Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epysqli 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ekulizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Epysqli és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Epysqli alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Epysqli-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Epysqli-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Epysqli és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Epysqli?
Az Epysqli az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a szervezet megtámadja és elpusztítsa a sérülékeny vérsejteket, és károsítsa a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Epysqli?
Paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel)
Az Epysqli-t a vért érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) [vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel] nevű betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére alkalmazzák. A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, valamint azt a képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a sérülékeny PNH vértestjeit.
Atípusos hemolitikus urémiás szindróma
A Epysqli-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent 42
vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér- és vesesejtjeit támadja meg és pusztítsa el.
2. Tudnivalók az Epysqli alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Epysqli-t:
- Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések
kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadása után 2 hétig.
- Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés
Az Epysqli-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben. Az Epysqli alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis – egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium – elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében. Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A meningokokkusz fertőzés tünetei Mivel igen fontos, hogy az Epysqli-vel kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa. E kártya neve: „Betegkártya”. Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
| - | fejfájás émelygéssel vagy hányással; |
| - | fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; |
| - | láz; |
| - | bőrkiütés; |
| - | zavartság; |
| - | erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; |
| - | fényérzékenység. |
A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania. Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie. Ne feledje, hogy a lehető
43
leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát az Epysqli alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Allergiás reakciók
Az Epysqli egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Idősek
65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Egyéb gyógyszerek és az Epysqli
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fogamzóképes nők Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig. Terhesség/szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epysqli nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Epysqli nátriumot tartalmaz
A 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 0,47 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális adagot jelentő 24 ml-ben. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 23,4%-ának. Ezt figyelembe kell vennie, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet. A 4,5 mg/ml (0,45%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 0,26 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális adagot jelentő 24 ml-ben. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 12,8%-ának. Ezt figyelembe kell vennie, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
A Epysqli poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 6,6 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként (30 ml-es injekciós üveg), ami felnőtteknél és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a maximális adagnál legfeljebb 0,66 mg/ttkg-nak, 5–10 kg testtömegű gyermekeknél pedig legfeljebb 1,32 mg/ttkg-nak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.
44
3. Hogyan kell alkalmazni az Epysqli-t?
Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Epysqli-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt. Ha gyermeke még nem elég idős az oltás beadásához, illetve amennyiben Ön legalább 2 héttel az Epysqli-kezelés megkezdése előtt nem részesült védőoltásban, a kezelőorvos a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át. Kezelőorvosa 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Epysqli oldatot juttat az Ön egyik vénájába. Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse. Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:
Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten Epysqli oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni. Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig (35 perc ± 10 perc) fog tartani.
- Fenntartó szakasz:
- Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Epysqli-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó
oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 – 45 (35 perc ± 10 perc) percen keresztül.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Epysqli-t
fog Önnek adni. Ha a gyógyszert aHUS kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:
Kezelőorvosa hígított Epysqli-t fog beadni Önnek intravénás infúzióban minden héten az első 4 hét során. Minden egyes infúzió 900 mg-os adagot tartalmaz (3 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 – 45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Fenntartó szakasz:
- Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Epysqli-t fog beadni intravénás infúzió
formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25
- 45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa 1200 mg-os hígított Epysqli-t fog beadni minden
második héten hosszú távú kezelés céljából. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 40 kg és afeletti testtömegű, PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni. A 40 kg alatti, PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges. Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot. 45
Alkalmazása PNH-ban, aHUS-ban szenvedő gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél:
Testtömeg Kezdeti szakasz Fenntartó szakasz
30 – <40 kg 600 mg hetente, az 900 mg a harmadik héten, majd 900 mg minden második első 2 héten héten 20 – <30 kg 600 mg hetente, az 600 mg a harmadik héten, majd 600 mg minden második első 2 héten héten 10 – <20 kg 600 mg egyszeri 300 mg a második héten, majd 300 mg minden második héten dózis az 1. héten 5 – <10 kg 300 mg egyszeri 300 mg a második héten, majd 300 mg minden harmadik dózis az 1. héten héten Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát. Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Ha az előírtnál több Epysqli-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Epysqli-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Epysqli adagot
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja az Epysqli alkalmazását” című alábbi szakaszt.
