Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enzalutamide Viatris 40 mg filmtabletta
Enzalutamide Viatris 80 mg filmtabletta
Enzalutamide Viatris 160 mg filmtabletta
enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Enzalutamide Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Enzalutamide Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Enzalutamide Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Enzalutamide Viatris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Enzalutamide Viatris hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamide Viatris-t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:
- már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
- már a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő
hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra, vagy
- akiknél korábban eltávolították vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA-
értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.
Hogyan hat az Enzalutamide Viatris
Az Enzalutamide Viatris olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Enzalutamide Viatris szedése előtt
Ne szedje az Enzalutamide Viatris-t
- ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok Görcsrohamokat figyeltek meg az Enzalutamide Viatris-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Viatris” alább, és a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”). Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Viatris”). Ha görcsöt tapasztal a kezelés során: Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Viatris szedését. Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) Enzalutamide Viatris-szal kezelt betegeknél ritkán PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont – Lehetséges mellékhatások.) Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat) Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Enzalutamide Viatris-szal kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal az Enzalutamide Viatris-kezelés alatt. A készítmény gyógyszerformájával kapcsolatos nyelési nehézség Beszámoltak olyan betegekről, akiknek nehézséget okozott ennek a gyógyszernek a lenyelése, ideértve fuldoklással járó eseteket is. A nyelési nehézségeket és a fuldoklást gyakrabban észlelték kapszulát kapó betegek esetén, ami a készítmény nagyobb méretével függhet össze. A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le. Az Enzalutamide Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél
az Enzalutamide Viatris vagy más gyógyszerek szedését követően;
| - | ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrel); |
| - | ha kemoterápiát, például docetaxelt kap; |
| - | ha májproblémái vannak; |
| - | ha veseproblémái vannak. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél: Bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamide Viatris alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata. Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamide Viatris-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. Az Enzalutamide Viatris-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Azonnal hagyja abba az
Enzalutamide Viatris alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tüneteket tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával
mielőtt elkezdi az Enzalutamide Viatris-t szedni.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről, és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamide Viatris-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamide Viatris-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
- Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például
aminofillin, teofillin).
- Egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére használt
gyógyszerek (például klozapin, olanzapin, riszperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- Egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamide Viatris hatását, illetve az Enzalutamide Viatris befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
| - | koleszterinszint-csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin); |
| - | fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol); |
| - | daganatellenes szerek (például kabazitaxel); |
| - | epilepsziaellenes gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, |
valproinsav);
- egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt
szerek (például diazepám, midazolám, haloperidol);
- alvási problémák kezelésére használt szerek (például zolpidem);
- szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol,
digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);
| - | súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (például dexametazon, prednizolon); |
| - | HIV-ellenes szerek (például indinavir, ritonavir); |
| - | bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (például klaritromicin, doxiciklin); |
| - | pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (például levotiroxin); |
| - | köszvényellenes szerek (például kolchicin); |
| - | gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol); |
| - | szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (például dabigatrán, etexilát); |
| - | szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például takrolimusz). |
Az Enzalutamide Viatris befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)].
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamide Viatris vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Az Enzalutamide Viatris nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a
magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
- Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony
fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
- Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan
kell szedni az Enzalutamide Viatris-t?”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enzalutamide Viatris közepesen mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Enzalutamide Viatris-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
Az Enzalutamide Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Enzalutamide Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta, két darab 80 mg-os filmtabletta vagy egy darab 160 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Az Enzalutamide Viatris bevétele
| - | A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le. |
| - | Ne vágja szét, ne törje össze, és ne rágja szét a tablettákat lenyelés előtt. |
| - | Az Enzalutamide Viatris étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. |
| - | Az Enzalutamide Viatris-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy törött |
Enzalutamide Viatris kapszula védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet terhes vagy fogamzóképes nők kezébe. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön az Enzalutamide Viatris-t szedi.
Ha az előírtnál több Enzalutamide Viatris-t vett be
Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba az Enzalutamide Viatris szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok, vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Viatris-t
- Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Viatris-t a szokásos időben, vegye be a szokásos
adagot, amint eszébe jut.
- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Viatris-t, a szokásos adagot a
következő napon vegye be.
- Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Viatris-t, haladéktalanul beszéljen
kezelőorvosával.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamide Viatris szedését
Ne hagyja abba idő előtt az Enzalutamide Viatris szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg az Enzalutamide Viatris-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál. Ha görcsrohamot tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Viatris szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Enzalutamide Viatris-szal kezelt betegeknél ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézség. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálaton (májprobléma jele lehet). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), a gyógyszer lenyelésének nehézsége (ideértve a fuldoklást is), hasi panaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös
közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnson-szindróma), bőrkiütések, hányás, az ajak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés, csökkent étvágy.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enzalutamide Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enzalutamide Viatris?
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. Egy Enzalutamide Viatris 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz. Egy Enzalutamide Viatris 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz. Egy Enzalutamide Viatris 160 mg filmtabletta 160 mg enzalutamidot tartalmaz. Az egyéb összetevők:
- Tablettamag: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) A-típusú (nátrium-lauril-szulfátot és
poliszorbát 80-at is tartalmaz) vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „Az Enzalutamide Viatris nátriumot tartalmaz”) és magnézium-sztearát.
- Tablettabevonat: hipromellóz 2910, makrogol MW 3350, titán-dioxid (E171), vas-oxid sárga
(E172) és talkum.
Milyen az Enzalutamide Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Enzalutamide Viatris 40 mg filmtabletta (tabletta) sárga színű, kerek, körülbelül 10 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalon „40” mélynyomású jelöléssel ellátva. 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 112 db tablettát tartalmazó naptáras buborékcsomagolásban vagy 1 × 112 db tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kaphatók. A Enzalutamide Viatris 80 mg filmtabletta (tabletta) sárga színű, ovális, körülbelül 17 mm × 9 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalon „80” mélynyomású jelöléssel ellátva. 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 56 db tablettát tartalmazó naptáras buborékcsomagolásban vagy 1 × 56 db tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kaphatók. A Enzalutamide Viatris 160 mg filmtabletta (tabletta) sárga színű, ovális, körülbelül 23 mm × 11 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalon „160” mélynyomású jelöléssel ellátva. 28 db tablettát tartalmazó
buborékcsomagolásban, 28 db tablettát tartalmazó naptáras buborékcsomagolásban vagy 1 × 28 db tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | T el: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.