Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta

Entecavir Accord 1 mg filmtabletta

entekavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Entecavir Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Entecavir Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entecavir Accord filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz

B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak

felnőtteken. Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

Az Entecavir Accord filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és

18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir

Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség). A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt

Ne szedje az Entecavir Accord-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entecavir Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért

fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

- ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel

hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez

milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.

ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa

kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Accord-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Accord nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

- az Entecavir Accord szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön

hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

- az Entecavir Accord a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún.

laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Accord kezelés időtartama alatt.

- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni

kezelést.

Gyermekek és serdülők

Az Entecavir Accord nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni. A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Accord használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Accord kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

Az Entecavir Accord kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer szója-poliszacharidokat tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert. Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Entecavir Accord–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat

Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.

milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) 0,5 mg-os Entecavir Accord tabletták kaphatók, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet. Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata. A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Accord-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja. Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt. Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Entecavir Accord-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Accord adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Accord szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Entecavir Accord-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Felnőttek

Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság,

(extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél): alacsony neutrofilszám (a

fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entecavir Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entecavir Accord?

− A készítmény hatóanyaga az entekavir. Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Entecavir Accord 1 mg filmtabletta 1 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szójapoliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát. Tabletta bevonat: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80 Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).

Lásd a 2. pontot: „Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat és nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Entecavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „110” mélynyomással. Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „111” mélynyomással. Az Entecavir Accord 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban); valamint tartályban, amely 30 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Málta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.