Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta

Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta

Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta

szakubitril/valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán. Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól). Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.

2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt

Ne szedje az Entresto-t

  • ha allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha Ön egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót

szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto”).

  • ha Önnek valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt

az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett.

  • ha korábban előfordult Önnél öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma.
  • ha Önnek cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és aliszkirén tartalmú vérnyomáscsökkentő

gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto”).

  • ha Önnek súlyos májbetegsége van.
  • ha Ön több mint 3 hónapos terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entresto szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik (lásd „Ne szedje az

Entresto-t”).

  • ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje az Entresto-t” és 4. pont, „Lehetséges

mellékhatások”).

  • ha az Entresto alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést

tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Entresto alkalmazását.

  • ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a

vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.

• ha Önnek vesebetegsége van.
• ha Ön folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van.
• ha a veséjét ellátó verőéren szűkület van.
• ha Önnek májbetegsége van.
• ha Ön olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk), vagy ha

Önnél téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Entresto szedése során.

  • ha Önnek magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia).
  • ha Ön a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó szívelégtelenségben szenved (képtelen bármiféle

testmozgásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek tünetei).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el

kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az Entresto-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.

Gyermekek és serdülők

Ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Egy éves és annál idősebb, 40 kg alatti testsúlyú gyermekek számára ezt a gyógyszert granulátum formájában adják (tabletta helyett).

Egyéb gyógyszerek és az Entresto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:

  • ACE-gátlók. Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az

ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd „Ne szedje az Entresto-t”). Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.

  • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek,

mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkirén (lásd „Ne szedje az Entresto-t”).

  • bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint

csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin).

  • szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőkben

lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

  • a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a

káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.

  • nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak

nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

  • lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének

növelésére alkalmaznak.

  • nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott

gyógyszer.

  • bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek

kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes szerek, mint például a ritonavir (a HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák).

  • metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el

kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett. Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza. Szoptatás Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

Az Entresto nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 97 mg/103 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek A kezelést rendszerint naponta kétszer egy 24 mg/26 mg-os vagy 49 mg/51 mg-os tabletta szedésével fogja kezdeni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este). Kezelőorvosa az Ön korábban szedett gyógyszerei, valamint a vérnyomása alapján fogja meghatározni az Ön pontos kezdő adagját. Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot 2-4 hetenként, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot. A szokásos javasolt elérendő adag a naponta kétszer 97 mg/103 mg (egy tabletta reggel, és egy tabletta este). Gyermekek és serdülők (egy éves kortól) A kezdőadagot az Ön (vagy gyermeke) kezelőorvosa határozza meg a testsúly és más tényezők, köztük a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelőorvos addig módosítja az adagot 2-4 hetenként, amíg meg nem találja a legjobb adagot. Az Entresto-t naponta kétszer kell beadni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este). Az Entresto filmtabletta nem alkalmazható 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél. Ezen betegek számára az Entresto granulátum áll rendelkezésre. Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja az Entresto-kezelést. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Entresto-t beveheti étellel együtt vagy anélkül. Nem ajánlott széttörni vagy összezúzni a tablettákat.

Ha az előírtnál több Entresto-t vett be

Ha véletlenül túl sok Entresto tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Entresto-t

Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Entresto szedését

Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

  • Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv

és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat. Ezek az angioödéma jelei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

További, lehetséges mellékhatások:

Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotónia);
• magas káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiperkalémia);
• csökkent veseműködés (vesekárosodás).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés;
• szédülés;
• hasmenés;
• alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
• fáradtság (kimerültség);
• a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
• alacsony káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipokalémia);
• fejfájás;
• ájulás (szinkope);
• gyengeség (aszténia);
• hányinger;
• alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
• gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• alacsony vércukorszint, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció (túlérzékenység);
• szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
• alacsony nátriumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiponatrémia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
  • az alvási szokások megváltozása (alvászavar).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • téveszmék (paranoia);
  • a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi

fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • hirtelen, akaratlan izomrángás (mioklónus).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entresto?

  • A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.

o 24,3 mg szakubitril és 25,7 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 24 mg/26 mg-os filmtablettánként. o 48,6 mg szakubitril és 51,4 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 49 mg/51 mg-os filmtablettánként. o 97,2 mg szakubitril és 102,8 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 97 mg/103 mg-os filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú

hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (lásd a 2. pont végén az „Az Entresto nátriumot tartalmaz” című részt).

  • A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171),

makrogolt (makrogol 4000), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.

