Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enzalutamide Richter 40 mg filmtabletta
Enzalutamide Richter 80 mg filmtabletta
enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Enzalutamide Richter szedése előtt
Hogyan kell szedni az Enzalutamide Richter-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Enzalutamide Richter-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enzalutamide Richter hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamide Richter-t olyan prosztatadaganatos felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél:
a prosztatadaganat már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
a betegség a test más részeire is átterjedt, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
korábban eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA‑értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.
Hogyan hat az Enzalutamide Richter?
Az Enzalutamide Richter olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
Tudnivalók az Enzalutamide Richter szedése előtt
Ne szedje az Enzalutamide Richter-t
ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy teherbe eshet (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg az enzalutamidot szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Richter” alább, és 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsrohamot okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsrohamokra való hajlamot (lásd alább, „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Richter”).
Ha görcsroham jelentkezik Önnél a kezelés során:
A lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Richter szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Enzalutamiddal kezelt betegeknél ritkán PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. (Lásd még 4. pont – Lehetséges mellékhatások.)
Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)
Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be enzalutamiddal kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét is.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal az Enzalutamide Richter-kezelés alatt.
Enzalutamid-készítménnyel kapcsolatos nyelési nehézség
Más enzalutamid-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak olyan betegekről, akiknek nehézséget okozott a gyógyszer lenyelése, ideértve fuldoklással járó eseteket is. A nyelési nehézségeket és a fuldoklást gyakrabban észlelték kapszulát kapó betegeknél, ami a készítmény nagyobb méretével függhet össze. Nem ismert, hogy jelentkezhet-e nyelési nehézség az Enzalutamid Richter filmtabletta esetében is. Az Enzalutamide Richter filmtablettát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Az Enzalutamide Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél az Enzalutamide Richter vagy más gyógyszerek szedését követően;
ha bármilyen véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrel);
ha kemoterápiát, például docetaxelt kap;
ha májproblémái vannak;
ha veseproblémái vannak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamide Richter alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamide Richter-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
Az enzalutamid-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek, a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Hagyja abba az Enzalutamide Richter alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tüneteket tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről, és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamide Richter-t.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamide Richter-rel egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát:
asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin);
egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, riszperidon, ziprazidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin);
egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamide Richter hatását, vagy az Enzalutamide Richter befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
E gyógyszerek közé tartoznak:
koleszterinszint-csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin);
fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol);
daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel);
epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav);
egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol);
alvásproblémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem);
szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);
súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon);
HIV-ellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir);
bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin);
pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin);
köszvényellenes szerek (pl. kolchicin);
gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol);
szívbetegség és agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán-etexilát);
szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (pl. takrolimusz).
Az Enzalutamide Richter befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel [például a metadon (amit fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak), a moxifloxacin (egy antibiotikum), és az antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)].
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamide Richter vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Enzalutamide Richter nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, valamint azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, továbbá akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, a magzat védelme érdekében használjon óvszert.
A beteg gondozását végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot – „Hogyan kell szedni az Enzalutamide Richter-t?”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enzalutamide Richter mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az enzalutamidot szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnél nagyobb a görcsrohamok kialakulásának kockázata, beszéljen kezelőorvosával.
Az Enzalutamide Richter nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Enzalutamide Richter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszer szokásos adagja 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), naponta egyszer, mindig azonos időpontban bevéve.
Az Enzalutamide Richter bevétele
A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le.
Ne vágja szét, ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettákat lenyelés előtt.
Az Enzalutamide Richter étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
- Az Enzalutamide Richter-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Törött vagy sérült Enzalutamide Richter tabletta védőeszköz, pl. gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet terhes vagy fogamzóképes nők kezébe.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön az Enzalutamide Richter-t szedi.
Ha az előírtnál több Enzalutamide Richter-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba az Enzalutamide Richter szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok, vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Richter-t
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Richter-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Richter-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Richter-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamide Richter szedését
Ne hagyja abba idő előtt az Enzalutamide Richter szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg az enzalutamidot szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál.
A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál.
Ha görcsrohamot tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Richter szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Enzalutamiddal kezelt betegeknél ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredményben (májprobléma jele lehet).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), a gyógyszer lenyelésének nehézsége (ideértve a fuldoklást is), hasi panaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnson-szindróma), bőrkiütés, hányás, az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát), hasmenés, csökkent étvágy.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Enzalutamide Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enzalutamide Richter?
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Enzalutamide Richter 40 mg filmtabletta: 40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Enzalutamide Richter 80 mg filmtabletta: 80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: A típusú metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Milyen az Enzalutamide Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enzalutamide Richter 40 mg filmtabletta sárga, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „40” mélynyomású jelöléssel ellátva, átmérője 10,1 mm. 112 db tabletta naptárjelzéses perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Az Enzalutamide Richter 80 mg filmtabletta sárga, 17,1 mm × 9,1 mm méretű, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „80” mélynyomású jelöléssel ellátva. 56 db tabletta naptárjelzéses perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
Gyártó
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Málta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452
Görögország
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
Enzalutamide Richter 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24691/01 112× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al perforált buborékcsomagolásban
Enzalutamide Richter 80 mg filmtabletta
OGYI-T-24691/02 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.