Enyglid 1 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Enyglid 0,5mg tabletta

Enyglid 1mg tabletta

Enyglid 2mg tabletta

repaglinid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Enyglid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalókaz Enyglid szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Enyglidet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Enyglidet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Enyglid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enyglid tabletta szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse a vércukorszintet.

A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra.

Az Enyglid tabletta a felnőtteka 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: a kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). Az Enyglid metforminnal, egy másik diabétesz gyógyszerrel együtt is adható.

Az Enyglid igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.

2. Tudnivalók az Enyglid szedése előtt

Ne szedje az Enyglid tablettát:

	ha Ön allergiása repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,
	ha Ön 1-es típusú cukorbetegségbenszenved,
	ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis),
	ha Önnek súlyos májbetegségevan,
	ha Ön gemfibrozilt(egy, a vérzsírok szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enyglid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 ha Önnek májproblémája van. Az Enyglid tabletta szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van, az Enyglid tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje az Enyglid tablettát pontban).  ha Önnek veseproblémájavan. Az Enyglid tablettát csak körültekintően szabad szedni.  ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozástterveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegségvagy fertőzészajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.  ha Ön 18évesnél fiatalabbvagy 75évesnél idősebb.Az Enyglid nem ajánlott. Ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Az Enyglid nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.

Gyermekek és serdülők

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18évesnél fiatalabb.

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)

Hipoglikémiás reakciója akkor alakulhat ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:

	ha túl sok Enyglid tablettát szed,
	ha a szokásosnál több testmozgást végez,
	ha más gyógyszert is szed, vagy vese-vagy májproblémája van (lásd a 2.pont Tudnivalók az

Enyglid szedése előttegyéb szakaszait).

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:

egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen.

Amint a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott, folytassa a

repaglinid-kezelést.

Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a

hipoglikémia miatt,fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.  Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.

 Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója

van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Enyglid tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:

	ha túl kevés Enyglid tablettát szed,
	ha fertőzése vagy láza van,
	ha többet eszik a megszokottnál,
	ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők

lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Enyglid tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.

Egyéb gyógyszerek és az Enyglid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Enyglid készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.

Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Enyglid tablettát szednie.

Szervezete máshogy reagálhat az Enyglid tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:

	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (amiket a depresszió kezelésére alkalmaznak).
	Béta-blokkolók (magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).
	Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).
	Szalicilátok (pl. aszpirin).
	Oktreotid (rák kezelésére való).
	Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID, egy fájdalomcsillapító).
	Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok –vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére

valók).

	Szájon át szedhető fogamzásgátlók (születés-szabályozásra valók).
	Tiazidok (a vizeletürítést serkentik).
	Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való).
	Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
	Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).
	Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek).
	Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek).
	Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).
	Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való).
	Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).
	Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést).
	Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére valók).
	Orbáncfű (gyógynövény).

Az Enyglid tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Az alkohol megváltoztathatja az Enyglid tabletta vércukorszint-csökkentő képességét. Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Enyglid tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.

Ne szedjen Enyglid tablettát, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:  gyakran van hipoglikémiás reakciója,

 a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.

Az Enyglid tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Enyglidet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.  A szokásos kezdő adag0,5mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30perccel a főétkezések előtt nyelje le.  Az adagot kezelőorvosa 4mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30perccel a főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16mg.

Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Enyglid tablettát.

Ha az előírtnál több Enyglid tablettát vett be

Ha több tablettát vesz be, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük, olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.

Ha elfelejtette bevenni az Enyglid tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enyglid tabletta szedését

Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja az Enyglid tabletta szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben bármilyen változtatásra van szükség, rendkívül fontos, hogy először kezelőorvosával egyeztessen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hipoglikémia A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10beteg közül legfeljebb 1beteget érint. (Lásd a

1. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók

általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.

Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  Gyomorfájdalom  Hasmenés

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)

Nagyon ritka(10000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	Hányás
	Székrekedés
	Látászavar
	Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a

vérben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)  Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)  Hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enyglidet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enyglid tabletta?

 A készítmény hatóanyaga a repaglinid. 0,5mg, 1mg, 2mg repaglinid tablettánként.  Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóznátrium, povidon K25, glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas-oxid (E172) csak az 1mg-os tablettában, vörös vas-oxid (E172) csak a 2mg-os tablettában. Lásd a 2. pontban „Az Enyglid tabletta nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen az Enyglid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 0,5mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta. Az 1 mg-os tabletta világosbarna-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.

A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.

30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360tabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta6, 8501Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta6, 8501Novo mesto, Szlovénia TADPharmaGmbH, Heinz-Lohmann-Straße5, 27472Cuxhaven, Németország KRKA–FARMAd.o.o., V.Holjevca20/E, 10450Jastrebarsko,Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKABelgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКАБългарияЕООД	KRKABelgium, SA.
Teл.:+ 359 (02)962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+ 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32(0)487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ:+ 30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska	România
KRKA –FARMAd.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 1001	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel:+ 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.