  • A 49 mg/51 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogolt (makrogol

4000), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „LZ” jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm. Az Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L1” jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm. Az Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm. A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó csomagolásban és 7 dobozból álló, egyenként 28 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók. A 49 mg/51 mg és 97 mg/103 mg-os tabletták 3 dobozból álló, egyenként 56 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava 9220 Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában

Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában

szakubitril/valzartán

Mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán. Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól). Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.

2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt

Ne szedje az Entresto-t

  • ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha Ön (vagy gyermeke) egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzin-konvertáló

enzim (ACE) gátlót szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto”).

  • ha Önnek (vagy gyermekének) valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan

kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett.

  • ha korábban előfordult Önnél (vagy gyermekénél) öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás)

angioödéma.

  • ha Önnek (vagy gyermekének) cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és aliszkirén tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto”).

  • ha Önnek (vagy gyermekének) súlyos májbetegsége van.
  • ha Ön (vagy gyermeke) több mint 3 hónapos terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entresto szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Önt (vagy gyermekét) angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik

(lásd „Ne szedje az Entresto-t”).

  • ha Önnek (vagy gyermekének) valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje az Entresto-t” és
  1. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
  • ha az Entresto alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést

tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Entresto alkalmazását.

  • ha Önnek (vagy gyermekének) alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert

szed, ami csökkenti a vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.

• ha Önnek (vagy gyermekének) vesebetegsége van.
• ha Ön (vagy gyermeke) folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van.
• ha az Ön (vagy gyermeke) veséjét ellátó verőéren szűkület van.
• ha Önnek (vagy gyermekének) májbetegsége van.
• ha Ön (vagy gyermeke) olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen

(hallucinációk), vagy ha téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Entresto szedése során.

  • ha Önnek (vagy gyermekének) magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia).
  • ha Ön (vagy gyermeke) a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó szívelégtelenségben szenved

(képtelen bármiféle testmozgásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek tünetei).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el

kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az Entresto-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.

Gyermekek (egy éves kor alatt)

Alkalmazása egy éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt. Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról. 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára az Entresto filmtabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és az Entresto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:

  • ACE-gátlók. Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az

ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd „Ne szedje az Entresto-t”). Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.

  • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek,

mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkirén (lásd „Ne szedje az Entresto-t”).

  • bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint

csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin).

  • szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőkben

lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

  • a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a

káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.

  • nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak

nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

  • lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének

növelésére alkalmaznak.

  • nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott

gyógyszer.

  • bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek

kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes szerek, mint például a ritonavir (a HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák).

  • metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el

kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy gyermeke) terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett. Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza. Szoptatás Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

Az Entresto nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 97 mg/103 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezdőadagot az Ön (vagy gyermeke) kezelőorvosa határozza meg a testsúly és más tényezők, köztük a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelőorvos addig módosítja az adagot 2-4 hetenként, amíg meg nem találja a legjobb adagot. Az Entresto-t naponta kétszer kell beadni (egyszer reggel és egyszer este). Az Entresto granulátum előkészítésének és bevételének módját a használati utasítás mutatja be. Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszer adagját, amit Ön (vagy gyermeke) szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja az Entresto-kezelést.

Ha az előírtnál több Entresto-t vett be

Ha Ön (vagy gyermeke) véletlenül túl sok Entresto granulátumot vett be, vagy valaki más vette be az Ön granulátumát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha Ön (vagy gyermeke) erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette bevenni az Entresto-t

Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha Ön (vagy gyermeke) elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja az Entresto szedését

Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

  • Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv

és/vagy a garat feldagadását észleli magánál (vagy gyermekénél), ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat. Ezek az angioödéma jelei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

További, lehetséges mellékhatások:

Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotónia);
• magas káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiperkalémia);
• csökkent veseműködés (vesekárosodás).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés;
• szédülés;
• hasmenés;
• alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
• fáradtság (kimerültség);
• a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
• alacsony káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipokalémia);
• fejfájás;
• ájulás (szinkope);
• gyengeség (aszténia);
• hányinger;
• alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
• gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• alacsony vércukorszint, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció (túlérzékenység);
• szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
• alacsony nátriumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiponatrémia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
  • az alvási szokások megváltozása (alvászavar).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • téveszmék (paranoia);
  • a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi

fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • hirtelen, akaratlan izomrángás (mioklónus).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entresto?

  • A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.

o Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában (granulátum kapszulában): négy darab granulátumot tartalmaz kapszulánként, amelyek összesen 6,1 mg szakubitrilt és 6,4 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó formájában) tartalmaznak. o Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában (granulátum kapszulában): tíz darab granulátumot tartalmaz kapszulánként, amelyek összesen 15,18 mg szakubitrilt és 16,07 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó formájában) tartalmaznak.

