Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entacapone Orion200mg filmtabletta
entakapon
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EntacaponeOrionés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az EntacaponeOrionszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az EntacaponeOrion--t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az EntacaponeOrion--t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyébinformációk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EntacaponeOrionés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az EntacaponeOriontabletta entakapont tartalmaz éslevodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. Az EntacaponeOrionsegít, hogya levodopa csökkentsea Parkinson-kór tüneteit. Az EntacaponeOrionlevodopa szedése nélkül nem enyhíti aParkinson-kór tüneteit.
2. Tudnivalók az EntacaponeOrion szedése előtt
Ne szedje az EntacaponeOrion-t:
ha allergiás az entakaponra vagy a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát); ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Entacapone Orion-szel együtt); ha májbetegsége van; ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek. Az NMS jellemzőit lásd a 4.pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt; ha valahaegy ritka,rabdomiolízisnek nevezett,olyan izombetegségben szenvedett, amitnem sérülés okozott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EntacaponeOrionszedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével: ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt; ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy szédelgést (alacsony vérnyomást)okozhat; ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert aza vastagbél gyulladásának jele lehet; ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt azesetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;
ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Mivel az EntacaponeOriontablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon a gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el. Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, aParkinson-kór kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az EntacaponeOrion-kezelés megkezdésekor. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
A neuroleptikusmalignusszindróma(NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos,de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az EntacaponeOrion-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgálógyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik. Az NMS jellemzőit lásd a 4.pontban, a „Lehetséges mellékhatások”alatt.Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az EntacaponeOrion-és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezeléstlassan, fokozatosan hagyja abba.
A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Orionaluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat. Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).
Egyéb gyógyszerekés az EntacaponeOrion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| | rimiterol, izoprenalin,adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,alfa-metildopa, apomorfin; |
| | depresszió ellenes szerek, beleértve a: dezipramint, maprotilint, venlafaxitnt, paroxetint; |
| | véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin; |
| | vaspótlók. Az EntacaponeOrionmegnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegye be az |
EntacaponeOrion-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg. Miután az egyiket bevette, legalább 2-3órát várjon a másik bevételével.
Terhesség és szoptatásés termékenység
Ne szedje az EntacaponeOrion-t terhesség idejealatt, vagy ha szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az EntacaponeOrionlevodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet. Legyen különösen óvatos ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Ezen kívül az EntacaponeOrionés a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Az Entacapone Orionszójalecitint és nátriumot tartalmaz
Az Entacapone Orion szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 7,9mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. A maximálisan javasolt napi adag (10tabletta) 79mg nátriumot tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4%-ának.
3. Hogyan kell szedni az EntacaponeOrion-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az EntacaponeOrion-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együttkell szedni. Ön ezzel egyidejűleg más,a Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszereket is szedhet.
Az EntacaponeOrion ajánlottadagja: 1db 200mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. A legnagyobb javasoltnapi adag 10tabletta, vagyis 2000mg Entacapone Orion.
Ha Ön veseelégtelenség miatt művesekezelésben részesül, kezelőorvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy növelje az egyes adagok bevétele közötti időtartamot.
A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, 1.kép majd a hüvelykujjával addig nyomja a zárat, amíg az be nem törik. Lásd 1.kép.
Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél
A18év alatti betegek esetén az EntacaponeOrion-nalszerzetttapasztalat korlátozott.Ezért az EntacaponeOrionalkalmazása gyermekeknélvagy serdülőknélnem javasolható.
Ha az előírtnál több Entacapone Orion-t vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészétvagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az EntacaponeOrion-t
Ha Ön elfelejtette az EntacaponeOriontablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Oriontablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az EntacaponeOrionszedését
Ne hagyja abba az EntacaponeOrionszedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.
Az EntacaponeOrionszedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, aParkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereiadagolását.Az EntacaponeOrionésmás, a Parkinson-kór kezelésére szolgálógyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyásanem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.Lásd 2.pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Az EntacaponeOrionmellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő. Ha az EntacaponeOrion-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):
| | akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését (diszkinéziák), |
| | hányinger, |
| | a vizelet ártalmatlan, vörösesbarnaelszíneződése. |
Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós izomösszehúzódások (disztónia),
| | hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, |
| | szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés, |
| | hallucinációk (olyandolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is |
jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság, szív-vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): szívroham.
Ritka(1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): bőrkiütések, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
Nagyon ritka(10000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):
| | izgatottság, |
| | étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés, |
| | csalánkiütés. |
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vastagbél gyulladása (kolitisz), a bőr és a szemfehérjesárgaságával járó májgyulladás (hepatitisz), a bőr, a haj, a szakáll és a köröm elszíneződése.
Ha az EntacaponeOrion-t nagyobbadagokbanadják: Napi 1400-2000mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
| | akaratlan mozgások, |
| | hányinger, |
| | hasi fájdalom. |
További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek: A levodopával együtt szedett Entacapone Orionritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció. Az izmok merevsége, izomrángás, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Egy ritka, súlyos izombetegség (rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz, és veseproblémákhoz vezethet.
Az alábbi mellékhatásokat észlelheti: Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra; megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés; falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Mondja elkezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagycsökkentésének módszereit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EntacaponeOrion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és atartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az EntacaponeOrion- -t. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyena már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EntacaponeOrion
- A készítmény hatóanyaga az entakapon. Egy tabletta 200mg entakapont tartalmaz.
- A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és
magnézium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, makrogol, szója lecitin,
sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171)és magnézium-sztearát.
Milyen az EntacaponeOrionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az EntacaponeOrion200mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyik oldalon „COMT” jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.
Négy különböző csomagolási méretben (30db, 60db, 100db vagy 175db tablettával) létezik.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7
FI-24100Salo Finnország
Orion CorporationOrion Pharma Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Orion Corporation | UAB OrionPharma |
| Tél./Tel: +358 10 4261 | Tel: +370 5 276 9499 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Тел.:+358 10 4261 | Tél./Tel: +358 10 4261 |
| Česká republika | Magyarország |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel.:+358 10 4261 |
| Danmark | Malta |
| Orion PharmaA/S | Orion Corporation |
| Tlf.: +45 8614 0000 | Tel: +358 10 4261 |
| Deutschland | Nederland |
| OrionCorporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Eesti | Norge |
| OrionPharma Eesti OÜ | Orion PharmaAS |
| Tel: +372 66 44 550 | Tlf.:+47 40004210 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| España | Polska |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel.: +358 10 4261 | Tel.: +358 10 4261 |
| France | Portugal |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tél.: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Hrvatska | România |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel.: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Ireland | Slovenija |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Orion Corporation |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +358 10 4261 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Puh./Tel: +358 10 4261 |
| Κύπρος | Sverige |
| Orion Corporation | Orion PharmaAB |
| Tηλ: +358 10 4261 | Tel: +46 8 623 6440 |
Latvija
Orion Corporation OrionPharma pārstāvniecība Tel: +37120028332
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.