Epivir 150 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Epivir 150 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt

Az Epivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Epivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

  • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha

hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba az Epivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

  • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),

• ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni

fognak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése

alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.

További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt az Epivir-t szedi.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Egyéb gyógyszerek és az Epivir

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Epivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:

  • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy

maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,

  • más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére

alkalmazzák),

• emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Terhesség

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről. Az Epivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Epivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Az Epivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne , a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Epivir befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Epivir nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Az Epivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

Az Epivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa

nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:

Az Epivir szokásos adagja naponta 300 mg. Ez bevehető vagy naponta kétszer egy darab 150 mg-os tabletta formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer két darab 150 mg-os tabletta formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.

Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel:

Az Epivir szokásos adagja naponta 225 mg. Ez adható reggelenként 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) és esténként 150 mg (egy egész 150 mg-os tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 225 mg (másfél 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.

Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel:

Az Epivir szokásos adagja naponta 150 mg. Ez adható naponta kétszer 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 150 mg (egy darab 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja. Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni. Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.

Ha az előírtnál több Epivir-t vett be

Ha túl sok Epivirt vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha csak lehet, vigye magával az Epivir dobozát és mutassa meg az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Epivir-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Epivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért

nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Epivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során

más állapotok is kialakulhatnak. Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, levertség,
• láz,
• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom és izompanaszok,
• ízületi fájdalom,
• alvászavarok (álmatlanság),
• köhögés,
• irritáció az orrban, orrfolyás,
• bőrkiütés,
• hajhullás (alopécia).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Vérvizsgálattal kimutatható, nem gyakori mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat,

  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
  • az izomszövet lebomlása,
  • májgyulladás (hepatitisz).

Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:

  • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
  • bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

  • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta

vörösvértest aplázia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy

zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

Az Epivir-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében. Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben az Epivir-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Az Epivir legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epivir?

A hatóanyag a lamivudin. A tabletták a következő összetevőket is tartalmazzák: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, poliszorbát 80.

Milyen az Epivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Epivir 150 mg filmtabletta 60 tablettát tartalmazó, fehér polietilén tartályban vagy buborékcsomagolásban kapható. Fehér, rombusz alakú, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletták, mindkét oldalon „GXCJ7” jelzéssel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyártó Forgalomba hozatali engedély

jogosultja

Delpharm Poznań Spółka ViiV Healthcare BV
Akcyjna Van Asch van Wijckstraat 55H
ul. Grunwaldzka 189 3811 LP Amersfoort
60-322 Poznan Hollandia

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9212611 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Epivir 10 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt

Az Epivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Epivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

  • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha

hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba az Epivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

  • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),

• ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni

fognak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése

alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.

További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt az Epivir-t szedi.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Egyéb gyógyszerek és az Epivir

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Epivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:

  • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy

maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,

  • más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére

alkalmazzák),

• emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Terhesség

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről. Az Epivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Epivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Az Epivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Epivir befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Epivir egyes összetevőiről

Ha Ön cukorbeteg, tudjon róla, hogy minden adag (150 mg = 15 ml) 3 g cukrot tartalmaz.

Az Epivir szacharózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön egyes cukorfélékre érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Epivir-t. A szacharóz károsíthatja a fogakat. Az Epivir konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.

Az Epivir nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 39 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 15 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,95%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Epivir étellel étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

Az Epivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa

nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek

Az Epivir szokásos adagja naponta 30 ml (300 mg). Ez bevehető vagy naponta kétszer 15 ml

(150 mg) formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 30 ml (300 mg) adagban, ahogyan kezelőorvosa javasolja.

Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel

Az adag a gyermek testtömegétől függ. Az Epivir szokásos adagja naponta kétszer 0,5 ml/ttkg (5 mg/testtömeg kilogramm) (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 1 ml/ttkg (10 mg/testtömeg kilogramm). A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található adagoló fecskendőt.