  • Egyéb összetevők a granulátumban: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz,

magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és talkum.

  • A filmbevonat összetevői: bázikus butilezett metakrilát-kopolimer, talkum, sztearinsav és

nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pont végén az „Az Entresto nátriumot tartalmaz” című részt).

  • A kapszulahéj összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (csak az

Entresto 15g/16 mg esetében) és jelölőfesték. o A jelölőfesték összetevői: sellak, propilén-glikol, vörös vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat és kálium-hidroxid.

Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entresto 6 mg/6 mg granulátum fehér vagy halványsárga színű, kerek, hozzávetőlegesen 2 mm átmérőjű, és kapszulában kerül forgalomba. A kapszula piros színű „04” jelöléssel ellátott, fehér színű felső részből és piros színű „NVR” jelöléssel ellátott, átlátszó alsó részből áll. Az alsó és a felső részre is egy nyíl van nyomtatva. Az Entresto 15 mg/16 mg granulátum fehér vagy halványsárga színű, kerek, hozzávetőlegesen 2 mm átmérőjű, és kapszulában kerül forgalomba. A kapszula piros színű „10” jelöléssel ellátott, sárga színű felső részből és piros színű „NVR” jelöléssel ellátott, átlátszó alsó részből áll. Az alsó és a felső részre is egy nyíl van nyomtatva. Az Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában, valamint az Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában 60 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Lek farmacevtska družba d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Utasítások az Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában, valamint az

Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában alkalmazásához

Fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat, ugyanis így tudja megfelelően alkalmazni gyermekénél az Entresto granulátumot. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, mit kell tennie. Ha kérdései vannak, forduljon valamelyikükhöz. Az Entresto granulátum kétféle hatónyagtartalmú kapszulában érhető el: 6 mg/6 mg granulátum és 15 mg/16 mg granulátum. A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Akár az egyik, akár mindkettő hatáserősséget kaphatja, attól függően, hogy gyermekének mekkora adagra van szüksége. A kétféle hatóanyagtartalmú kapszula a kapszula felső részének színe, valamint a rányomtatott felirat alapján különböztethető meg.

  • A 6 mg/6 mg-os hatóanyagtartalmú granulátumot tartalmazó kapszula felső része fehér és a 04-

es szám olvasható rajta.

  • A 15 mg/16 mg-os hatóanyagtartalmú granulátumot tartalmazó kapszula felső része sárga és a

10-es szám olvasható rajta.

Alkalmazás előtt fel kell nyitni az Entresto granulátumokat tartalmazó kapszulákat.

NE nyelje le egészben a kapszulát! NE nyelje le az üres kapszulahéjat!

Ha az Entresto granulátum mindkettő hatáserősségét alkalmazza, ellenőrizze, hogy mindkét

hatáserősségű kapszulából pontosan annyit alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa,

gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt Önnek.

  1. lépés • Mossa és szárítsa meg a kezét.
  1. lépés • Készítse elő a következőket tiszta, sík

felületre: o Egy tálka, pohár vagy kanál, benne egy kevés olyan pépes étellel, amelyet a gyermeke szeret. o Az Entresto granulátum felnyitásra szánt kapszuláit tartalmazó buborékcsomagolás(ok).

  • Ellenőrizze, hogy a megfelelő

hatóanyagtartalmú Entresto kapszulá(ka)t készítette-e elő.

  1. lépés • Nyomja ki a kapszulá(ka)t a

buborékcsomagolás(ok)ból.

  1. lépés A kapszula felnyitásához:
  • Tartsa a kapszulát függőlegesen (a

színes felső rész legyen felül), hogy a granulátumok a kapszula aljában legyenek.

  • Tartsa a kapszulát a pépes étel fölé.
  • Óvatosan csippentse össze a kapszula

közepét, majd finoman húzva válassza el egymástól a kapszulahéj két végét. Ügyeljen, nehogy kiszóródjon a kapszula tartalma.

  1. lépés • Az összes granulátumot szórja a

kapszulából az ételre.

  • Figyeljen oda, nehogy akár egyetlen

granulátum is kimaradjon. Ismételje meg a 4. és az 5. lépést, ha több mint egy kapszulát kell felhasználnia az előírt adaghoz.

  1. lépés Azonnal etesse meg a granulátumot

tartalmazó ételt a gyermekkel, és gondoskodjon arról, hogy gyermeke az egészet elfogyassza. Ügyeljen rá, nehogy gyermeke elrágja a granulátumokat, különben megváltozhat az étel íze.

  1. lépés Dobja ki az üres kapszulahéjakat.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.