Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta

Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta

szofoszbuvir/velpataszvir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha az Epclusat-t gyermekének írták fel, akkor az ebben a betegtájékoztatóban lévő teljes szöveg

gyermekének szól (ebben az esetben „ön” helyett „gyermeke” értendő).

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Az Epclusa-t 3 évesnél idősebb gyermek és felnőtt betegek krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják. Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben. Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt

Ne szedje az Epclusa-t

  • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
  1. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

 Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis

kezelésére alkalmaznak);

  • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére

alkalmaznak);

  • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok

megelőzésére szolgáló gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

  • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
  • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel

kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;

• Amennyiben Ön májátültetésen esett át

• veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az

Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;

• humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az

esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát; Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett

szívritmuszavara kezelésére, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazása a szívverés életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha Ön szedi ezt a gyógyszert. Ha az Epclusa-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.

  • cukorbeteg. Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének

rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:

• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
• mellkasi fájdalom,
• szédülékenység,
• szívdobogásérzés,
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:

  • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
  • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a

hepatitisz C vírustól.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Az Epclusa 3 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Epclusa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Epclusa-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját. Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.

• Ne szedjen más olyan gyógyszert az Epclusa-val egyidejűleg, ami szofoszbuvirt, az Epclusa

egyik hatóanyagát tartalmazza:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
• rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú

gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmaznak;

• efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
• modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
• rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére

alkalmaznak. Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.

• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas

visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a

velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:

  • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket

legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;

  • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és

ezomeprazol). Az Epclusa-t protonpumpagátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.

  • a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy

adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.

Terhesség és fogamzásgátlás

Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után bizonyos ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.

Szoptatás

Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Epclusa két

hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az Epclusa nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az Epclusa készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer egy 400 mg/100 mg-os

tabletta, 12 héten keresztül.

Az Epclusa készítmény ajánlott adagját 3 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél a

testtömeg alapján kell kiszámítani. Az Epclusa-t kezelőorvosa utasításai szerint szedje.

A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Amennyiben savkötőt (a gyomorégés enyhítésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.

Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót (a savtermelés csökkentésére alkalmazott gyógyszert)

szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be. Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében. Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.

  • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy másik adagot.
  • Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell másik adagot bevennie a

következő esedékes adag bevételéig.

Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.

Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:

  • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a

lehető leghamarabb vegye be az adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.

  • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később

veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

Ne hagyja abba az Epclusa szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint egyet érinthet)

  • hányás (a 3 és <6 év közötti gyermek betegeknél figyelték meg)

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)

Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).

  • kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen

és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epclusa?

  • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir. Filmtablettánként 400 mg

szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt vagy 200 mg szofoszbuvirt és 50 mg velpataszvirt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: Kopovidon (E1208), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd Betegtájékoztató 2. pont), magnézium-sztearát (E470b) Filmbevonat: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7916” felirattal ellátva. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles. Az Epclusa 200g/50 mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „S/V” felirattal ellátva. A tabletta 14 mm hosszú és 7 mm széles. Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre mind a 400 mg/100 mg, mind a 200 mg/50 mg filmtablettákból:

  • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 868 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epclusa 200 mg/50 mg bevont granulátum tasakban

Epclusa 150 mg/37,5 mg bevont granulátum tasakban

szofoszbuvir/velpataszvir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha az Epclusat-t gyermekének írták fel, akkor az ebben a betegtájékoztatóban lévő teljes szöveg

gyermekének szól (ebben az esetben „ön” helyett „gyermeke” értendő).

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epclusa granulátum a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, amelyet granulátum formájábab adnak. Az Epclusa-t 3 éves korú és idősebb gyermek és serdülő betegek krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják. Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben. Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt

Ne szedje az Epclusa-t

  • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
  1. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

 Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis

kezelésére alkalmaznak);

  • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére

alkalmaznak);

  • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok

megelőzésére szolgáló gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

  • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
  • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel

kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;

• amennyiben Ön májátültetésen esett át

• veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az

Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;

• humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az

esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát. Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett

szívritmuszavara kezelésére, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazása a szívverés életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha Ön szedi ezt a gyógyszert. Ha az Epclusa-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.