Ha idő előtt abbahagyja az Epysqli alkalmazását a PNH kezelése esetén
Az Epysqli-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül. Az Epysqli-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
| - | vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység), |
| - | zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, |
| - | mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet, |
| - | szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy |
| - | trombózis (véralvadék képződés) léphet fel. |
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Epysqli alkalmazását az aHUS kezelése esetén
Az Epysqli-kezelés megszakítása vagy befejezése az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát. Az Epysqli abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
| - | a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia), |
| - | a vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása, |
| - | csökkent vizelettermelődés (veseproblémák), |
| - | a szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák), |
| - | zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, |
| - | mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), |
| - | légszomj, vagy |
| - | trombózis (véralvadék képződés). |
46
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek az Epysqli kockázatait és előnyeit. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt (gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd
- pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyúti rendszer fertőzése
(húgyuti fertőzés),
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr
sápadtságát, gyengeség érzést és légszomjat okozhat,
| • | alvászavar, |
| • | szédülés, magas vérnyomás, |
| • | felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut, |
ajakherpesz (herpesz szimplex),
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás (alopécia), bőrviszketés
(pruritusz),
| • | ízületi fájdalom (kar és láb), végtagfájdalom (kar és láb), |
| • | láz (pirexia), fáradékonyság, influenzaszerű tünetek, |
| • | infúzióval kapcsolatos reakció. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó
légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
- fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz),
influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog), ínyfertőzés,
- viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt
fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
- súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
túlérzékenység,
| • | az étvágy csökkenése, |
| • | depresszió, szorongás, hangulatingadozás, alvászavar, |
| • | a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés, ízérzészavarok, ájulás, |
| • | homályos látás, |
| • | fülcsengés, forgó jellegű szédülés, |
| • | hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok, |
véna rendellenességek,
- nehézlégzés (diszpnoé), orrvérzés, orrdugulás, torokirritáció, orrfolyás,
47
- hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés,
étkezést követően kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), haspuffadás,
- emelkedett májenzimszintek,
- csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott
verejtékezés, bőrgyulladás,
| • | izomgörcsök, izomfájdalom, hát- és nyakfájdalom, csontfájdalom, |
| • | veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben, |
| • | a hímvessző spontán kialakuló merevedése, |
| • | duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az |
infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
- a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az
oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus fertőzés,
ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
- bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
- a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási
zavar,
- pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Graves–Basedow-kór),
- furcsa álmok,
- szemirritáció,
- véraláfutások,
- az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
- a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
- a bőr elszíneződései,
- a rágóizmok görcse, ízületi duzzanat,
- menstruációs zavar,
- az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén,
melegségérzés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májkárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epysqli-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. 48
Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban lévő Epysqli injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 2 hónapig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) lehet tárolni, de az eredeti lejárati időt nem szabad túllépni. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után a gyógyszert 2 °C – 8 °C között vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) 24 órán belül fel kell használni. Ha viszont az oldatot aszeptikus (csíramentes) körülmények között készítik, akkor hűtőszekrényben 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 3 hónapig, és további 72 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható, 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epysqli?
− A készítmény hatóanyaga az ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml). − Egyéb összetevők:
- nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (lásd 2. pont, Az Epysqli nátriumot tartalmaz)
- dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (lásd 2. pont, Az Epysqli nátriumot tartalmaz)
- trehalóz-dihidrát
- poliszorbát 80 (növényi eredetű)
Oldószer: injekcióhoz való víz − A Epysqli nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz. Lásd 2. pont.
Milyen az Epysqli külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epysqli egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben – kiszerelésenként 1 injekciós üveg). Az Epysqli egy átlátszó, színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
49
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató az Epysqli-vel dolgozó egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1- Milyen az Epysqli kiszerelése?
Az Epysqli injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
2- Alkalmazás előtt
Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre. Az Epysqli-t egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
- Szemrevételezze, hogy az Epysqli oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e
el.
| • | Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni az Epysqli kívánt mennyiségét. |
| • | Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba. |
| • | Hígítsa fel az Epysqli-t a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció |
felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba. A 300 mg-os adaghoz 30 ml Epysqli-t (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni. A 600 mg-os adaghoz 60 ml Epysqli-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni. A 900 mg-os adaghoz 90 ml Epysqli-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni. Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Epysqli-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni. Az 5 mg/ml-es hígított Epysqli oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
- A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es
(0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes glükózoldat.
- A hígított Epysqli oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a
hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
- Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környezeti levegőn szobahőmérsékletűre
(legfeljebb 30 °C-on) melegedjen.
- A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti
hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
- Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki.
- A hígított Epysqli-oldat 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb
30 °C-on) legfeljebb 24 órán át tárolható a hűtőszekrényből való eltávolítás után. Ha viszont az oldatot aszeptikus (csíramentes) körülmények között készítik, akkor hűtőszekrényben 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 3 hónapig, és további 72 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható, 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva.
3- A készítmény beadása
| • | Az Epysqli intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható. |
| • | Az Epysqli-t intravénás infúzióként kell beadni. |
| • | Az Epysqli hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces (35 perc ± 10 perc), 18 év alatti |
gyermekeknél és serdülőknél 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával. A betegnek történő beadás során az Epysqli hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni. A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell. Ha az Epysqli beadása során mellékhatás alakul ki, az infúzió adása a kezelőorvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható. Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek esetében, valamint a négy órát 18 év alatti gyermek- és serdülőkorú betegek esetében.
50
4- Különleges kezelés és tárolás
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az eredeti csomagolásban lévő Epysqli injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 2 hónapig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) lehet tárolni, de az eredeti lejárati időt nem szabad túllépni. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
51