Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entacapone Teva 200 mg filmtabletta
entakapon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Entacapone Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Entacapone Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit. Az Entacapone Teva levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.
2. Tudnivalók az Entacapone Teva szedése előtt
NE szedje az Entacapone Teva-t:
- ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos
magas vérnyomás kockázatát);
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Entacapone Teva-val együtt);
- ha májbetegsége van;
- ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet
neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek. Az NMS jellemzőit lásd a
- pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;
- ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem
sérülés okozott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entacapone Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;
- ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy
szédelgést (alacsony vérnyomást) okozhat;
- ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele
lehet;
- ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés
elkerülése érdekében;
- ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást
tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését. Mivel az Entacapone Teva tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el. Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor. Kövesse kezelőorvosa utasításait. A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik. Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások” alatt. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba. A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Teva aluszékonyságot okozhat, valamint időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt. Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).
Egyéb gyógyszerek és az Entacapone Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| • | rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin; |
| • | depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin; |
| • | véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin; |
| • | vaspótlók. Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegye be az |
Entacapone Teva-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg. Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Entacapone Teva-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Entacapone Teva levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet. Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel. Ezen kívül az Entacapone Teva és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt tőle. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
3. Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Entacapone Teva-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ön ezzel egyidejűleg más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet. Az Entacapone Teva ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva. Ha Ön veseelégtelenség miatt művesekezelésben részesül, kezelőorvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy növelje az egyes adagok bevétele közötti időtartamot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott. Ezért az Entacapone Teva alkalmazása gyermekeknél nem javasolható.
Ha az előírtnál több Entacapone Teva-t vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Entacapone Teva-t
Ha Ön elfelejtette az Entacapone Teva tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Teva tablettát a következő levodopa adagjával veszi be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Entacapone Teva szedését
Ne hagyja abba az Entacapone Teva szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli. Az Entacapone Teva szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását. Az Entacapone Teva és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet. Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek. A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő. Ha az Entacapone Teva-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését (diszkinéziák), |
| • | hányinger, |
| • | a vizelet ártalmatlan, vörösesbarna elszíneződése. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós
izomösszehúzódások (disztónia),
| • | hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, |
| • | szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés, |
| • | hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is |
jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
- szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívroham.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütések,
- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | izgatottság, |
| • | étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés, |
| • | csalánkiütés. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vastagbél gyulladása (kolitisz), a bőr és a szemfehérje sárgaságával járó májgyulladás
(hepatitisz),
- a bőr, a haj, a szakáll és a köröm elszíneződése.
Ha az Entacapone Teva-t nagyobb adagokban adják: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
| • | akaratlan mozgások, |
| • | hányinger, |
| • | hasi fájdalom. |
További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:
- A levodopával együtt szedett Entacapone Teva ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és
hirtelen el is aludhat;
- A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott
gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció. Az izmok merevsége, izomrángás, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
- Egy ritka, súlyos izombetegség (rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok
nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz, és veseproblémákhoz vezethet. Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
- Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint
például:
- a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a
túlzott mértékű szerencsejátékra;
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti
Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;
- befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
- falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés
(a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása). Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entacapone Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entacapone Teva?
- A készítmény hatóanyaga az entakapon. 200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, povidon, hidegen duzzadó
keményítő, magnézium-sztearát, a. filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entacapone Teva 200 mg filmtabletta világosbarna színű, mindkét oldalon domború felületű, ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200” dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel. Az Entacapone Teva nedvszívó betéttel ellátott polipropilén csavaros kupakkal rendelkező HDPE tablettatartályban kapható, amely 30 db, 60 db, 100 db vagy 175 db filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
TEVA Pharmaceutical Works Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Teл: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.