  • cukorbeteg. Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének

rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglycaemia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:

• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
• mellkasi fájdalom,
• szédülékenység,
• szívdobogásérzés,
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:

  • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
  • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a

hepatitisz C vírustól.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Az Epclusa 3 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Epclusa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Epclusa-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját. Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.

• Ne szedje az Epclusa-t más olyan gygyszerrel egyidejűleg, ami szofoszbuvirt, az Epclusa

egyik hatóanyagát tartalmaz:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
• rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú

gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés és krónikus hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

• efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
• modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
• rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére

alkalmaznak. Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.

• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas

visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a

velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:

  • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket

legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;

  • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és

ezomeprazol). Az Epclusa-t protonpumpagátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.

  • a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy

adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.

Terhesség és fogamzásgátlás

Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után bizonyos ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.

Szoptatás

Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Epclusa két

hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Epclusa granulátum laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Epclusa granulátum nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az Epclusa-t a kezelőorvos által javasolt módon kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t, és hogy hány tasaknyi granulátumot kell bevennie. A készítmény ajánlott adagja a tasak(ok) teljes tartalma, naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.

Az Epclusa granulátum bevétele étellel együtt, a lenyelés megkönnyítésére:

1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágási vonal felül legyen.
2. Óvatosan rázza meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
3. Tépje fel a tasakot a vágási vonal mentén, vagy ollóval vágja át a vonalnál.
4. Óvatosan öntse a tasak teljes tartalmát egy vagy több kanálnyi nem savas, lágy ételre, például

csokoládészirupra vagy fagylaltra, aminek a hőmérséklete legfeljebb szobahőmérsékletű lehet. Ne használjon gyümölcsalapú élelmiszereket, például almaszószt vagy szorbetet, mivel ezek savasak.

5. Ügyeljen arra, hogy a tasakban ne maradjon granulátum.
6. Az összes granulátumot az étellel való óvatos összekeverést követő 15 percen belül vegye be.
7. Az étel és a granulátum keverékét rágás nélkül nyelje le, hogy elkerülje a keserű ízt. Győződjön

meg arról, hogy az egész ételt megette.

Az Epclusa granulátum bevétele étel és víz nélkül, vagy a lenyelés megkönnyítése érdekében

vízzel:

1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágási vonal felül legyen.
2. Óvatosan rázza meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
3. Tépje fel a tasakot a vágási vonal mentén, vagy ollóval vágja át a vonalnál.
4. A granulátumot közvetlenül a szájba is be lehet venni és rágás nélkül lenyelni a keserű íz

elkerülése érdekében, de nem savas folyadékkal, például vízzel is le lehet nyelni. Ne használjon gyümölcsleveket, például almát, áfonyát, szőlőt, narancsot, ananászt, mivel ezek savasak.

5. Ügyeljen arra, hogy a tasakban ne maradjon granulátum. 6. Nyelje le az összes granulátumot.

Amennyiben savkötőt (a gyomorégés enyhítésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor azt legalább

4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.

Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót (a savtermelés csökkentésére alkalmazott gyógyszert)

szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be. Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében. Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.

  • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
  • Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a

következő esedékes adag bevételéig.

Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tasakja és doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből. Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:

  • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a

lehető leghamarabb vegye be az adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.

  • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később

veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

Ne hagyja abba az Epclusa szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint egyet érinthet)

  • hányás (a 3 és <6 év közötti gyermek betegeknél figyelték meg)

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)

Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).

  • kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen

és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epclusa?

A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir.

• Az Epclusa 150 mg/37,5 mg bevont granulátum tasakban 150 mg szofoszbuvirt és 37,5 mg

velpataszvirt tartalmaz.

• Az Epclusa 200 mg/50 mg bevont granulátum tasakban 200 mg szofoszbuvirt és 50 mg

velpataszvirt tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: kopovidon (E1208), laktóz-monohidrát (lásd Betegtájékoztató 2. pont)

mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd Betegtájékoztató 2. pont), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), butilált metakrilát kopolimer (E1205), talkum (E553b), sztearinsav (E570), l-borkősav (E334).

Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A granulátum fehér vagy törtfehér színű, és tasakban van. Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre:

  • 28 tasakot tartalmazó doboz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.