1. Távolítsa el a műanyag csomagolást a fecskendőről/csatlakozó feltétről.
2. Vegye le a csatlakozó feltétet a fecskendőről.
3. Vegye le a palackról a kupakot és helyezze biztonságba.
4. Erősen fogja meg a palackot. Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába.
5. A fecskendőt erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
6. Fordítsa a palackot nyílásával lefelé.
7. Húzza kifelé a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendőbe bejut a teljes adag első része.
8. Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot. Vegye ki a fecskendőt a csatlakozó feltétből.
9. Vegye a fecskendőt a szájába úgy, hogy a fecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.

Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre. Ne nyomja túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat. 10. Ismételje meg a 5-9. lépést azonos módon, amíg be nem vette az egész adagot. Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie. 11. Vegye ki a fecskendőt a palackból, és alaposan mossa meg tiszta vízzel. Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná. 12. Szorosan zárja le a palackot a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.

Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni a belsőleges oldatot. Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.

Ha az előírtnál több Epivir-t vett be

Ha túl sok Epivir-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha csak lehet, vigye magával az Epivir dobozát és mutassa meg az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Epivir-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Epivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért

nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Epivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során

más állapotok is kialakulhatnak. Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, levertség,
• láz,
• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom és izompanaszok,
• ízületi fájdalom,
• alvászavarok (álmatlanság),
• köhögés,
• irritáció az orrban, orrfolyás,
• bőrkiütés,
• hajhullás (alopécia).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat,

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• az izomszövet lebomlása,
• májgyulladás (hepatitisz).

Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:

  • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
  • bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

  • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta

vörösvértest aplázia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy

zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

Az Epivir-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben az Epivir-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség

alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epivir?

A hatóanyag a lamivudin. A belsőleges oldatban még a további összetevők vannak: cukor (szacharóz, 3 g 15 ml-ben), metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, propilénglikol, víz, mesterséges eper és banán aroma. Ez a gyógyszer 15 milliliterenként 300 mg propilénglikolt tartalmaz.

Milyen az Epivir készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Epivir belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmazó, fehér polietilén palackban kapható. A csomagban egy adagoló szájfecskendőt és a palackhoz való műanyag csatlakozó feltétet is elhelyeztek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyártó Forgalomba hozatali engedély

jogosultja

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited ViiV Healthcare BV
12 Riverwalk, Van Asch van Wijckstraat 55H
Citywest Business Campus 3811 LP Amersfoort
Dublin 24, Hollandia

Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 6969 LDA.
Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Epivir 300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt

Az Epivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Epivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

  • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha

hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba az Epivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

  • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
  • ha Önnek veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése

alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.

További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt az Epivir-t szedi.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és az Epivir

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Epivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:

  • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy

maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,

  • más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére

alkalmazzák),

• emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Terhesség

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről. Az Epivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Epivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás

A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Az Epivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Epivir befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Epivir nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Az Epivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

Az Epivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa

nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:

A szokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta.

150 mg-os Epivir tabletta is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére. Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni. Ha Önnek veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

Ha az előírtnál több Epivir-t vett be

Ha túl sok Epivir-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha csak lehet, vigye magával az Epivir dobozát és mutassa meg az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Epivir-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Epivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért

nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Epivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során

más állapotok is kialakulhatnak. Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, levertség,
• láz,
• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom és izompanaszok,
• ízületi fájdalom,
• alvászavarok (álmatlanság),
• köhögés,
• irritáció az orrban, orrfolyás,
• bőrkiütés,
• hajhullás (alopécia).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat,

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• az izomszövet lebomlása,
• májgyulladás (hepatitisz).

Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:

  • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

  • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
  • bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

  • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta

vörösvértest aplázia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy

zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

Az Epivir-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben az Epivir-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Az Epivir legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epivir?

A hatóanyag a lamivudin. A tabletták a következő összetevőket is tartalmazzák: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, fekete vas-oxid (E172), makrogol, poliszorbát 80.

Milyen az Epivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Epivir 300 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó, fehér polietilén tartályban vagy buborékcsomagolásban kapható. Szürke, rombusz alakú, filmbevonatú tabletták, egyik oldalon „GXEJ7” jelzéssel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyártó Forgalomba hozatali engedély

jogosultja

Delpharm Poznań Spółka ViiV Healthcare BV
Akcyjna Van Asch van Wijckstraat 55H
ul. Grunwaldzka 189 3811 LP Amersfoort
60-322 Poznan Hollandia

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.