felszerelés

 Nehasználja fela patronokat, ha a doboz leesett vagy sérült. Megjegyzés: Ha nincs meg minden szükséges eszköze, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az eszköz:

További információért olvassa el az eszközHasználatiútmutatóját.

A patron:

Az előkészítés lépései

	Vegyen ki 1patront a dobozban lévő tálcából.
	Helyezze vissza a dobozt és a használatlan patronokat tartalmazó tálcát a hűtőszekrénybe.
	Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

 A kényelmesebb injekcióbeadáshoz hagyja a patront szobahőmérsékleten 15-30percig, a közvetlen napfénytől védve. Nehasználjon egyébmódszert a patron felmelegítésére.

 Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt (EXP) és a gyógyszer adagját. Nehasználja fela patronta lejárati idő utánvagy ha nem az Önnek felírt adagot tartalmazza.  Netávolítsa el a tűvédő kupakot mindaddig, amíg erre nem vonatkozik külön utasítás.  Ellenőrizze a patront, és nehasználja, ha: o leejtették, még akkor sem, ha nemtűnik sérültnek; o megsérült; o a tűvédő kupak laza;

o	lefagyasztották vagy túlzott hő érte;
o	több mint 4hétig tároltákszobahőmérsékleten;
o	visszahelyezték a hűtőszekrénybe, ha már előzőleg elérte a szobahőmérsékletet.

 Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon betekintve a gyógyszert, amelynek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halványbarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket; ez normális.  Nehasználja a gyógyszert, ha elszíneződött, zavaros vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.  Nerázza a patront. Megjegyzés: Ha kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

megszáradni.

 Tisztítsa meg az eszköz injekciós végét a másik alkoholos törlőkendővel.  Hagyja, hogy az injekciós vég megszáradjon, mielőtt beadja az injekciót.

Az injekció beadásának lépései

 Nyomja át a patront határozottan, egyenesena patronajtón elforgatás nélkül, amíg már nem tudja tovább nyomni. Az eszköz bekapcsol, amikor a patront helyesen illeszti be.  Ellenőrizze, hogy a kijelző 50mg-ot mutat, és hogy a lejárati idő még nem múlt el. Megjegyzés: Az eszköz 90másodperc inaktivitás után kikapcsol. Nyomja be és tartsa benyomva az injektáló gombot az eszköz újbóli bekapcsolásához.

	Távolítsa el a tűvédő kupakot egy erős, lefelé irányuló mozdulattal.
	Dobja ki a tűvédő kupakot egy éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.
	A tűvédő kupak eltávolítása után a lehető leghamarabb adja be az injekciót.
	Nehelyezze vissza a tűvédő kupakot.

	Helyezze el úgy az eszközt, hogy a kék nyíl 90fokot bezárva mutasson a beadási helyre.
	Győződjön meg arról, hogy rálát az eszköz kijelzőjére.
	Necsípje össze a bőrt a beadási hely körül.

Figyelem! Ha leejti az eszközt a behelyezett patronnal, akkor a patront vegyeki és dobja ki. Olvassa el az eszköz Használatiútmutatójának hibaelhárításról szóló oldalát.

 Tartsa az eszközt a bőrnek nyomva, és várja meg a gyógyszer beadását.  Figyelje az eszköz kijelzőjét.  Nemozdítsa el, ne döntse meg és nevegye el az eszközt a bőrtől, amíg a kijelző erre nem utasítja. Megjegyzés: Ha az utasítás megjelenése előtt eltávolítja az eszközt, nehelyezze vissza az injekció beadási helyére, és neadjon be újabb adagot. Kérjen tanácsot a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

 Emelje fel és tartsa el az eszközt a bőrtől. Az eszköz azt jeleníti meg, hogy az injektálás befejeződött.  Várjon. Az eszközrészlegesen kiadja a patront az eszköz alján. Erre akár 10másodpercet is várni kell. Ne takarja el az eszköz alját ezen időtartam alatt. Nedugja az ujját az eszközbe, mivel a tű ekkor szabadon áll.  Ha vérfoltot lát, nyomjon vattapamacsot vagy gézt a beadási helyre, amíg a vérzés el nem áll. Nedörzsöljeaz injekció helyét.

 Húzza ki a patront egyenesen, miután az eszköz részlegesen kiadtaazt.  Ellenőrizze az ellenőrző ablakban látható szürke sáv alapján, hogy a patronból kiürült-ea gyógyszer. Ha nem, előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Kérjen tanácsot a gondozását végzőegészségügyi szakembertől.  Ne használja újra a patront, és nehelyezze vissza az eszközbe.  Dobja ki azonnal a használt patront azéles eszközök tárolására alkalmas tartályba, ahogyan azt azegészségügyi szakember vagy a gyógyszerész javasolta, a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.

--Alkalmazásiutasítás vége--

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.