EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat

177 Lu-lutécium-klorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszert, olvassa el

figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható. Más gyógyszerekkel (hordozó gyógyszerekkel) kombinálva kell alkalmazni. 177 Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény. Hatóanyaga a Lu-lutéciumklorid, amely béta-sugárzást bocsát ki magából, ami helyi sugárhatást tesz lehetővé. Ezt a sugárzást bizonyos betegségek kezelésére használják fel. Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során. A hordozó gyógyszer ezután a betegség helyére szállítja az EndolucinBeta-t a szervezetben. 177 Ezeket a hordozó gyógyszereket kifejezetten a Lu-lutécium-kloriddal történő alkalmazásra fejlesztették ki, és olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben. Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot. Olvassa el az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.

2. Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt

Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása tilos:

177

  • ha allergiás a Lu-lutécium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

  • ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

További információk az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek. Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.

177 A Lu-lutécium-kezelés az alábbi mellékhatásokhoz vezethet:

  • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);
  • a vérzés megszüntetésében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése

(trombocitopénia);

  • a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek

számának csökkenése (leukopénia, limfopénia vagy neutropénia). Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe és csak átmeneti. Néhány betegnél mind a háromféle vérsejt (vörösvértest, vérlemezke és fehérvérsejt) számának csökkenését (páncitopéniát) írták le, ami a kezelés megszakítását tette szükségessé. 177 Mivel a lutécium ( Lu) bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként az alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha légszomjat, véraláfutást, orrvérzést, ínyvérzést tapasztal, vagy ha belázasodik. Neuroendokrin daganatok peptidreceptoros izotópkezelése alatt a vese választja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat. Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt és az alatt. 177 A Lu-lutécium-kezelés a máj működésének zavarait okozhatja. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében. 177 A Lu-lutéciummal jelölt gyógyszereket közvetlenül az Ön vénájába lehet juttatni egy kanülként ismert csövön keresztül. Beszámoltak a folyadék környező szövetekbe történő szivárgásáról (extravazáció). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen duzzanatot észlel vagy fájdalmat érez a karjában. 177 A neuroendokrin daganat Lu-lutécium-kezelése után a betegek a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami karcinoid krízis néven ismert. Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után. 177 A Lu-lutécium-kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumorlízis-szindrómát okozhat. Ennek következtében rendellenes vérkép, rendszertelen szívverés, veseelégtelenség vagy görcsrohamok jelentkezhetnek a kezelést követő egy hétben. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében. Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van. További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.

Gyermekek és serdülők

Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást. 177 Nem ismeretes, hogy a Lu-lutécium-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával. Ha Ön fogamzóképes nőbeteg Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 7 hónapig. Ha Ön terhes Ön nem kaphat EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert, ha terhes. Ha Ön szoptat Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra. Ha Ön férfi beteg Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 4 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.

3. Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. Ezt a gyógyszert csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására. Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletről. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen gyógyszert kap az EndolucinBeta-val együtt és milyen célra alkalmazzák azt.

Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése

Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva 177 alkalmazható, amelyet kifejezetten a Lu-lutécium-kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek. Az alkalmazás a hordozó gyógyszer típusától függ. Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után. Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Ha Ön az előírtnál több EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott

Mivel az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye. Azonban túladagolás vagy a nem jelölt készítmény véletlen intravénás beadása esetén megfelelő kezelésben fog részesülni, amely eltávolítja a radionuklidot a testéből. Ha bármilyen további kérdése lenne az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 177 Lu-lutéciummal kezelt prosztatarákos betegeknél átmeneti szájszárazságot észleltek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

- a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése
- hányinger
- hányás

A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • enyhe, átmeneti hajhullás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma)
  • csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • csontvelőrák (akut mieloid leukémia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- karcinoid krízis
- tumorlízis-szindróma (a tumorsejtek gyors szétesése)
- vörösvértestek, vérlemezkék és fehérvérsejtek számának csökkenése (páncitopénia)
- szájszárazság

177 A neuroendokrin tumorokra alkalmazott Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést követően csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma és akut mieloid leukémia) eseteit jelentették. Beadása után az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat. A jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előny minden esetben meghaladja a sugárzás kockázatát. További információkért lásd az adott, izotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírások szerint történik. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati dátum és idő (Felhasználható:) után az EndolucinBeta-t tilos felhasználni. Az EndolucinBeta-t az eredeti csomagolásban tárolják, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EndolucinBeta?

177

  • A készítmény hatóanyaga a Lu-lutécium-klorid.

1 ml steril oldat az aktivitási referencia-időpontban (activity reference time, ART) 40 GBq 177 177 Lu-lutécium-kloridot tartalmaz (amely 10 mikrogramm Lu-lutéciumnak felel meg klorid formájában). (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).

  • Egyéb összetevő: hígított sósav.

Milyen az EndolucinBeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp oldat. Átlátszó és színtelen oldat egy színtelen, I. típusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üvegben, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, brómbutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva. Minden csomag egy darab injekciós üveget tartalmaz, amely védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban helyezkedik el, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba van becsomagolva. Egy injekciós üveg 0,075-3,75 ml oldatot tartalmaz (3-150 GBq-nek felel meg az aktivitási referenciaidőpontban). A térfogat az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos határoz meg az alkalmazást megelőzően.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching/Munich Németország info@itm-radiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az EndolucinBeta teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Lásd az alkalmazási előírást.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.